Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pontos diagnosztikai oldali laterális áramlású teszt értékelése a Glialis Fibrilláris Savas Fehérjében (GFAP) és D-dimerben a nagyérzáródásos akut iszkémiás stroke diagnosztikájában egy gyermekkórházban

2026. március 12. frissítette: Pok-meng See, Boston Children's Hospital

A pont-of-care oldalfolyásos teszt értékelése GFAP és D-dimer szintjének meghatározásában a nagyér-elzáródásos akut iszkémiás stroke diagnosztikájában egy gyermekkórházban

A vizsgálat célja, hogy tesztelje egy gyors ágy melletti vérvizsgálat hatékonyságát abban, hogy meghatározza, történik-e stroke olyan gyermekeknél, akik stroke tünetekkel érkeznek a sürgősségi osztályra. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:

  • Meghatározni a nagyér elzáródás (LVO) érzékenységét mint az akut iszkémiás stroke (AIS) etiológiáját gyermekpopulációban egy pont-of-care vér alapú teszt (LVOne) használatával.
  • Meghatározni a pozitív prediktív értéket (PPV) az LVOne-nek gyermekpopulációban

A résztvevők:

  • Kis mennyiségű vérmintát adnak, amelyet a készülék pontosságának tesztelésére használnak.
  • A résztvevők továbbra is megkapják a stroke összes szokásos ellátását, amely magában foglalhatja számítógépes tomográfiát/mágneses rezonanciás képeket (CT/MRI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neurológiai sürgősségi esetek, mint például a stroke, közel egyharmadát teszik a legkomolyabb eseteknek, amelyeket a gyermekgyógyászati sürgősségi osztályokon látnak. Bár a stroke kevésbé gyakori gyermekeknél, mint felnőtteknél, egyre gyakrabban diagnosztizálják – különösen öt év alatti gyermekeknél –, és a kezelés után jóval magasabb egészségügyi költségekkel jár. Annak ellenére, hogy milyen súlyos lehet a gyermekkori stroke, még mindig nincs egyértelmű egyetértés a gyors és biztonságos diagnosztizálás legjobb módjáról.

Az egyik legnagyobb kihívás az, hogy a stroke diagnosztizálása gyermekeknél általában olyan fejlett képalkotó vizsgálatoktól függ, mint a CT-vizsgálatok és az MRI. A CT-vizsgálatok sugárzásnak teszik ki a gyermekeket, ami hosszú távú kockázatokat hordoz, míg az MRI-vizsgálatok gyakran altatást igényelnek, és korlátozott elérhetőség miatt késlekedhetnek. Ennek ellenére ezek a vizsgálatok továbbra is szükségesek annak eldöntéséhez, hogy egy gyermek jogosult-e az agykárosodást korlátozó kezelésekre, mint például a vérrögeltávolító eljárásokra. A diagnózisban bekövetkező bármilyen késedelem jelentősen ronthatja az eredményeket. Ezek a problémák különösen nehezek a kisebb vagy vidéki sürgősségi osztályokon, ahol a gyermekeket át kell helyezni egy szakosodott gyermekkórházba – ez időt, költséget és stresszt jelent a családoknak.

E kihívások miatt egyre nagyobb az érdeklődés az egyszerűbb tesztek iránt, amelyek segíthetnének az orvosoknak gyorsabban értékelni a gyermekeket. Különösen bizonyos vérjelzők, mint például a GFAP és a D-dimer, vizsgálatot nyertek mint lehetséges stroke indikátorok. Bár ezekre a jelzőkre vonatkozó néhány vérvizsgálatot jóváhagyták felnőtteknél, gyakran drágák és nem széles körben elérhetők, és hasznosságuk gyermekeknél nincs jól megalapozva. Egy újabb lehetőség – az úgynevezett laterális áramlású teszt, hasonló a gyors terhességi teszthez – gyors, alacsony költségű, ágy mellett alkalmazható alternatívát kínálhat. A felnőttekben végzett korai tanulmányok biztatóak. Azonban a stroke sokkal kevésbé gyakori gyermekeknél: míg a legtöbb felnőtt, aki hirtelen neurológiai tünetekkel érkezik a sürgősségi osztályra, stroke-ot szenved, csak körülbelül 7% azon gyermekek közül, akik hasonló tünetekkel rendelkeznek.

Bár a felnőttekben végzett tanulmányok azt sugallják, hogy egy gyors teszt, amely csak egy csepp vért használ az ujjbegyből, képes lehet felismerni bizonyos típusú stroke-okat vagy kizárni az agyi vérzést, ezt a megközelítést még nem vizsgálták megfelelően gyermekekben. Ebben a tanulmányban azt kívánjuk tesztelni, hogy egy kereskedelmi forgalomban kapható gyors ágy mellett végzett vérvizsgálat pontosan segíthet-e diagnosztizálni a stroke-ot azon gyermekeknél, akik aggodalomra okot adó tünetekkel érkeznek a sürgősségi osztályra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Alkutató:
          • Rebekah Mannix, MD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Laura Lehman, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket bevonják, ha a Boston Children's Hospital Sürgősségi Osztályára érkeznek, és indokolják a stroke-kód aktiválását, például akut kezdetű spontán fókuszos neurológiai deficit vagy megváltozott tudatállapot esetén.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Akut kezdetű (<18 óra) spontán (nem traumás) fókuszos neurológiai deficit vagy megváltozott tudatállapot

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt hónapban műtéten átesett résztvevők
  • Az elmúlt hónapban ismert sérüléssel rendelkező résztvevők
  • Ismert epilepszia előélettel vagy görcsoldó gyógyszereket szedő résztvevők
  • Döntési képessége sérült felnőtt résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Stroke code betegek a BCH Sürgősségi Osztályon
Minden olyan beteget figyelembe veszünk, aki a Bostoni Gyermekkórház (BCH) Sürgősségi Osztályára (ED) kerül, és akinek klinikai értékelése indokolttá teszi a stroke kód aktiválását. Az azonosítás után felmérjük a bevonási/kizárási kritériumokat, és ha a feltételek teljesülnek, megkérdezzük a beteget a hozzájárulásról.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők egy kis vér mintát adnak, hogy teszteljék a Rapid Assay eszköz pontosságát és hatékonyságát. A diagnózis szokásos ellátása következik, függetlenül az Assay eredményeitől.
Más nevek:
  • LVOne

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz érzékenysége
Időkeret: A vizsgálatba történő bekerüléstől a sürgősségi osztályon a stroke diagnosztikai értékelésének befejezéséig az index sürgősségi osztályi látogatás során (körülbelül legfeljebb 24 óráig).
Annak meghatározására, hogy egy nagy ér elzáródás érzékenysége kimutatható-e akut iszkémiás stroke etiológiájaként.
A vizsgálatba történő bekerüléstől a sürgősségi osztályon a stroke diagnosztikai értékelésének befejezéséig az index sürgősségi osztályi látogatás során (körülbelül legfeljebb 24 óráig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív prediktív érték
Időkeret: A tanulmányba való felvételtől a sürgősségi osztályon a stroke diagnosztikai értékelésének befejezéséig a vizsgált sürgősségi osztályi látogatás során (kb. 24 óráig).
Az LVOne pozitív prediktív értékének meghatározása bármilyen képalkotó vizsgálattal igazolt akut iszkémiás stroke esetén
A tanulmányba való felvételtől a sürgősségi osztályon a stroke diagnosztikai értékelésének befejezéséig a vizsgált sürgősségi osztályi látogatás során (kb. 24 óráig).
A Nagy Ér Elzáródás Pozitív Prediktív Értéke
Időkeret: A vizsgálatba történő beiratkozástól a sürgősségi osztályon a stroke diagnosztikai értékelésének befejezéséig a jelenlegi sürgősségi osztályi látogatás során (körülbelül legfeljebb 24 óra).
Az LVOne pozitív prediktív értékének meghatározása akut ischaemiás stroke esetében nagyér-elzáródással
A vizsgálatba történő beiratkozástól a sürgősségi osztályon a stroke diagnosztikai értékelésének befejezéséig a jelenlegi sürgősségi osztályi látogatás során (körülbelül legfeljebb 24 óra).
Stroke esetén készülék specifikussága
Időkeret: A vizsgálatba történő beiratkozástól kezdve a sürgősségi osztályon, a stroke diagnosztikai értékelésének befejezéséig a sürgősségi osztály látogatás során (kb. 24 órán belül).
Az LVOne specifikus tulajdonságainak meghatározása képalkotással igazolt akut ischaemiás stroke esetén
A vizsgálatba történő beiratkozástól kezdve a sürgősségi osztályon, a stroke diagnosztikai értékelésének befejezéséig a sürgősségi osztály látogatás során (kb. 24 órán belül).
A határozatlan eredmények gyakorisága
Időkeret: A vizsgálatba történő felvételtől a sürgősségi osztályon a stroke diagnosztikai értékelésének befejezéséig a sürgősségi osztályon történő index látogatás alatt (kb. 24 óráig).
Az LVOne teszt határozatlan leolvasásának gyakoriságának meghatározásához
A vizsgálatba történő felvételtől a sürgősségi osztályon a stroke diagnosztikai értékelésének befejezéséig a sürgősségi osztályon történő index látogatás alatt (kb. 24 óráig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel