- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07474675
Evaluation eines Point-of-care Lateral-Flow-Assays für Gliales Fibrilläres Säureprotein (GFAP) und D-Dimer bei der Diagnose akuter ischämischer Schlaganfälle mit großem Gefäßverschluss in einem Kinderkrankenhaus
Evaluation eines Point-of-care Lateral Flow Assays für GFAP und D-Dimer bei der Diagnose von akuten ischämischen Schlaganfällen mit großem Gefäßverschluss in einem Kinderkrankenhaus
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines schnellen Bluttests am Krankenbett zu testen, um festzustellen, ob bei Kindern, die mit Schlaganfallsymptomen in die Notaufnahme kommen, ein Schlaganfall stattfindet. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Die Sensitivität der Erkennung eines großen Gefäßverschlusses (LVO) als Ursache eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) in einer pädiatrischen Population mithilfe eines point-of-care Blutassays (LVOne) zu bestimmen.
- Den positiven prädiktiven Wert (PPV) von LVOne in einer pädiatrischen Population zu bestimmen.
Teilnehmer werden:
- Eine kleine Blutprobe zur Verfügung stellen, um die Genauigkeit des Geräts zu testen.
- Teilnehmer erhalten weiterhin die gesamte Standardversorgung zur Abklärung eines Schlaganfalls, die Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) umfassen kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurologische Notfälle wie Schlaganfälle machen fast ein Drittel der schwersten Fälle aus, die in pädiatrischen Notaufnahmen behandelt werden. Obwohl Schlaganfälle bei Kindern seltener sind als bei Erwachsenen, werden sie häufiger diagnostiziert – insbesondere bei Kindern unter fünf Jahren – und führen zu viel höheren Gesundheitskosten nach dem Ereignis. Trotz der Schwere von pädiatrischen Schlaganfällen besteht immer noch keine klare Einigung über die beste Methode, sie schnell und sicher zu diagnostizieren.
Eine der größten Herausforderungen ist, dass die Diagnose von Schlaganfällen bei Kindern normalerweise von fortschrittlichen bildgebenden Verfahren wie CT-Scans und MRT abhängt. CT-Scans setzen Kinder Strahlung aus, die langfristige Risiken birgt, während MRT-Untersuchungen oft eine Sedierung erfordern und aufgrund begrenzter Verfügbarkeit verzögert werden können. Trotzdem sind diese Tests immer noch notwendig, um zu entscheiden, ob ein Kind für Behandlungen in Frage kommt, die Hirnschäden begrenzen können, wie etwa Verfahren zur Entfernung von Blutgerinnseln. Jede Verzögerung bei der Diagnose kann die Ergebnisse erheblich verschlechtern. Diese Probleme sind besonders schwierig in kleineren oder ländlichen Notaufnahmen, wo Kinder möglicherweise in ein spezialisiertes Kinderkrankenhaus verlegt werden müssen – was Zeit, Kosten und Stress für die Familien erhöht.
Wegen dieser Herausforderungen wächst das Interesse an einfacheren Tests, die Ärzten helfen könnten, Kinder schneller zu beurteilen. Insbesondere bestimmte Blutmarker wie GFAP und D-Dimer wurden als mögliche Indikatoren für Schlaganfälle untersucht. Während einige Bluttests für diese Marker für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen sind, sind sie oft teuer und nicht weit verbreitet, und ihre Nützlichkeit bei Kindern ist nicht gut etabliert. Eine neuere Option – ein sogenannter Lateral-Flow-Test, ähnlich einem Schnellschwangerschaftstest – könnte eine schnelle, kostengünstige Alternative am Krankenbett bieten. Frühe Studien bei Erwachsenen sind ermutigend. Allerdings sind Schlaganfälle bei Kindern viel seltener: Während die meisten Erwachsenen, die mit plötzlichen neurologischen Symptomen in der Notaufnahme eintreffen, einen Schlaganfall haben, sind es bei Kindern mit ähnlichen Symptomen nur etwa 7 %.
Obwohl Studien bei Erwachsenen nahelegen, dass ein Schnelltest mit nur einem Tropfen Blut aus einem Fingerstich bestimmte Arten von Schlaganfällen erkennen oder Hirnblutungen ausschließen könnte, wurde dieser Ansatz bei Kindern noch nicht angemessen untersucht. In dieser Studie möchten wir testen, ob ein kommerziell erhältlicher Schnellbluttest am Krankenbett genau dazu beitragen kann, Schlaganfälle bei Kindern zu diagnostizieren, die mit besorgniserregenden Symptomen in die Notaufnahme kommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adam Porter, MPH
- Telefonnummer: 617-919-6013
- E-Mail: adam.porter@childrens.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Stivers, MS
- E-Mail: thomas.stivers@childrens.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Unterermittler:
- Rebekah Mannix, MD, MPH
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Kontakt:
- Adam Porter, MPH
- Telefonnummer: 617-919-6013
- E-Mail: adam.porter@childrens.harvard.edu
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Unterermittler:
- Laura Lehman, MD, MPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Beginn (<18 Stunden) spontaner (kein Trauma) fokaler neurologischer Defizite oder Bewusstseinsstörung
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Operationen im letzten Monat
- Teilnehmer mit bekanntem Trauma im letzten Monat
- Teilnehmer mit bekannter Anfallsanamnese oder Antiepileptika
- Teilnehmer, die erwachsene Personen mit Entscheidungsbeeinträchtigung sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Stroke-Code-Patienten in der BCH-Notaufnahme
Jeder Patient, der sich in der Notaufnahme (ED) des Boston Children's Hospital (BCH) vorstellt und dessen klinische Bewertung die Aktivierung eines Schlaganfallcodes rechtfertigt, wird in Betracht gezogen.
Sobald identifiziert, werden die Einschluss-/Ausschlusskriterien bewertet, und wenn die Bedingungen erfüllt sind, wird der Patient um Einwilligung gebeten.
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In dieser Studie werden die Teilnehmer eine kleine Blutprobe abgeben, um die Genauigkeit und Wirksamkeit des Rapid-Assay-Geräts zu testen.
Die Standardversorgung für die Diagnose wird unabhängig von den Assay-Ergebnissen fortgesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme bis zum Abschluss der diagnostischen Bewertung für Schlaganfall während des Index-ED-Besuchs (etwa bis zu 24 Stunden).
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Zur Bestimmung der Sensitivität bei der Erkennung eines großen Gefäßverschlusses als Ätiologie des akuten ischämischen Schlaganfalls.
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Von der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme bis zum Abschluss der diagnostischen Bewertung für Schlaganfall während des Index-ED-Besuchs (etwa bis zu 24 Stunden).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver Prädiktiver Wert
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme bis zum Abschluss der diagnostischen Bewertung des Schlaganfalls während des Index-ED-Besuchs (etwa bis zu 24 Stunden).
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Zur Bestimmung des positiven prädiktiven Werts von LVOne für jeden bildgebend bestätigten akuten ischämischen Schlaganfall
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Von der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme bis zum Abschluss der diagnostischen Bewertung des Schlaganfalls während des Index-ED-Besuchs (etwa bis zu 24 Stunden).
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Positiver prädiktiver Wert für Verschluss großer Gefäße
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme bis zum Abschluss der diagnostischen Bewertung für Schlaganfall während des Index-ED-Besuchs (etwa bis zu 24 Stunden).
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Zur Bestimmung des positiven Vorhersagewerts von LVOne bei akutem ischämischem Schlaganfall mit großgefäßigem Verschluss
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Von der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme bis zum Abschluss der diagnostischen Bewertung für Schlaganfall während des Index-ED-Besuchs (etwa bis zu 24 Stunden).
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Spezifität des Geräts für Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme bis zum Abschluss der diagnostischen Bewertung des Schlaganfalls während des Index-ED-Besuchs (ungefähr bis zu 24 Stunden).
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Zur Bestimmung der Spezifität von LVOne für jeden bildgebend bestätigten akuten ischämischen Schlaganfall
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Von der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme bis zum Abschluss der diagnostischen Bewertung des Schlaganfalls während des Index-ED-Besuchs (ungefähr bis zu 24 Stunden).
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Häufigkeit unbestimmter Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme bis zum Abschluss der diagnostischen Bewertung für Schlaganfall während des Index-ED-Besuchs (etwa bis zu 24 Stunden).
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Zur Bestimmung der Häufigkeit unbestimmter Ablesungen beim LVOne-Assay
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Von der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme bis zum Abschluss der diagnostischen Bewertung für Schlaganfall während des Index-ED-Besuchs (etwa bis zu 24 Stunden).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shaw L, Burgess D, Dixit A, Gaude E, Lendrem C, McClelland G, White P, Williams C, Zhu G, Price C. Rapid Assay Diagnostic for Acute Stroke Recognition (RADAR): study protocol for a diagnostic accuracy study. BMJ Open. 2024 Aug 9;14(8):e087130. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087130.
- Manyelo CM, Chegou NN, Seddon JA, Snyders CI, Mutavhatsindi H, Manngo PM, Walzl G, Stanley K, Solomons RS. Serum and cerebrospinal fluid host proteins indicate stroke in children with tuberculous meningitis. PLoS One. 2021 Apr 30;16(4):e0250944. doi: 10.1371/journal.pone.0250944. eCollection 2021.
- Bernard TJ, Fenton LZ, Apkon SD, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson CC, Soep JB, Miyamoto SD, Tripputi M, Armstrong-Wells J, Benke TA, Manco-Johnson MJ, Goldenberg NA. Biomarkers of hypercoagulability and inflammation in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):651-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.034. Epub 2009 Dec 21.
- Goldenberg NA, Jenkins S, Jack J, Armstrong-Wells J, Fenton LZ, Stence NV, Oleszek J, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson C, Soep JB, Miyamoto SD, Bajaj L, Mourani PM, Manco-Johnson MJ, Bernard TJ. Arteriopathy, D-dimer, and risk of poor neurologic outcome in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2013 May;162(5):1041-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.035. Epub 2012 Dec 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P00051413
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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