Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu bocznego przepływu do zastosowania przy łóżku pacjenta w zakresie kwaśnego białka włókienkowego glejowego (GFAP) i D-dimeru w diagnozowaniu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu z niedrożnością dużego naczynia w szpitalu pediatrycznym

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Pok-meng See, Boston Children's Hospital

Ocena testu przepływowego przyłóżkowego w zakresie GFAP i D-dimeru w diagnostyce ostrego niedokrwiennego udaru mózgu z niedrożnością dużego naczynia w szpitalu pediatrycznym

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności szybkiego testu krwi przy łóżku pacjenta w określeniu, czy u dzieci prezentujących objawy udaru na oddziale ratunkowym dochodzi do udaru. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Określenie czułości wykrywania niedrożności dużego naczynia (LVO) jako etiologii ostrego niedokrwiennego udaru mózgu (AIS) w populacji pediatrycznej przy użyciu testu krwi przy łóżku pacjenta (LVOne).
  • Określenie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) LVOne w populacji pediatrycznej.

Uczestnicy będą:

  • Dostarczyć małą próbkę krwi do wykorzystania w testowaniu dokładności urządzenia.
  • Uczestnicy nadal otrzymają wszystkie standardowe procedury diagnostyczne udaru, które mogą obejmować tomografię komputerową/rezonans magnetyczny (CT/MRI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nagłe przypadki neurologiczne, takie jak udar, stanowią prawie jedną trzecią najpoważniejszych przypadków obserwowanych w pediatrycznych oddziałach ratunkowych. Chociaż udar występuje rzadziej u dzieci niż u dorosłych, jest diagnozowany coraz częściej – zwłaszcza u dzieci poniżej piątego roku życia – i prowadzi do znacznie wyższych kosztów opieki zdrowotnej po zdarzeniu. Mimo powagi udaru pediatrycznego, nadal nie ma jasnej zgody co do najlepszego sposobu szybkiego i bezpiecznego diagnozowania.

Jednym z największych wyzwań jest to, że diagnozowanie udaru u dzieci zwykle zależy od zaawansowanych badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (TK) i rezonans magnetyczny (MRI). Badania TK narażają dzieci na promieniowanie, co niesie długoterminowe ryzyko, podczas gdy badania MRI często wymagają sedacji i mogą być opóźnione z powodu ograniczonej dostępności. Mimo to te badania są nadal potrzebne, aby zdecydować, czy dziecko kwalifikuje się do leczenia, które może ograniczyć uszkodzenie mózgu, takich jak zabiegi usuwania skrzepów. Każde opóźnienie w diagnozie może znacząco pogorszyć wyniki. Te problemy są szczególnie trudne w mniejszych lub wiejskich oddziałach ratunkowych, gdzie dzieci mogą wymagać przeniesienia do specjalistycznego szpitala pediatrycznego – co zwiększa czas, koszty i stres dla rodzin.

Ze względu na te wyzwania rośnie zainteresowanie prostszymi testami, które mogłyby pomóc lekarzom szybciej ocenić dzieci. W szczególności badano pewne markery krwi, takie jak GFAP i D-dimer, jako możliwe wskaźniki udaru. Chociaż niektóre badania krwi na te markery zostały zatwierdzone do stosowania u dorosłych, są często drogie i nie są szeroko dostępne, a ich przydatność u dzieci nie jest dobrze ustalona. Nowszą opcją – zwaną testem przepływowym bocznego przesunięcia (lateral flow test), podobnym do szybkiego testu ciążowego – może być szybka, niskokosztowa alternatywa przy łóżku pacjenta. Wczesne badania u dorosłych są zachęcające. Jednak udar występuje znacznie rzadziej u dzieci: podczas gdy większość dorosłych, którzy trafiają na oddział ratunkowy z nagłymi objawami neurologicznymi, ma udar, tylko około 7% dzieci z podobnymi objawami faktycznie go ma.

Chociaż badania u dorosłych sugerują, że szybki test, wykorzystujący tylko kroplę krwi z nakłucia palca, może wykryć niektóre typy udaru lub wykluczyć krwawienie mózgowe, to podejście nie zostało jeszcze właściwie zbadane u dzieci. W tym badaniu zamierzamy przetestować, czy komercyjnie dostępny szybki test krwi przy łóżku pacjenta może dokładnie pomóc w diagnozowaniu udaru u dzieci, które trafiają na oddział ratunkowy z niepokojącymi objawami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Rebekah Mannix, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Laura Lehman, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli zgłoszą się do Oddziału Ratunkowego Szpitala Dziecięcego w Bostonie i będą mieli uzasadnienie do aktywacji kodu udarowego, takie jak ostry początek spontanicznego ogniskowego deficytu neurologicznego lub zaburzenia świadomości.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność ostrego początku (<18 godzin) samoistnego (bez urazu) ogniskowego deficytu neurologicznego lub zaburzeń świadomości

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli operację w ciągu ostatniego miesiąca
  • Uczestnicy ze znanym urazem w ciągu ostatniego miesiąca
  • Uczestnicy ze znaną historią napadów lub przyjmujący leki przeciwpadaczkowe
  • Uczestnicy będący dorosłymi z upośledzeniem zdolności decyzyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z kodem udaru w SOR BCH
Każdy pacjent, który zgłosi się do oddziału ratunkowego (ED) Szpitala Dziecięcego w Bostonie (BCH) i którego ocena kliniczna uzasadnia uruchomienie kodu udarowego, zostanie rozważony. Po identyfikacji zostaną ocenione kryteria włączenia/wyłączenia, a jeśli warunki zostaną spełnione, pacjent zostanie poproszony o wyrażenie zgody.
W tym badaniu uczestnicy dostarczą niewielką próbkę krwi, aby przetestować dokładność i skuteczność urządzenia Rapid Assay. Standardowa opieka diagnostyczna będzie kontynuowana, niezależnie od wyników Assay.
Inne nazwy:
  • LVOne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość urządzenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania na oddziale ratunkowym do zakończenia diagnostycznej oceny udaru podczas wizyty na oddziale ratunkowym (w przybliżeniu do 24 godzin).
W celu określenia czułości wykrywania niedrożności dużego naczynia jako etiologii ostrego udaru niedokrwiennego.
Od rekrutacji do badania na oddziale ratunkowym do zakończenia diagnostycznej oceny udaru podczas wizyty na oddziale ratunkowym (w przybliżeniu do 24 godzin).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość Predykcyjna Dodatnia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania na oddziale ratunkowym do zakończenia diagnostycznej oceny udaru podczas wizyty na oddziale ratunkowym (w przybliżeniu do 24 godzin).
W celu określenia wartości predykcyjnej dodatniej LVOne dla potwierdzonego obrazowo ostrego niedokrwiennego udaru mózgu
Od rekrutacji do badania na oddziale ratunkowym do zakończenia diagnostycznej oceny udaru podczas wizyty na oddziale ratunkowym (w przybliżeniu do 24 godzin).
Wartość predykcyjna dodatnia w przypadku niedrożności dużych naczyń
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do badania w oddziale ratunkowym do zakończenia diagnostycznej oceny udaru podczas wizyty w oddziale ratunkowym (w przybliżeniu do 24 godzin).
Aby określić Wartość Predykcyjną Dodatnią LVOne dla ostrego udaru niedokrwiennego z niedrożnością dużego naczynia
Od momentu przyjęcia do badania w oddziale ratunkowym do zakończenia diagnostycznej oceny udaru podczas wizyty w oddziale ratunkowym (w przybliżeniu do 24 godzin).
Specyficzność urządzenia dla udaru mózgu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania w oddziale ratunkowym do zakończenia diagnostycznej oceny udaru podczas wizyty w oddziale ratunkowym (do około 24 godzin).
Aby określić specyficzność LVOne dla każdego potwierdzonego obrazowo ostrego udaru niedokrwiennego
Od momentu włączenia do badania w oddziale ratunkowym do zakończenia diagnostycznej oceny udaru podczas wizyty w oddziale ratunkowym (do około 24 godzin).
Częstość niejednoznacznych wyników
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania na oddziale ratunkowym do zakończenia diagnostycznej oceny udaru podczas wizyty na oddziale ratunkowym (w przybliżeniu do 24 godzin).
Aby określić częstotliwość niejednoznacznego odczytu w teście LVOne
Od momentu włączenia do badania na oddziale ratunkowym do zakończenia diagnostycznej oceny udaru podczas wizyty na oddziale ratunkowym (w przybliżeniu do 24 godzin).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Szybki test przyłóżkowy

Subskrybuj