Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een point-of-care laterale flow assay in gliafibrillair zuur eiwit (GFAP) en D-dimeer bij de diagnose van acute ischemische beroerte door grote vaten occlusie in een kinderziekenhuis

12 maart 2026 bijgewerkt door: Pok-meng See, Boston Children's Hospital

Evaluatie van een point-of-care laterale flowtest voor GFAP en D-dimer bij de diagnose van acute ischemische beroerte door grote vatenocclusie in een kinderziekenhuis

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van een snelle bloedtest aan het bed om te bepalen of een beroerte plaatsvindt bij kinderen die zich met beroertesymptomen melden op de spoedeisende hulp. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Het bepalen van de gevoeligheid voor het detecteren van een grote vatafsluiting (LVO) als de etiologie van acute ischemische beroerte (AIS) in een pediatrische populatie met behulp van een point-of-care bloedassay (LVOne).
  • Het bepalen van de positief voorspellende waarde (PPV) van LVOne in een pediatrische populatie

Deelnemers zullen:

  • Een kleine hoeveelheid bloed afstaan om de nauwkeurigheid van het apparaat te testen.
  • Deelnemers krijgen nog steeds alle standaardzorgonderzoeken voor een beroerte, waaronder computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (CT/MRI).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neurologische spoedgevallen, zoals een beroerte, vormen bijna een derde van de ernstigste gevallen die worden gezien op de spoedeisende hulp voor kinderen. Hoewel een beroerte minder vaak voorkomt bij kinderen dan bij volwassenen, wordt het vaker gediagnosticeerd – vooral bij kinderen onder de vijf jaar – en leidt het tot veel hogere zorgkosten na het incident. Ondanks hoe ernstig een pediatrische beroerte kan zijn, is er nog steeds geen duidelijke overeenstemming over de beste manier om deze snel en veilig te diagnosticeren.

Een van de grootste uitdagingen is dat het diagnosticeren van een beroerte bij kinderen meestal afhangt van geavanceerde beeldvormingstesten zoals CT-scans en MRI. CT-scans stellen kinderen bloot aan straling, wat langetermijnrisico's met zich meebrengt, terwijl MRI-scans vaak sedatie vereisen en kunnen worden vertraagd vanwege beperkte beschikbaarheid. Toch zijn deze testen nog steeds nodig om te beslissen of een kind in aanmerking komt voor behandelingen die hersenbeschadiging kunnen beperken, zoals procedures om bloedstolsels te verwijderen. Elke vertraging in de diagnose kan de uitkomsten aanzienlijk verslechteren. Deze problemen zijn vooral moeilijk in kleinere of landelijke spoedeisende hulpafdelingen, waar kinderen mogelijk moeten worden overgebracht naar een gespecialiseerd kinderziekenhuis – wat tijd, kosten en stress voor gezinnen toevoegt.

Vanwege deze uitdagingen is er een groeiende interesse in eenvoudigere testen die artsen zouden kunnen helpen kinderen sneller te evalueren. Met name bepaalde bloedmarkers, zoals GFAP en D-dimeer, zijn bestudeerd als mogelijke indicatoren van een beroerte. Hoewel sommige bloedtesten voor deze markers zijn goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen, zijn ze vaak duur en niet algemeen beschikbaar, en hun bruikbaarheid bij kinderen is niet goed vastgesteld. Een nieuwere optie – een laterale stromingstest genoemd, vergelijkbaar met een snelle zwangerschapstest – zou een snelle, goedkope, bed-side alternatief kunnen bieden. Vroege studies bij volwassenen zijn bemoedigend. Een beroerte komt echter veel minder vaak voor bij kinderen: terwijl de meeste volwassenen die op de spoedeisende hulp komen met plotselinge neurologische symptomen een beroerte hebben, heeft slechts ongeveer 7% van de kinderen met vergelijkbare symptomen er daadwerkelijk een.

Hoewel studies bij volwassenen suggereren dat een snelle test met slechts een druppel bloed uit een vingerprik bepaalde soorten beroertes kan detecteren of hersenbloedingen kan uitsluiten, is deze aanpak nog niet goed bestudeerd bij kinderen. In deze studie willen we testen of een commercieel verkrijgbare snelle bed-side bloedtest nauwkeurig kan helpen bij het diagnosticeren van een beroerte bij kinderen die met zorgwekkende symptomen op de spoedeisende hulp komen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Rebekah Mannix, MD, MPH
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Lehman, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden opgenomen als zij zich melden bij de Spoedeisende Hulp van Boston Children's Hospital en een rechtvaardiging hebben voor het activeren van een code voor beroerte, zoals acuut optredend spontaan focale neurologische uitval of veranderd bewustzijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteren met acute aanvang (<18 uur) spontaan (geen trauma) focale neurologische uitval of veranderd bewustzijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een operatie in de afgelopen maand
  • Deelnemers met bekend trauma in de afgelopen maand
  • Deelnemers met bekende voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of anti-epileptica
  • Deelnemers die volwassenen zijn met besluitvormingsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stroke code patiënten in BCH ED
Elke patiënt die zich meldt bij de spoedeisende hulp (SEH) van Boston Children's Hospital (BCH) en wiens klinische evaluatie rechtvaardigt dat een beroertecode wordt geactiveerd, zal in aanmerking worden genomen.
Na identificatie worden de inclusie-/exclusiecriteria geëvalueerd en indien aan de voorwaarden wordt voldaan, wordt de patiënt benaderd voor toestemming.
In deze studie zullen deelnemers een klein bloedmonster afstaan om de nauwkeurigheid en werkzaamheid van het Rapid Assay-apparaat te testen. De standaardzorg voor diagnose zal worden gevolgd, ongeacht de resultaten van de Assay.
Andere namen:
  • LVOne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van het apparaat
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de diagnostische evaluatie voor een beroerte tijdens het index-SEH-bezoek (ongeveer tot 24 uur).
Om de gevoeligheid te bepalen van het detecteren van een occlusie van een groot bloedvat als de etiologie van een acuut ischemisch herseninfarct.
Van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de diagnostische evaluatie voor een beroerte tijdens het index-SEH-bezoek (ongeveer tot 24 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de diagnostische evaluatie voor een beroerte tijdens het indexbezoek op de SEH (ongeveer tot 24 uur).
Om de positief voorspellende waarde van LVOne voor elke beeldvormingsbevestigde acute ischemische beroerte te bepalen
Van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de diagnostische evaluatie voor een beroerte tijdens het indexbezoek op de SEH (ongeveer tot 24 uur).
Positief Voorspellende Waarde van Grote Vessel Occlusie
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp tot en met de voltooiing van de diagnostische evaluatie voor een beroerte tijdens het eerste SEH-bezoek (ongeveer tot 24 uur).
Om de positief voorspellende waarde van LVOne voor acute ischemische beroerte met grote vatafsluiting te bepalen
Van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp tot en met de voltooiing van de diagnostische evaluatie voor een beroerte tijdens het eerste SEH-bezoek (ongeveer tot 24 uur).
Specificiteit van het apparaat voor beroerte
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de diagnostische evaluatie voor een beroerte tijdens het betreffende SEH-bezoek (ongeveer tot 24 uur).
Om de specificiteit van LVOne voor elke beeldvormingsbevestigde acute ischemische beroerte te bepalen
Van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de diagnostische evaluatie voor een beroerte tijdens het betreffende SEH-bezoek (ongeveer tot 24 uur).
Frequentie van onbepaalde resultaten
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de diagnostische evaluatie voor een beroerte tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp (ongeveer tot 24 uur).
Om de frequentie van onbepaalde aflezingen op de LVOne-assay te identificeren
Van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de diagnostische evaluatie voor een beroerte tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp (ongeveer tot 24 uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren