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Avaliação de um teste de fluxo lateral point-of-care em proteína glial fibrilar ácida (GFAP) e D-dímero no diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico agudo por oclusão de grande vaso num hospital pediátrico

12 de março de 2026 atualizado por: Pok-meng See, Boston Children's Hospital

Avaliação de um ensaio de fluxo lateral point-of-care em GFAP e D-dimer no diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico agudo por oclusão de grande vaso num hospital pediátrico

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um teste rápido de sangue à beira do leito para determinar se uma criança que se apresenta ao serviço de urgência com sintomas de acidente vascular cerebral (AVC) está a sofrer um AVC. As principais questões que pretende responder são:

  • Determinar a sensibilidade da deteção de uma oclusão de grande vaso (LVO) como etiologia do acidente vascular cerebral isquémico agudo (AIS) numa população pediátrica, utilizando um ensaio sanguíneo de ponto de cuidado (LVOne).
  • Determinar o valor preditivo positivo (VPP) do LVOne numa população pediátrica.

Os participantes irão:

  • Fornecer uma pequena amostra de sangue para ser utilizada para testar a precisão do dispositivo.
  • Os participantes continuarão a receber toda a avaliação padrão para AVC, que pode incluir tomografia computorizada/ressonância magnética (TC/RM).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

As emergências neurológicas, como o AVC, representam quase um terço dos casos mais graves observados nos serviços de urgência pediátricos. Embora o AVC seja menos comum em crianças do que em adultos, está a ser diagnosticado com mais frequência, especialmente em crianças com menos de cinco anos, e leva a custos de saúde muito mais elevados após o evento. Apesar da gravidade que o AVC pediátrico pode ter, ainda não há um consenso claro sobre a melhor forma de o diagnosticar de forma rápida e segura.

Um dos maiores desafios é que o diagnóstico de AVC em crianças geralmente depende de exames de imagem avançados, como TAC e ressonância magnética. As TAC expõem as crianças a radiação, o que acarreta riscos a longo prazo, enquanto as ressonâncias magnéticas muitas vezes exigem sedação e podem ser atrasadas devido à disponibilidade limitada. Mesmo assim, estes exames ainda são necessários para decidir se uma criança se qualifica para tratamentos que podem limitar os danos cerebrais, como os procedimentos de remoção de coágulos. Qualquer atraso no diagnóstico pode piorar significativamente os resultados. Estes problemas são especialmente difíceis em serviços de urgência mais pequenos ou rurais, onde as crianças podem precisar de ser transferidas para um hospital pediátrico especializado, acrescentando tempo, custo e stress para as famílias.

Devido a estes desafios, há um interesse crescente em testes mais simples que possam ajudar os médicos a avaliar as crianças mais rapidamente. Em particular, certos marcadores sanguíneos, como a GFAP e o D-dímero, têm sido estudados como possíveis indicadores de AVC. Embora alguns testes sanguíneos para estes marcadores tenham sido aprovados para uso em adultos, são frequentemente caros e não estão amplamente disponíveis, e a sua utilidade em crianças não está bem estabelecida. Uma opção mais recente, chamada teste de fluxo lateral, semelhante a um teste rápido de gravidez, pode oferecer uma alternativa rápida, de baixo custo e à beira do leito. Estudos iniciais em adultos são encorajadores. No entanto, o AVC é muito menos comum em crianças: enquanto a maioria dos adultos que chegam ao serviço de urgência com sintomas neurológicos súbitos estão a ter um AVC, apenas cerca de 7% das crianças com sintomas semelhantes realmente o têm.

Embora os estudos em adultos sugiram que um teste rápido, usando apenas uma gota de sangue de uma picada no dedo, possa ser capaz de detetar certos tipos de AVC ou excluir hemorragia cerebral, esta abordagem ainda não foi devidamente estudada em crianças. Neste estudo, pretendemos testar se um teste sanguíneo rápido comercialmente disponível, à beira do leito, pode ajudar com precisão a diagnosticar o AVC em crianças que chegam ao serviço de urgência com sintomas preocupantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Subinvestigador:
          • Rebekah Mannix, MD, MPH
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Laura Lehman, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão incluídos se se apresentarem no Departamento de Emergência do Boston Children's Hospital e apresentarem justificação para ativar um código de AVC, como défice neurológico focal espontâneo de início agudo ou alteração do estado de consciência.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Apresentar início agudo (<18 horas) de défice neurológico focal espontâneo (sem traumatismo) ou alteração do estado de consciência

Critérios de Exclusão:

  • Participantes com cirurgia no último mês
  • Participantes com traumatismo conhecido no último mês
  • Participantes com historial conhecido de convulsões ou medicação anti-convulsiva
  • Participantes adultos com défice de decisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com código AVC no SU do BCH
Qualquer doente que se apresente no Departamento de Emergência (DE) do Hospital Infantil de Boston (BCH) e cuja avaliação clínica justifique a ativação de um código de AVC será considerado. Uma vez identificado, os critérios de inclusão/exclusão serão avaliados e, se os termos forem satisfeitos, o doente será abordado para consentimento.
Neste estudo, os participantes fornecerão uma pequena amostra de sangue para testar a precisão e eficácia do dispositivo Rapid Assay. O padrão de cuidados para diagnóstico será seguido, independentemente dos resultados do Assay.
Outros nomes:
  • LVOne

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do Dispositivo
Prazo: Desde a inscrição no estudo no serviço de urgências até à conclusão da avaliação diagnóstica do acidente vascular cerebral durante a visita ao SU do índice (aproximadamente até 24 horas).
Para determinar a sensibilidade da deteção de uma oclusão de grande vaso como etiologia do acidente vascular cerebral isquémico agudo.
Desde a inscrição no estudo no serviço de urgências até à conclusão da avaliação diagnóstica do acidente vascular cerebral durante a visita ao SU do índice (aproximadamente até 24 horas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Preditivo Positivo
Prazo: Desde a inscrição no estudo no serviço de urgência até à conclusão da avaliação diagnóstica para acidente vascular cerebral durante a visita ao SU do índice (aproximadamente até 24 horas).
Para determinar o Valor Preditivo Positivo do LVOne para qualquer acidente vascular cerebral isquémico agudo confirmado por imagem
Desde a inscrição no estudo no serviço de urgência até à conclusão da avaliação diagnóstica para acidente vascular cerebral durante a visita ao SU do índice (aproximadamente até 24 horas).
Valor Preditivo Positivo da Oclusão de Grande Vaso
Prazo: Desde a inscrição no estudo no departamento de emergência até à conclusão da avaliação diagnóstica para acidente vascular cerebral durante a visita ao serviço de urgência índice (aproximadamente até 24 horas).
Para determinar o Valor Preditivo Positivo do LVOne para acidente vascular cerebral isquémico agudo com oclusão de grande vaso
Desde a inscrição no estudo no departamento de emergência até à conclusão da avaliação diagnóstica para acidente vascular cerebral durante a visita ao serviço de urgência índice (aproximadamente até 24 horas).
Especificidade do dispositivo para AVC
Prazo: Desde a inscrição no estudo no serviço de urgência até à conclusão da avaliação diagnóstica do AVC durante a visita ao SU índice (aproximadamente até 24 horas).
Para determinar a especificidade do LVOne para qualquer acidente vascular cerebral isquémico agudo confirmado por imagiologia
Desde a inscrição no estudo no serviço de urgência até à conclusão da avaliação diagnóstica do AVC durante a visita ao SU índice (aproximadamente até 24 horas).
Frequência de resultados indeterminados
Prazo: Desde a inscrição no estudo no serviço de urgência até à conclusão da avaliação diagnóstica do AVC durante a visita ao SU (aproximadamente até 24 horas).
Para identificar a frequência de leitura indeterminada no ensaio LVOne
Desde a inscrição no estudo no serviço de urgência até à conclusão da avaliação diagnóstica do AVC durante a visita ao SU (aproximadamente até 24 horas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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