Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCALp Kylning för att förhindra håravfall med nya antikropp-läkemedelkonjugat (SCARLET-ICE)

18 augusti 2026 uppdaterad av: Jules Bordet Institute

SCALp Kylning för att förebygga aLopeci med nya antikropp-läkemedelkonjugat

Syftet med denna interventionsstudie är att fastställa om hårbottenskylning (med Paxman Scalp Cooling System) minskar omfattningen och allvarligheten av alopeci hos deltagare med avancerade solida tumörer som får ADC.

Den huvudsakliga frågan den syftar till att utvärdera är effektiviteten av hårbottenskylning för att minska kemoterapi-inducerad alopeci hos deltagare med avancerade/metastaserande solida tumörer som får antikropp-läkemedelskonjugat (trastuzumab-deruxtecan, sacituzumab-govitecan eller datopotamab-deruxtecan), bedömd genom blindad central dermatologisk granskning.

Forskarna kommer att jämföra experimentarmarna (ADC-behandling + hårbottenskylning) med kontrollarmarna (enbart ADC). Hårbottenskylning kommer att utföras varje dag av ADC-behandlingen: före, under och efter infusionerna av deras ADC-behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. ECOG prestationsstatus (PS) 0-2
  4. Deltagare med synligt hår på hårbotten vid baslinje, utan signifikant glesning eller håravfall (CTCAE < 2)
  5. Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad solid tumör
  6. Planerad initiering av standardbehandling med antikropp-läkemedelskonjugat (nämligen trastuzumab-deruxtecan, sacituzumab-govitecan eller datopotamab-deruxtecan) i varje kliniskt lämplig dos och schema
  7. Förväntad livslängd > 6 månader
  8. Underskrivet informerat samtycke (ICF) erhållet före någon studie-relaterad procedur
  9. Deltagaren är villig och kapabel att följa protokollet under hela studieperioden inklusive behandling och schemalagda besök och undersökningar

Exklusionskriterier:

  1. Kända gravida och/eller ammande kvinnor
  2. Deltagare med en känd signifikant medicinsk, neuropsykiatrisk eller kirurgisk åkomma, för närvarande okontrollerad av behandling, som enligt huvudundersökarens bedömning kan störa genomförandet av studien
  3. Aktiv diagnos av hematologisk malignitet
  4. Kända eller misstänkta skalpmetastaser vid screening
  5. Planerad samtidig alopeci-inducerande behandling under ADC-behandling (t.ex. helhjärnestrålning eller cytotoxisk kemoterapi)
  6. Anamnes på köldintoleranssyndrom (t.ex. kryoglobulinemi, kallagglutininsjukdom eller kallurticaria)
  7. Aktiv dermatologisk sjukdom på hårbotten som sannolikt stör kylning eller bedömningar (t.ex. lupus erythematosus, lichen planus)
  8. Känd överkänslighet mot kylmössans material eller kylmedium
  9. Okontrollerad migrän eller kroniska huvudvärkstillstånd som förvärras av kåldexponering, enligt undersökarens bedömning
  10. Deltagare som redan påbörjat behandling med ett ADC före randomisering kommer att uteslutas, eftersom skalpkylning måste påbörjas med den första ADC-infusionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Skalpkylning
Enhet: huvudsvålkylning
huvudsvålskylning vid -10°C för varje cykel av ADC, deltagarna kommer att genomgå huvudsvålskylning: 30 minuter före ADC-behandling, under ADC-behandling och 90 minuter efter ADC-behandling
Övrig: fotografier via Belle.AI-appen
en AI-baserad programvaruverktyg utformat för standardiserad fotografisk dokumentation och automatiserad bedömning av alopeciagrad med hjälp av Severity of Alopecia Tool (SALT)-skalan genererat AI-poäng kommer att vara blind för utredare och patientens utfall påverkar inte behandlingen av subjektet
Läkemedel: Antikropp-Läkemedelskonjugat
Studien kommer att randomisera kvinnliga deltagare som får en av följande ADCer som en del av sin standardbehandling: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan eller datopotamab-deruxtecan.
Övrig: Kontroll
Observation
Övrig: fotografier via Belle.AI-appen
en AI-baserad programvaruverktyg utformat för standardiserad fotografisk dokumentation och automatiserad bedömning av alopeciagrad med hjälp av Severity of Alopecia Tool (SALT)-skalan genererat AI-poäng kommer att vara blind för utredare och patientens utfall påverkar inte behandlingen av subjektet
Läkemedel: Antikropp-Läkemedelskonjugat
Studien kommer att randomisera kvinnliga deltagare som får en av följande ADCer som en del av sin standardbehandling: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan eller datopotamab-deruxtecan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel deltagare med håravfall
Tidsram: 3 månader

definieras som Severity of Alopecia Tool (SALT)-poäng större än noll

SALT-poängen beräknas enligt följande:

  1. Dela hårbotten i fyra lika stora kvadranter: frontal, höger, vänster och occipital.
  2. För varje kvadrant, visuellt uppskatta omfattningen av håravfall, uttryckt som en procentandel. Dessa procentandelar registreras som heltal (t.ex. 0%, 10%, 25%, 50%, etc.).
  3. Beräkna den totala SALT-poängen genom att summera procentandelarna från alla fyra kvadranter och dela med 4.

En SALT-poäng på 0 indikerar inget håravfall. En SALT-poäng på 100 indikerar fullständigt håravfall över hela hårbotten. En poäng på 50 eller högre anses generellt indikera svårt håravfall.

bedömd av blindad central dermatologisk granskning.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grad av håravfall
Tidsram: 3 månader

procentuell ökning av SALT-poäng jämfört med baslinjen

SALT-poängen beräknas enligt följande:

  1. Dela hårbotten i fyra lika stora kvadranter: frontal, höger, vänster och occipital.
  2. För varje kvadrant, visuellt uppskatta omfattningen av håravfall, uttryckt i procent. Dessa procenttal registreras som heltal (t.ex. 0%, 10%, 25%, 50%, etc.).
  3. Beräkna den totala SALT-poängen genom att summera procenttalen från alla fyra kvadranter och dividera med 4.

En SALT-poäng på 0 indikerar inget håravfall. En SALT-poäng på 100 indikerar fullständigt håravfall över hela hårbotten. En poäng på 50 eller högre anses generellt vara indikativ för svårt håravfall.

bedömd av blindad central dermatologisk granskning.
3 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: vid varje behandlingscykel + 28 dagar efter behandlingens slut

Body Image Scale (BIS) frågeformulär

BIS-formuläret består av 10 frågor; varje fråga bedöms på en fyragradig skala från "inte alls (=0)" till "mycket (=3)".

Frågorna inkluderar:

Att känna sig självmedveten om utseendet Att känna sig mindre fysiskt attraktiv på grund av sjukdom eller behandling Missnöje med utseendet när man är klädd Att känna sig mindre feminin/maskin Svårigheter att se sig själv naken Att känna sig mindre sexuellt attraktiv Undvika människor på grund av utseendet Att känna att kroppen är mindre helt Generellt missnöje med kroppen

Höga poäng indikerar en högre kroppsuppfattning.
vid varje behandlingscykel + 28 dagar efter behandlingens slut
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: vid varje behandlingscykel + 28 dagar efter behandlingens slut

Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS)

CADS är en validerad psykometrisk skala som används för att bedöma den distress som patienter upplever till följd av kemoterapi-inducerad alopeci. Den består av 25 frågor uppdelade i fem domäner: fysisk, emotionell, aktiviteter, relationer och behandling.

Varje fråga bedöms av patienten på en fyrapunkts Likert-skala, från "inte alls" (1) till "mycket" (4). Högre poäng indikerar större distress relaterad till kroppsuppfattning.
vid varje behandlingscykel + 28 dagar efter behandlingens slut
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till hårbottenkylning
Tidsram: hela studien : från första behandlingsdagen till sex månaders uppföljning efter den sista administrationen av studiebehandlingen eller före påbörjan av någon ny anticancertillhandling, beroende på vilket som inträffar först
National Cancer Institute Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE).
hela studien : från första behandlingsdagen till sex månaders uppföljning efter den sista administrationen av studiebehandlingen eller före påbörjan av någon ny anticancertillhandling, beroende på vilket som inträffar först
jämför bedömning av hårbortfall på hårbotten med tre metoder
Tidsram: 3 månader

överensstämmelse och absoluta skillnader i SALT-poäng mellan

  • AI-driven analys som utnyttjar Belle-AI för att generera precisa SALT-poängvärderingar
  • Lokal utredares bedömning
  • Central dermatologbedömning

SALT-poängen beräknas enligt följande:

  1. Dela hårbotten i fyra lika stora kvadranter: frontal, höger, vänster och occipital.
  2. För varje kvadrant, visuellt uppskatta omfattningen av håravfall, uttryckt i procent. Dessa procentsatser registreras som heltal (t.ex. 0%, 10%, 25%, 50%, etc.).
  3. Beräkna den totala SALT-poängen genom att summera procentsatserna från alla fyra kvadranter och dividera med 4.

En SALT-poäng på 0 indikerar inget håravfall. En SALT-poäng på 100 indikerar fullständigt håravfall över hela hårbotten. En poäng på 50 eller högre anses generellt vara indikativ för allvarligt håravfall.

bedömd av blindad central dermatologisk granskning.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Samarbetspartners

Gilead Sciences
Paxman
BelleTorus Corporation

Utredare

  • Studiestol: Evandro de Azambuja, MD PhD, Medical oncologist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IJB-SCARLET-ICE-2025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera