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在一家儿科医院评估即时检验侧流层析法检测胶质纤维酸性蛋白（GFAP）和D-二聚体在诊断大血管闭塞急性缺血性卒中中的应用

2026年3月12日 更新者：Pok-meng See、Boston Children's Hospital

在儿科医院评估床旁侧流层析法检测GFAP和D-二聚体在诊断大血管闭塞急性缺血性卒中中的应用

本研究旨在测试一种快速床旁血液检测在确定急诊科就诊且出现中风症状的儿童是否正在发生中风方面的有效性。 该研究旨在回答的主要问题包括：

  • 确定使用即时血液检测（LVOne）检测大血管闭塞（LVO）作为儿科人群急性缺血性中风（AIS）病因的敏感性。
  • 确定LVOne在儿科人群中的阳性预测值（PPV）。

参与者将：

  • 提供少量血液样本，用于测试该设备的准确性。
  • 参与者仍将接受所有标准的中风护理检查，其中可能包括计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MRI）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

神经系统急症，如中风，约占儿科急诊科所见最严重病例的三分之一。 尽管儿童中风比成人少见，但诊断频率越来越高——尤其是五岁以下儿童——并且导致事件后医疗费用大幅增加。 尽管儿童中风可能非常严重，但对于如何快速安全地进行最佳诊断，目前仍没有明确的共识。

最大的挑战之一是，诊断儿童中风通常依赖于先进的影像学检查，如CT扫描和MRI。 CT扫描使儿童暴露于辐射，存在长期风险，而MRI扫描通常需要镇静，且可能因设备有限而延迟。 即便如此，这些检查仍然是确定儿童是否符合限制脑损伤治疗（如血栓清除手术）资格所必需的。 任何诊断延迟都可能显著恶化预后。 这些问题在规模较小或农村地区的急诊科尤其困难，儿童可能需要转诊至专科儿科医院——增加了家庭的时间、成本和压力。

由于这些挑战，人们越来越关注可能帮助医生更快评估儿童的更简单测试。 特别是某些血液标志物，如GFAP和D-二聚体，已被研究作为中风的可能指标。 虽然针对这些标志物的一些血液测试已获准用于成人，但它们通常昂贵且不广泛可用，其在儿童中的有效性尚未充分确立。 一种称为侧流测试的新选择——类似于快速妊娠测试——可能提供快速、低成本、床边的替代方案。 成人早期研究结果令人鼓舞。 然而，儿童中风要少见得多：虽然大多数因突发神经系统症状到急诊科的成人正在经历中风，但仅有约7%有类似症状的儿童确实如此。

尽管成人研究表明，仅需指尖采血一滴的快速测试可能能够检测某些类型的中风或排除脑出血，但这种方法尚未在儿童中得到适当研究。 在本研究中，我们旨在测试一种市售的快速床边血液测试是否能准确帮助诊断因相关症状到急诊科的儿童中风。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
        • 副研究员：
          • Rebekah Mannix, MD, MPH
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Laura Lehman, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

如果参与者前往波士顿儿童医院急诊科就诊，并且有启动卒中代码的正当理由，例如急性自发性局灶性神经功能缺损或意识改变，则将被纳入研究。

描述

纳入标准：

  • 出现急性发作（<18小时）自发性（无创伤）局灶性神经功能缺损或意识改变

排除标准：

  • 过去一个月内接受过手术的参与者
  • 过去一个月内已知有创伤的参与者
  • 已知有癫痫病史或使用抗癫痫药物的参与者
  • 存在决策能力受损的成年参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
BCH急诊科卒中代码患者
任何到波士顿儿童医院（BCH）急诊科（ED）就诊，且临床评估符合启动卒中代码标准的患者都将被考虑。 一旦确定，将评估纳入/排除标准，如果条件满足，将联系患者获取同意。
设备：即时检验快速检测法
在本研究中，参与者将提供少量血液样本，以测试快速检测设备的准确性和有效性。 无论检测结果如何，都将遵循标准的诊断护理。
其他名称：
  • LVOne

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备灵敏度
大体时间：从在急诊科入组研究开始，到完成急诊就诊期间的中风诊断评估为止（大约最多24小时）。
旨在确定检测急性缺血性卒中病因中是否存在大血管闭塞的敏感性。
从在急诊科入组研究开始，到完成急诊就诊期间的中风诊断评估为止（大约最多24小时）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阳性预测值
大体时间：从急诊科入组研究开始，到本次急诊就诊期间完成卒中诊断评估为止（大约最多24小时）。
为了确定LVOne对于任何影像学证实的急性缺血性中风的阳性预测值
从急诊科入组研究开始，到本次急诊就诊期间完成卒中诊断评估为止（大约最多24小时）。
大血管闭塞的阳性预测值
大体时间：从在急诊科入组研究开始，到完成本次急诊就诊期间的中风诊断评估（大约长达24小时）。
确定LVOne对急性缺血性卒中伴大血管闭塞的阳性预测值
从在急诊科入组研究开始，到完成本次急诊就诊期间的中风诊断评估（大约长达24小时）。
脑卒中检测设备的特异性
大体时间：从急诊科入组研究开始，直至完成急诊就诊期间的卒中诊断评估（大约最长24小时）。
为了确定LVOne对任何经影像学证实的急性缺血性卒中的特异性
从急诊科入组研究开始，直至完成急诊就诊期间的卒中诊断评估（大约最长24小时）。
不确定结果的出现频率
大体时间：从急诊科入组研究开始，直至完成本次急诊就诊期间的卒中诊断评估（大约最多24小时）。
识别LVOne检测中不确定读数的频率
从急诊科入组研究开始，直至完成本次急诊就诊期间的卒中诊断评估（大约最多24小时）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Pok-meng See, MD、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P00051413

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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