内視鏡的切除のための構造化 TXI-RDI 統合 (STRIkER)

この臨床研究の目的は、Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) および Red Dichromatic Imaging (RDI) と呼ばれる2つの高度な画像ツールが、大きな結腸ポリープの切除をより安全、迅速、かつ効果的にできるかどうかを学ぶことです。 これらのツールはオリンパスEVIS X1内視鏡システムに組み込まれており、標準的な大腸内視鏡検査での使用はすでに承認されています。 TXIは結腸内壁の表面の詳細と色のコントラストを強調するのを助け、RDIは深部の血管の可視性を向上させます。 この研究は、これらの画像モードを構造化された方法で使用して、内視鏡的粘膜切除術（EMR）を導くことができるかをテストしています。EMRは、結腸から大きな前癌性ポリープを切除する非外科的技術です。

大きなまたは複雑な結腸ポリープは、完全に切除されない場合、時として癌に進行することがあります。 EMRは、これらの増殖を大腸内視鏡を通して切除できるため、回復時間とリスクを減らすことができるという点で、手術に対する重要な代替手段です。 しかし、一部の症例では依然として2つの問題が発生します：ポリープの不完全な切除（再発につながる可能性がある）と、処置後の遅発性出血です。 STRIkERは、構造化されたワークフローでTXIとRDIを使用することで、これらのリスクを低下させ、処置全体の質を向上させることができるかどうかを確認することを目指しています。

これは、ウィスコンシン医科大学で実施される前向き単施設研究です。 研究は2つの部分から構成されています。 第1部は、TXIを用いて行うEMRと標準的な高解像度白色光を用いて行うEMRを比較するランダム化比較試験です。 目的は、TXIがポリープ切除に必要な時間を短縮し、切除中の可視性を向上させるかどうかを判断することです。 第2部は、EMR後にRDIを使用して切除領域を検査し、遅発性出血を予測する可能性のある血管やその他の特徴を調べる観察研究です。 このアームでは、研究者はRDIで観察される特定の視覚的特徴が、処置後の出血リスクの高さと関連しているかどうかを評価します。

1つ以上の大きな（20ミリメートル以上）、有茎性でない結腸ポリープの切除のために大腸内視鏡検査を受ける18歳以上の成人が参加することができます。 参加者は、腸管準備、大腸内視鏡検査、および処置後のモニタリングを含む標準的な臨床ケアを受けます。 大腸内視鏡検査中、内視鏡医は、無作為割り付けに応じて、ポリープ切除段階でTXIまたは標準白色光のいずれかを使用します。 切除後、切除領域を検査するためにRDIが使用される場合があります。 研究レビューのために写真や短い動画クリップが収集されることがありますが、すべての画像は匿名化され、安全に保管されます。 この研究では実験的な薬剤や装置は使用されず、標準的な大腸内視鏡検査とEMRを超える追加の処置はありません。

参加者は、既存の臨床ワークフローを通じてフォローアップを受けます。 処置後数日以内に、早期の副作用や出血がないかを確認するための定期的な電話連絡が行われます。 研究のRDI部分に参加する方については、処置後約30日後に医療記録がレビューされ、遅発性出血や予定外の受診がないかが調べられます。 TXI部分に参加する方は、通常初回処置から約6か月後に、標準的なフォローアップ大腸内視鏡検査を受け、切除部位に組織が再増殖していないかを確認します。

この研究からの情報は、画像強調内視鏡が実際の臨床現場でどのように応用され、複雑な結腸ポリープ切除をより安全かつ確実にできるかを研究者が理解するのに役立ちます。 もしTXIとRDIが可視性を向上させ、リスクやコストを追加することなく合併症を減らすのであれば、このアプローチはオリンパス機器をすでに使用している病院で容易に採用される可能性があります。 長期的な目標は、より大規模な多施設共同研究を展開し、最終的には高品質な内視鏡的切除を通じて大腸癌をより効果的に予防するのに役立つ、標準化された画像誘導プロトコルを確立することです。