Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et point-of-care lateral flow assay i glial fibrillær surt protein (GFAP) og D-dimer i diagnostik af akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion på et børnehospital

12. marts 2026 opdateret af: Pok-meng See, Boston Children's Hospital

Evaluering af et point-of-care lateral flow test til GFAP og D-dimer i diagnosticering af akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion på et børnehospital

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en hurtig sengestående blodprøve til at afgøre, om et slagtilfælde forekommer hos børn, der indlægges på skadestuen med slagtilfældessymptomer. De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

  • At bestemme sensitiviteten af at detektere en storvaskulær okklusion (LVO) som årsagen til akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) i en pædiatrisk population ved hjælp af en point-of-care blodbaseret test (LVOne).
  • At bestemme den positive prædiktive værdi (PPV) af LVOne i en pædiatrisk population

Deltagerne vil:

  • Afgive en lille prøve af blod, der skal bruges til at teste nøjagtigheden af enheden.
  • Deltagerne vil stadig modtage al standardbehandling for slagtilfælde, hvilket kan inkludere computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurologiske akutte tilfælde, såsom slagtilfælde, udgør næsten en tredjedel af de mest alvorlige sager, der ses på børneafdelinger for akutmodtagelse. Selvom slagtilfælde er mindre almindeligt hos børn end hos voksne, bliver det diagnostiseret oftere – især hos børn under fem år – og det fører til meget højere sundhedsomkostninger efter hændelsen. På trods af hvor alvorligt børneslagtilfælde kan være, er der stadig ikke klar enighed om den bedste måde at diagnosticere det hurtigt og sikkert.

En af de største udfordringer er, at diagnosticering af slagtilfælde hos børn normalt afhænger af avancerede billeddannende undersøgelser som CT-scanninger og MR-scanninger. CT-scanninger udsætter børn for stråling, som bærer langsigtede risici, mens MR-scanninger ofte kræver beroligende medicin og kan blive forsinket på grund af begrænset tilgængelighed. Alligevel er disse undersøgelser stadig nødvendige for at afgøre, om et barn kvalificerer sig til behandlinger, der kan begrænse hjerneskader, såsom procedurer til fjernelse af blodpropper. Enhver forsinkelse i diagnosticeringen kan betydeligt forværre udfaldet. Disse problemer er særligt vanskelige i mindre eller landlige akutmodtagelser, hvor børn muligvis skal overføres til et specialiseret børnehospital – hvilket tilføjer tid, omkostninger og stress for familierne.

På grund af disse udfordringer er der stigende interesse for enklere tests, der kunne hjælpe læger med at evaluere børn hurtigere. Især visse blodmarkører, såsom GFAP og D-dimer, er blevet undersøgt som mulige indikatorer for slagtilfælde. Mens nogle blodprøver for disse markører er blevet godkendt til brug hos voksne, er de ofte dyre og ikke bredt tilgængelige, og deres anvendelighed hos børn er ikke godt etableret. En nyere mulighed – kaldet en lateral flow-test, ligesom en hurtig graviditetstest – kunne tilbyde et hurtigt, lavprisalternativ ved sengekanten. Tidlige studier hos voksne er opmuntrende. Men slagtilfælde er meget mindre almindeligt hos børn: mens de fleste voksne, der ankommer til akutmodtagelsen med pludselige neurologiske symptomer, har et slagtilfælde, er kun omkring 7 % af børn med lignende symptomer faktisk det.

Selvom voksenstudier antyder, at en hurtig test, der kun bruger en dråbe blod fra en fingerprik, muligvis kan opdage visse typer slagtilfælde eller udelukke hjernesblødning, er denne tilgang endnu ikke ordentligt undersøgt hos børn. I dette studie har vi til formål at teste, om en kommercielt tilgængelig hurtig blodtest ved sengekanten præcist kan hjælpe med at diagnosticere slagtilfælde hos børn, der kommer til akutmodtagelsen med bekymrende symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Underforsker:
          • Rebekah Mannix, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Laura Lehman, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive inkluderet, hvis de indlægges på Boston Children's Hospitals akutmodtagelse og har begrundelse for at aktivere en kode for slagtilfælde, såsom akut opstået spontan fokal neurologisk deficit eller ændret bevidsthed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med akut debut (<18 timer) spontan (ingen traume) fokal neurologisk deficit eller ændret bevidsthed

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med operation inden for den seneste måned
  • Deltagere med kendt traume inden for den seneste måned
  • Deltagere med kendt anamnes for krampeanfald eller anti-krampemedicin
  • Deltagere, der er voksne med beslutningsmæssig nedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Strokekode-patienter på BCH's akutmodtagelse
Enhver patient, der præsenterer sig på Boston Children's Hospital (BCH) skadestue, og hvis kliniske vurdering retfærdiggør aktivering af en stroke-kode, vil blive overvejet. Når de er identificeret, vil inklusions-/eksklusionskriterierne blive evalueret, og hvis betingelserne er opfyldt, vil patienten blive kontaktet om samtykke.
I dette studie vil deltagerne afgive en lille blodprøve for at teste nøjagtigheden og effektiviteten af Rapid Assay-enheden. Standardpleje til diagnose vil blive fulgt, uanset Assay-resultater.
Andre navne:
  • LVOne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Device-sensitivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelsen på skadestuen gennem afslutningen af den diagnostiske vurdering for apopleksi under det pågældende besøg på skadestuen (ca. op til 24 timer).
For at bestemme følsomheden for at påvise en stor blodåreokklusion som årsagen til akut iskæmisk apopleksi.
Fra tilmelding til undersøgelsen på skadestuen gennem afslutningen af den diagnostiske vurdering for apopleksi under det pågældende besøg på skadestuen (ca. op til 24 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv Prædiktiv Værdi
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelsen på skadestuen gennem afslutningen af den diagnostiske vurdering for slagtilfælde under det aktuelle skadestuebesøg (cirka op til 24 timer).
For at bestemme den positive prædiktive værdi af LVOne for enhver billeddiagnostisk bekræftet akut iskæmisk apopleksi
Fra tilmelding til undersøgelsen på skadestuen gennem afslutningen af den diagnostiske vurdering for slagtilfælde under det aktuelle skadestuebesøg (cirka op til 24 timer).
Positivt Prædiktivt Værdi af Stor Karokklusion
Tidsramme: Fra indskrivelse i studiet på skadestuen gennem afslutningen af den diagnostiske vurdering for slagtilfælde under det aktuelle skadestuebesøg (cirka op til 24 timer).
For at bestemme den positive prædiktive værdi af LVOne for akut iskæmisk apopleksi med stor karokklusion
Fra indskrivelse i studiet på skadestuen gennem afslutningen af den diagnostiske vurdering for slagtilfælde under det aktuelle skadestuebesøg (cirka op til 24 timer).
Specifikation af enhed til apopleksi
Tidsramme: Fra indskrivelse i studiet på skadestuen gennem afslutningen af den diagnostiske udredning for slagtilfælde under det aktuelle skadestuebesøg (ca. op til 24 timer).
For at bestemme LVOnes specificitet for ethvert billedbekræftet akut iskæmisk slagtilfælde
Fra indskrivelse i studiet på skadestuen gennem afslutningen af den diagnostiske udredning for slagtilfælde under det aktuelle skadestuebesøg (ca. op til 24 timer).
Hyppighed af ubestemmelige resultater
Tidsramme: Fra indskrivelse i studiet på skadestuen gennem afslutningen af den diagnostiske evaluering for slagtilfælde under det aktuelle skadestuebesøg (cirka op til 24 timer).
For at identificere hyppigheden af ubestemt aflæsning på LVOne-assay
Fra indskrivelse i studiet på skadestuen gennem afslutningen af den diagnostiske evaluering for slagtilfælde under det aktuelle skadestuebesøg (cirka op til 24 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Point of Care Hurtig Test

Abonner