Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et point-of-care lateral flow-assay for Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) og D-dimer i diagnostisering av akutt iskemisk slag med stor karokklusjon på et barnesykehus

12. mars 2026 oppdatert av: Pok-meng See, Boston Children's Hospital

Evaluering av en point-of-care lateral flow assay for GFAP og D-dimer i diagnostisering av akutt iskemisk slag med stor karokklusjon på et barnehospital

Målet med denne studien er å teste effektiviteten av en rask sengsidet blodprøve for å avgjøre om et slagtilfelle forekommer hos barn som kommer til akuttmottaket med slagtilfellesymptomer. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Å bestemme sensitiviteten for deteksjon av stor karokklusjon (LVO) som etiologien til akutt iskemisk slag (AIS) i en pediatrisk populasjon ved bruk av en point-of-care blodbasert assay (LVOne).
  • Å bestemme positiv prediktiv verdi (PPV) for LVOne i en pediatrisk populasjon

Deltakere vil:

  • Gi et lite blodprøve som skal brukes til å teste nøyaktigheten til enheten.
  • Deltakere vil fortsatt få all standard diagnostisk utredning for slagtilfelle, som kan inkludere datatomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MRI).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevrologiske akuttsituasjoner, som hjerneslag, utgjør nesten en tredjedel av de mest alvorlige tilfellene som sees på barneakuttmottak. Selv om hjerneslag er mindre vanlig hos barn enn hos voksne, blir det diagnostisert oftere – spesielt hos barn under fem år – og det fører til mye høyere helsekostnader etter hendelsen. Til tross for hvor alvorlig barnehjerneslag kan være, er det fortsatt ingen klar enighet om den beste måten å diagnostisere det raskt og sikkert på.

En av de største utfordringene er at diagnostisering av hjerneslag hos barn vanligvis avhenger av avanserte bildeundersøkelser som CT-skanninger og MR. CT-skanninger utsetter barn for stråling, som bærer med seg langsiktige risikoer, mens MR-undersøkelser ofte krever sedering og kan bli forsinket på grunn av begrenset tilgjengelighet. Likevel er disse testene fortsatt nødvendige for å avgjøre om et barn kvalifiserer for behandlinger som kan begrense hjerneskade, som prosedyrer for fjerning av blodpropper. Enhver forsinkelse i diagnostiseringen kan betydelig forverre utfallet. Disse problemene er spesielt vanskelige i mindre eller landlige akuttmottak, hvor barn kanskje må overføres til et spesialisert barne sykehus – noe som legger til tid, kostnad og stress for familiene.

På grunn av disse utfordringene er det økende interesse for enklere tester som kan hjelpe leger å evaluere barn raskere. Spesielt har visse blodmarkører, som GFAP og D-dimer, blitt studert som mulige indikatorer på hjerneslag. Mens noen blodprøver for disse markørene er godkjent for bruk hos voksne, er de ofte dyre og ikke allment tilgjengelige, og deres nytte hos barn er ikke godt etablert. Et nyere alternativ – kalt en lateral flow-test, lik en rask svangerskapstest – kan tilby et raskt, rimelig, sengekant-alternativ. Tidlige studier hos voksne er oppmuntrende. Imidlertid er hjerneslag mye mindre vanlig hos barn: mens de fleste voksne som kommer til akuttmottaket med plutselige nevrologiske symptomer har et hjerneslag, har bare omtrent 7 % av barn med lignende symptomer faktisk det.

Selv om studier hos voksne antyder at en rask test som bare bruker en dråpe blod fra en fingerprikk kan være i stand til å oppdage visse typer hjerneslag eller utelukke hjerneblødning, har denne tilnærmingen ennå ikke blitt ordentlig studert hos barn. I denne studien har vi som mål å teste om en kommersielt tilgjengelig rask sengekant blodtest kan nøyaktig hjelpe til med å diagnostisere hjerneslag hos barn som kommer til akuttmottaket med bekymringsverdige symptomer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Underetterforsker:
          • Rebekah Mannix, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Laura Lehman, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli inkludert hvis de melder seg til Boston Children's Hospital Emergency Department og har begrunnelse for å aktivere en kode for slag, slik som akutt spontan fokal nevrologisk svikt eller endret bevissthet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer med akutt debut (<18 timer) spontan (ingen traume) fokal nevrologisk svikt eller endret bevissthet

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med kirurgi i løpet av den siste måneden
  • Deltakere med kjent traume i løpet av den siste måneden
  • Deltakere med kjent epilepsi eller anti-epileptiske medisiner
  • Deltakere som er voksne med beslutningshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med slagkode i BCH akuttmottak
Enhver pasient som melder seg til Boston Children's Hospital (BCH) akuttmottak og hvis klinisk vurdering rettferdiggjør aktivering av en slagkode, vil bli vurdert. Når identifisert, vil inklusjons-/eksklusjonskriterier bli evaluert, og hvis vilkårene er oppfylt, vil pasienten bli kontaktet for samtykke.
I denne studien vil deltakerne gi en liten blodprøve for å teste nøyaktigheten og effektiviteten til Rapid Assay-enheten. Standard diagnostikk vil bli fulgt uavhengig av Assay-resultatene.
Andre navn:
  • LVOne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens følsomhet
Tidsramme: Fra inkludering i studien på akuttmottaket gjennom fullføring av den diagnostiske utredningen for slag under akuttmottaksbesøket (omtrent opp til 24 timer).
For å fastslå sensitiviteten til å oppdage en stor karokklusjon som etiologien til akutt iskemisk slag.
Fra inkludering i studien på akuttmottaket gjennom fullføring av den diagnostiske utredningen for slag under akuttmottaksbesøket (omtrent opp til 24 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Fra inkludering i studien på akuttmottaket gjennom fullføring av den diagnostiske utredningen for slag under indeksbesøket på akuttmottaket (omtrent opptil 24 timer).
For å fastslå positiv prediktiv verdi av LVOne for akutt iskemisk slag bekreftet med bildeundersøkelser
Fra inkludering i studien på akuttmottaket gjennom fullføring av den diagnostiske utredningen for slag under indeksbesøket på akuttmottaket (omtrent opptil 24 timer).
Positiv prediktiv verdi for storvesselokklusjon
Tidsramme: Fra påmelding til studien på akuttmottaket gjennom fullføringen av den diagnostiske utredningen for slag under akuttmottaksbesøket (omtrent opp til 24 timer).
For å bestemme den positive prediktive verdien av LVOne for akutt iskemisk hjerneslag med stor karokklusjon
Fra påmelding til studien på akuttmottaket gjennom fullføringen av den diagnostiske utredningen for slag under akuttmottaksbesøket (omtrent opp til 24 timer).
Spesifisitet av enhet for slag
Tidsramme: Fra innmelding i studien på akuttmottaket gjennom fullføring av den diagnostiske evalueringen for slag under indeksbesøket på akuttmottaket (omtrent opptil 24 timer).
For å bestemme spesifisiteten til LVOne for hvilken som helst bildebekreftet akutt iskemisk hjerneslag
Fra innmelding i studien på akuttmottaket gjennom fullføring av den diagnostiske evalueringen for slag under indeksbesøket på akuttmottaket (omtrent opptil 24 timer).
Frekvens av uavklarte resultater
Tidsramme: Fra inkludering i studien på akuttmottaket gjennom fullføringen av den diagnostiske evalueringen for slag under den aktuelle akuttmottaksbesøket (omtrent opp til 24 timer).
For å identifisere frekvensen av uavklart avlesning på LVOne-testen
Fra inkludering i studien på akuttmottaket gjennom fullføringen av den diagnostiske evalueringen for slag under den aktuelle akuttmottaksbesøket (omtrent opp til 24 timer).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere