- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07474675
Vyhodnocení laterálního průtokového testu pro okamžitou diagnostiku glial fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) a D-dimeru při diagnostice akutní ischemické cévní mozkové příhody s velkou cévní okluzí v dětské nemocnici
Vyhodnocení laterálního průtokového testu u lůžka pro GFAP a D-dimer při diagnostice akutní ischemické cévní mozkové příhody s okluzí velkých cév v dětské nemocnici
Cílem této studie je otestovat účinnost rychlého krevního testu u lůžka při určování, zda u dětí, které přicházejí na pohotovost s příznaky mrtvice, dochází k mrtvici. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Stanovit senzitivitu detekce okluze velké cévy (LVO) jako etiologie akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) v pediatrické populaci pomocí bodového krevního testu (LVOne).
- Stanovit pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) testu LVOne v pediatrické populaci.
Účastníci budou:
- Poskytnout malý vzorek krve, který bude použit k testování přesnosti zařízení.
- Účastníci i nadále obdrží veškerou standardní péči týkající se mrtvice, která může zahrnovat počítačovou tomografii/magnetickou rezonanci (CT/MRI).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurologické urgentní stavy, jako je cévní mozková příhoda, tvoří téměř jednu třetinu nejzávažnějších případů, které jsou viděny na dětských pohotovostních odděleních. Ačkoli je cévní mozková příhoda u dětí méně častá než u dospělých, je diagnostikována častěji – zejména u dětí mladších pěti let – a vede k mnohem vyšším nákladům na zdravotní péči po události. Navzdory tomu, jak závažná může být dětská cévní mozková příhoda, stále neexistuje jasná shoda o nejlepším způsobu, jak ji rychle a bezpečně diagnostikovat.
Jednou z největších výzev je, že diagnostika cévní mozkové příhody u dětí obvykle závisí na pokročilých zobrazovacích vyšetřeních, jako jsou CT skeny a MRI. CT skeny vystavují děti záření, což s sebou nese dlouhodobá rizika, zatímco MRI skeny často vyžadují sedaci a mohou být zpožděny kvůli omezené dostupnosti. Přesto jsou tato vyšetření stále potřebná k rozhodnutí, zda dítě splňuje podmínky pro léčbu, která může omezit poškození mozku, jako jsou postupy k odstranění krevní sraženiny. Jakékoliv zpoždění v diagnostice může výrazně zhoršit výsledky. Tyto problémy jsou obzvláště obtížné v menších nebo venkovských pohotovostních odděleních, kde mohou děti potřebovat převoz do specializované dětské nemocnice – což zvyšuje čas, náklady a stres pro rodiny.
Kvůli těmto výzvám roste zájem o jednodušší testy, které by mohly pomoci lékařům rychleji vyhodnotit děti. Konkrétně byly studovány určité krevní markery, jako je GFAP a D-dimer, jako možné indikátory cévní mozkové příhody. Zatímco některé krevní testy na tyto markery byly schváleny pro použití u dospělých, jsou často drahé a nejsou široce dostupné a jejich užitečnost u dětí není dobře stanovena. Novější možnost – nazývaná laterální průtokový test, podobný rychlému těhotenskému testu – by mohla nabídnout rychlou, nízkonákladovou alternativu u lůžka. Raná studie u dospělých jsou povzbudivá. Nicméně cévní mozková příhoda je u dětí mnohem méně častá: zatímco většina dospělých, kteří přijdou na pohotovost s náhlými neurologickými příznaky, má cévní mozkovou příhodu, pouze asi 7 % dětí s podobnými příznaky ji skutečně má.
Ačkoli studie u dospělých naznačují, že rychlý test použitím jen kapky krve z vpichu do prstu může být schopen detekovat určité typy cévní mozkové příhody nebo vyloučit mozkové krvácení, tento přístup ještě nebyl řádně studován u dětí. V této studii si klademe za cíl otestovat, zda komerčně dostupný rychlý krevní test u lůžka může přesně pomoci diagnostikovat cévní mozkovou příhodu u dětí, které přijdou na pohotovost s alarmujícími příznaky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adam Porter, MPH
- Telefonní číslo: 617-919-6013
- E-mail: adam.porter@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Stivers, MS
- E-mail: thomas.stivers@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rebekah Mannix, MD, MPH
-
Kontakt:
- Adam Porter, MPH
- Telefonní číslo: 617-919-6013
- E-mail: adam.porter@childrens.harvard.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Lehman, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost akutního nástupu (<18 hodin) spontánního (bez traumatu) fokálního neurologického deficitu nebo změněného stavu vědomí
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s chirurgickým zákrokem v posledním měsíci
- Účastníci s prokázaným traumatem v posledním měsíci
- Účastníci s anamnézou epileptických záchvatů nebo užívající antiepileptické léky
- Dospělí účastníci s rozhodovací poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s kódem mrtvice na urgentním příjmu BCH
Bude uvažován každý pacient, který dorazí na pohotovostní oddělení (ED) Dětské nemocnice v Bostonu (BCH) a jehož klinické vyšetření odůvodní aktivaci kódu pro cévní mozkovou příhodu.
Po identifikaci budou vyhodnocena kritéria pro zařazení/vyloučení a pokud budou splněna podmínky, bude pacientovi navrženo udělení souhlasu.
|
V této studii účastníci poskytnou malý vzorek krve pro testování přesnosti a účinnosti zařízení Rapid Assay.
Standardní péče o diagnózu bude následovat bez ohledu na výsledky Assay.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost zařízení
Časové okno: Od zařazení do studie na urgentním příjmu až po dokončení diagnostického vyšetření cévní mozkové příhody během této návštěvy urgentního příjmu (přibližně do 24 hodin).
|
Pro stanovení citlivosti detekce okluze velké cévy jako etiologie akutní ischemické cévní mozkové příhody.
|
Od zařazení do studie na urgentním příjmu až po dokončení diagnostického vyšetření cévní mozkové příhody během této návštěvy urgentního příjmu (přibližně do 24 hodin).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Od zápisu do studie na pohotovosti až po dokončení diagnostického vyšetření cévní mozkové příhody během dané návštěvy pohotovosti (přibližně do 24 hodin).
|
Pro stanovení pozitivní prediktivní hodnoty LVOne pro jakýkoli zobrazovací metodou potvrzený akutní ischemický iktus
|
Od zápisu do studie na pohotovosti až po dokončení diagnostického vyšetření cévní mozkové příhody během dané návštěvy pohotovosti (přibližně do 24 hodin).
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota okluze velké cévy
Časové okno: Od zápisu do studie na pohotovosti až po dokončení diagnostického vyšetření pro cévní mozkovou příhodu během této návštěvy pohotovosti (přibližně do 24 hodin).
|
Pro stanovení pozitivní prediktivní hodnoty LVOne u akutní ischemické cévní mozkové příhody s okluzí velké cévy
|
Od zápisu do studie na pohotovosti až po dokončení diagnostického vyšetření pro cévní mozkovou příhodu během této návštěvy pohotovosti (přibližně do 24 hodin).
|
|
Specifičnost zařízení pro cévní mozkovou příhodu
Časové okno: Od zápisu do studie na pohotovosti až do dokončení diagnostického vyšetření na cévní mozkovou příhodu během návštěvy na pohotovosti (přibližně až 24 hodin).
|
Pro určení specificity LVOne pro jakýkoli zobrazovacími metodami potvrzený akutní ischemický iktus
|
Od zápisu do studie na pohotovosti až do dokončení diagnostického vyšetření na cévní mozkovou příhodu během návštěvy na pohotovosti (přibližně až 24 hodin).
|
|
Frekvence neurčitých výsledků
Časové okno: Od zařazení do studie na pohotovosti až po dokončení diagnostického vyšetření cévní mozkové příhody během této návštěvy pohotovosti (přibližně do 24 hodin).
|
Pro identifikaci frekvence neurčitého odečtu při LVOne testu
|
Od zařazení do studie na pohotovosti až po dokončení diagnostického vyšetření cévní mozkové příhody během této návštěvy pohotovosti (přibližně do 24 hodin).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shaw L, Burgess D, Dixit A, Gaude E, Lendrem C, McClelland G, White P, Williams C, Zhu G, Price C. Rapid Assay Diagnostic for Acute Stroke Recognition (RADAR): study protocol for a diagnostic accuracy study. BMJ Open. 2024 Aug 9;14(8):e087130. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087130.
- Manyelo CM, Chegou NN, Seddon JA, Snyders CI, Mutavhatsindi H, Manngo PM, Walzl G, Stanley K, Solomons RS. Serum and cerebrospinal fluid host proteins indicate stroke in children with tuberculous meningitis. PLoS One. 2021 Apr 30;16(4):e0250944. doi: 10.1371/journal.pone.0250944. eCollection 2021.
- Bernard TJ, Fenton LZ, Apkon SD, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson CC, Soep JB, Miyamoto SD, Tripputi M, Armstrong-Wells J, Benke TA, Manco-Johnson MJ, Goldenberg NA. Biomarkers of hypercoagulability and inflammation in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):651-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.034. Epub 2009 Dec 21.
- Goldenberg NA, Jenkins S, Jack J, Armstrong-Wells J, Fenton LZ, Stence NV, Oleszek J, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson C, Soep JB, Miyamoto SD, Bajaj L, Mourani PM, Manco-Johnson MJ, Bernard TJ. Arteriopathy, D-dimer, and risk of poor neurologic outcome in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2013 May;162(5):1041-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.035. Epub 2012 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00051413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rychlý test na místě péče
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie
-
Loma Linda UniversityDokončenoPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy