- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07474675
Evaluering av et point-of-care lateral flow-assay for Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) og D-dimer i diagnostisering av akutt iskemisk slag med stor karokklusjon på et barnesykehus
Evaluering av en point-of-care lateral flow assay for GFAP og D-dimer i diagnostisering av akutt iskemisk slag med stor karokklusjon på et barnehospital
Målet med denne studien er å teste effektiviteten av en rask sengsidet blodprøve for å avgjøre om et slagtilfelle forekommer hos barn som kommer til akuttmottaket med slagtilfellesymptomer. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Å bestemme sensitiviteten for deteksjon av stor karokklusjon (LVO) som etiologien til akutt iskemisk slag (AIS) i en pediatrisk populasjon ved bruk av en point-of-care blodbasert assay (LVOne).
- Å bestemme positiv prediktiv verdi (PPV) for LVOne i en pediatrisk populasjon
Deltakere vil:
- Gi et lite blodprøve som skal brukes til å teste nøyaktigheten til enheten.
- Deltakere vil fortsatt få all standard diagnostisk utredning for slagtilfelle, som kan inkludere datatomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MRI).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrologiske akuttsituasjoner, som hjerneslag, utgjør nesten en tredjedel av de mest alvorlige tilfellene som sees på barneakuttmottak. Selv om hjerneslag er mindre vanlig hos barn enn hos voksne, blir det diagnostisert oftere – spesielt hos barn under fem år – og det fører til mye høyere helsekostnader etter hendelsen. Til tross for hvor alvorlig barnehjerneslag kan være, er det fortsatt ingen klar enighet om den beste måten å diagnostisere det raskt og sikkert på.
En av de største utfordringene er at diagnostisering av hjerneslag hos barn vanligvis avhenger av avanserte bildeundersøkelser som CT-skanninger og MR. CT-skanninger utsetter barn for stråling, som bærer med seg langsiktige risikoer, mens MR-undersøkelser ofte krever sedering og kan bli forsinket på grunn av begrenset tilgjengelighet. Likevel er disse testene fortsatt nødvendige for å avgjøre om et barn kvalifiserer for behandlinger som kan begrense hjerneskade, som prosedyrer for fjerning av blodpropper. Enhver forsinkelse i diagnostiseringen kan betydelig forverre utfallet. Disse problemene er spesielt vanskelige i mindre eller landlige akuttmottak, hvor barn kanskje må overføres til et spesialisert barne sykehus – noe som legger til tid, kostnad og stress for familiene.
På grunn av disse utfordringene er det økende interesse for enklere tester som kan hjelpe leger å evaluere barn raskere. Spesielt har visse blodmarkører, som GFAP og D-dimer, blitt studert som mulige indikatorer på hjerneslag. Mens noen blodprøver for disse markørene er godkjent for bruk hos voksne, er de ofte dyre og ikke allment tilgjengelige, og deres nytte hos barn er ikke godt etablert. Et nyere alternativ – kalt en lateral flow-test, lik en rask svangerskapstest – kan tilby et raskt, rimelig, sengekant-alternativ. Tidlige studier hos voksne er oppmuntrende. Imidlertid er hjerneslag mye mindre vanlig hos barn: mens de fleste voksne som kommer til akuttmottaket med plutselige nevrologiske symptomer har et hjerneslag, har bare omtrent 7 % av barn med lignende symptomer faktisk det.
Selv om studier hos voksne antyder at en rask test som bare bruker en dråpe blod fra en fingerprikk kan være i stand til å oppdage visse typer hjerneslag eller utelukke hjerneblødning, har denne tilnærmingen ennå ikke blitt ordentlig studert hos barn. I denne studien har vi som mål å teste om en kommersielt tilgjengelig rask sengekant blodtest kan nøyaktig hjelpe til med å diagnostisere hjerneslag hos barn som kommer til akuttmottaket med bekymringsverdige symptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adam Porter, MPH
- Telefonnummer: 617-919-6013
- E-post: adam.porter@childrens.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Stivers, MS
- E-post: thomas.stivers@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Underetterforsker:
- Rebekah Mannix, MD, MPH
-
Ta kontakt med:
- Adam Porter, MPH
- Telefonnummer: 617-919-6013
- E-post: adam.porter@childrens.harvard.edu
-
Underetterforsker:
- Laura Lehman, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer med akutt debut (<18 timer) spontan (ingen traume) fokal nevrologisk svikt eller endret bevissthet
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med kirurgi i løpet av den siste måneden
- Deltakere med kjent traume i løpet av den siste måneden
- Deltakere med kjent epilepsi eller anti-epileptiske medisiner
- Deltakere som er voksne med beslutningshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med slagkode i BCH akuttmottak
Enhver pasient som melder seg til Boston Children's Hospital (BCH) akuttmottak og hvis klinisk vurdering rettferdiggjør aktivering av en slagkode, vil bli vurdert.
Når identifisert, vil inklusjons-/eksklusjonskriterier bli evaluert, og hvis vilkårene er oppfylt, vil pasienten bli kontaktet for samtykke.
|
I denne studien vil deltakerne gi en liten blodprøve for å teste nøyaktigheten og effektiviteten til Rapid Assay-enheten.
Standard diagnostikk vil bli fulgt uavhengig av Assay-resultatene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens følsomhet
Tidsramme: Fra inkludering i studien på akuttmottaket gjennom fullføring av den diagnostiske utredningen for slag under akuttmottaksbesøket (omtrent opp til 24 timer).
|
For å fastslå sensitiviteten til å oppdage en stor karokklusjon som etiologien til akutt iskemisk slag.
|
Fra inkludering i studien på akuttmottaket gjennom fullføring av den diagnostiske utredningen for slag under akuttmottaksbesøket (omtrent opp til 24 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Fra inkludering i studien på akuttmottaket gjennom fullføring av den diagnostiske utredningen for slag under indeksbesøket på akuttmottaket (omtrent opptil 24 timer).
|
For å fastslå positiv prediktiv verdi av LVOne for akutt iskemisk slag bekreftet med bildeundersøkelser
|
Fra inkludering i studien på akuttmottaket gjennom fullføring av den diagnostiske utredningen for slag under indeksbesøket på akuttmottaket (omtrent opptil 24 timer).
|
|
Positiv prediktiv verdi for storvesselokklusjon
Tidsramme: Fra påmelding til studien på akuttmottaket gjennom fullføringen av den diagnostiske utredningen for slag under akuttmottaksbesøket (omtrent opp til 24 timer).
|
For å bestemme den positive prediktive verdien av LVOne for akutt iskemisk hjerneslag med stor karokklusjon
|
Fra påmelding til studien på akuttmottaket gjennom fullføringen av den diagnostiske utredningen for slag under akuttmottaksbesøket (omtrent opp til 24 timer).
|
|
Spesifisitet av enhet for slag
Tidsramme: Fra innmelding i studien på akuttmottaket gjennom fullføring av den diagnostiske evalueringen for slag under indeksbesøket på akuttmottaket (omtrent opptil 24 timer).
|
For å bestemme spesifisiteten til LVOne for hvilken som helst bildebekreftet akutt iskemisk hjerneslag
|
Fra innmelding i studien på akuttmottaket gjennom fullføring av den diagnostiske evalueringen for slag under indeksbesøket på akuttmottaket (omtrent opptil 24 timer).
|
|
Frekvens av uavklarte resultater
Tidsramme: Fra inkludering i studien på akuttmottaket gjennom fullføringen av den diagnostiske evalueringen for slag under den aktuelle akuttmottaksbesøket (omtrent opp til 24 timer).
|
For å identifisere frekvensen av uavklart avlesning på LVOne-testen
|
Fra inkludering i studien på akuttmottaket gjennom fullføringen av den diagnostiske evalueringen for slag under den aktuelle akuttmottaksbesøket (omtrent opp til 24 timer).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shaw L, Burgess D, Dixit A, Gaude E, Lendrem C, McClelland G, White P, Williams C, Zhu G, Price C. Rapid Assay Diagnostic for Acute Stroke Recognition (RADAR): study protocol for a diagnostic accuracy study. BMJ Open. 2024 Aug 9;14(8):e087130. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087130.
- Manyelo CM, Chegou NN, Seddon JA, Snyders CI, Mutavhatsindi H, Manngo PM, Walzl G, Stanley K, Solomons RS. Serum and cerebrospinal fluid host proteins indicate stroke in children with tuberculous meningitis. PLoS One. 2021 Apr 30;16(4):e0250944. doi: 10.1371/journal.pone.0250944. eCollection 2021.
- Bernard TJ, Fenton LZ, Apkon SD, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson CC, Soep JB, Miyamoto SD, Tripputi M, Armstrong-Wells J, Benke TA, Manco-Johnson MJ, Goldenberg NA. Biomarkers of hypercoagulability and inflammation in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):651-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.034. Epub 2009 Dec 21.
- Goldenberg NA, Jenkins S, Jack J, Armstrong-Wells J, Fenton LZ, Stence NV, Oleszek J, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson C, Soep JB, Miyamoto SD, Bajaj L, Mourani PM, Manco-Johnson MJ, Bernard TJ. Arteriopathy, D-dimer, and risk of poor neurologic outcome in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2013 May;162(5):1041-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.035. Epub 2012 Dec 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00051413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .