- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07474675
Ocena testu bocznego przepływu do zastosowania przy łóżku pacjenta w zakresie kwaśnego białka włókienkowego glejowego (GFAP) i D-dimeru w diagnozowaniu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu z niedrożnością dużego naczynia w szpitalu pediatrycznym
Ocena testu przepływowego przyłóżkowego w zakresie GFAP i D-dimeru w diagnostyce ostrego niedokrwiennego udaru mózgu z niedrożnością dużego naczynia w szpitalu pediatrycznym
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności szybkiego testu krwi przy łóżku pacjenta w określeniu, czy u dzieci prezentujących objawy udaru na oddziale ratunkowym dochodzi do udaru. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Określenie czułości wykrywania niedrożności dużego naczynia (LVO) jako etiologii ostrego niedokrwiennego udaru mózgu (AIS) w populacji pediatrycznej przy użyciu testu krwi przy łóżku pacjenta (LVOne).
- Określenie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) LVOne w populacji pediatrycznej.
Uczestnicy będą:
- Dostarczyć małą próbkę krwi do wykorzystania w testowaniu dokładności urządzenia.
- Uczestnicy nadal otrzymają wszystkie standardowe procedury diagnostyczne udaru, które mogą obejmować tomografię komputerową/rezonans magnetyczny (CT/MRI).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nagłe przypadki neurologiczne, takie jak udar, stanowią prawie jedną trzecią najpoważniejszych przypadków obserwowanych w pediatrycznych oddziałach ratunkowych. Chociaż udar występuje rzadziej u dzieci niż u dorosłych, jest diagnozowany coraz częściej – zwłaszcza u dzieci poniżej piątego roku życia – i prowadzi do znacznie wyższych kosztów opieki zdrowotnej po zdarzeniu. Mimo powagi udaru pediatrycznego, nadal nie ma jasnej zgody co do najlepszego sposobu szybkiego i bezpiecznego diagnozowania.
Jednym z największych wyzwań jest to, że diagnozowanie udaru u dzieci zwykle zależy od zaawansowanych badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (TK) i rezonans magnetyczny (MRI). Badania TK narażają dzieci na promieniowanie, co niesie długoterminowe ryzyko, podczas gdy badania MRI często wymagają sedacji i mogą być opóźnione z powodu ograniczonej dostępności. Mimo to te badania są nadal potrzebne, aby zdecydować, czy dziecko kwalifikuje się do leczenia, które może ograniczyć uszkodzenie mózgu, takich jak zabiegi usuwania skrzepów. Każde opóźnienie w diagnozie może znacząco pogorszyć wyniki. Te problemy są szczególnie trudne w mniejszych lub wiejskich oddziałach ratunkowych, gdzie dzieci mogą wymagać przeniesienia do specjalistycznego szpitala pediatrycznego – co zwiększa czas, koszty i stres dla rodzin.
Ze względu na te wyzwania rośnie zainteresowanie prostszymi testami, które mogłyby pomóc lekarzom szybciej ocenić dzieci. W szczególności badano pewne markery krwi, takie jak GFAP i D-dimer, jako możliwe wskaźniki udaru. Chociaż niektóre badania krwi na te markery zostały zatwierdzone do stosowania u dorosłych, są często drogie i nie są szeroko dostępne, a ich przydatność u dzieci nie jest dobrze ustalona. Nowszą opcją – zwaną testem przepływowym bocznego przesunięcia (lateral flow test), podobnym do szybkiego testu ciążowego – może być szybka, niskokosztowa alternatywa przy łóżku pacjenta. Wczesne badania u dorosłych są zachęcające. Jednak udar występuje znacznie rzadziej u dzieci: podczas gdy większość dorosłych, którzy trafiają na oddział ratunkowy z nagłymi objawami neurologicznymi, ma udar, tylko około 7% dzieci z podobnymi objawami faktycznie go ma.
Chociaż badania u dorosłych sugerują, że szybki test, wykorzystujący tylko kroplę krwi z nakłucia palca, może wykryć niektóre typy udaru lub wykluczyć krwawienie mózgowe, to podejście nie zostało jeszcze właściwie zbadane u dzieci. W tym badaniu zamierzamy przetestować, czy komercyjnie dostępny szybki test krwi przy łóżku pacjenta może dokładnie pomóc w diagnozowaniu udaru u dzieci, które trafiają na oddział ratunkowy z niepokojącymi objawami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam Porter, MPH
- Numer telefonu: 617-919-6013
- E-mail: adam.porter@childrens.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Stivers, MS
- E-mail: thomas.stivers@childrens.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Pod-śledczy:
- Rebekah Mannix, MD, MPH
-
Kontakt:
- Adam Porter, MPH
- Numer telefonu: 617-919-6013
- E-mail: adam.porter@childrens.harvard.edu
-
Pod-śledczy:
- Laura Lehman, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność ostrego początku (<18 godzin) samoistnego (bez urazu) ogniskowego deficytu neurologicznego lub zaburzeń świadomości
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy przeszli operację w ciągu ostatniego miesiąca
- Uczestnicy ze znanym urazem w ciągu ostatniego miesiąca
- Uczestnicy ze znaną historią napadów lub przyjmujący leki przeciwpadaczkowe
- Uczestnicy będący dorosłymi z upośledzeniem zdolności decyzyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z kodem udaru w SOR BCH
Każdy pacjent, który zgłosi się do oddziału ratunkowego (ED) Szpitala Dziecięcego w Bostonie (BCH) i którego ocena kliniczna uzasadnia uruchomienie kodu udarowego, zostanie rozważony.
Po identyfikacji zostaną ocenione kryteria włączenia/wyłączenia, a jeśli warunki zostaną spełnione, pacjent zostanie poproszony o wyrażenie zgody.
|
W tym badaniu uczestnicy dostarczą niewielką próbkę krwi, aby przetestować dokładność i skuteczność urządzenia Rapid Assay.
Standardowa opieka diagnostyczna będzie kontynuowana, niezależnie od wyników Assay.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość urządzenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania na oddziale ratunkowym do zakończenia diagnostycznej oceny udaru podczas wizyty na oddziale ratunkowym (w przybliżeniu do 24 godzin).
|
W celu określenia czułości wykrywania niedrożności dużego naczynia jako etiologii ostrego udaru niedokrwiennego.
|
Od rekrutacji do badania na oddziale ratunkowym do zakończenia diagnostycznej oceny udaru podczas wizyty na oddziale ratunkowym (w przybliżeniu do 24 godzin).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość Predykcyjna Dodatnia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania na oddziale ratunkowym do zakończenia diagnostycznej oceny udaru podczas wizyty na oddziale ratunkowym (w przybliżeniu do 24 godzin).
|
W celu określenia wartości predykcyjnej dodatniej LVOne dla potwierdzonego obrazowo ostrego niedokrwiennego udaru mózgu
|
Od rekrutacji do badania na oddziale ratunkowym do zakończenia diagnostycznej oceny udaru podczas wizyty na oddziale ratunkowym (w przybliżeniu do 24 godzin).
|
|
Wartość predykcyjna dodatnia w przypadku niedrożności dużych naczyń
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do badania w oddziale ratunkowym do zakończenia diagnostycznej oceny udaru podczas wizyty w oddziale ratunkowym (w przybliżeniu do 24 godzin).
|
Aby określić Wartość Predykcyjną Dodatnią LVOne dla ostrego udaru niedokrwiennego z niedrożnością dużego naczynia
|
Od momentu przyjęcia do badania w oddziale ratunkowym do zakończenia diagnostycznej oceny udaru podczas wizyty w oddziale ratunkowym (w przybliżeniu do 24 godzin).
|
|
Specyficzność urządzenia dla udaru mózgu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania w oddziale ratunkowym do zakończenia diagnostycznej oceny udaru podczas wizyty w oddziale ratunkowym (do około 24 godzin).
|
Aby określić specyficzność LVOne dla każdego potwierdzonego obrazowo ostrego udaru niedokrwiennego
|
Od momentu włączenia do badania w oddziale ratunkowym do zakończenia diagnostycznej oceny udaru podczas wizyty w oddziale ratunkowym (do około 24 godzin).
|
|
Częstość niejednoznacznych wyników
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania na oddziale ratunkowym do zakończenia diagnostycznej oceny udaru podczas wizyty na oddziale ratunkowym (w przybliżeniu do 24 godzin).
|
Aby określić częstotliwość niejednoznacznego odczytu w teście LVOne
|
Od momentu włączenia do badania na oddziale ratunkowym do zakończenia diagnostycznej oceny udaru podczas wizyty na oddziale ratunkowym (w przybliżeniu do 24 godzin).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shaw L, Burgess D, Dixit A, Gaude E, Lendrem C, McClelland G, White P, Williams C, Zhu G, Price C. Rapid Assay Diagnostic for Acute Stroke Recognition (RADAR): study protocol for a diagnostic accuracy study. BMJ Open. 2024 Aug 9;14(8):e087130. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087130.
- Manyelo CM, Chegou NN, Seddon JA, Snyders CI, Mutavhatsindi H, Manngo PM, Walzl G, Stanley K, Solomons RS. Serum and cerebrospinal fluid host proteins indicate stroke in children with tuberculous meningitis. PLoS One. 2021 Apr 30;16(4):e0250944. doi: 10.1371/journal.pone.0250944. eCollection 2021.
- Bernard TJ, Fenton LZ, Apkon SD, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson CC, Soep JB, Miyamoto SD, Tripputi M, Armstrong-Wells J, Benke TA, Manco-Johnson MJ, Goldenberg NA. Biomarkers of hypercoagulability and inflammation in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):651-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.034. Epub 2009 Dec 21.
- Goldenberg NA, Jenkins S, Jack J, Armstrong-Wells J, Fenton LZ, Stence NV, Oleszek J, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson C, Soep JB, Miyamoto SD, Bajaj L, Mourani PM, Manco-Johnson MJ, Bernard TJ. Arteriopathy, D-dimer, and risk of poor neurologic outcome in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2013 May;162(5):1041-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.035. Epub 2012 Dec 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00051413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Szybki test przyłóżkowy
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończony
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończonyHIV/AIDS | Gruźlica - Gruźlica | Terapia antyretrowirusowa, wysoce aktywnaAfryka Południowa
-
Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat CorporationZakończonyHiperglikemia | Nieżyt żołądka i jelit | Odwodnienie | Konfiskata
-
Imperial College LondonSense Biodetection LimitedZakończonyInfekcje enterowirusowe | Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Ludzka grypa | Infekcje rinowirusowe | Zakażenie metapneumowirusem | Zakażenia Wirusowe ParagrypyZjednoczone Królestwo
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Zakończony