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小児病院における大血管閉塞性急性虚血性脳卒中の診断におけるGlial Fibrillary Acidic Protein（GFAP）およびDダイマーを用いたポイントオブケア側方流動免疫測定法の評価

2026年3月12日 更新者：Pok-meng See、Boston Children's Hospital

小児病院における大血管閉塞性急性虚血性脳卒中の診断におけるGFAPおよびD-ダイマーのポイントオブケア側方流動免疫測定法の評価

本研究の目的は、救急外来を受診し脳卒中症状を示す小児において、迅速なベッドサイド血液検査が脳卒中の発生を判定する有効性を検証することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  • 小児集団において、ポイントオブケア血液検査（LVOne）を用いて急性虚血性脳卒中（AIS）の原因としての大血管閉塞（LVO）を検出する感度を明らかにすること。
  • 小児集団におけるLVOneの陽性的中率（PPV）を明らかにすること。

参加者は以下のことを行います：

  • 装置の精度を検証するために少量の血液サンプルを提供します。
  • 参加者は引き続き、コンピュータ断層撮影／磁気共鳴画像法（CT／MRI）を含む可能性のある脳卒中の標準的な診断検査をすべて受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中のような神経学的緊急事態は、小児救急部門で見られる最も重篤な症例のほぼ3分の1を占めています。 脳卒中は成人よりも小児では一般的ではありませんが、特に5歳未満の子供ではより頻繁に診断されるようになっており、事後の医療費もはるかに高くなります。 小児脳卒中がいかに深刻であっても、迅速かつ安全に診断する最善の方法についてはまだ明確な合意が得られていません。

最大の課題の一つは、小児の脳卒中診断が通常、CTスキャンやMRIなどの高度な画像検査に依存していることです。 CTスキャンは小児に放射線を曝露し、長期的なリスクを伴います。一方、MRIスキャンはしばしば鎮静を必要とし、限られた利用可能性のために遅れることがあります。 それでもなお、血栓除去処置など脳損傷を制限できる治療の適格性を判断するためには、これらの検査が必要です。 診断の遅れは、結果を著しく悪化させる可能性があります。 これらの問題は、小規模または地方の救急部門では特に困難であり、子供たちは専門の小児病院に転送される必要があるかもしれません。これにより、家族にとって時間、費用、ストレスが増加します。

これらの課題により、医師がより迅速に子供を評価するのに役立つより簡便な検査への関心が高まっています。 特に、GFAPやD-ダイマーなどの特定の血液マーカーは、脳卒中の可能性のある指標として研究されています。 これらのマーカーの血液検査の一部は成人での使用が承認されていますが、しばしば高価で広く利用可能ではなく、小児での有用性は十分に確立されていません。 より新しい選択肢として、迅速妊娠検査に似たラテラルフロー検査は、迅速で低コストのベッドサイド代替手段を提供する可能性があります。 成人での初期研究は有望です。 しかし、脳卒中は小児でははるかに一般的ではありません。突然の神経症状で救急部門に到着する成人のほとんどが脳卒中であるのに対し、同様の症状を持つ小児の約7％しか実際には脳卒中ではありません。

成人研究では、指先からの一滴の血液のみを使用する迅速検査が特定のタイプの脳卒中を検出したり、脳出血を除外したりできる可能性があることを示唆していますが、このアプローチは小児ではまだ適切に研究されていません。 この研究では、懸念すべき症状で救急部門に来院する小児において、市販の迅速ベッドサイド血液検査が脳卒中の正確な診断に役立つかどうかをテストすることを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
        • 副調査官：
          • Rebekah Mannix, MD, MPH
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Laura Lehman, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、ボストン小児病院の救急外来を受診し、急性発症の自発的な局所神経学的欠損や意識障害など、脳卒中コード発動の正当な理由がある場合に含まれます。

説明

組み入れ基準：

  • 急性発症（18時間未満）の自発的（外傷なし）局所神経障害または意識障害を呈していること

除外基準：

  • 過去1ヶ月以内に手術を受けた参加者
  • 過去1ヶ月以内に既知の外傷がある参加者
  • 既知のてんかん歴または抗てんかん薬使用歴がある参加者
  • 意思決定能力に障害のある成人参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BCH EDの脳卒中コード患者
ボストン小児病院（BCH）救急部門（ED）を受診し、臨床評価により脳卒中コードの開始が正当化される患者は、すべて検討対象となります。 特定された後、包含・除外基準が評価され、条件が満たされた場合、患者に同意を求めます。
デバイス：ポイント・オブ・ケア迅速アッセイ
本研究では、参加者は少量の血液サンプルを提供し、Rapid Assayデバイスの精度と有効性を試験します。 アッセイの結果に関わらず、診断の標準治療が行われます。
他の名前：
  • LVOne

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの感度
時間枠：救急科での研究参加登録から、今回の救急科受診中の脳卒中診断評価の完了まで（約24時間まで）。
急性虚血性脳卒中の病因としての大血管閉塞を検出する感度を決定する。
救急科での研究参加登録から、今回の救急科受診中の脳卒中診断評価の完了まで（約24時間まで）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性適中率
時間枠：緊急治療科での研究登録から、当該緊急治療科受診時の脳卒中の診断評価が完了するまで（約24時間まで）。
LVOneの陽性予測値を、画像で確認された急性虚血性脳卒中について評価するため
緊急治療科での研究登録から、当該緊急治療科受診時の脳卒中の診断評価が完了するまで（約24時間まで）。
大血管閉塞の陽性予測値
時間枠：救急科での研究登録から、救急科受診中の脳卒中診断評価の完了まで（約24時間まで）。
急性大血管閉塞性虚血性脳卒中に対するLVOneの陽性予測値を判定する
救急科での研究登録から、救急科受診中の脳卒中診断評価の完了まで（約24時間まで）。
脳卒中用デバイスの特異性
時間枠：救急部門での研究登録から、インデックスED訪問中の脳卒中の診断評価の完了まで（約24時間まで）。
画像検査で確認された急性虚血性脳卒中に対するLVOneの特異性を評価する
救急部門での研究登録から、インデックスED訪問中の脳卒中の診断評価の完了まで（約24時間まで）。
不確定な結果の頻度
時間枠：救急科での研究登録から、今回の救急科受診中の脳卒中診断評価の完了まで（おおよそ最大24時間）。
LVOneアッセイにおける不確定な読み取りの頻度を特定する
救急科での研究登録から、今回の救急科受診中の脳卒中診断評価の完了まで（おおよそ最大24時間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Pok-meng See, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P00051413

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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