- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07474675
Оценка экспресс-теста на месте оказания медицинской помощи для определения белка глиального фибриллярного кислого (GFAP) и D-димера в диагностике острого ишемического инсульта с окклюзией крупных сосудов в детской больнице
Оценка экспресс-теста для определения GFAP и D-димера в диагностике острого ишемического инсульта вследствие окклюзии крупных сосудов в детской больнице
Цель данного исследования — проверить эффективность быстрого анализа крови у постели больного для определения, происходит ли инсульт у детей, которые поступают в отделение неотложной помощи с симптомами инсульта. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Определить чувствительность обнаружения окклюзии крупного сосуда (LVO) как этиологии острого ишемического инсульта (AIS) в педиатрической популяции с использованием экспресс-анализа крови (LVOne).
- Определить положительную прогностическую ценность (PPV) LVOne в педиатрической популяции.
Участники будут:
- Предоставлять небольшой образец крови для проверки точности устройства.
- Участники по-прежнему будут проходить все стандартные обследования на инсульт, которые могут включать компьютерную томографию/магнитно-резонансную томографию (КТ/МРТ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неврологические неотложные состояния, такие как инсульт, составляют почти треть наиболее серьёзных случаев, наблюдаемых в педиатрических отделениях неотложной помощи. Хотя инсульт у детей встречается реже, чем у взрослых, его диагностируют всё чаще, особенно у детей младше пяти лет, и он приводит к значительно более высоким затратам на здравоохранение после события. Несмотря на серьёзность педиатрического инсульта, до сих пор нет чёткого согласия о наилучшем способе его быстрой и безопасной диагностики.
Одна из самых больших трудностей заключается в том, что диагностика инсульта у детей обычно зависит от сложных методов визуализации, таких как КТ и МРТ. КТ подвергает детей воздействию радиации, что несёт долгосрочные риски, в то время как МРТ часто требует седации и может задерживаться из-за ограниченной доступности. Тем не менее, эти исследования всё ещё необходимы для определения, подходит ли ребёнок для лечения, способного ограничить повреждение мозга, такого как процедуры удаления тромбов. Любая задержка в диагностике может значительно ухудшить исходы. Эти проблемы особенно сложны в небольших или сельских отделениях неотложной помощи, где детей, возможно, потребуется перевести в специализированную детскую больницу, что добавляет время, затраты и стресс для семей.
Из-за этих трудностей растёт интерес к более простым тестам, которые могли бы помочь врачам быстрее оценить состояние детей. В частности, определённые маркеры крови, такие как GFAP и D-димер, изучались как возможные индикаторы инсульта. Хотя некоторые анализы крови на эти маркеры одобрены для использования у взрослых, они часто дороги и не широко доступны, а их полезность у детей недостаточно установлена. Более новый вариант, называемый боковым потоковым тестом, похожий на быстрый тест на беременность, может предложить быструю, недорогую альтернативу у постели больного. Ранние исследования у взрослых обнадёживают. Однако инсульт гораздо реже встречается у детей: в то время как большинство взрослых, поступающих в отделение неотложной помощи с внезапными неврологическими симптомами, переносят инсульт, только около 7% детей с подобными симптомами действительно его имеют.
Хотя исследования у взрослых предполагают, что быстрый тест с использованием всего капли крови из укола пальца может обнаружить определённые типы инсульта или исключить кровоизлияние в мозг, этот подход ещё не был должным образом изучен у детей. В этом исследовании мы стремимся проверить, может ли коммерчески доступный быстрый анализ крови у постели больного точно помочь в диагностике инсульта у детей, поступающих в отделение неотложной помощи с тревожными симптомами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adam Porter, MPH
- Номер телефона: 617-919-6013
- Электронная почта: adam.porter@childrens.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Stivers, MS
- Электронная почта: thomas.stivers@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Младший исследователь:
- Rebekah Mannix, MD, MPH
-
Контакт:
- Adam Porter, MPH
- Номер телефона: 617-919-6013
- Электронная почта: adam.porter@childrens.harvard.edu
-
Младший исследователь:
- Laura Lehman, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие острого начала (<18 часов) спонтанного (без травмы) очагового неврологического дефицита или нарушения сознания
Критерии исключения:
- Участники, перенесшие операцию в течение последнего месяца
- Участники с известной травмой в течение последнего месяца
- Участники с известным анамнезом судорог или принимающие противоэпилептические препараты
- Участники, являющиеся взрослыми с нарушением способности принимать решения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с кодом инсульта в ОР БЧ
Любой пациент, который обращается в отделение неотложной помощи (ED) Бостонской детской больницы (BCH), и чье клиническое обследование оправдывает активацию кода инсульта, будет рассмотрен.
После идентификации будут оценены критерии включения/исключения, и если условия соблюдены, с пациентом свяжутся для получения согласия.
|
В этом исследовании участники предоставят небольшой образец крови для проверки точности и эффективности устройства Rapid Assay.
Стандартная процедура диагностики будет соблюдена независимо от результатов Assay.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность устройства
Временное ограничение: С момента включения в исследование в отделении неотложной помощи до завершения диагностического обследования на инсульт во время данного визита в ОНП (примерно до 24 часов).
|
Для определения чувствительности выявления окклюзии крупного сосуда как этиологии острого ишемического инсульта.
|
С момента включения в исследование в отделении неотложной помощи до завершения диагностического обследования на инсульт во время данного визита в ОНП (примерно до 24 часов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: С момента включения в исследование в отделении неотложной помощи до завершения диагностического обследования на инсульт во время данного визита в ОНП (приблизительно до 24 часов).
|
Для определения положительной прогностической ценности LVOne при любом подтверждённом визуализацией остром ишемическом инсульте
|
С момента включения в исследование в отделении неотложной помощи до завершения диагностического обследования на инсульт во время данного визита в ОНП (приблизительно до 24 часов).
|
|
Позитивная прогностическая ценность окклюзии крупных сосудов
Временное ограничение: С момента включения в исследование в отделении неотложной помощи до завершения диагностического обследования на инсульт во время визита в отделение неотложной помощи (приблизительно до 24 часов).
|
Для определения положительной прогностической ценности LVOne при остром ишемическом инсульте с окклюзией крупного сосуда
|
С момента включения в исследование в отделении неотложной помощи до завершения диагностического обследования на инсульт во время визита в отделение неотложной помощи (приблизительно до 24 часов).
|
|
Специфичность устройства для инсульта
Временное ограничение: От момента включения в исследование в отделении неотложной помощи до завершения диагностического обследования на инсульт во время данного визита в ОНП (приблизительно до 24 часов).
|
Для определения специфичности LVOne при любом подтвержденном методами визуализации остром ишемическом инсульте
|
От момента включения в исследование в отделении неотложной помощи до завершения диагностического обследования на инсульт во время данного визита в ОНП (приблизительно до 24 часов).
|
|
Частота неопределенных результатов
Временное ограничение: От момента включения в исследование в отделении неотложной помощи до завершения диагностического обследования на инсульт во время данного визита в ОНП (приблизительно до 24 часов).
|
Для определения частоты неопределенных результатов при использовании теста LVOne
|
От момента включения в исследование в отделении неотложной помощи до завершения диагностического обследования на инсульт во время данного визита в ОНП (приблизительно до 24 часов).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shaw L, Burgess D, Dixit A, Gaude E, Lendrem C, McClelland G, White P, Williams C, Zhu G, Price C. Rapid Assay Diagnostic for Acute Stroke Recognition (RADAR): study protocol for a diagnostic accuracy study. BMJ Open. 2024 Aug 9;14(8):e087130. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087130.
- Manyelo CM, Chegou NN, Seddon JA, Snyders CI, Mutavhatsindi H, Manngo PM, Walzl G, Stanley K, Solomons RS. Serum and cerebrospinal fluid host proteins indicate stroke in children with tuberculous meningitis. PLoS One. 2021 Apr 30;16(4):e0250944. doi: 10.1371/journal.pone.0250944. eCollection 2021.
- Bernard TJ, Fenton LZ, Apkon SD, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson CC, Soep JB, Miyamoto SD, Tripputi M, Armstrong-Wells J, Benke TA, Manco-Johnson MJ, Goldenberg NA. Biomarkers of hypercoagulability and inflammation in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):651-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.034. Epub 2009 Dec 21.
- Goldenberg NA, Jenkins S, Jack J, Armstrong-Wells J, Fenton LZ, Stence NV, Oleszek J, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson C, Soep JB, Miyamoto SD, Bajaj L, Mourani PM, Manco-Johnson MJ, Bernard TJ. Arteriopathy, D-dimer, and risk of poor neurologic outcome in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2013 May;162(5):1041-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.035. Epub 2012 Dec 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00051413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .