Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pisteessä tehtävän lateraalivirtausanalyysin arviointi gliaalisessa fibrillaarisessa happamassa proteiinissa (GFAP) ja D-dimeerissä suurten verisuonten tukkeuman akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnissa lastensairaalassa

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pok-meng See, Boston Children's Hospital

Pistehoidon lateraalivirtausmenetelmän arviointi GFAP:ssa ja D-dimerissä suuren verisuonen tukoksen akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnissa lastensairaalassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata nopean sängynvieressä tehtävän verikokeen tehokkuutta määrittääksemme, sattuu lapselle aivohalvaus, kun hän saapuu ensiapuun aivohalvausoireilla. Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat:

  • Määrittää suuren verisuonen tukoksen (LVO) havaitsemisen herkkyys akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) etiologiana lasten väestössä käyttämällä pistetason veripohjaista testiä (LVOne).
  • Määrittää LVOne-testin positiivisen ennustearvon (PPV) lasten väestössä.

Osallistujat:

  • Antavat pienen verinäytteen, jota käytetään laitteen tarkkuuden testaamiseen.
  • Osallistujat saavat edelleen kaikki aivohalvauksen standarditutkimukset, jotka voivat sisältää tietokonetomografiaa/magneettikuvaus (CT/MRI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurologiset hätätilanteet, kuten aivohalvaus, muodostavat lähes kolmanneksen vakavimmista tapauksista, joita nähdään lasten päivystyksissä. Vaikka aivohalvaus on lapsilla harvinaisempi kuin aikuisilla, sitä diagnosoidaan yhä useammin – erityisesti alle viisivuotiailla lapsilla – ja se johtaa paljon korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin tapauksen jälkeen. Huolimatta siitä, kuinka vakava lasten aivohalvaus voi olla, parhaasta nopeasta ja turvallisesta diagnosointitavasta ei vieläkään ole selkeää yksimielisyyttä.

Yksi suurimmista haasteista on, että lasten aivohalvauksen diagnosointi yleensä perustuu kehittyneisiin kuvantamistutkimuksiin, kuten CT- ja MRI-kuvauksiin. CT-kuvaukset altistavat lapset säteilylle, mikä tuo mukanaan pitkäaikaisia riskejä, kun taas MRI-kuvaukset vaativat usein rauhoittamista ja niitä saatetaan viivästyttää rajallisen saatavuuden vuoksi. Siitä huolimatta näitä tutkimuksia tarvitaan edelleen määrittämään, onko lapsella oikeus sellaisiin hoitoihin, jotka voivat rajoittaa aivovaurioita, kuten veritulppien poistotoimenpiteisiin. Mikä tahansa viive diagnoosissa voi huomattavasti heikentää tuloksia. Nämä ongelmat ovat erityisen vaikeita pienemmissä tai maaseudun päivystyksissä, joissa lapset saattavat joutua siirrettäviksi erikoistuneeseen lastensairaalaan – mikä lisää aikaa, kustannuksia ja stressiä perheille.

Näiden haasteiden vuoksi kiinnostus yksinkertaisempia testejä kohtaan, jotka voisivat auttaa lääkäreitä arvioimaan lapsia nopeammin, on kasvamassa. Erityisesti tiettyjä veren merkkiaineita, kuten GFAP:ia ja D-dimeeriä, on tutkittu mahdollisina aivohalvauksen indikaattoreina. Vaikka joitakin näitä merkkiaineita mittaavia verikokeita on hyväksytty aikuisten käyttöön, ne ovat usein kalliita eivätkä laajasti saatavilla, ja niiden hyödyllisyys lapsilla ei ole vakiintunut hyvin. Uudempi vaihtoehto – nimeltään sivuvirtatestaus, samanlainen kuin nopea raskaustesti – voisi tarjota nopean, edullisen ja sängynpäässä suoritettavan vaihtoehdon. Varhaiset tutkimukset aikuisilla ovat rohkaisevia. Aivohalvaus on kuitenkin paljon harvinaisempi lapsilla: kun suurin osa aikuisista, jotka saapuvat päivystykseen äkillisillä neurologisilla oireilla, saavat aivohalvauksen, vain noin 7 % lapsista vastaavilla oireilla todella saa sellaisen.

Vaikka aikuisilla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että nopea testi, joka käyttää vain pisaran verta sormenpistosta, saattaa pystyä havaitsemaan tiettyjä aivohalvauksen tyyppejä tai sulkemaan pois aivojen vuodon, tätä lähestymistapaa ei ole vielä asianmukaisesti tutkittu lapsilla. Tässä tutkimuksessa pyrimme testaamaan, voiko kaupallisesti saatavilla oleva nopea sängynpäässä suoritettava verikoe auttaa tarkasti diagnosoimaan aivohalvauksen lapsilla, jotka tulevat päivystykseen huolestuttavilla oireilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Alatutkija:
          • Rebekah Mannix, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Laura Lehman, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat sisällytetään, jos he saapuvat Boston Children's Hospitalin ensiapuosastolle ja heillä on perusteet aivohalvauskoodin aktivointiin, kuten akuutin puhkeavan spontaanin fokaalin neurologisen vajavuuden tai muuttuneen tietoisuustason.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on äkillinen (<18 tuntia) spontaani (ei traumaa) neurologinen vajaatoiminta tai muuttunut tietoisuustila

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on leikkaus viimeisen kuukauden aikana
  • Osallistujat, joilla on tunnettu trauma viimeisen kuukauden aikana
  • Osallistujat, joilla on tunnettu kouristushistoria tai kouristuslääkitys
  • Aikuiset osallistujat, joilla on päätöksentekokyvyn heikentyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aivohalvauskoodipotilaat BCH:n ensiapuosastolla
Kaikkia potilaita, jotka saapuvat Boston Children's Hospitalin (BCH) ensiapupoliklinikalle (ED) ja joiden kliininen arviointi oikeuttaa aivohalvauskoodin aktivoinnin, harkitaan. Kun potilas on tunnistettu, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan, ja jos ehdot täyttyvät, potilasta lähestytään suostumuksen saamiseksi.
Tässä tutkimuksessa osallistujat antavat pienen verinäytteen, jolla testataan Rapid Assay -laitteen tarkkuutta ja tehoa. Diagnoosin hoitostandardia noudatetaan riippumatta Assay-tuloksista.
Muut nimet:
  • LVOne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen herkkyys
Aikaikkuna: Osallistujan valinnasta ensiapuosastolla tutkimukseen aina diagnoosiarvion saamiseen aivohalvauksen varalta kyseisellä ensiapuosastokäynnillä (noin 24 tuntia).
Määrittää suuren verisuonen tukoksen havaitsemisen herkkyys akuutin iskeemisen aivohalvauksen etiologiana.
Osallistujan valinnasta ensiapuosastolla tutkimukseen aina diagnoosiarvion saamiseen aivohalvauksen varalta kyseisellä ensiapuosastokäynnillä (noin 24 tuntia).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ennustearvon
Aikaikkuna: Hätäosastolla tapahtuvasta tutkimukseen osallistumisesta lähtien aina hätäosastokäynnin aikaisen aivoverenkiertohäiriön diagnoosiarvioinnin loppuun saakka (noin 24 tuntiin asti).
LVOnen positiivisen ennustearvon määrittämiseksi minkä tahansa kuvantamistutkimuksella vahvistetun akuutin iskeemisen aivohalvauksen osalta
Hätäosastolla tapahtuvasta tutkimukseen osallistumisesta lähtien aina hätäosastokäynnin aikaisen aivoverenkiertohäiriön diagnoosiarvioinnin loppuun saakka (noin 24 tuntiin asti).
Suuren verisuonen tukoksen positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Hätäosastolla tapahtuvasta tutkimukseen osallistumisesta lähtien aina hätäosastokäynnin aikaisen aivoverenkiertohäiriön diagnoosiarvioinnin loppuun saakka (noin 24 tuntiin asti).
Määrittää LVOne:n positiivisen ennustearvon akuutille iskeemiselle aivohalvaukselle suurten verisuonten okluusiolla
Hätäosastolla tapahtuvasta tutkimukseen osallistumisesta lähtien aina hätäosastokäynnin aikaisen aivoverenkiertohäiriön diagnoosiarvioinnin loppuun saakka (noin 24 tuntiin asti).
Laitteen spesifisyys aivoverenkiertohäiriön toteamisessa
Aikaikkuna: Häiriötilojen osastolla tapahtuvasta tutkimukseen osallistumisesta lähtien aina diagnoosiarvion suorittamiseen asti aivoverenkiertohäiriöstä kyseisellä häiriötilojen osastolla käynnin aikana (noin 24 tuntiin asti).
Määrittää LVOne:n erityisyys minkä tahansa kuvantamisella vahvistetun akuutin iskeemisen aivohalvauksen osalta
Häiriötilojen osastolla tapahtuvasta tutkimukseen osallistumisesta lähtien aina diagnoosiarvion suorittamiseen asti aivoverenkiertohäiriöstä kyseisellä häiriötilojen osastolla käynnin aikana (noin 24 tuntiin asti).
Epämääräisten tulosten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimukseen ensiapupoliklinikalla aina diagnoosiarvion suorittamiseen saakka aivoverenkiertohäiriöstä kyseisellä ensiapupoliklinikan käynnillä (noin 24 tuntiin asti).
Tunnistaa LVOne-testin epävarman luennan taajuuden
Osallistumisesta tutkimukseen ensiapupoliklinikalla aina diagnoosiarvion suorittamiseen saakka aivoverenkiertohäiriöstä kyseisellä ensiapupoliklinikan käynnillä (noin 24 tuntiin asti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa