- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07474675
Evaluación de un ensayo de flujo lateral en el punto de atención en proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y dímero D en el diagnóstico del accidente cerebrovascular isquémico agudo por oclusión de gran vaso en un hospital pediátrico
Evaluación de un ensayo de flujo lateral en el punto de atención en GFAP y dímero D en el diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo por oclusión de vasos grandes en un hospital pediátrico
El objetivo de este estudio es probar la eficacia de una prueba de sangre rápida junto a la cama para determinar si un accidente cerebrovascular está ocurriendo en niños que acuden al departamento de emergencias con síntomas de accidente cerebrovascular. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Determinar la sensibilidad para detectar una oclusión de vaso grande (OVG) como la etiología del accidente cerebrovascular isquémico agudo (ACIA) en una población pediátrica utilizando un ensayo basado en sangre en el punto de atención (LVOne).
- Determinar el valor predictivo positivo (VPP) de LVOne en una población pediátrica
Los participantes:
- Proporcionarán una pequeña muestra de sangre para utilizarla para probar la precisión del dispositivo.
- Los participantes seguirán recibiendo toda la evaluación estándar de atención para accidente cerebrovascular, que podría incluir tomografía computarizada/resonancia magnética (TC/RM).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las emergencias neurológicas, como los accidentes cerebrovasculares, constituyen casi un tercio de los casos más graves atendidos en los departamentos de emergencias pediátricas. Aunque el accidente cerebrovascular es menos común en niños que en adultos, se diagnostica con mayor frecuencia, especialmente en niños menores de cinco años, y conlleva costos de atención médica mucho más elevados después del evento. A pesar de lo grave que puede ser el accidente cerebrovascular pediátrico, aún no existe un acuerdo claro sobre la mejor manera de diagnosticarlo de forma rápida y segura.
Uno de los mayores desafíos es que el diagnóstico del accidente cerebrovascular en niños suele depender de pruebas de imagen avanzadas como tomografías computarizadas (TC) y resonancias magnéticas (RM). Las TC exponen a los niños a radiación, lo que conlleva riesgos a largo plazo, mientras que las RM a menudo requieren sedación y pueden retrasarse debido a la disponibilidad limitada. Aun así, estas pruebas siguen siendo necesarias para determinar si un niño es candidato para tratamientos que pueden limitar el daño cerebral, como los procedimientos de extracción de coágulos. Cualquier retraso en el diagnóstico puede empeorar significativamente los resultados. Estos problemas son especialmente difíciles en departamentos de emergencias más pequeños o rurales, donde los niños pueden necesitar ser trasladados a un hospital pediátrico especializado, lo que añade tiempo, costo y estrés para las familias.
Debido a estos desafíos, existe un creciente interés en pruebas más simples que podrían ayudar a los médicos a evaluar a los niños más rápidamente. En particular, ciertos marcadores sanguíneos, como la GFAP y el dímero D, se han estudiado como posibles indicadores de accidente cerebrovascular. Aunque algunas pruebas de sangre para estos marcadores han sido aprobadas para su uso en adultos, a menudo son costosas y no están ampliamente disponibles, y su utilidad en niños no está bien establecida. Una opción más nueva, llamada prueba de flujo lateral, similar a una prueba rápida de embarazo, podría ofrecer una alternativa rápida, de bajo costo y junto a la cama del paciente. Los estudios iniciales en adultos son alentadores. Sin embargo, el accidente cerebrovascular es mucho menos común en niños: mientras que la mayoría de los adultos que llegan al departamento de emergencias con síntomas neurológicos repentinos están sufriendo un accidente cerebrovascular, solo alrededor del 7% de los niños con síntomas similares realmente lo están.
Aunque los estudios en adultos sugieren que una prueba rápida que utiliza solo una gota de sangre de un pinchazo en el dedo puede detectar ciertos tipos de accidente cerebrovascular o descartar hemorragias cerebrales, este enfoque aún no se ha estudiado adecuadamente en niños. En este estudio, nuestro objetivo es probar si una prueba de sangre rápida disponible comercialmente, que se realiza junto a la cama, puede ayudar con precisión a diagnosticar el accidente cerebrovascular en niños que acuden al departamento de emergencias con síntomas preocupantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adam Porter, MPH
- Número de teléfono: 617-919-6013
- Correo electrónico: adam.porter@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Stivers, MS
- Correo electrónico: thomas.stivers@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Sub-Investigador:
- Rebekah Mannix, MD, MPH
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Contacto:
- Adam Porter, MPH
- Número de teléfono: 617-919-6013
- Correo electrónico: adam.porter@childrens.harvard.edu
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Sub-Investigador:
- Laura Lehman, MD, MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar un déficit neurológico focal de inicio agudo (<18 horas) espontáneo (sin traumatismo) o alteración del nivel de conciencia
Criterios de exclusión:
- Participantes con cirugía en el último mes
- Participantes con traumatismo conocido en el último mes
- Participantes con antecedentes de convulsiones conocidos o que tomen medicamentos anticonvulsivos
- Participantes adultos con deterioro de la capacidad de decisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con código ictus en el SU del BCH
Se considerará a cualquier paciente que acuda al Departamento de Emergencias (DE) del Hospital Infantil de Boston (BCH) y cuya evaluación clínica justifique la activación de un código de ictus.
Una vez identificado, se evaluarán los criterios de inclusión/exclusión y, si se cumplen los términos, se contactará al paciente para obtener su consentimiento.
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En este estudio, los participantes proporcionarán una pequeña muestra de sangre para probar la precisión y eficacia del dispositivo de ensayo rápido.
Se seguirá el estándar de atención para el diagnóstico, independientemente de los resultados del ensayo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del Dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio en el servicio de urgencias hasta la finalización de la evaluación diagnóstica del ictus durante la visita al servicio de urgencias del índice (aproximadamente hasta 24 horas).
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Para determinar la sensibilidad de detectar una oclusión de vaso grande como la etiología de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
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Desde la inscripción en el estudio en el servicio de urgencias hasta la finalización de la evaluación diagnóstica del ictus durante la visita al servicio de urgencias del índice (aproximadamente hasta 24 horas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor Predictivo Positivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio en el servicio de urgencias hasta la finalización de la evaluación diagnóstica del ictus durante la visita al SU índice (aproximadamente hasta 24 horas).
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Para determinar el Valor Predictivo Positivo de LVOne para cualquier accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por imágenes
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Desde la inscripción en el estudio en el servicio de urgencias hasta la finalización de la evaluación diagnóstica del ictus durante la visita al SU índice (aproximadamente hasta 24 horas).
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Valor Predictivo Positivo de la Oclusión de Vasos Grandes
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio en el servicio de urgencias hasta la finalización de la evaluación diagnóstica del ictus durante la visita al SU de referencia (aproximadamente hasta 24 horas).
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Para determinar el Valor Predictivo Positivo de LVOne para el accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de gran vaso
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Desde la inclusión en el estudio en el servicio de urgencias hasta la finalización de la evaluación diagnóstica del ictus durante la visita al SU de referencia (aproximadamente hasta 24 horas).
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Especificidad del dispositivo para accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio en el servicio de urgencias hasta la finalización de la evaluación diagnóstica del ictus durante la visita al servicio de urgencias índice (aproximadamente hasta 24 horas).
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Para determinar la especificidad de LVOne para cualquier ictus isquémico agudo confirmado por imagen
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Desde la inclusión en el estudio en el servicio de urgencias hasta la finalización de la evaluación diagnóstica del ictus durante la visita al servicio de urgencias índice (aproximadamente hasta 24 horas).
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Frecuencia de resultados indeterminados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio en el servicio de urgencias hasta la finalización de la evaluación diagnóstica del ictus durante la visita al servicio de urgencias índice (aproximadamente hasta 24 horas).
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Para identificar la frecuencia de lecturas indeterminadas en el ensayo LVOne
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Desde la inscripción en el estudio en el servicio de urgencias hasta la finalización de la evaluación diagnóstica del ictus durante la visita al servicio de urgencias índice (aproximadamente hasta 24 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shaw L, Burgess D, Dixit A, Gaude E, Lendrem C, McClelland G, White P, Williams C, Zhu G, Price C. Rapid Assay Diagnostic for Acute Stroke Recognition (RADAR): study protocol for a diagnostic accuracy study. BMJ Open. 2024 Aug 9;14(8):e087130. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087130.
- Manyelo CM, Chegou NN, Seddon JA, Snyders CI, Mutavhatsindi H, Manngo PM, Walzl G, Stanley K, Solomons RS. Serum and cerebrospinal fluid host proteins indicate stroke in children with tuberculous meningitis. PLoS One. 2021 Apr 30;16(4):e0250944. doi: 10.1371/journal.pone.0250944. eCollection 2021.
- Bernard TJ, Fenton LZ, Apkon SD, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson CC, Soep JB, Miyamoto SD, Tripputi M, Armstrong-Wells J, Benke TA, Manco-Johnson MJ, Goldenberg NA. Biomarkers of hypercoagulability and inflammation in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):651-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.034. Epub 2009 Dec 21.
- Goldenberg NA, Jenkins S, Jack J, Armstrong-Wells J, Fenton LZ, Stence NV, Oleszek J, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson C, Soep JB, Miyamoto SD, Bajaj L, Mourani PM, Manco-Johnson MJ, Bernard TJ. Arteriopathy, D-dimer, and risk of poor neurologic outcome in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2013 May;162(5):1041-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.035. Epub 2012 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00051413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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