Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation d'un test de flux latéral au point de soins pour la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et le D-dimère dans le diagnostic de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu par occlusion de gros vaisseau dans un hôpital pédiatrique

12 mars 2026 mis à jour par: Pok-meng See, Boston Children's Hospital

Évaluation d'un test de flux latéral au point de soins pour la GFAP et le D-dimère dans le diagnostic de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu par occlusion de gros vaisseaux dans un hôpital pédiatrique

L'objectif de cette étude est de tester l'efficacité d'un test sanguin rapide au chevet du patient pour déterminer si un accident vasculaire cérébral (AVC) se produit chez les enfants qui se présentent aux urgences avec des symptômes d'AVC. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Déterminer la sensibilité de la détection d'une occlusion de gros vaisseau (OGV) comme étiologie d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIC) dans une population pédiatrique en utilisant un test sanguin au point de soins (LVOne).
  • Déterminer la valeur prédictive positive (VPP) du LVOne dans une population pédiatrique.

Les participants devront :

  • Fournir un petit échantillon de sang pour tester la précision de l'appareil.
  • Les participants recevront toujours tous les examens standard pour l'AVC, qui peuvent inclure la tomodensitométrie/l'imagerie par résonance magnétique (CT/IRM).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les urgences neurologiques, telles que l’accident vasculaire cérébral (AVC), représentent près d’un tiers des cas les plus graves observés dans les services d’urgence pédiatriques. Bien que l’AVC soit moins fréquent chez les enfants que chez les adultes, il est de plus en plus diagnostiqué – en particulier chez les enfants de moins de cinq ans – et il entraîne des coûts de santé beaucoup plus élevés après l’événement. Malgré la gravité potentielle de l’AVC pédiatrique, il n’existe toujours pas de consensus clair sur la meilleure façon de le diagnostiquer rapidement et en toute sécurité.

L’un des principaux défis est que le diagnostic de l’AVC chez l’enfant repose généralement sur des examens d’imagerie avancés comme le scanner et l’IRM. Les scanners exposent les enfants à des rayonnements, ce qui présente des risques à long terme, tandis que les IRM nécessitent souvent une sédation et peuvent être retardées en raison d’une disponibilité limitée. Malgré cela, ces examens restent nécessaires pour déterminer si un enfant est éligible à des traitements pouvant limiter les lésions cérébrales, comme les procédures d’extraction de caillots. Tout retard dans le diagnostic peut considérablement aggraver les résultats. Ces problèmes sont particulièrement difficiles dans les services d’urgence plus petits ou ruraux, où les enfants peuvent devoir être transférés vers un hôpital pédiatrique spécialisé – ce qui ajoute du temps, des coûts et du stress pour les familles.

Face à ces défis, l’intérêt grandit pour des tests plus simples qui pourraient aider les médecins à évaluer les enfants plus rapidement. En particulier, certains marqueurs sanguins, comme la GFAP et le D-dimère, ont été étudiés comme indicateurs possibles d’un AVC. Bien que certains tests sanguins pour ces marqueurs aient été approuvés pour les adultes, ils sont souvent coûteux et peu disponibles, et leur utilité chez les enfants n’est pas bien établie. Une option plus récente – appelée test de flux latéral, similaire à un test de grossesse rapide – pourrait offrir une alternative rapide, peu coûteuse et réalisable au chevet du patient. Les premières études chez les adultes sont encourageantes. Cependant, l’AVC est beaucoup moins fréquent chez les enfants : alors que la plupart des adultes qui se présentent aux urgences avec des symptômes neurologiques soudains font un AVC, seulement environ 7 % des enfants présentant des symptômes similaires en font réellement un.

Bien que les études chez l’adulte suggèrent qu’un test rapide utilisant juste une goutte de sang prélevée au bout du doigt pourrait détecter certains types d’AVC ou exclure une hémorragie cérébrale, cette approche n’a pas encore été correctement étudiée chez les enfants. Dans cette étude, nous visons à tester si un test sanguin rapide disponible dans le commerce, réalisable au chevet du patient, peut aider à diagnostiquer avec précision un AVC chez les enfants qui se présentent aux urgences avec des symptômes inquiétants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Rebekah Mannix, MD, MPH
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Lehman, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront inclus s'ils se présentent au service des urgences de l'hôpital pour enfants de Boston et présentent une justification pour activer un code AVC, comme un déficit neurologique focal spontané d'apparition aiguë ou une altération de la conscience.

La description

Critères d'inclusion :

  • Présenter un déficit neurologique focal d'apparition aiguë (<18 heures) spontané (sans traumatisme) ou une altération de la conscience

Critères d'exclusion :

  • Participants ayant subi une intervention chirurgicale au cours du dernier mois
  • Participants ayant connu un traumatisme au cours du dernier mois
  • Participants ayant des antécédents connus de crises convulsives ou prenant des médicaments anti-épileptiques
  • Participants adultes présentant une altération de la capacité de décision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients du code AVC aux urgences du BCH
Tout patient qui se présente au service des urgences (SU) du Boston Children's Hospital (BCH) et dont l'évaluation clinique justifie l'activation d'un code AVC sera pris en considération. Une fois identifié, les critères d'inclusion/exclusion seront évalués et si les conditions sont satisfaites, le patient sera approché pour consentement.
Dans cette étude, les participants fourniront un petit échantillon de sang pour tester la précision et l'efficacité du dispositif Rapid Assay. La norme de soins pour le diagnostic sera suivie, quels que soient les résultats de l'Assay.
Autres noms:
  • LVOne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'appareil
Délai: De l'inclusion dans l'étude aux urgences jusqu'à la fin de l'évaluation diagnostique de l'accident vasculaire cérébral lors de la visite aux urgences index (environ jusqu'à 24 heures).
Pour déterminer la sensibilité de détection d'une occlusion de gros vaisseau comme étiologie d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
De l'inclusion dans l'étude aux urgences jusqu'à la fin de l'évaluation diagnostique de l'accident vasculaire cérébral lors de la visite aux urgences index (environ jusqu'à 24 heures).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur Prédictive Positive
Délai: De l'inclusion dans l'étude aux urgences jusqu'à la fin de l'évaluation diagnostique de l'accident vasculaire cérébral pendant la visite initiale aux urgences (environ jusqu'à 24 heures).
Pour déterminer la valeur prédictive positive de LVOne pour tout accident vasculaire cérébral ischémique aigu confirmé par imagerie
De l'inclusion dans l'étude aux urgences jusqu'à la fin de l'évaluation diagnostique de l'accident vasculaire cérébral pendant la visite initiale aux urgences (environ jusqu'à 24 heures).
Valeur Prédictive Positive de l'Occlusion des Gros Vaisseaux
Délai: Depuis l'inclusion dans l'étude aux urgences jusqu'à l'achèvement de l'évaluation diagnostique pour l'AVC lors de la visite aux urgences index (environ jusqu'à 24 heures).
Pour déterminer la valeur prédictive positive de LVOne pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec occlusion de gros vaisseaux
Depuis l'inclusion dans l'étude aux urgences jusqu'à l'achèvement de l'évaluation diagnostique pour l'AVC lors de la visite aux urgences index (environ jusqu'à 24 heures).
Spécificité de l'appareil pour l'accident vasculaire cérébral
Délai: De l'inclusion dans l'étude aux urgences jusqu'à la fin de l'évaluation diagnostique de l'AVC pendant la visite aux urgences index (environ jusqu'à 24 heures).
Pour déterminer la spécificité de LVOne pour tout accident vasculaire cérébral ischémique aigu confirmé par imagerie
De l'inclusion dans l'étude aux urgences jusqu'à la fin de l'évaluation diagnostique de l'AVC pendant la visite aux urgences index (environ jusqu'à 24 heures).
Fréquence des résultats indéterminés
Délai: De l'inclusion dans l'étude au service des urgences jusqu'à la fin de l'évaluation diagnostique de l'accident vasculaire cérébral pendant la visite initiale aux urgences (environ jusqu'à 24 heures).
Pour identifier la fréquence des lectures indéterminées sur le test LVOne
De l'inclusion dans l'étude au service des urgences jusqu'à la fin de l'évaluation diagnostique de l'accident vasculaire cérébral pendant la visite initiale aux urgences (environ jusqu'à 24 heures).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner