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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07474675
Évaluation d'un test de flux latéral au point de soins pour la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et le D-dimère dans le diagnostic de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu par occlusion de gros vaisseau dans un hôpital pédiatrique
Évaluation d'un test de flux latéral au point de soins pour la GFAP et le D-dimère dans le diagnostic de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu par occlusion de gros vaisseaux dans un hôpital pédiatrique
L'objectif de cette étude est de tester l'efficacité d'un test sanguin rapide au chevet du patient pour déterminer si un accident vasculaire cérébral (AVC) se produit chez les enfants qui se présentent aux urgences avec des symptômes d'AVC. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Déterminer la sensibilité de la détection d'une occlusion de gros vaisseau (OGV) comme étiologie d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIC) dans une population pédiatrique en utilisant un test sanguin au point de soins (LVOne).
- Déterminer la valeur prédictive positive (VPP) du LVOne dans une population pédiatrique.
Les participants devront :
- Fournir un petit échantillon de sang pour tester la précision de l'appareil.
- Les participants recevront toujours tous les examens standard pour l'AVC, qui peuvent inclure la tomodensitométrie/l'imagerie par résonance magnétique (CT/IRM).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les urgences neurologiques, telles que l’accident vasculaire cérébral (AVC), représentent près d’un tiers des cas les plus graves observés dans les services d’urgence pédiatriques. Bien que l’AVC soit moins fréquent chez les enfants que chez les adultes, il est de plus en plus diagnostiqué – en particulier chez les enfants de moins de cinq ans – et il entraîne des coûts de santé beaucoup plus élevés après l’événement. Malgré la gravité potentielle de l’AVC pédiatrique, il n’existe toujours pas de consensus clair sur la meilleure façon de le diagnostiquer rapidement et en toute sécurité.
L’un des principaux défis est que le diagnostic de l’AVC chez l’enfant repose généralement sur des examens d’imagerie avancés comme le scanner et l’IRM. Les scanners exposent les enfants à des rayonnements, ce qui présente des risques à long terme, tandis que les IRM nécessitent souvent une sédation et peuvent être retardées en raison d’une disponibilité limitée. Malgré cela, ces examens restent nécessaires pour déterminer si un enfant est éligible à des traitements pouvant limiter les lésions cérébrales, comme les procédures d’extraction de caillots. Tout retard dans le diagnostic peut considérablement aggraver les résultats. Ces problèmes sont particulièrement difficiles dans les services d’urgence plus petits ou ruraux, où les enfants peuvent devoir être transférés vers un hôpital pédiatrique spécialisé – ce qui ajoute du temps, des coûts et du stress pour les familles.
Face à ces défis, l’intérêt grandit pour des tests plus simples qui pourraient aider les médecins à évaluer les enfants plus rapidement. En particulier, certains marqueurs sanguins, comme la GFAP et le D-dimère, ont été étudiés comme indicateurs possibles d’un AVC. Bien que certains tests sanguins pour ces marqueurs aient été approuvés pour les adultes, ils sont souvent coûteux et peu disponibles, et leur utilité chez les enfants n’est pas bien établie. Une option plus récente – appelée test de flux latéral, similaire à un test de grossesse rapide – pourrait offrir une alternative rapide, peu coûteuse et réalisable au chevet du patient. Les premières études chez les adultes sont encourageantes. Cependant, l’AVC est beaucoup moins fréquent chez les enfants : alors que la plupart des adultes qui se présentent aux urgences avec des symptômes neurologiques soudains font un AVC, seulement environ 7 % des enfants présentant des symptômes similaires en font réellement un.
Bien que les études chez l’adulte suggèrent qu’un test rapide utilisant juste une goutte de sang prélevée au bout du doigt pourrait détecter certains types d’AVC ou exclure une hémorragie cérébrale, cette approche n’a pas encore été correctement étudiée chez les enfants. Dans cette étude, nous visons à tester si un test sanguin rapide disponible dans le commerce, réalisable au chevet du patient, peut aider à diagnostiquer avec précision un AVC chez les enfants qui se présentent aux urgences avec des symptômes inquiétants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adam Porter, MPH
- Numéro de téléphone: 617-919-6013
- E-mail: adam.porter@childrens.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Stivers, MS
- E-mail: thomas.stivers@childrens.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Sous-enquêteur:
- Rebekah Mannix, MD, MPH
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Contact:
- Adam Porter, MPH
- Numéro de téléphone: 617-919-6013
- E-mail: adam.porter@childrens.harvard.edu
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Sous-enquêteur:
- Laura Lehman, MD, MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Présenter un déficit neurologique focal d'apparition aiguë (<18 heures) spontané (sans traumatisme) ou une altération de la conscience
Critères d'exclusion :
- Participants ayant subi une intervention chirurgicale au cours du dernier mois
- Participants ayant connu un traumatisme au cours du dernier mois
- Participants ayant des antécédents connus de crises convulsives ou prenant des médicaments anti-épileptiques
- Participants adultes présentant une altération de la capacité de décision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients du code AVC aux urgences du BCH
Tout patient qui se présente au service des urgences (SU) du Boston Children's Hospital (BCH) et dont l'évaluation clinique justifie l'activation d'un code AVC sera pris en considération.
Une fois identifié, les critères d'inclusion/exclusion seront évalués et si les conditions sont satisfaites, le patient sera approché pour consentement.
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Dans cette étude, les participants fourniront un petit échantillon de sang pour tester la précision et l'efficacité du dispositif Rapid Assay.
La norme de soins pour le diagnostic sera suivie, quels que soient les résultats de l'Assay.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'appareil
Délai: De l'inclusion dans l'étude aux urgences jusqu'à la fin de l'évaluation diagnostique de l'accident vasculaire cérébral lors de la visite aux urgences index (environ jusqu'à 24 heures).
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Pour déterminer la sensibilité de détection d'une occlusion de gros vaisseau comme étiologie d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
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De l'inclusion dans l'étude aux urgences jusqu'à la fin de l'évaluation diagnostique de l'accident vasculaire cérébral lors de la visite aux urgences index (environ jusqu'à 24 heures).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur Prédictive Positive
Délai: De l'inclusion dans l'étude aux urgences jusqu'à la fin de l'évaluation diagnostique de l'accident vasculaire cérébral pendant la visite initiale aux urgences (environ jusqu'à 24 heures).
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Pour déterminer la valeur prédictive positive de LVOne pour tout accident vasculaire cérébral ischémique aigu confirmé par imagerie
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De l'inclusion dans l'étude aux urgences jusqu'à la fin de l'évaluation diagnostique de l'accident vasculaire cérébral pendant la visite initiale aux urgences (environ jusqu'à 24 heures).
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Valeur Prédictive Positive de l'Occlusion des Gros Vaisseaux
Délai: Depuis l'inclusion dans l'étude aux urgences jusqu'à l'achèvement de l'évaluation diagnostique pour l'AVC lors de la visite aux urgences index (environ jusqu'à 24 heures).
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Pour déterminer la valeur prédictive positive de LVOne pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec occlusion de gros vaisseaux
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Depuis l'inclusion dans l'étude aux urgences jusqu'à l'achèvement de l'évaluation diagnostique pour l'AVC lors de la visite aux urgences index (environ jusqu'à 24 heures).
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Spécificité de l'appareil pour l'accident vasculaire cérébral
Délai: De l'inclusion dans l'étude aux urgences jusqu'à la fin de l'évaluation diagnostique de l'AVC pendant la visite aux urgences index (environ jusqu'à 24 heures).
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Pour déterminer la spécificité de LVOne pour tout accident vasculaire cérébral ischémique aigu confirmé par imagerie
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De l'inclusion dans l'étude aux urgences jusqu'à la fin de l'évaluation diagnostique de l'AVC pendant la visite aux urgences index (environ jusqu'à 24 heures).
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Fréquence des résultats indéterminés
Délai: De l'inclusion dans l'étude au service des urgences jusqu'à la fin de l'évaluation diagnostique de l'accident vasculaire cérébral pendant la visite initiale aux urgences (environ jusqu'à 24 heures).
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Pour identifier la fréquence des lectures indéterminées sur le test LVOne
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De l'inclusion dans l'étude au service des urgences jusqu'à la fin de l'évaluation diagnostique de l'accident vasculaire cérébral pendant la visite initiale aux urgences (environ jusqu'à 24 heures).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shaw L, Burgess D, Dixit A, Gaude E, Lendrem C, McClelland G, White P, Williams C, Zhu G, Price C. Rapid Assay Diagnostic for Acute Stroke Recognition (RADAR): study protocol for a diagnostic accuracy study. BMJ Open. 2024 Aug 9;14(8):e087130. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087130.
- Manyelo CM, Chegou NN, Seddon JA, Snyders CI, Mutavhatsindi H, Manngo PM, Walzl G, Stanley K, Solomons RS. Serum and cerebrospinal fluid host proteins indicate stroke in children with tuberculous meningitis. PLoS One. 2021 Apr 30;16(4):e0250944. doi: 10.1371/journal.pone.0250944. eCollection 2021.
- Bernard TJ, Fenton LZ, Apkon SD, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson CC, Soep JB, Miyamoto SD, Tripputi M, Armstrong-Wells J, Benke TA, Manco-Johnson MJ, Goldenberg NA. Biomarkers of hypercoagulability and inflammation in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):651-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.034. Epub 2009 Dec 21.
- Goldenberg NA, Jenkins S, Jack J, Armstrong-Wells J, Fenton LZ, Stence NV, Oleszek J, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson C, Soep JB, Miyamoto SD, Bajaj L, Mourani PM, Manco-Johnson MJ, Bernard TJ. Arteriopathy, D-dimer, and risk of poor neurologic outcome in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2013 May;162(5):1041-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.035. Epub 2012 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00051413
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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