SCALp 冷却用于预防新抗体药物偶联物引起的脱发 (SCARLET-ICE)
SCALp 冷却系统用于预防新型抗体-药物偶联物引起的脱发
本研究的目标是确定头皮冷却（使用Paxman头皮冷却系统）是否能减轻接受ADC治疗的晚期实体瘤参与者脱发的程度和严重性。
主要问题旨在评估头皮冷却在减少接受抗体药物偶联物（曲妥珠单抗-德鲁替康、沙妥珠单抗-戈维替康或达托波单抗-德鲁替康）治疗的晚期/转移性实体瘤参与者中化疗诱导性脱发的疗效，通过盲态中央皮肤病学审查进行评估。
研究人员将比较实验组（ADC治疗+头皮冷却）与对照组（仅ADC治疗）。头皮冷却将在ADC治疗的每一天进行：在ADC治疗输注前、输注期间和输注后。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Evandro de Azambuja Medical oncologist, Study Chair, MD PhD
- 电话号码：+32 2 541 7244
- 邮箱：evandro.deazambuja@hubruxelles.be
学习地点
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Mons、比利时、7000
- CHU HELORA - Hôpital de Mons - Site Kennedy
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接触：
- Xiaoxiao Wang, MD
- 电话号码：0032 65 41 38 29
- 邮箱：xiaoxiao.wang@helora.be
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Namur、比利时
- CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
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接触：
- Donatienne Taylor, MD
- 邮箱：donatienne.taylor@chuuclnamur.uclouvain.be
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Brussels Capital
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Anderlecht、Brussels Capital、比利时、1070
- Institut Jules Bordet
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接触：
- Laura Polastro, MD
- 邮箱：laura.polastro@hubruxelles.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄≥18岁
- ECOG体力状况评分0-2分
- 基线时可见头皮毛发，无明显稀疏或脱发（CTCAE＜2级）
- 经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤患者
- 计划开始标准治疗抗体药物偶联物（即曲妥珠单抗-德鲁替康、沙西妥珠单抗-戈维替康或达托波单抗-德鲁替康）治疗，剂量和方案符合临床适用标准
- 预期寿命＞6个月
- 任何研究相关程序前已签署知情同意书
- 患者愿意并能够在研究期间（包括治疗和计划访视检查）遵守方案要求
排除标准：
- 已知妊娠期和/或哺乳期女性
- 存在已知重大内科、神经精神或外科疾病且目前治疗未控制，经主要研究者判断可能影响研究完成者
- 活动性血液系统恶性肿瘤诊断
- 筛查时已知或疑似头皮转移
- 计划在ADC治疗期间同步进行诱导脱发治疗（如全脑放疗或细胞毒性化疗）
- 冷不耐受综合征病史（如冷球蛋白血症、冷凝集素病或冷性荨麻疹）
- 活动性头皮皮肤病可能影响冷却或评估（如红斑狼疮、扁平苔藓）
- 已知对设备帽材料或冷却剂过敏
- 经研究者判断，未控制的偏头痛或冷暴露会加重的慢性头痛疾病
- 随机化前已开始ADC治疗的患者需排除，因头皮冷却必须从首次ADC输注开始
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性
头皮冷却
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在ADC的每个周期中，使用-10°C的头皮冷却，受试者将接受头皮冷却：ADC治疗前30分钟、ADC治疗期间以及ADC治疗后90分钟
一种基于人工智能的软件工具，专为使用脱发严重程度工具（SALT）量表生成的AI评分进行标准化摄影记录和自动评估脱发严重程度而设计，该评分将对研究者和患者设盲，且不影响受试者的治疗。
该研究将随机分配接受以下ADC药物之一作为标准治疗组成部分的女性参与者：sacituzumab-govitecan、trastuzumab-deruxtecan或datopotamab-deruxtecan。
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其他：对照
观察
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一种基于人工智能的软件工具，专为使用脱发严重程度工具（SALT）量表生成的AI评分进行标准化摄影记录和自动评估脱发严重程度而设计，该评分将对研究者和患者设盲，且不影响受试者的治疗。
该研究将随机分配接受以下ADC药物之一作为标准治疗组成部分的女性参与者：sacituzumab-govitecan、trastuzumab-deruxtecan或datopotamab-deruxtecan。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现脱发的参与者百分比
大体时间：3个月
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定义为脱发严重程度工具（SALT）评分大于零 SALT评分计算方法如下：
SALT评分为0表示无脱发。SALT评分为100表示头皮完全脱发。评分达到50或以上通常被视为严重脱发。 通过盲态中心皮肤科审查进行评估。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱发程度
大体时间：3个月
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相对于基线的SALT评分百分比增加 SALT评分计算方法如下：
SALT评分为0表示无脱发。SALT评分为100表示头皮完全脱发。评分≥50通常被视为严重脱发。 通过盲法中心皮肤科审查评估。 |
3个月
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与基线相比的生活质量变化
大体时间：每个治疗周期 + 治疗结束后28天
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身体意象量表（BIS）问卷 BIS问卷包含10个项目；每个项目按四点量表评分，从“完全没有（=0）”到“非常（=3）”。 项目包括： 对外表感到不自在 因疾病或治疗感到身体吸引力下降 穿着衣服时对外表不满意 感到女性/男性气质减弱 难以直视裸体的自己 感到性吸引力下降 因外表回避他人 感觉身体不完整 对身体普遍不满 高分表示身体意象更高。 |
每个治疗周期 + 治疗结束后28天
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生活质量较基线的变化
大体时间：在每个治疗周期 + 治疗结束后28天
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化疗所致脱发痛苦量表（CADS） CADS是一种经过验证的心理测量量表，用于评估患者因化疗所致脱发所经历的痛苦。该量表包含25个条目，分为五个领域：生理、情感、活动、人际关系和治疗。 每个条目由患者采用四点李克特量表进行评分，范围从“完全没有”（1）到“非常严重”（4）。分数越高表明与身体意象相关的痛苦程度越高。 |
在每个治疗周期 + 治疗结束后28天
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与头皮冷却相关的不良事件的发生频率和严重程度
大体时间：研究全程：从治疗第一天起，至末次研究治疗后6个月的随访期结束，或开始任何新的抗癌治疗前（以先发生者为准）
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美国国家癌症研究所患者报告结局-不良事件通用术语标准 (NCI-PRO-CTCAE)。
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研究全程：从治疗第一天起，至末次研究治疗后6个月的随访期结束，或开始任何新的抗癌治疗前（以先发生者为准）
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比较三种方法的头皮脱发评估
大体时间：3个月
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SALT评分的一致性和绝对差异比较
SALT评分计算方法如下：
SALT评分为0表示无脱发。 SALT评分为100表示头皮完全脱发。 评分≥50通常被视为严重脱发。 由盲态中心皮肤科评审进行评估。 |
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Evandro de Azambuja, MD PhD、Medical oncologist
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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