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Evaluation eines Point-of-care Lateral-Flow-Assays für Gliales Fibrilläres Säureprotein (GFAP) und D-Dimer bei der Diagnose akuter ischämischer Schlaganfälle mit großem Gefäßverschluss in einem Kinderkrankenhaus

12. März 2026 aktualisiert von: Pok-meng See, Boston Children's Hospital

Evaluation eines Point-of-care Lateral Flow Assays für GFAP und D-Dimer bei der Diagnose von akuten ischämischen Schlaganfällen mit großem Gefäßverschluss in einem Kinderkrankenhaus

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines schnellen Bluttests am Krankenbett zu testen, um festzustellen, ob bei Kindern, die mit Schlaganfallsymptomen in die Notaufnahme kommen, ein Schlaganfall stattfindet. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Die Sensitivität der Erkennung eines großen Gefäßverschlusses (LVO) als Ursache eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) in einer pädiatrischen Population mithilfe eines point-of-care Blutassays (LVOne) zu bestimmen.
  • Den positiven prädiktiven Wert (PPV) von LVOne in einer pädiatrischen Population zu bestimmen.

Teilnehmer werden:

  • Eine kleine Blutprobe zur Verfügung stellen, um die Genauigkeit des Geräts zu testen.
  • Teilnehmer erhalten weiterhin die gesamte Standardversorgung zur Abklärung eines Schlaganfalls, die Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) umfassen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neurologische Notfälle wie Schlaganfälle machen fast ein Drittel der schwersten Fälle aus, die in pädiatrischen Notaufnahmen behandelt werden. Obwohl Schlaganfälle bei Kindern seltener sind als bei Erwachsenen, werden sie häufiger diagnostiziert – insbesondere bei Kindern unter fünf Jahren – und führen zu viel höheren Gesundheitskosten nach dem Ereignis. Trotz der Schwere von pädiatrischen Schlaganfällen besteht immer noch keine klare Einigung über die beste Methode, sie schnell und sicher zu diagnostizieren.

Eine der größten Herausforderungen ist, dass die Diagnose von Schlaganfällen bei Kindern normalerweise von fortschrittlichen bildgebenden Verfahren wie CT-Scans und MRT abhängt. CT-Scans setzen Kinder Strahlung aus, die langfristige Risiken birgt, während MRT-Untersuchungen oft eine Sedierung erfordern und aufgrund begrenzter Verfügbarkeit verzögert werden können. Trotzdem sind diese Tests immer noch notwendig, um zu entscheiden, ob ein Kind für Behandlungen in Frage kommt, die Hirnschäden begrenzen können, wie etwa Verfahren zur Entfernung von Blutgerinnseln. Jede Verzögerung bei der Diagnose kann die Ergebnisse erheblich verschlechtern. Diese Probleme sind besonders schwierig in kleineren oder ländlichen Notaufnahmen, wo Kinder möglicherweise in ein spezialisiertes Kinderkrankenhaus verlegt werden müssen – was Zeit, Kosten und Stress für die Familien erhöht.

Wegen dieser Herausforderungen wächst das Interesse an einfacheren Tests, die Ärzten helfen könnten, Kinder schneller zu beurteilen. Insbesondere bestimmte Blutmarker wie GFAP und D-Dimer wurden als mögliche Indikatoren für Schlaganfälle untersucht. Während einige Bluttests für diese Marker für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen sind, sind sie oft teuer und nicht weit verbreitet, und ihre Nützlichkeit bei Kindern ist nicht gut etabliert. Eine neuere Option – ein sogenannter Lateral-Flow-Test, ähnlich einem Schnellschwangerschaftstest – könnte eine schnelle, kostengünstige Alternative am Krankenbett bieten. Frühe Studien bei Erwachsenen sind ermutigend. Allerdings sind Schlaganfälle bei Kindern viel seltener: Während die meisten Erwachsenen, die mit plötzlichen neurologischen Symptomen in der Notaufnahme eintreffen, einen Schlaganfall haben, sind es bei Kindern mit ähnlichen Symptomen nur etwa 7 %.

Obwohl Studien bei Erwachsenen nahelegen, dass ein Schnelltest mit nur einem Tropfen Blut aus einem Fingerstich bestimmte Arten von Schlaganfällen erkennen oder Hirnblutungen ausschließen könnte, wurde dieser Ansatz bei Kindern noch nicht angemessen untersucht. In dieser Studie möchten wir testen, ob ein kommerziell erhältlicher Schnellbluttest am Krankenbett genau dazu beitragen kann, Schlaganfälle bei Kindern zu diagnostizieren, die mit besorgniserregenden Symptomen in die Notaufnahme kommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Unterermittler:
          • Rebekah Mannix, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Laura Lehman, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie sich in der Notaufnahme des Boston Children's Hospital vorstellen und eine Begründung für die Aktivierung eines Code Stroke vorliegt, wie beispielsweise ein akuter Beginn eines spontanen fokalen neurologischen Defizits oder eine veränderte Bewusstseinslage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Beginn (<18 Stunden) spontaner (kein Trauma) fokaler neurologischer Defizite oder Bewusstseinsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Operationen im letzten Monat
  • Teilnehmer mit bekanntem Trauma im letzten Monat
  • Teilnehmer mit bekannter Anfallsanamnese oder Antiepileptika
  • Teilnehmer, die erwachsene Personen mit Entscheidungsbeeinträchtigung sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stroke-Code-Patienten in der BCH-Notaufnahme
Jeder Patient, der sich in der Notaufnahme (ED) des Boston Children's Hospital (BCH) vorstellt und dessen klinische Bewertung die Aktivierung eines Schlaganfallcodes rechtfertigt, wird in Betracht gezogen. Sobald identifiziert, werden die Einschluss-/Ausschlusskriterien bewertet, und wenn die Bedingungen erfüllt sind, wird der Patient um Einwilligung gebeten.
In dieser Studie werden die Teilnehmer eine kleine Blutprobe abgeben, um die Genauigkeit und Wirksamkeit des Rapid-Assay-Geräts zu testen. Die Standardversorgung für die Diagnose wird unabhängig von den Assay-Ergebnissen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • LVOne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme bis zum Abschluss der diagnostischen Bewertung für Schlaganfall während des Index-ED-Besuchs (etwa bis zu 24 Stunden).
Zur Bestimmung der Sensitivität bei der Erkennung eines großen Gefäßverschlusses als Ätiologie des akuten ischämischen Schlaganfalls.
Von der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme bis zum Abschluss der diagnostischen Bewertung für Schlaganfall während des Index-ED-Besuchs (etwa bis zu 24 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Prädiktiver Wert
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme bis zum Abschluss der diagnostischen Bewertung des Schlaganfalls während des Index-ED-Besuchs (etwa bis zu 24 Stunden).
Zur Bestimmung des positiven prädiktiven Werts von LVOne für jeden bildgebend bestätigten akuten ischämischen Schlaganfall
Von der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme bis zum Abschluss der diagnostischen Bewertung des Schlaganfalls während des Index-ED-Besuchs (etwa bis zu 24 Stunden).
Positiver prädiktiver Wert für Verschluss großer Gefäße
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme bis zum Abschluss der diagnostischen Bewertung für Schlaganfall während des Index-ED-Besuchs (etwa bis zu 24 Stunden).
Zur Bestimmung des positiven Vorhersagewerts von LVOne bei akutem ischämischem Schlaganfall mit großgefäßigem Verschluss
Von der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme bis zum Abschluss der diagnostischen Bewertung für Schlaganfall während des Index-ED-Besuchs (etwa bis zu 24 Stunden).
Spezifität des Geräts für Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme bis zum Abschluss der diagnostischen Bewertung des Schlaganfalls während des Index-ED-Besuchs (ungefähr bis zu 24 Stunden).
Zur Bestimmung der Spezifität von LVOne für jeden bildgebend bestätigten akuten ischämischen Schlaganfall
Von der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme bis zum Abschluss der diagnostischen Bewertung des Schlaganfalls während des Index-ED-Besuchs (ungefähr bis zu 24 Stunden).
Häufigkeit unbestimmter Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme bis zum Abschluss der diagnostischen Bewertung für Schlaganfall während des Index-ED-Besuchs (etwa bis zu 24 Stunden).
Zur Bestimmung der Häufigkeit unbestimmter Ablesungen beim LVOne-Assay
Von der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme bis zum Abschluss der diagnostischen Bewertung für Schlaganfall während des Index-ED-Besuchs (etwa bis zu 24 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Point-of-Care-Schnelltest

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