- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07474675
Evaluatie van een point-of-care laterale flow assay in gliafibrillair zuur eiwit (GFAP) en D-dimeer bij de diagnose van acute ischemische beroerte door grote vaten occlusie in een kinderziekenhuis
Evaluatie van een point-of-care laterale flowtest voor GFAP en D-dimer bij de diagnose van acute ischemische beroerte door grote vatenocclusie in een kinderziekenhuis
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van een snelle bloedtest aan het bed om te bepalen of een beroerte plaatsvindt bij kinderen die zich met beroertesymptomen melden op de spoedeisende hulp. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Het bepalen van de gevoeligheid voor het detecteren van een grote vatafsluiting (LVO) als de etiologie van acute ischemische beroerte (AIS) in een pediatrische populatie met behulp van een point-of-care bloedassay (LVOne).
- Het bepalen van de positief voorspellende waarde (PPV) van LVOne in een pediatrische populatie
Deelnemers zullen:
- Een kleine hoeveelheid bloed afstaan om de nauwkeurigheid van het apparaat te testen.
- Deelnemers krijgen nog steeds alle standaardzorgonderzoeken voor een beroerte, waaronder computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (CT/MRI).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurologische spoedgevallen, zoals een beroerte, vormen bijna een derde van de ernstigste gevallen die worden gezien op de spoedeisende hulp voor kinderen. Hoewel een beroerte minder vaak voorkomt bij kinderen dan bij volwassenen, wordt het vaker gediagnosticeerd – vooral bij kinderen onder de vijf jaar – en leidt het tot veel hogere zorgkosten na het incident. Ondanks hoe ernstig een pediatrische beroerte kan zijn, is er nog steeds geen duidelijke overeenstemming over de beste manier om deze snel en veilig te diagnosticeren.
Een van de grootste uitdagingen is dat het diagnosticeren van een beroerte bij kinderen meestal afhangt van geavanceerde beeldvormingstesten zoals CT-scans en MRI. CT-scans stellen kinderen bloot aan straling, wat langetermijnrisico's met zich meebrengt, terwijl MRI-scans vaak sedatie vereisen en kunnen worden vertraagd vanwege beperkte beschikbaarheid. Toch zijn deze testen nog steeds nodig om te beslissen of een kind in aanmerking komt voor behandelingen die hersenbeschadiging kunnen beperken, zoals procedures om bloedstolsels te verwijderen. Elke vertraging in de diagnose kan de uitkomsten aanzienlijk verslechteren. Deze problemen zijn vooral moeilijk in kleinere of landelijke spoedeisende hulpafdelingen, waar kinderen mogelijk moeten worden overgebracht naar een gespecialiseerd kinderziekenhuis – wat tijd, kosten en stress voor gezinnen toevoegt.
Vanwege deze uitdagingen is er een groeiende interesse in eenvoudigere testen die artsen zouden kunnen helpen kinderen sneller te evalueren. Met name bepaalde bloedmarkers, zoals GFAP en D-dimeer, zijn bestudeerd als mogelijke indicatoren van een beroerte. Hoewel sommige bloedtesten voor deze markers zijn goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen, zijn ze vaak duur en niet algemeen beschikbaar, en hun bruikbaarheid bij kinderen is niet goed vastgesteld. Een nieuwere optie – een laterale stromingstest genoemd, vergelijkbaar met een snelle zwangerschapstest – zou een snelle, goedkope, bed-side alternatief kunnen bieden. Vroege studies bij volwassenen zijn bemoedigend. Een beroerte komt echter veel minder vaak voor bij kinderen: terwijl de meeste volwassenen die op de spoedeisende hulp komen met plotselinge neurologische symptomen een beroerte hebben, heeft slechts ongeveer 7% van de kinderen met vergelijkbare symptomen er daadwerkelijk een.
Hoewel studies bij volwassenen suggereren dat een snelle test met slechts een druppel bloed uit een vingerprik bepaalde soorten beroertes kan detecteren of hersenbloedingen kan uitsluiten, is deze aanpak nog niet goed bestudeerd bij kinderen. In deze studie willen we testen of een commercieel verkrijgbare snelle bed-side bloedtest nauwkeurig kan helpen bij het diagnosticeren van een beroerte bij kinderen die met zorgwekkende symptomen op de spoedeisende hulp komen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adam Porter, MPH
- Telefoonnummer: 617-919-6013
- E-mail: adam.porter@childrens.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Stivers, MS
- E-mail: thomas.stivers@childrens.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Rebekah Mannix, MD, MPH
-
Contact:
- Adam Porter, MPH
- Telefoonnummer: 617-919-6013
- E-mail: adam.porter@childrens.harvard.edu
-
Onderonderzoeker:
- Laura Lehman, MD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren met acute aanvang (<18 uur) spontaan (geen trauma) focale neurologische uitval of veranderd bewustzijn
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een operatie in de afgelopen maand
- Deelnemers met bekend trauma in de afgelopen maand
- Deelnemers met bekende voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of anti-epileptica
- Deelnemers die volwassenen zijn met besluitvormingsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stroke code patiënten in BCH ED
Elke patiënt die zich meldt bij de spoedeisende hulp (SEH) van Boston Children's Hospital (BCH) en wiens klinische evaluatie rechtvaardigt dat een beroertecode wordt geactiveerd, zal in aanmerking worden genomen.
Na identificatie worden de inclusie-/exclusiecriteria geëvalueerd en indien aan de voorwaarden wordt voldaan, wordt de patiënt benaderd voor toestemming. |
In deze studie zullen deelnemers een klein bloedmonster afstaan om de nauwkeurigheid en werkzaamheid van het Rapid Assay-apparaat te testen.
De standaardzorg voor diagnose zal worden gevolgd, ongeacht de resultaten van de Assay.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van het apparaat
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de diagnostische evaluatie voor een beroerte tijdens het index-SEH-bezoek (ongeveer tot 24 uur).
|
Om de gevoeligheid te bepalen van het detecteren van een occlusie van een groot bloedvat als de etiologie van een acuut ischemisch herseninfarct.
|
Van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de diagnostische evaluatie voor een beroerte tijdens het index-SEH-bezoek (ongeveer tot 24 uur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de diagnostische evaluatie voor een beroerte tijdens het indexbezoek op de SEH (ongeveer tot 24 uur).
|
Om de positief voorspellende waarde van LVOne voor elke beeldvormingsbevestigde acute ischemische beroerte te bepalen
|
Van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de diagnostische evaluatie voor een beroerte tijdens het indexbezoek op de SEH (ongeveer tot 24 uur).
|
|
Positief Voorspellende Waarde van Grote Vessel Occlusie
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp tot en met de voltooiing van de diagnostische evaluatie voor een beroerte tijdens het eerste SEH-bezoek (ongeveer tot 24 uur).
|
Om de positief voorspellende waarde van LVOne voor acute ischemische beroerte met grote vatafsluiting te bepalen
|
Van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp tot en met de voltooiing van de diagnostische evaluatie voor een beroerte tijdens het eerste SEH-bezoek (ongeveer tot 24 uur).
|
|
Specificiteit van het apparaat voor beroerte
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de diagnostische evaluatie voor een beroerte tijdens het betreffende SEH-bezoek (ongeveer tot 24 uur).
|
Om de specificiteit van LVOne voor elke beeldvormingsbevestigde acute ischemische beroerte te bepalen
|
Van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de diagnostische evaluatie voor een beroerte tijdens het betreffende SEH-bezoek (ongeveer tot 24 uur).
|
|
Frequentie van onbepaalde resultaten
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de diagnostische evaluatie voor een beroerte tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp (ongeveer tot 24 uur).
|
Om de frequentie van onbepaalde aflezingen op de LVOne-assay te identificeren
|
Van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de diagnostische evaluatie voor een beroerte tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp (ongeveer tot 24 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shaw L, Burgess D, Dixit A, Gaude E, Lendrem C, McClelland G, White P, Williams C, Zhu G, Price C. Rapid Assay Diagnostic for Acute Stroke Recognition (RADAR): study protocol for a diagnostic accuracy study. BMJ Open. 2024 Aug 9;14(8):e087130. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087130.
- Manyelo CM, Chegou NN, Seddon JA, Snyders CI, Mutavhatsindi H, Manngo PM, Walzl G, Stanley K, Solomons RS. Serum and cerebrospinal fluid host proteins indicate stroke in children with tuberculous meningitis. PLoS One. 2021 Apr 30;16(4):e0250944. doi: 10.1371/journal.pone.0250944. eCollection 2021.
- Bernard TJ, Fenton LZ, Apkon SD, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson CC, Soep JB, Miyamoto SD, Tripputi M, Armstrong-Wells J, Benke TA, Manco-Johnson MJ, Goldenberg NA. Biomarkers of hypercoagulability and inflammation in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):651-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.034. Epub 2009 Dec 21.
- Goldenberg NA, Jenkins S, Jack J, Armstrong-Wells J, Fenton LZ, Stence NV, Oleszek J, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson C, Soep JB, Miyamoto SD, Bajaj L, Mourani PM, Manco-Johnson MJ, Bernard TJ. Arteriopathy, D-dimer, and risk of poor neurologic outcome in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2013 May;162(5):1041-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.035. Epub 2012 Dec 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00051413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .