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소아병원에서 대혈관 폐색 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 위한 지방성 섬유 아세포 산성 단백질(GFAP) 및 D-이량체의 현장 진검 측면 흐름 분석 평가

2026년 3월 12일 업데이트: Pok-meng See, Boston Children's Hospital

소아병원에서 대혈관 폐색 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 위한 GFAP 및 D-dimer의 현장 진측 측정법 평가

이 연구의 목표는 응급실에 뇌졸중 증상으로 내원한 소아에서 뇌졸중 발생 여부를 판단하기 위한 신속한 병상 혈액 검사의 효능을 시험하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 소아 인구에서 포인트 오브 케어 혈액 기반 분석법(LVOne)을 사용하여 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 원인으로서 대혈관 폐쇄(LVO)를 감지하는 민감도를 결정합니다.
  • 소아 인구에서 LVOne의 양성 예측값(PPV)을 결정합니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:

  • 기기의 정확성을 시험하는 데 사용될 소량의 혈액 샘플을 제공합니다.
  • 참가자는 컴퓨터 단층촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)을 포함할 수 있는 뇌졸중에 대한 모든 표준 진료 검사를 계속 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중과 같은 신경학적 응급 상황은 소아 응급실에서 접하는 가장 심각한 사례의 거의 3분의 1을 차지합니다. 뇌졸중은 성인에 비해 소아에서 덜 흔하지만, 특히 5세 미만의 어린이에서 더 자주 진단되고 있으며, 사건 이후 훨씬 더 높은 의료 비용을 초래합니다. 소아 뇌졸중이 얼마나 심각할 수 있음에도 불구하고, 이를 신속하고 안전하게 진단하는 최선의 방법에 대한 명확한 합의는 아직 없습니다.

가장 큰 과제 중 하나는 소아에서 뇌졸중을 진단하는 것이 일반적으로 CT 스캔 및 MRI와 같은 고급 영상 검사에 의존한다는 점입니다. CT 스캔은 어린이를 장기적인 위험을 수반하는 방사선에 노출시키는 반면, MRI 스캔은 종종 진정이 필요하고 제한된 가용성으로 인해 지연될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 혈전 제거 시술과 같은 뇌 손상을 제한할 수 있는 치료에 어린이가 적합한지 결정하기 위해서는 이러한 검사가 여전히 필요합니다. 진단의 지연은 결과를 크게 악화시킬 수 있습니다. 이러한 문제는 더 작거나 시골의 응급실에서 특히 어려운데, 어린이들이 전문 소아 병원으로 이송되어야 할 수 있어 가족들에게 시간, 비용 및 스트레스를 추가합니다.

이러한 과제 때문에 의사들이 어린이를 더 빠르게 평가하는 데 도움이 될 수 있는 더 간단한 검사에 대한 관심이 커지고 있습니다. 특히 GFAP 및 D-다이머와 같은 특정 혈액 표지자가 뇌졸중의 가능한 지표로 연구되었습니다. 이러한 표지자에 대한 일부 혈액 검사는 성인 사용을 위해 승인되었지만, 종종 비싸고 널리 사용 가능하지 않으며, 소아에서의 유용성은 잘 확립되지 않았습니다. 신속 임신 검사와 유사한 측면 흐름 검사라고 불리는 새로운 옵션은 빠르고 저렴한 침대 옆 대안을 제공할 수 있습니다. 성인을 대상으로 한 초기 연구는 고무적입니다. 그러나 뇌졸중은 소아에서 훨씬 덜 흔합니다: 갑작스러운 신경학적 증상으로 응급실에 도착하는 대부분의 성인은 뇌졸중을 겪고 있지만, 유사한 증상을 가진 어린이의 약 7%만이 실제로 뇌졸중입니다.

성인 연구는 손가락 찌르기로 한 방울의 혈액만 사용하는 신속 검사가 특정 유형의 뇌졸중을 감지하거나 뇌출혈을 배제할 수 있다고 시사하지만, 이 접근법은 아직 소아에서 제대로 연구되지 않았습니다. 이 연구에서 우리는 상용 가능한 신속 침대 옆 혈액 검사가 우려되는 증상으로 응급실에 오는 어린이의 뇌졸중 진단을 정확하게 도울 수 있는지 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • 부수사관:
          • Rebekah Mannix, MD, MPH
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Laura Lehman, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 보스턴 아동 병원 응급실에 내원하며 급성 발병 자발적 국소 신경학적 결손 또는 의식 변화와 같은 뇌졸중 코드 활성화 근거가 있는 경우 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 급성 발병(<18시간) 자발적(외상 없음) 국소 신경학적 결손 또는 의식 변화를 보이는 경우

제외 기준:

  • 지난 한 달 동안 수술을 받은 참가자
  • 지난 한 달 동안 외상이 확인된 참가자
  • 발작 병력이 있거나 항경련제를 복용 중인 참가자
  • 의사 결정 능력이 손상된 성인 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BCH 응급실 뇌졸중 코드 환자
보스턴 어린이 병원(BCH) 응급실(ED)에 내원한 환자 중 임상 평가 결과 뇌졸중 코드 발동이 정당화되는 환자는 모두 고려 대상입니다. 확인된 환자는 포함/배제 기준을 평가하며 조건이 충족되면 동의를 구하기 위해 환자에게 접근합니다.
장치: 현장 진료 신속 검사
본 연구에서는 참가자들이 Rapid Assay 장치의 정확도와 효능을 테스트하기 위해 소량의 혈액 샘플을 제공할 것입니다. Assay 결과와 관계없이 진단을 위한 표준 치료가 이루어질 것입니다.
다른 이름들:
  • LVOne

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 민감도
기간: 응급실에서 연구에 등록한 시점부터 응급실 방문 중 뇌졸중 진단 평가가 완료될 때까지(대략 최대 24시간).
급성 허혈성 뇌졸중의 병인으로서 대혈관 폐색을 검출하는 민감도를 확인하기 위함입니다.
응급실에서 연구에 등록한 시점부터 응급실 방문 중 뇌졸중 진단 평가가 완료될 때까지(대략 최대 24시간).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 예측도
기간: 응급실에서 연구 등록부터 해당 응급실 방문 중 뇌졸중 진단 평가 완료까지(대략 최대 24시간).
LVOne의 양성 예측도가 영상으로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중에 대해 어떠한지를 확인하기 위하여
응급실에서 연구 등록부터 해당 응급실 방문 중 뇌졸중 진단 평가 완료까지(대략 최대 24시간).
대혈관 폐쇄의 양성 예측도
기간: 응급실에서 연구 등록 시점부터 해당 응급실 방문 중 뇌졸중 진단 평가 완료 시점까지(대략 최대 24시간)
대혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 LVOne의 양성 예측도를 확인하기 위해
응급실에서 연구 등록 시점부터 해당 응급실 방문 중 뇌졸중 진단 평가 완료 시점까지(대략 최대 24시간)
뇌졸중 진단 장치의 특이성
기간: 응급실에서 연구 등록부터 해당 응급실 방문 중 뇌졸중 진단 평가 완료 시까지(대략 최대 24시간).
영상으로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 LVOne의 특이도를 확인하기 위해
응급실에서 연구 등록부터 해당 응급실 방문 중 뇌졸중 진단 평가 완료 시까지(대략 최대 24시간).
불확정 결과의 빈도
기간: 응급실에서 연구 등록부터 해당 응급실 방문 중 뇌졸중 진단 평가 완료 시점까지(대략 최대 24시간).
LVOne 분석에서 불확정 판독의 빈도를 확인하기 위해
응급실에서 연구 등록부터 해당 응급실 방문 중 뇌졸중 진단 평가 완료 시점까지(대략 최대 24시간).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P00051413

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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