- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07474675
Avaliação de um teste de fluxo lateral point-of-care em proteína glial fibrilar ácida (GFAP) e D-dímero no diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico agudo por oclusão de grande vaso num hospital pediátrico
Avaliação de um ensaio de fluxo lateral point-of-care em GFAP e D-dimer no diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico agudo por oclusão de grande vaso num hospital pediátrico
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um teste rápido de sangue à beira do leito para determinar se uma criança que se apresenta ao serviço de urgência com sintomas de acidente vascular cerebral (AVC) está a sofrer um AVC. As principais questões que pretende responder são:
- Determinar a sensibilidade da deteção de uma oclusão de grande vaso (LVO) como etiologia do acidente vascular cerebral isquémico agudo (AIS) numa população pediátrica, utilizando um ensaio sanguíneo de ponto de cuidado (LVOne).
- Determinar o valor preditivo positivo (VPP) do LVOne numa população pediátrica.
Os participantes irão:
- Fornecer uma pequena amostra de sangue para ser utilizada para testar a precisão do dispositivo.
- Os participantes continuarão a receber toda a avaliação padrão para AVC, que pode incluir tomografia computorizada/ressonância magnética (TC/RM).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As emergências neurológicas, como o AVC, representam quase um terço dos casos mais graves observados nos serviços de urgência pediátricos. Embora o AVC seja menos comum em crianças do que em adultos, está a ser diagnosticado com mais frequência, especialmente em crianças com menos de cinco anos, e leva a custos de saúde muito mais elevados após o evento. Apesar da gravidade que o AVC pediátrico pode ter, ainda não há um consenso claro sobre a melhor forma de o diagnosticar de forma rápida e segura.
Um dos maiores desafios é que o diagnóstico de AVC em crianças geralmente depende de exames de imagem avançados, como TAC e ressonância magnética. As TAC expõem as crianças a radiação, o que acarreta riscos a longo prazo, enquanto as ressonâncias magnéticas muitas vezes exigem sedação e podem ser atrasadas devido à disponibilidade limitada. Mesmo assim, estes exames ainda são necessários para decidir se uma criança se qualifica para tratamentos que podem limitar os danos cerebrais, como os procedimentos de remoção de coágulos. Qualquer atraso no diagnóstico pode piorar significativamente os resultados. Estes problemas são especialmente difíceis em serviços de urgência mais pequenos ou rurais, onde as crianças podem precisar de ser transferidas para um hospital pediátrico especializado, acrescentando tempo, custo e stress para as famílias.
Devido a estes desafios, há um interesse crescente em testes mais simples que possam ajudar os médicos a avaliar as crianças mais rapidamente. Em particular, certos marcadores sanguíneos, como a GFAP e o D-dímero, têm sido estudados como possíveis indicadores de AVC. Embora alguns testes sanguíneos para estes marcadores tenham sido aprovados para uso em adultos, são frequentemente caros e não estão amplamente disponíveis, e a sua utilidade em crianças não está bem estabelecida. Uma opção mais recente, chamada teste de fluxo lateral, semelhante a um teste rápido de gravidez, pode oferecer uma alternativa rápida, de baixo custo e à beira do leito. Estudos iniciais em adultos são encorajadores. No entanto, o AVC é muito menos comum em crianças: enquanto a maioria dos adultos que chegam ao serviço de urgência com sintomas neurológicos súbitos estão a ter um AVC, apenas cerca de 7% das crianças com sintomas semelhantes realmente o têm.
Embora os estudos em adultos sugiram que um teste rápido, usando apenas uma gota de sangue de uma picada no dedo, possa ser capaz de detetar certos tipos de AVC ou excluir hemorragia cerebral, esta abordagem ainda não foi devidamente estudada em crianças. Neste estudo, pretendemos testar se um teste sanguíneo rápido comercialmente disponível, à beira do leito, pode ajudar com precisão a diagnosticar o AVC em crianças que chegam ao serviço de urgência com sintomas preocupantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adam Porter, MPH
- Número de telefone: 617-919-6013
- E-mail: adam.porter@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Stivers, MS
- E-mail: thomas.stivers@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Subinvestigador:
- Rebekah Mannix, MD, MPH
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Contato:
- Adam Porter, MPH
- Número de telefone: 617-919-6013
- E-mail: adam.porter@childrens.harvard.edu
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Subinvestigador:
- Laura Lehman, MD, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Apresentar início agudo (<18 horas) de défice neurológico focal espontâneo (sem traumatismo) ou alteração do estado de consciência
Critérios de Exclusão:
- Participantes com cirurgia no último mês
- Participantes com traumatismo conhecido no último mês
- Participantes com historial conhecido de convulsões ou medicação anti-convulsiva
- Participantes adultos com défice de decisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com código AVC no SU do BCH
Qualquer doente que se apresente no Departamento de Emergência (DE) do Hospital Infantil de Boston (BCH) e cuja avaliação clínica justifique a ativação de um código de AVC será considerado.
Uma vez identificado, os critérios de inclusão/exclusão serão avaliados e, se os termos forem satisfeitos, o doente será abordado para consentimento.
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Neste estudo, os participantes fornecerão uma pequena amostra de sangue para testar a precisão e eficácia do dispositivo Rapid Assay.
O padrão de cuidados para diagnóstico será seguido, independentemente dos resultados do Assay.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do Dispositivo
Prazo: Desde a inscrição no estudo no serviço de urgências até à conclusão da avaliação diagnóstica do acidente vascular cerebral durante a visita ao SU do índice (aproximadamente até 24 horas).
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Para determinar a sensibilidade da deteção de uma oclusão de grande vaso como etiologia do acidente vascular cerebral isquémico agudo.
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Desde a inscrição no estudo no serviço de urgências até à conclusão da avaliação diagnóstica do acidente vascular cerebral durante a visita ao SU do índice (aproximadamente até 24 horas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor Preditivo Positivo
Prazo: Desde a inscrição no estudo no serviço de urgência até à conclusão da avaliação diagnóstica para acidente vascular cerebral durante a visita ao SU do índice (aproximadamente até 24 horas).
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Para determinar o Valor Preditivo Positivo do LVOne para qualquer acidente vascular cerebral isquémico agudo confirmado por imagem
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Desde a inscrição no estudo no serviço de urgência até à conclusão da avaliação diagnóstica para acidente vascular cerebral durante a visita ao SU do índice (aproximadamente até 24 horas).
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Valor Preditivo Positivo da Oclusão de Grande Vaso
Prazo: Desde a inscrição no estudo no departamento de emergência até à conclusão da avaliação diagnóstica para acidente vascular cerebral durante a visita ao serviço de urgência índice (aproximadamente até 24 horas).
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Para determinar o Valor Preditivo Positivo do LVOne para acidente vascular cerebral isquémico agudo com oclusão de grande vaso
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Desde a inscrição no estudo no departamento de emergência até à conclusão da avaliação diagnóstica para acidente vascular cerebral durante a visita ao serviço de urgência índice (aproximadamente até 24 horas).
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Especificidade do dispositivo para AVC
Prazo: Desde a inscrição no estudo no serviço de urgência até à conclusão da avaliação diagnóstica do AVC durante a visita ao SU índice (aproximadamente até 24 horas).
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Para determinar a especificidade do LVOne para qualquer acidente vascular cerebral isquémico agudo confirmado por imagiologia
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Desde a inscrição no estudo no serviço de urgência até à conclusão da avaliação diagnóstica do AVC durante a visita ao SU índice (aproximadamente até 24 horas).
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Frequência de resultados indeterminados
Prazo: Desde a inscrição no estudo no serviço de urgência até à conclusão da avaliação diagnóstica do AVC durante a visita ao SU (aproximadamente até 24 horas).
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Para identificar a frequência de leitura indeterminada no ensaio LVOne
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Desde a inscrição no estudo no serviço de urgência até à conclusão da avaliação diagnóstica do AVC durante a visita ao SU (aproximadamente até 24 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shaw L, Burgess D, Dixit A, Gaude E, Lendrem C, McClelland G, White P, Williams C, Zhu G, Price C. Rapid Assay Diagnostic for Acute Stroke Recognition (RADAR): study protocol for a diagnostic accuracy study. BMJ Open. 2024 Aug 9;14(8):e087130. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087130.
- Manyelo CM, Chegou NN, Seddon JA, Snyders CI, Mutavhatsindi H, Manngo PM, Walzl G, Stanley K, Solomons RS. Serum and cerebrospinal fluid host proteins indicate stroke in children with tuberculous meningitis. PLoS One. 2021 Apr 30;16(4):e0250944. doi: 10.1371/journal.pone.0250944. eCollection 2021.
- Bernard TJ, Fenton LZ, Apkon SD, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson CC, Soep JB, Miyamoto SD, Tripputi M, Armstrong-Wells J, Benke TA, Manco-Johnson MJ, Goldenberg NA. Biomarkers of hypercoagulability and inflammation in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):651-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.034. Epub 2009 Dec 21.
- Goldenberg NA, Jenkins S, Jack J, Armstrong-Wells J, Fenton LZ, Stence NV, Oleszek J, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson C, Soep JB, Miyamoto SD, Bajaj L, Mourani PM, Manco-Johnson MJ, Bernard TJ. Arteriopathy, D-dimer, and risk of poor neurologic outcome in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2013 May;162(5):1041-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.035. Epub 2012 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00051413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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