- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07474675
Utvärdering av en point-of-care lateral flow assay för glialfibrillärt surt protein (GFAP) och D-dimer vid diagnostik av akut ischemisk stroke med stor kärlblockering på ett barnsjukhus
Utvärdering av en Point-of-care Lateral Flow Assay för GFAP och D-dimer vid Diagnostik av Large Vessel Occlusion Akut Ischemisk Stroke på ett Barnsjukhus
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av ett snabbt sängbunden blodtest för att avgöra om ett stroke pågår hos barn som kommer till akutmottagningen med strokesymtom. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Att bestämma sensitiviteten för att upptäcka en stor kärlblockering (LVO) som orsaken till akut ischemisk stroke (AIS) i en pediatrisk population med hjälp av ett point-of-care blodbaserat test (LVOne).
- Att bestämma det positiva prediktiva värdet (PPV) för LVOne i en pediatrisk population
Deltagarna kommer att:
- Lämna ett litet blodprov som kommer att användas för att testa testets noggrannhet.
- Deltagarna kommer fortfarande att få all standard vårdutredning för stroke, vilket kan inkludera datortomografi/magnetresonanstomografi (CT/MRI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neurologiska akutsituationer, såsom stroke, utgör nästan en tredjedel av de allvarligaste fallen som ses på barnakutavdelningar. Även om stroke är mindre vanligt hos barn än hos vuxna, diagnostiseras den allt oftare – särskilt hos barn under fem år – och leder till mycket högre sjukvårdskostnader efter händelsen. Trots hur allvarlig pediatrisk stroke kan vara, finns det fortfarande ingen tydlig överenskommelse om det bästa sättet att diagnostisera den snabbt och säkert.
En av de största utmaningarna är att diagnostisering av stroke hos barn vanligtvis är beroende av avancerade bildundersökningar som CT-skanningar och MR. CT-skanningar utsätter barn för strålning, vilket medför långsiktiga risker, medan MR-undersökningar ofta kräver sedering och kan fördröjas på grund av begränsad tillgänglighet. Ändå behövs dessa tester för att avgöra om ett barn är berättigat till behandlingar som kan begränsa hjärnskador, såsom procedurer för borttagning av blodproppar. Varje försening i diagnostiken kan förvärra utfallen avsevärt. Dessa problem är särskilt svåra i mindre eller landsbygdsbaserade akutmottagningar, där barn kan behöva överföras till ett specialiserat barnsjukhus – vilket ökar tid, kostnad och stress för familjer.
På grund av dessa utmaningar växer intresset för enklare tester som kan hjälpa läkare att utvärdera barn snabbare. Särskilt vissa blodmarkörer, såsom GFAP och D-dimer, har studerats som möjliga indikatorer för stroke. Även om vissa blodprov för dessa markörer har godkänts för användning hos vuxna, är de ofta dyra och inte allmänt tillgängliga, och deras användbarhet hos barn är inte väl etablerad. Ett nyare alternativ – kallat ett lateralflödestest, liknande ett snabbt graviditetstest – skulle kunna erbjuda ett snabbt, lågkostnadsalternativ vid sängen. Tidiga studier hos vuxna är uppmuntrande. Stroke är dock mycket mindre vanligt hos barn: medan de flesta vuxna som kommer till akutmottagningen med plötsliga neurologiska symptom har en stroke, är endast cirka 7 % av barn med liknande symptom faktiskt det.
Även om studier på vuxna tyder på att ett snabbtest med bara en droppe blod från ett fingerstick kan upptäcka vissa typer av stroke eller utesluta hjärnblödning, har detta tillvägagångssätt ännu inte studerats ordentligt hos barn. I denna studie syftar vi till att testa om ett kommersiellt tillgängligt snabbt blodtest vid sängen korrekt kan hjälpa till att diagnostisera stroke hos barn som kommer till akutmottagningen med oroande symptom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adam Porter, MPH
- Telefonnummer: 617-919-6013
- E-post: adam.porter@childrens.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Stivers, MS
- E-post: thomas.stivers@childrens.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Underutredare:
- Rebekah Mannix, MD, MPH
-
Kontakt:
- Adam Porter, MPH
- Telefonnummer: 617-919-6013
- E-post: adam.porter@childrens.harvard.edu
-
Underutredare:
- Laura Lehman, MD, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presentation med akut debut (<18 timmar) spontant (inget trauma) fokalt neurologiskt bortfall eller förändrat medvetandetillstånd
Exklusionskriterier:
- Deltagare med kirurgi under den senaste månaden
- Deltagare med känt trauma under den senaste månaden
- Deltagare med känd epilepsi i anamnesen eller anti-epileptiska läkemedel
- Deltagare som är vuxna med beslutsförsämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Strokekodspatienter i BCH ED
Varje patient som söker på Boston Children's Hospital (BCH) akutmottagning och vars kliniska utvärdering motiverar aktivering av stroke-kod kommer att övervägas.
När patienten har identifierats kommer inklusions-/exklusionskriterier att utvärderas, och om villkoren uppfylls kommer patienten att kontaktas för samtycke. |
I denna studie kommer deltagarna att lämna ett litet blodprov för att testa noggrannheten och effektiviteten hos Rapid Assay-enheten.
Standardvård för diagnos kommer att följas, oavsett Assay-resultat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens känslighet
Tidsram: Från inkludering i studien på akutmottagningen genom hela den diagnostiska utvärderingen för stroke under det aktuella akutbesöket (ungefär upp till 24 timmar).
|
För att bestämma känsligheten för att upptäcka en stor kärlblockering som orsaken till akut ischemisk stroke.
|
Från inkludering i studien på akutmottagningen genom hela den diagnostiska utvärderingen för stroke under det aktuella akutbesöket (ungefär upp till 24 timmar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde
Tidsram: Från inkludering i studien på akutmottagningen genom hela den diagnostiska utvärderingen för stroke under det aktuella akutmottagningsbesöket (ungefär upp till 24 timmar).
|
För att bestämma det positiva prediktiva värdet av LVOne för varje bildbekräftad akut ischemisk stroke
|
Från inkludering i studien på akutmottagningen genom hela den diagnostiska utvärderingen för stroke under det aktuella akutmottagningsbesöket (ungefär upp till 24 timmar).
|
|
Positivt prediktivt värde för storkärlsocklusion
Tidsram: Från inkludering i studien på akutmottagningen genom slutförandet av den diagnostiska utvärderingen för stroke under det aktuella akutbesöket (ungefär upp till 24 timmar).
|
För att bestämma det positiva prediktiva värdet av LVOne för akut ischemisk stroke med storkärlsocklusion
|
Från inkludering i studien på akutmottagningen genom slutförandet av den diagnostiska utvärderingen för stroke under det aktuella akutbesöket (ungefär upp till 24 timmar).
|
|
Specifikation av enhet för stroke
Tidsram: Från inkludering i studien på akutmottagningen genom slutförandet av den diagnostiska utvärderingen för stroke under indexbesöket på akutmottagningen (ungefär upp till 24 timmar).
|
För att bestämma specificiteten hos LVOne för varje bildbekräftad akut ischemisk stroke
|
Från inkludering i studien på akutmottagningen genom slutförandet av den diagnostiska utvärderingen för stroke under indexbesöket på akutmottagningen (ungefär upp till 24 timmar).
|
|
Frekvens av obestämda resultat
Tidsram: Från inkludering i studien på akutmottagningen genom hela den diagnostiska utvärderingen för stroke under det aktuella akutbesöket (ungefär upp till 24 timmar).
|
För att identifiera frekvensen av obestämd avläsning på LVOne-analys
|
Från inkludering i studien på akutmottagningen genom hela den diagnostiska utvärderingen för stroke under det aktuella akutbesöket (ungefär upp till 24 timmar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shaw L, Burgess D, Dixit A, Gaude E, Lendrem C, McClelland G, White P, Williams C, Zhu G, Price C. Rapid Assay Diagnostic for Acute Stroke Recognition (RADAR): study protocol for a diagnostic accuracy study. BMJ Open. 2024 Aug 9;14(8):e087130. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087130.
- Manyelo CM, Chegou NN, Seddon JA, Snyders CI, Mutavhatsindi H, Manngo PM, Walzl G, Stanley K, Solomons RS. Serum and cerebrospinal fluid host proteins indicate stroke in children with tuberculous meningitis. PLoS One. 2021 Apr 30;16(4):e0250944. doi: 10.1371/journal.pone.0250944. eCollection 2021.
- Bernard TJ, Fenton LZ, Apkon SD, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson CC, Soep JB, Miyamoto SD, Tripputi M, Armstrong-Wells J, Benke TA, Manco-Johnson MJ, Goldenberg NA. Biomarkers of hypercoagulability and inflammation in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):651-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.034. Epub 2009 Dec 21.
- Goldenberg NA, Jenkins S, Jack J, Armstrong-Wells J, Fenton LZ, Stence NV, Oleszek J, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson C, Soep JB, Miyamoto SD, Bajaj L, Mourani PM, Manco-Johnson MJ, Bernard TJ. Arteriopathy, D-dimer, and risk of poor neurologic outcome in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2013 May;162(5):1041-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.035. Epub 2012 Dec 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00051413
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .