Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení laterálního průtokového testu pro okamžitou diagnostiku glial fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) a D-dimeru při diagnostice akutní ischemické cévní mozkové příhody s velkou cévní okluzí v dětské nemocnici

12. března 2026 aktualizováno: Pok-meng See, Boston Children's Hospital

Vyhodnocení laterálního průtokového testu u lůžka pro GFAP a D-dimer při diagnostice akutní ischemické cévní mozkové příhody s okluzí velkých cév v dětské nemocnici

Cílem této studie je otestovat účinnost rychlého krevního testu u lůžka při určování, zda u dětí, které přicházejí na pohotovost s příznaky mrtvice, dochází k mrtvici. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Stanovit senzitivitu detekce okluze velké cévy (LVO) jako etiologie akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) v pediatrické populaci pomocí bodového krevního testu (LVOne).
  • Stanovit pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) testu LVOne v pediatrické populaci.

Účastníci budou:

  • Poskytnout malý vzorek krve, který bude použit k testování přesnosti zařízení.
  • Účastníci i nadále obdrží veškerou standardní péči týkající se mrtvice, která může zahrnovat počítačovou tomografii/magnetickou rezonanci (CT/MRI).

Přehled studie

Detailní popis

Neurologické urgentní stavy, jako je cévní mozková příhoda, tvoří téměř jednu třetinu nejzávažnějších případů, které jsou viděny na dětských pohotovostních odděleních. Ačkoli je cévní mozková příhoda u dětí méně častá než u dospělých, je diagnostikována častěji – zejména u dětí mladších pěti let – a vede k mnohem vyšším nákladům na zdravotní péči po události. Navzdory tomu, jak závažná může být dětská cévní mozková příhoda, stále neexistuje jasná shoda o nejlepším způsobu, jak ji rychle a bezpečně diagnostikovat.

Jednou z největších výzev je, že diagnostika cévní mozkové příhody u dětí obvykle závisí na pokročilých zobrazovacích vyšetřeních, jako jsou CT skeny a MRI. CT skeny vystavují děti záření, což s sebou nese dlouhodobá rizika, zatímco MRI skeny často vyžadují sedaci a mohou být zpožděny kvůli omezené dostupnosti. Přesto jsou tato vyšetření stále potřebná k rozhodnutí, zda dítě splňuje podmínky pro léčbu, která může omezit poškození mozku, jako jsou postupy k odstranění krevní sraženiny. Jakékoliv zpoždění v diagnostice může výrazně zhoršit výsledky. Tyto problémy jsou obzvláště obtížné v menších nebo venkovských pohotovostních odděleních, kde mohou děti potřebovat převoz do specializované dětské nemocnice – což zvyšuje čas, náklady a stres pro rodiny.

Kvůli těmto výzvám roste zájem o jednodušší testy, které by mohly pomoci lékařům rychleji vyhodnotit děti. Konkrétně byly studovány určité krevní markery, jako je GFAP a D-dimer, jako možné indikátory cévní mozkové příhody. Zatímco některé krevní testy na tyto markery byly schváleny pro použití u dospělých, jsou často drahé a nejsou široce dostupné a jejich užitečnost u dětí není dobře stanovena. Novější možnost – nazývaná laterální průtokový test, podobný rychlému těhotenskému testu – by mohla nabídnout rychlou, nízkonákladovou alternativu u lůžka. Raná studie u dospělých jsou povzbudivá. Nicméně cévní mozková příhoda je u dětí mnohem méně častá: zatímco většina dospělých, kteří přijdou na pohotovost s náhlými neurologickými příznaky, má cévní mozkovou příhodu, pouze asi 7 % dětí s podobnými příznaky ji skutečně má.

Ačkoli studie u dospělých naznačují, že rychlý test použitím jen kapky krve z vpichu do prstu může být schopen detekovat určité typy cévní mozkové příhody nebo vyloučit mozkové krvácení, tento přístup ještě nebyl řádně studován u dětí. V této studii si klademe za cíl otestovat, zda komerčně dostupný rychlý krevní test u lůžka může přesně pomoci diagnostikovat cévní mozkovou příhodu u dětí, které přijdou na pohotovost s alarmujícími příznaky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebekah Mannix, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Lehman, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou zařazeni, pokud se dostaví na pohotovost Boston Children's Hospital a budou mít důvod pro aktivaci kódu mrtvice, jako je akutní nástup spontánního fokálního neurologického deficitu nebo změněného vědomí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost akutního nástupu (<18 hodin) spontánního (bez traumatu) fokálního neurologického deficitu nebo změněného stavu vědomí

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s chirurgickým zákrokem v posledním měsíci
  • Účastníci s prokázaným traumatem v posledním měsíci
  • Účastníci s anamnézou epileptických záchvatů nebo užívající antiepileptické léky
  • Dospělí účastníci s rozhodovací poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s kódem mrtvice na urgentním příjmu BCH
Bude uvažován každý pacient, který dorazí na pohotovostní oddělení (ED) Dětské nemocnice v Bostonu (BCH) a jehož klinické vyšetření odůvodní aktivaci kódu pro cévní mozkovou příhodu. Po identifikaci budou vyhodnocena kritéria pro zařazení/vyloučení a pokud budou splněna podmínky, bude pacientovi navrženo udělení souhlasu.
V této studii účastníci poskytnou malý vzorek krve pro testování přesnosti a účinnosti zařízení Rapid Assay. Standardní péče o diagnózu bude následovat bez ohledu na výsledky Assay.
Ostatní jména:
  • LVOne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost zařízení
Časové okno: Od zařazení do studie na urgentním příjmu až po dokončení diagnostického vyšetření cévní mozkové příhody během této návštěvy urgentního příjmu (přibližně do 24 hodin).
Pro stanovení citlivosti detekce okluze velké cévy jako etiologie akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Od zařazení do studie na urgentním příjmu až po dokončení diagnostického vyšetření cévní mozkové příhody během této návštěvy urgentního příjmu (přibližně do 24 hodin).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Od zápisu do studie na pohotovosti až po dokončení diagnostického vyšetření cévní mozkové příhody během dané návštěvy pohotovosti (přibližně do 24 hodin).
Pro stanovení pozitivní prediktivní hodnoty LVOne pro jakýkoli zobrazovací metodou potvrzený akutní ischemický iktus
Od zápisu do studie na pohotovosti až po dokončení diagnostického vyšetření cévní mozkové příhody během dané návštěvy pohotovosti (přibližně do 24 hodin).
Pozitivní prediktivní hodnota okluze velké cévy
Časové okno: Od zápisu do studie na pohotovosti až po dokončení diagnostického vyšetření pro cévní mozkovou příhodu během této návštěvy pohotovosti (přibližně do 24 hodin).
Pro stanovení pozitivní prediktivní hodnoty LVOne u akutní ischemické cévní mozkové příhody s okluzí velké cévy
Od zápisu do studie na pohotovosti až po dokončení diagnostického vyšetření pro cévní mozkovou příhodu během této návštěvy pohotovosti (přibližně do 24 hodin).
Specifičnost zařízení pro cévní mozkovou příhodu
Časové okno: Od zápisu do studie na pohotovosti až do dokončení diagnostického vyšetření na cévní mozkovou příhodu během návštěvy na pohotovosti (přibližně až 24 hodin).
Pro určení specificity LVOne pro jakýkoli zobrazovacími metodami potvrzený akutní ischemický iktus
Od zápisu do studie na pohotovosti až do dokončení diagnostického vyšetření na cévní mozkovou příhodu během návštěvy na pohotovosti (přibližně až 24 hodin).
Frekvence neurčitých výsledků
Časové okno: Od zařazení do studie na pohotovosti až po dokončení diagnostického vyšetření cévní mozkové příhody během této návštěvy pohotovosti (přibližně do 24 hodin).
Pro identifikaci frekvence neurčitého odečtu při LVOne testu
Od zařazení do studie na pohotovosti až po dokončení diagnostického vyšetření cévní mozkové příhody během této návštěvy pohotovosti (přibližně do 24 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlý test na místě péče

Předplatit