- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07474675
Pisteessä tehtävän lateraalivirtausanalyysin arviointi gliaalisessa fibrillaarisessa happamassa proteiinissa (GFAP) ja D-dimeerissä suurten verisuonten tukkeuman akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnissa lastensairaalassa
Pistehoidon lateraalivirtausmenetelmän arviointi GFAP:ssa ja D-dimerissä suuren verisuonen tukoksen akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnissa lastensairaalassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata nopean sängynvieressä tehtävän verikokeen tehokkuutta määrittääksemme, sattuu lapselle aivohalvaus, kun hän saapuu ensiapuun aivohalvausoireilla. Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat:
- Määrittää suuren verisuonen tukoksen (LVO) havaitsemisen herkkyys akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) etiologiana lasten väestössä käyttämällä pistetason veripohjaista testiä (LVOne).
- Määrittää LVOne-testin positiivisen ennustearvon (PPV) lasten väestössä.
Osallistujat:
- Antavat pienen verinäytteen, jota käytetään laitteen tarkkuuden testaamiseen.
- Osallistujat saavat edelleen kaikki aivohalvauksen standarditutkimukset, jotka voivat sisältää tietokonetomografiaa/magneettikuvaus (CT/MRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurologiset hätätilanteet, kuten aivohalvaus, muodostavat lähes kolmanneksen vakavimmista tapauksista, joita nähdään lasten päivystyksissä. Vaikka aivohalvaus on lapsilla harvinaisempi kuin aikuisilla, sitä diagnosoidaan yhä useammin – erityisesti alle viisivuotiailla lapsilla – ja se johtaa paljon korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin tapauksen jälkeen. Huolimatta siitä, kuinka vakava lasten aivohalvaus voi olla, parhaasta nopeasta ja turvallisesta diagnosointitavasta ei vieläkään ole selkeää yksimielisyyttä.
Yksi suurimmista haasteista on, että lasten aivohalvauksen diagnosointi yleensä perustuu kehittyneisiin kuvantamistutkimuksiin, kuten CT- ja MRI-kuvauksiin. CT-kuvaukset altistavat lapset säteilylle, mikä tuo mukanaan pitkäaikaisia riskejä, kun taas MRI-kuvaukset vaativat usein rauhoittamista ja niitä saatetaan viivästyttää rajallisen saatavuuden vuoksi. Siitä huolimatta näitä tutkimuksia tarvitaan edelleen määrittämään, onko lapsella oikeus sellaisiin hoitoihin, jotka voivat rajoittaa aivovaurioita, kuten veritulppien poistotoimenpiteisiin. Mikä tahansa viive diagnoosissa voi huomattavasti heikentää tuloksia. Nämä ongelmat ovat erityisen vaikeita pienemmissä tai maaseudun päivystyksissä, joissa lapset saattavat joutua siirrettäviksi erikoistuneeseen lastensairaalaan – mikä lisää aikaa, kustannuksia ja stressiä perheille.
Näiden haasteiden vuoksi kiinnostus yksinkertaisempia testejä kohtaan, jotka voisivat auttaa lääkäreitä arvioimaan lapsia nopeammin, on kasvamassa. Erityisesti tiettyjä veren merkkiaineita, kuten GFAP:ia ja D-dimeeriä, on tutkittu mahdollisina aivohalvauksen indikaattoreina. Vaikka joitakin näitä merkkiaineita mittaavia verikokeita on hyväksytty aikuisten käyttöön, ne ovat usein kalliita eivätkä laajasti saatavilla, ja niiden hyödyllisyys lapsilla ei ole vakiintunut hyvin. Uudempi vaihtoehto – nimeltään sivuvirtatestaus, samanlainen kuin nopea raskaustesti – voisi tarjota nopean, edullisen ja sängynpäässä suoritettavan vaihtoehdon. Varhaiset tutkimukset aikuisilla ovat rohkaisevia. Aivohalvaus on kuitenkin paljon harvinaisempi lapsilla: kun suurin osa aikuisista, jotka saapuvat päivystykseen äkillisillä neurologisilla oireilla, saavat aivohalvauksen, vain noin 7 % lapsista vastaavilla oireilla todella saa sellaisen.
Vaikka aikuisilla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että nopea testi, joka käyttää vain pisaran verta sormenpistosta, saattaa pystyä havaitsemaan tiettyjä aivohalvauksen tyyppejä tai sulkemaan pois aivojen vuodon, tätä lähestymistapaa ei ole vielä asianmukaisesti tutkittu lapsilla. Tässä tutkimuksessa pyrimme testaamaan, voiko kaupallisesti saatavilla oleva nopea sängynpäässä suoritettava verikoe auttaa tarkasti diagnosoimaan aivohalvauksen lapsilla, jotka tulevat päivystykseen huolestuttavilla oireilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam Porter, MPH
- Puhelinnumero: 617-919-6013
- Sähköposti: adam.porter@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Stivers, MS
- Sähköposti: thomas.stivers@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Alatutkija:
- Rebekah Mannix, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Porter, MPH
- Puhelinnumero: 617-919-6013
- Sähköposti: adam.porter@childrens.harvard.edu
-
Alatutkija:
- Laura Lehman, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on äkillinen (<18 tuntia) spontaani (ei traumaa) neurologinen vajaatoiminta tai muuttunut tietoisuustila
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on leikkaus viimeisen kuukauden aikana
- Osallistujat, joilla on tunnettu trauma viimeisen kuukauden aikana
- Osallistujat, joilla on tunnettu kouristushistoria tai kouristuslääkitys
- Aikuiset osallistujat, joilla on päätöksentekokyvyn heikentyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvauskoodipotilaat BCH:n ensiapuosastolla
Kaikkia potilaita, jotka saapuvat Boston Children's Hospitalin (BCH) ensiapupoliklinikalle (ED) ja joiden kliininen arviointi oikeuttaa aivohalvauskoodin aktivoinnin, harkitaan.
Kun potilas on tunnistettu, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan, ja jos ehdot täyttyvät, potilasta lähestytään suostumuksen saamiseksi.
|
Tässä tutkimuksessa osallistujat antavat pienen verinäytteen, jolla testataan Rapid Assay -laitteen tarkkuutta ja tehoa.
Diagnoosin hoitostandardia noudatetaan riippumatta Assay-tuloksista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen herkkyys
Aikaikkuna: Osallistujan valinnasta ensiapuosastolla tutkimukseen aina diagnoosiarvion saamiseen aivohalvauksen varalta kyseisellä ensiapuosastokäynnillä (noin 24 tuntia).
|
Määrittää suuren verisuonen tukoksen havaitsemisen herkkyys akuutin iskeemisen aivohalvauksen etiologiana.
|
Osallistujan valinnasta ensiapuosastolla tutkimukseen aina diagnoosiarvion saamiseen aivohalvauksen varalta kyseisellä ensiapuosastokäynnillä (noin 24 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ennustearvon
Aikaikkuna: Hätäosastolla tapahtuvasta tutkimukseen osallistumisesta lähtien aina hätäosastokäynnin aikaisen aivoverenkiertohäiriön diagnoosiarvioinnin loppuun saakka (noin 24 tuntiin asti).
|
LVOnen positiivisen ennustearvon määrittämiseksi minkä tahansa kuvantamistutkimuksella vahvistetun akuutin iskeemisen aivohalvauksen osalta
|
Hätäosastolla tapahtuvasta tutkimukseen osallistumisesta lähtien aina hätäosastokäynnin aikaisen aivoverenkiertohäiriön diagnoosiarvioinnin loppuun saakka (noin 24 tuntiin asti).
|
|
Suuren verisuonen tukoksen positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Hätäosastolla tapahtuvasta tutkimukseen osallistumisesta lähtien aina hätäosastokäynnin aikaisen aivoverenkiertohäiriön diagnoosiarvioinnin loppuun saakka (noin 24 tuntiin asti).
|
Määrittää LVOne:n positiivisen ennustearvon akuutille iskeemiselle aivohalvaukselle suurten verisuonten okluusiolla
|
Hätäosastolla tapahtuvasta tutkimukseen osallistumisesta lähtien aina hätäosastokäynnin aikaisen aivoverenkiertohäiriön diagnoosiarvioinnin loppuun saakka (noin 24 tuntiin asti).
|
|
Laitteen spesifisyys aivoverenkiertohäiriön toteamisessa
Aikaikkuna: Häiriötilojen osastolla tapahtuvasta tutkimukseen osallistumisesta lähtien aina diagnoosiarvion suorittamiseen asti aivoverenkiertohäiriöstä kyseisellä häiriötilojen osastolla käynnin aikana (noin 24 tuntiin asti).
|
Määrittää LVOne:n erityisyys minkä tahansa kuvantamisella vahvistetun akuutin iskeemisen aivohalvauksen osalta
|
Häiriötilojen osastolla tapahtuvasta tutkimukseen osallistumisesta lähtien aina diagnoosiarvion suorittamiseen asti aivoverenkiertohäiriöstä kyseisellä häiriötilojen osastolla käynnin aikana (noin 24 tuntiin asti).
|
|
Epämääräisten tulosten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimukseen ensiapupoliklinikalla aina diagnoosiarvion suorittamiseen saakka aivoverenkiertohäiriöstä kyseisellä ensiapupoliklinikan käynnillä (noin 24 tuntiin asti).
|
Tunnistaa LVOne-testin epävarman luennan taajuuden
|
Osallistumisesta tutkimukseen ensiapupoliklinikalla aina diagnoosiarvion suorittamiseen saakka aivoverenkiertohäiriöstä kyseisellä ensiapupoliklinikan käynnillä (noin 24 tuntiin asti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shaw L, Burgess D, Dixit A, Gaude E, Lendrem C, McClelland G, White P, Williams C, Zhu G, Price C. Rapid Assay Diagnostic for Acute Stroke Recognition (RADAR): study protocol for a diagnostic accuracy study. BMJ Open. 2024 Aug 9;14(8):e087130. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087130.
- Manyelo CM, Chegou NN, Seddon JA, Snyders CI, Mutavhatsindi H, Manngo PM, Walzl G, Stanley K, Solomons RS. Serum and cerebrospinal fluid host proteins indicate stroke in children with tuberculous meningitis. PLoS One. 2021 Apr 30;16(4):e0250944. doi: 10.1371/journal.pone.0250944. eCollection 2021.
- Bernard TJ, Fenton LZ, Apkon SD, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson CC, Soep JB, Miyamoto SD, Tripputi M, Armstrong-Wells J, Benke TA, Manco-Johnson MJ, Goldenberg NA. Biomarkers of hypercoagulability and inflammation in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):651-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.034. Epub 2009 Dec 21.
- Goldenberg NA, Jenkins S, Jack J, Armstrong-Wells J, Fenton LZ, Stence NV, Oleszek J, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson C, Soep JB, Miyamoto SD, Bajaj L, Mourani PM, Manco-Johnson MJ, Bernard TJ. Arteriopathy, D-dimer, and risk of poor neurologic outcome in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2013 May;162(5):1041-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.035. Epub 2012 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00051413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .