- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07474675
Evaluering af et point-of-care lateral flow assay i glial fibrillær surt protein (GFAP) og D-dimer i diagnostik af akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion på et børnehospital
Evaluering af et point-of-care lateral flow test til GFAP og D-dimer i diagnosticering af akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion på et børnehospital
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en hurtig sengestående blodprøve til at afgøre, om et slagtilfælde forekommer hos børn, der indlægges på skadestuen med slagtilfældessymptomer. De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:
- At bestemme sensitiviteten af at detektere en storvaskulær okklusion (LVO) som årsagen til akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) i en pædiatrisk population ved hjælp af en point-of-care blodbaseret test (LVOne).
- At bestemme den positive prædiktive værdi (PPV) af LVOne i en pædiatrisk population
Deltagerne vil:
- Afgive en lille prøve af blod, der skal bruges til at teste nøjagtigheden af enheden.
- Deltagerne vil stadig modtage al standardbehandling for slagtilfælde, hvilket kan inkludere computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurologiske akutte tilfælde, såsom slagtilfælde, udgør næsten en tredjedel af de mest alvorlige sager, der ses på børneafdelinger for akutmodtagelse. Selvom slagtilfælde er mindre almindeligt hos børn end hos voksne, bliver det diagnostiseret oftere – især hos børn under fem år – og det fører til meget højere sundhedsomkostninger efter hændelsen. På trods af hvor alvorligt børneslagtilfælde kan være, er der stadig ikke klar enighed om den bedste måde at diagnosticere det hurtigt og sikkert.
En af de største udfordringer er, at diagnosticering af slagtilfælde hos børn normalt afhænger af avancerede billeddannende undersøgelser som CT-scanninger og MR-scanninger. CT-scanninger udsætter børn for stråling, som bærer langsigtede risici, mens MR-scanninger ofte kræver beroligende medicin og kan blive forsinket på grund af begrænset tilgængelighed. Alligevel er disse undersøgelser stadig nødvendige for at afgøre, om et barn kvalificerer sig til behandlinger, der kan begrænse hjerneskader, såsom procedurer til fjernelse af blodpropper. Enhver forsinkelse i diagnosticeringen kan betydeligt forværre udfaldet. Disse problemer er særligt vanskelige i mindre eller landlige akutmodtagelser, hvor børn muligvis skal overføres til et specialiseret børnehospital – hvilket tilføjer tid, omkostninger og stress for familierne.
På grund af disse udfordringer er der stigende interesse for enklere tests, der kunne hjælpe læger med at evaluere børn hurtigere. Især visse blodmarkører, såsom GFAP og D-dimer, er blevet undersøgt som mulige indikatorer for slagtilfælde. Mens nogle blodprøver for disse markører er blevet godkendt til brug hos voksne, er de ofte dyre og ikke bredt tilgængelige, og deres anvendelighed hos børn er ikke godt etableret. En nyere mulighed – kaldet en lateral flow-test, ligesom en hurtig graviditetstest – kunne tilbyde et hurtigt, lavprisalternativ ved sengekanten. Tidlige studier hos voksne er opmuntrende. Men slagtilfælde er meget mindre almindeligt hos børn: mens de fleste voksne, der ankommer til akutmodtagelsen med pludselige neurologiske symptomer, har et slagtilfælde, er kun omkring 7 % af børn med lignende symptomer faktisk det.
Selvom voksenstudier antyder, at en hurtig test, der kun bruger en dråbe blod fra en fingerprik, muligvis kan opdage visse typer slagtilfælde eller udelukke hjernesblødning, er denne tilgang endnu ikke ordentligt undersøgt hos børn. I dette studie har vi til formål at teste, om en kommercielt tilgængelig hurtig blodtest ved sengekanten præcist kan hjælpe med at diagnosticere slagtilfælde hos børn, der kommer til akutmodtagelsen med bekymrende symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adam Porter, MPH
- Telefonnummer: 617-919-6013
- E-mail: adam.porter@childrens.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Stivers, MS
- E-mail: thomas.stivers@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Underforsker:
- Rebekah Mannix, MD, MPH
-
Kontakt:
- Adam Porter, MPH
- Telefonnummer: 617-919-6013
- E-mail: adam.porter@childrens.harvard.edu
-
Underforsker:
- Laura Lehman, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenterer med akut debut (<18 timer) spontan (ingen traume) fokal neurologisk deficit eller ændret bevidsthed
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med operation inden for den seneste måned
- Deltagere med kendt traume inden for den seneste måned
- Deltagere med kendt anamnes for krampeanfald eller anti-krampemedicin
- Deltagere, der er voksne med beslutningsmæssig nedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Strokekode-patienter på BCH's akutmodtagelse
Enhver patient, der præsenterer sig på Boston Children's Hospital (BCH) skadestue, og hvis kliniske vurdering retfærdiggør aktivering af en stroke-kode, vil blive overvejet.
Når de er identificeret, vil inklusions-/eksklusionskriterierne blive evalueret, og hvis betingelserne er opfyldt, vil patienten blive kontaktet om samtykke.
|
I dette studie vil deltagerne afgive en lille blodprøve for at teste nøjagtigheden og effektiviteten af Rapid Assay-enheden.
Standardpleje til diagnose vil blive fulgt, uanset Assay-resultater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Device-sensitivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelsen på skadestuen gennem afslutningen af den diagnostiske vurdering for apopleksi under det pågældende besøg på skadestuen (ca. op til 24 timer).
|
For at bestemme følsomheden for at påvise en stor blodåreokklusion som årsagen til akut iskæmisk apopleksi.
|
Fra tilmelding til undersøgelsen på skadestuen gennem afslutningen af den diagnostiske vurdering for apopleksi under det pågældende besøg på skadestuen (ca. op til 24 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv Prædiktiv Værdi
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelsen på skadestuen gennem afslutningen af den diagnostiske vurdering for slagtilfælde under det aktuelle skadestuebesøg (cirka op til 24 timer).
|
For at bestemme den positive prædiktive værdi af LVOne for enhver billeddiagnostisk bekræftet akut iskæmisk apopleksi
|
Fra tilmelding til undersøgelsen på skadestuen gennem afslutningen af den diagnostiske vurdering for slagtilfælde under det aktuelle skadestuebesøg (cirka op til 24 timer).
|
|
Positivt Prædiktivt Værdi af Stor Karokklusion
Tidsramme: Fra indskrivelse i studiet på skadestuen gennem afslutningen af den diagnostiske vurdering for slagtilfælde under det aktuelle skadestuebesøg (cirka op til 24 timer).
|
For at bestemme den positive prædiktive værdi af LVOne for akut iskæmisk apopleksi med stor karokklusion
|
Fra indskrivelse i studiet på skadestuen gennem afslutningen af den diagnostiske vurdering for slagtilfælde under det aktuelle skadestuebesøg (cirka op til 24 timer).
|
|
Specifikation af enhed til apopleksi
Tidsramme: Fra indskrivelse i studiet på skadestuen gennem afslutningen af den diagnostiske udredning for slagtilfælde under det aktuelle skadestuebesøg (ca. op til 24 timer).
|
For at bestemme LVOnes specificitet for ethvert billedbekræftet akut iskæmisk slagtilfælde
|
Fra indskrivelse i studiet på skadestuen gennem afslutningen af den diagnostiske udredning for slagtilfælde under det aktuelle skadestuebesøg (ca. op til 24 timer).
|
|
Hyppighed af ubestemmelige resultater
Tidsramme: Fra indskrivelse i studiet på skadestuen gennem afslutningen af den diagnostiske evaluering for slagtilfælde under det aktuelle skadestuebesøg (cirka op til 24 timer).
|
For at identificere hyppigheden af ubestemt aflæsning på LVOne-assay
|
Fra indskrivelse i studiet på skadestuen gennem afslutningen af den diagnostiske evaluering for slagtilfælde under det aktuelle skadestuebesøg (cirka op til 24 timer).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shaw L, Burgess D, Dixit A, Gaude E, Lendrem C, McClelland G, White P, Williams C, Zhu G, Price C. Rapid Assay Diagnostic for Acute Stroke Recognition (RADAR): study protocol for a diagnostic accuracy study. BMJ Open. 2024 Aug 9;14(8):e087130. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087130.
- Manyelo CM, Chegou NN, Seddon JA, Snyders CI, Mutavhatsindi H, Manngo PM, Walzl G, Stanley K, Solomons RS. Serum and cerebrospinal fluid host proteins indicate stroke in children with tuberculous meningitis. PLoS One. 2021 Apr 30;16(4):e0250944. doi: 10.1371/journal.pone.0250944. eCollection 2021.
- Bernard TJ, Fenton LZ, Apkon SD, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson CC, Soep JB, Miyamoto SD, Tripputi M, Armstrong-Wells J, Benke TA, Manco-Johnson MJ, Goldenberg NA. Biomarkers of hypercoagulability and inflammation in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):651-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.034. Epub 2009 Dec 21.
- Goldenberg NA, Jenkins S, Jack J, Armstrong-Wells J, Fenton LZ, Stence NV, Oleszek J, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson C, Soep JB, Miyamoto SD, Bajaj L, Mourani PM, Manco-Johnson MJ, Bernard TJ. Arteriopathy, D-dimer, and risk of poor neurologic outcome in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2013 May;162(5):1041-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.035. Epub 2012 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00051413
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Point of Care Hurtig Test
-
Kirby InstituteTrukket tilbage
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV | Latent tuberkulose | Tuberkulose | Forebyggelse af tuberkuloseUganda
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetDifferentieret skjoldbruskkirtelkræft | LymfeknudemetastaserIsrael
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMAfsluttet
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
Indiana UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityRekrutteringSeglcellesygdom | Akut brystsyndromForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnuBrystsmerter