Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en point-of-care lateral flow assay för glialfibrillärt surt protein (GFAP) och D-dimer vid diagnostik av akut ischemisk stroke med stor kärlblockering på ett barnsjukhus

12 mars 2026 uppdaterad av: Pok-meng See, Boston Children's Hospital

Utvärdering av en Point-of-care Lateral Flow Assay för GFAP och D-dimer vid Diagnostik av Large Vessel Occlusion Akut Ischemisk Stroke på ett Barnsjukhus

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av ett snabbt sängbunden blodtest för att avgöra om ett stroke pågår hos barn som kommer till akutmottagningen med strokesymtom. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

  • Att bestämma sensitiviteten för att upptäcka en stor kärlblockering (LVO) som orsaken till akut ischemisk stroke (AIS) i en pediatrisk population med hjälp av ett point-of-care blodbaserat test (LVOne).
  • Att bestämma det positiva prediktiva värdet (PPV) för LVOne i en pediatrisk population

Deltagarna kommer att:

  • Lämna ett litet blodprov som kommer att användas för att testa testets noggrannhet.
  • Deltagarna kommer fortfarande att få all standard vårdutredning för stroke, vilket kan inkludera datortomografi/magnetresonanstomografi (CT/MRI).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurologiska akutsituationer, såsom stroke, utgör nästan en tredjedel av de allvarligaste fallen som ses på barnakutavdelningar. Även om stroke är mindre vanligt hos barn än hos vuxna, diagnostiseras den allt oftare – särskilt hos barn under fem år – och leder till mycket högre sjukvårdskostnader efter händelsen. Trots hur allvarlig pediatrisk stroke kan vara, finns det fortfarande ingen tydlig överenskommelse om det bästa sättet att diagnostisera den snabbt och säkert.

En av de största utmaningarna är att diagnostisering av stroke hos barn vanligtvis är beroende av avancerade bildundersökningar som CT-skanningar och MR. CT-skanningar utsätter barn för strålning, vilket medför långsiktiga risker, medan MR-undersökningar ofta kräver sedering och kan fördröjas på grund av begränsad tillgänglighet. Ändå behövs dessa tester för att avgöra om ett barn är berättigat till behandlingar som kan begränsa hjärnskador, såsom procedurer för borttagning av blodproppar. Varje försening i diagnostiken kan förvärra utfallen avsevärt. Dessa problem är särskilt svåra i mindre eller landsbygdsbaserade akutmottagningar, där barn kan behöva överföras till ett specialiserat barnsjukhus – vilket ökar tid, kostnad och stress för familjer.

På grund av dessa utmaningar växer intresset för enklare tester som kan hjälpa läkare att utvärdera barn snabbare. Särskilt vissa blodmarkörer, såsom GFAP och D-dimer, har studerats som möjliga indikatorer för stroke. Även om vissa blodprov för dessa markörer har godkänts för användning hos vuxna, är de ofta dyra och inte allmänt tillgängliga, och deras användbarhet hos barn är inte väl etablerad. Ett nyare alternativ – kallat ett lateralflödestest, liknande ett snabbt graviditetstest – skulle kunna erbjuda ett snabbt, lågkostnadsalternativ vid sängen. Tidiga studier hos vuxna är uppmuntrande. Stroke är dock mycket mindre vanligt hos barn: medan de flesta vuxna som kommer till akutmottagningen med plötsliga neurologiska symptom har en stroke, är endast cirka 7 % av barn med liknande symptom faktiskt det.

Även om studier på vuxna tyder på att ett snabbtest med bara en droppe blod från ett fingerstick kan upptäcka vissa typer av stroke eller utesluta hjärnblödning, har detta tillvägagångssätt ännu inte studerats ordentligt hos barn. I denna studie syftar vi till att testa om ett kommersiellt tillgängligt snabbt blodtest vid sängen korrekt kan hjälpa till att diagnostisera stroke hos barn som kommer till akutmottagningen med oroande symptom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Underutredare:
          • Rebekah Mannix, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Laura Lehman, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att inkluderas om de presenterar sig på Boston Children's Hospitals akutmottagning och presenterar med en motivering för att aktivera en stroke-kod, såsom akut debut spontant fokalt neurologiskt underskott eller förändrat medvetandetillstånd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentation med akut debut (<18 timmar) spontant (inget trauma) fokalt neurologiskt bortfall eller förändrat medvetandetillstånd

Exklusionskriterier:

  • Deltagare med kirurgi under den senaste månaden
  • Deltagare med känt trauma under den senaste månaden
  • Deltagare med känd epilepsi i anamnesen eller anti-epileptiska läkemedel
  • Deltagare som är vuxna med beslutsförsämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Strokekodspatienter i BCH ED
Varje patient som söker på Boston Children's Hospital (BCH) akutmottagning och vars kliniska utvärdering motiverar aktivering av stroke-kod kommer att övervägas.
När patienten har identifierats kommer inklusions-/exklusionskriterier att utvärderas, och om villkoren uppfylls kommer patienten att kontaktas för samtycke.
I denna studie kommer deltagarna att lämna ett litet blodprov för att testa noggrannheten och effektiviteten hos Rapid Assay-enheten. Standardvård för diagnos kommer att följas, oavsett Assay-resultat.
Andra namn:
  • LVOne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens känslighet
Tidsram: Från inkludering i studien på akutmottagningen genom hela den diagnostiska utvärderingen för stroke under det aktuella akutbesöket (ungefär upp till 24 timmar).
För att bestämma känsligheten för att upptäcka en stor kärlblockering som orsaken till akut ischemisk stroke.
Från inkludering i studien på akutmottagningen genom hela den diagnostiska utvärderingen för stroke under det aktuella akutbesöket (ungefär upp till 24 timmar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde
Tidsram: Från inkludering i studien på akutmottagningen genom hela den diagnostiska utvärderingen för stroke under det aktuella akutmottagningsbesöket (ungefär upp till 24 timmar).
För att bestämma det positiva prediktiva värdet av LVOne för varje bildbekräftad akut ischemisk stroke
Från inkludering i studien på akutmottagningen genom hela den diagnostiska utvärderingen för stroke under det aktuella akutmottagningsbesöket (ungefär upp till 24 timmar).
Positivt prediktivt värde för storkärlsocklusion
Tidsram: Från inkludering i studien på akutmottagningen genom slutförandet av den diagnostiska utvärderingen för stroke under det aktuella akutbesöket (ungefär upp till 24 timmar).
För att bestämma det positiva prediktiva värdet av LVOne för akut ischemisk stroke med storkärlsocklusion
Från inkludering i studien på akutmottagningen genom slutförandet av den diagnostiska utvärderingen för stroke under det aktuella akutbesöket (ungefär upp till 24 timmar).
Specifikation av enhet för stroke
Tidsram: Från inkludering i studien på akutmottagningen genom slutförandet av den diagnostiska utvärderingen för stroke under indexbesöket på akutmottagningen (ungefär upp till 24 timmar).
För att bestämma specificiteten hos LVOne för varje bildbekräftad akut ischemisk stroke
Från inkludering i studien på akutmottagningen genom slutförandet av den diagnostiska utvärderingen för stroke under indexbesöket på akutmottagningen (ungefär upp till 24 timmar).
Frekvens av obestämda resultat
Tidsram: Från inkludering i studien på akutmottagningen genom hela den diagnostiska utvärderingen för stroke under det aktuella akutbesöket (ungefär upp till 24 timmar).
För att identifiera frekvensen av obestämd avläsning på LVOne-analys
Från inkludering i studien på akutmottagningen genom hela den diagnostiska utvärderingen för stroke under det aktuella akutbesöket (ungefär upp till 24 timmar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera