- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07474675
Pontos diagnosztikai oldali laterális áramlású teszt értékelése a Glialis Fibrilláris Savas Fehérjében (GFAP) és D-dimerben a nagyérzáródásos akut iszkémiás stroke diagnosztikájában egy gyermekkórházban
A pont-of-care oldalfolyásos teszt értékelése GFAP és D-dimer szintjének meghatározásában a nagyér-elzáródásos akut iszkémiás stroke diagnosztikájában egy gyermekkórházban
A vizsgálat célja, hogy tesztelje egy gyors ágy melletti vérvizsgálat hatékonyságát abban, hogy meghatározza, történik-e stroke olyan gyermekeknél, akik stroke tünetekkel érkeznek a sürgősségi osztályra. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
- Meghatározni a nagyér elzáródás (LVO) érzékenységét mint az akut iszkémiás stroke (AIS) etiológiáját gyermekpopulációban egy pont-of-care vér alapú teszt (LVOne) használatával.
- Meghatározni a pozitív prediktív értéket (PPV) az LVOne-nek gyermekpopulációban
A résztvevők:
- Kis mennyiségű vérmintát adnak, amelyet a készülék pontosságának tesztelésére használnak.
- A résztvevők továbbra is megkapják a stroke összes szokásos ellátását, amely magában foglalhatja számítógépes tomográfiát/mágneses rezonanciás képeket (CT/MRI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neurológiai sürgősségi esetek, mint például a stroke, közel egyharmadát teszik a legkomolyabb eseteknek, amelyeket a gyermekgyógyászati sürgősségi osztályokon látnak. Bár a stroke kevésbé gyakori gyermekeknél, mint felnőtteknél, egyre gyakrabban diagnosztizálják – különösen öt év alatti gyermekeknél –, és a kezelés után jóval magasabb egészségügyi költségekkel jár. Annak ellenére, hogy milyen súlyos lehet a gyermekkori stroke, még mindig nincs egyértelmű egyetértés a gyors és biztonságos diagnosztizálás legjobb módjáról.
Az egyik legnagyobb kihívás az, hogy a stroke diagnosztizálása gyermekeknél általában olyan fejlett képalkotó vizsgálatoktól függ, mint a CT-vizsgálatok és az MRI. A CT-vizsgálatok sugárzásnak teszik ki a gyermekeket, ami hosszú távú kockázatokat hordoz, míg az MRI-vizsgálatok gyakran altatást igényelnek, és korlátozott elérhetőség miatt késlekedhetnek. Ennek ellenére ezek a vizsgálatok továbbra is szükségesek annak eldöntéséhez, hogy egy gyermek jogosult-e az agykárosodást korlátozó kezelésekre, mint például a vérrögeltávolító eljárásokra. A diagnózisban bekövetkező bármilyen késedelem jelentősen ronthatja az eredményeket. Ezek a problémák különösen nehezek a kisebb vagy vidéki sürgősségi osztályokon, ahol a gyermekeket át kell helyezni egy szakosodott gyermekkórházba – ez időt, költséget és stresszt jelent a családoknak.
E kihívások miatt egyre nagyobb az érdeklődés az egyszerűbb tesztek iránt, amelyek segíthetnének az orvosoknak gyorsabban értékelni a gyermekeket. Különösen bizonyos vérjelzők, mint például a GFAP és a D-dimer, vizsgálatot nyertek mint lehetséges stroke indikátorok. Bár ezekre a jelzőkre vonatkozó néhány vérvizsgálatot jóváhagyták felnőtteknél, gyakran drágák és nem széles körben elérhetők, és hasznosságuk gyermekeknél nincs jól megalapozva. Egy újabb lehetőség – az úgynevezett laterális áramlású teszt, hasonló a gyors terhességi teszthez – gyors, alacsony költségű, ágy mellett alkalmazható alternatívát kínálhat. A felnőttekben végzett korai tanulmányok biztatóak. Azonban a stroke sokkal kevésbé gyakori gyermekeknél: míg a legtöbb felnőtt, aki hirtelen neurológiai tünetekkel érkezik a sürgősségi osztályra, stroke-ot szenved, csak körülbelül 7% azon gyermekek közül, akik hasonló tünetekkel rendelkeznek.
Bár a felnőttekben végzett tanulmányok azt sugallják, hogy egy gyors teszt, amely csak egy csepp vért használ az ujjbegyből, képes lehet felismerni bizonyos típusú stroke-okat vagy kizárni az agyi vérzést, ezt a megközelítést még nem vizsgálták megfelelően gyermekekben. Ebben a tanulmányban azt kívánjuk tesztelni, hogy egy kereskedelmi forgalomban kapható gyors ágy mellett végzett vérvizsgálat pontosan segíthet-e diagnosztizálni a stroke-ot azon gyermekeknél, akik aggodalomra okot adó tünetekkel érkeznek a sürgősségi osztályra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adam Porter, MPH
- Telefonszám: 617-919-6013
- E-mail: adam.porter@childrens.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas Stivers, MS
- E-mail: thomas.stivers@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Alkutató:
- Rebekah Mannix, MD, MPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Porter, MPH
- Telefonszám: 617-919-6013
- E-mail: adam.porter@childrens.harvard.edu
-
Alkutató:
- Laura Lehman, MD, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Akut kezdetű (<18 óra) spontán (nem traumás) fókuszos neurológiai deficit vagy megváltozott tudatállapot
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt hónapban műtéten átesett résztvevők
- Az elmúlt hónapban ismert sérüléssel rendelkező résztvevők
- Ismert epilepszia előélettel vagy görcsoldó gyógyszereket szedő résztvevők
- Döntési képessége sérült felnőtt résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Stroke code betegek a BCH Sürgősségi Osztályon
Minden olyan beteget figyelembe veszünk, aki a Bostoni Gyermekkórház (BCH) Sürgősségi Osztályára (ED) kerül, és akinek klinikai értékelése indokolttá teszi a stroke kód aktiválását.
Az azonosítás után felmérjük a bevonási/kizárási kritériumokat, és ha a feltételek teljesülnek, megkérdezzük a beteget a hozzájárulásról.
|
Ebben a vizsgálatban a résztvevők egy kis vér mintát adnak, hogy teszteljék a Rapid Assay eszköz pontosságát és hatékonyságát.
A diagnózis szokásos ellátása következik, függetlenül az Assay eredményeitől.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz érzékenysége
Időkeret: A vizsgálatba történő bekerüléstől a sürgősségi osztályon a stroke diagnosztikai értékelésének befejezéséig az index sürgősségi osztályi látogatás során (körülbelül legfeljebb 24 óráig).
|
Annak meghatározására, hogy egy nagy ér elzáródás érzékenysége kimutatható-e akut iszkémiás stroke etiológiájaként.
|
A vizsgálatba történő bekerüléstől a sürgősségi osztályon a stroke diagnosztikai értékelésének befejezéséig az index sürgősségi osztályi látogatás során (körülbelül legfeljebb 24 óráig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív prediktív érték
Időkeret: A tanulmányba való felvételtől a sürgősségi osztályon a stroke diagnosztikai értékelésének befejezéséig a vizsgált sürgősségi osztályi látogatás során (kb. 24 óráig).
|
Az LVOne pozitív prediktív értékének meghatározása bármilyen képalkotó vizsgálattal igazolt akut iszkémiás stroke esetén
|
A tanulmányba való felvételtől a sürgősségi osztályon a stroke diagnosztikai értékelésének befejezéséig a vizsgált sürgősségi osztályi látogatás során (kb. 24 óráig).
|
|
A Nagy Ér Elzáródás Pozitív Prediktív Értéke
Időkeret: A vizsgálatba történő beiratkozástól a sürgősségi osztályon a stroke diagnosztikai értékelésének befejezéséig a jelenlegi sürgősségi osztályi látogatás során (körülbelül legfeljebb 24 óra).
|
Az LVOne pozitív prediktív értékének meghatározása akut ischaemiás stroke esetében nagyér-elzáródással
|
A vizsgálatba történő beiratkozástól a sürgősségi osztályon a stroke diagnosztikai értékelésének befejezéséig a jelenlegi sürgősségi osztályi látogatás során (körülbelül legfeljebb 24 óra).
|
|
Stroke esetén készülék specifikussága
Időkeret: A vizsgálatba történő beiratkozástól kezdve a sürgősségi osztályon, a stroke diagnosztikai értékelésének befejezéséig a sürgősségi osztály látogatás során (kb. 24 órán belül).
|
Az LVOne specifikus tulajdonságainak meghatározása képalkotással igazolt akut ischaemiás stroke esetén
|
A vizsgálatba történő beiratkozástól kezdve a sürgősségi osztályon, a stroke diagnosztikai értékelésének befejezéséig a sürgősségi osztály látogatás során (kb. 24 órán belül).
|
|
A határozatlan eredmények gyakorisága
Időkeret: A vizsgálatba történő felvételtől a sürgősségi osztályon a stroke diagnosztikai értékelésének befejezéséig a sürgősségi osztályon történő index látogatás alatt (kb. 24 óráig).
|
Az LVOne teszt határozatlan leolvasásának gyakoriságának meghatározásához
|
A vizsgálatba történő felvételtől a sürgősségi osztályon a stroke diagnosztikai értékelésének befejezéséig a sürgősségi osztályon történő index látogatás alatt (kb. 24 óráig).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shaw L, Burgess D, Dixit A, Gaude E, Lendrem C, McClelland G, White P, Williams C, Zhu G, Price C. Rapid Assay Diagnostic for Acute Stroke Recognition (RADAR): study protocol for a diagnostic accuracy study. BMJ Open. 2024 Aug 9;14(8):e087130. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087130.
- Manyelo CM, Chegou NN, Seddon JA, Snyders CI, Mutavhatsindi H, Manngo PM, Walzl G, Stanley K, Solomons RS. Serum and cerebrospinal fluid host proteins indicate stroke in children with tuberculous meningitis. PLoS One. 2021 Apr 30;16(4):e0250944. doi: 10.1371/journal.pone.0250944. eCollection 2021.
- Bernard TJ, Fenton LZ, Apkon SD, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson CC, Soep JB, Miyamoto SD, Tripputi M, Armstrong-Wells J, Benke TA, Manco-Johnson MJ, Goldenberg NA. Biomarkers of hypercoagulability and inflammation in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):651-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.034. Epub 2009 Dec 21.
- Goldenberg NA, Jenkins S, Jack J, Armstrong-Wells J, Fenton LZ, Stence NV, Oleszek J, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson C, Soep JB, Miyamoto SD, Bajaj L, Mourani PM, Manco-Johnson MJ, Bernard TJ. Arteriopathy, D-dimer, and risk of poor neurologic outcome in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2013 May;162(5):1041-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.035. Epub 2012 Dec 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00051413
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .