SCALp Cooling para prevenir aLopecia Com nOvos anTicorpo-fármaco Conjugados (SCARLET-ICE)

Experimental: Experimental

Refrigeração do couro cabeludo

Dispositivo: arrefecimento do couro cabeludo

arrefecimento do couro cabeludo a -10°C em cada ciclo de ADC, os sujeitos serão submetidos a arrefecimento do couro cabeludo: 30 minutos antes do tratamento com ADC, durante o tratamento com ADC e 90 minutos após o tratamento com ADC

Outro: fotografias através da aplicação Belle.AI

ferramenta de software baseada em inteligência artificial concebida para documentação fotográfica padronizada e avaliação automatizada da gravidade da alopecia utilizando a escala Severity of Alopecia Tool (SALT) a Pontuação AI gerada será ocultada para o investigador e o resultado do doente não afeta o tratamento do sujeito

Medicamento: Anticorpos Conjugados com Fármacos

O estudo irá randomizar participantes do sexo feminino que recebam um dos seguintes ADCs como parte do seu tratamento padrão: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan ou datopotamab-deruxtecan.

Outro: Controlo

Observação

Outro: fotografias através da aplicação Belle.AI

ferramenta de software baseada em inteligência artificial concebida para documentação fotográfica padronizada e avaliação automatizada da gravidade da alopecia utilizando a escala Severity of Alopecia Tool (SALT) a Pontuação AI gerada será ocultada para o investigador e o resultado do doente não afeta o tratamento do sujeito

Medicamento: Anticorpos Conjugados com Fármacos

O estudo irá randomizar participantes do sexo feminino que recebam um dos seguintes ADCs como parte do seu tratamento padrão: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan ou datopotamab-deruxtecan.

percentagem de participantes com queda de cabelo

definido como um valor da Ferramenta de Severidade da Alopecia (SALT) superior a zero

O valor SALT é calculado da seguinte forma:

1. Divida o couro cabeludo em quatro quadrantes iguais: frontal, direito, esquerdo e occipital.
2. Para cada quadrante, estime visualmente a extensão da perda de cabelo, expressa como uma percentagem. Estas percentagens são registadas como números inteiros (por exemplo, 0%, 10%, 25%, 50%, etc.).
3. Calcule o valor SALT global somando as percentagens dos quatro quadrantes e dividindo por 4.

Um valor SALT de 0 indica ausência de perda de cabelo. Um valor SALT de 100 indica perda total de cabelo no couro cabeludo. Um valor de 50 ou superior é geralmente considerado indicativo de perda de cabelo severa.

avaliado por uma revisão dermatológica centralizada cega.

grau de perda de cabelo

aumento percentual na pontuação SALT em relação à linha de base

A pontuação SALT é calculada da seguinte forma:

1. Divida o couro cabeludo em quatro quadrantes iguais: frontal, direito, esquerdo e occipital.
2. Para cada quadrante, estime visualmente a extensão da perda de cabelo, expressa como uma percentagem. Essas percentagens são registadas como números inteiros (por exemplo, 0%, 10%, 25%, 50%, etc.).
3. Calcule a pontuação SALT geral somando as percentagens dos quatro quadrantes e dividindo por 4.

Uma pontuação SALT de 0 indica nenhuma perda de cabelo. Uma pontuação SALT de 100 indica perda de cabelo completa em todo o couro cabeludo. Uma pontuação de 50 ou mais é geralmente considerada indicativa de perda de cabelo grave.

avaliado por revisão dermatológica central cega.

Alteração em relação à linha de base na qualidade de vida

Questionário da Escala de Imagem Corporal (BIS)

O questionário BIS consiste em 10 itens; cada um classificado numa escala de quatro pontos desde "nada (=0)" até "muito (=3)".

Os itens incluem:

Sensibilidade em relação à aparência Sentir-se menos fisicamente atraente devido à doença ou tratamento Insatisfação com a aparência quando vestido Sentir-se menos feminino/masculino Dificuldade em olhar para si mesmo nu Sentir-se menos sexualmente atraente Evitar pessoas por causa da aparência Sentir que o corpo está menos completo Insatisfação geral com o corpo

Pontuações elevadas indicam uma imagem corporal mais positiva.

Alteração em relação à linha de base na qualidade de vida

Escala de Angústia da Alopecia Induzida por Quimioterapia (CADS)

A CADS é uma escala psicométrica validada utilizada para avaliar a angústia experienciada pelos pacientes como resultado da alopecia induzida por quimioterapia. Consiste em 25 itens divididos em cinco domínios: físico, emocional, atividades, relacionamentos e tratamento.

Cada item é avaliado pelo paciente numa escala de Likert de quatro pontos, que varia de "nada" (1) a "muito" (4). Pontuações mais elevadas indicam maior angústia relacionada com a imagem corporal.

Frequência e gravidade de eventos adversos relacionados com o arrefecimento do couro cabeludo

National Cancer Institute Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE).

comparar a avaliação da perda de cabelo no couro cabeludo através de três métodos

concordância e diferenças absolutas nos escores SALT entre

• Análise orientada por IA aproveitando a Belle-AI para gerar avaliações precisas dos escores SALT
• Avaliação do investigador local
• Avaliação do dermatologista central

O escore SALT é calculado da seguinte forma:

1. Dividir o couro cabeludo em quatro quadrantes iguais: frontal, direito, esquerdo e occipital.
2. Para cada quadrante, estimar visualmente a extensão da perda de cabelo, expressa em percentagem. Estas percentagens são registadas como números inteiros (por exemplo, 0%, 10%, 25%, 50%, etc.).
3. Calcular o escore SALT global somando as percentagens dos quatro quadrantes e dividindo por 4.

Um escore SALT de 0 indica nenhuma perda de cabelo. Um escore SALT de 100 indica perda completa de cabelo em todo o couro cabeludo. Um escore de 50 ou superior é geralmente considerado indicativo de perda de cabelo grave.

avaliado por revisão dermatológica central cega.