Strukturalna integracja TXI-RDI do resekcji endoskopowej (STRIkER)
Strukturalna integracja TXI-RDI dla resekcji endoskopowej (STRIkER): prospektywne, dwuczęściowe badanie kliniczne oceniające wykonalność i użyteczność kliniczną modalności obrazowania TXI i RDI podczas endoskopowej resekcji błony śluzowej dużych polipów jelita grubego
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dwa zaawansowane narzędzia obrazowania, nazywane Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) oraz Red Dichromatic Imaging (RDI), mogą uczynić usuwanie dużych polipów jelita grubego bezpieczniejszym, szybszym i bardziej skutecznym. Te narzędzia są wbudowane w system endoskopowy Olympus EVIS X1 i są już zatwierdzone do stosowania w standardowej kolonoskopii. TXI pomaga wzmocnić szczegóły powierzchni i kontrast kolorów wyściółki jelita grubego, podczas gdy RDI poprawia widoczność głębszych naczyń krwionośnych. Badanie testuje, w jaki sposób te tryby obrazowania mogą być wykorzystywane w uporządkowany sposób do prowadzenia endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR), niechirurgicznej techniki usuwania dużych, przedrakowych polipów z jelita grubego.
Duże lub złożone polipy jelita grubego mogą czasami przekształcić się w raka, jeśli nie zostaną całkowicie usunięte. EMR jest ważną alternatywą dla chirurgii, ponieważ pozwala na usunięcie tych narośli przez kolonoskop, skracając czas rekonwalescencji i zmniejszając ryzyko. Jednak w niektórych przypadkach nadal występują dwa problemy: niepełne usunięcie polipa, co może prowadzić do nawrotu, oraz opóźnione krwawienie po zabiegu. Badanie STRIkER ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie TXI i RDI w ustrukturyzowanym procesie może zmniejszyć te ryzyka i poprawić ogólną jakość procedury.
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie przeprowadzane w Medical College of Wisconsin. Składa się z dwóch części. Pierwsza to randomizowane badanie kontrolowane porównujące EMR wykonane z użyciem TXI versus standardowego białego światła wysokiej rozdzielczości. Celem jest ustalenie, czy TXI skraca czas potrzebny do usunięcia polipa i poprawia wizualizację podczas resekcji. Druga część to badanie obserwacyjne, które wykorzystuje RDI po EMR do zbadania obszaru resekcji pod kątem naczyń krwionośnych lub innych cech, które mogą przewidywać opóźnione krwawienie. W tej części badacze ocenią, czy określone cechy wizualne widoczne w RDI są związane z większym ryzykiem krwawienia po zabiegu.
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy poddają się kolonoskopii w celu usunięcia jednego lub więcej dużych (20 milimetrów lub większych), nieszypułkowych polipów jelita grubego, mogą wziąć udział. Uczestnicy otrzymają standardową opiekę kliniczną, w tym przygotowanie jelit, kolonoskopię i monitorowanie po zabiegu. Podczas kolonoskopii endoskopista użyje albo TXI, albo standardowego białego światła podczas fazy usuwania polipa, w zależności od losowego przydziału. Po usunięciu RDI może zostać użyte do zbadania obszaru resekcji. Zdjęcia i krótkie klipy wideo mogą zostać zebrane do przeglądu badawczego, ale wszystkie obrazy będą anonimowe i bezpiecznie przechowywane. W tym badaniu nie są stosowane żadne eksperymentalne leki ani urządzenia, a nie ma dodatkowych procedur poza standardową kolonoskopią i EMR.
Uczestnicy będą mieli dalszą obserwację w ramach istniejącego procesu klinicznego. Rutynowy telefon odbędzie się w ciągu kilku dni po zabiegu, aby sprawdzić, czy wystąpiły wczesne skutki uboczne lub krwawienie. Dla osób w części badania z RDI, dokumentacja medyczna zostanie przejrzana około 30 dni po zabiegu w celu sprawdzenia, czy wystąpiło opóźnione krwawienie lub niezamierzone wizyty. Uczestnicy w części z TXI będą mieli standardową kontrolną kolonoskopię, zazwyczaj około sześciu miesięcy po początkowym zabiegu, aby sprawdzić, czy w miejscu nie odrosła tkanka.
Informacje z tego badania pomogą badaczom zrozumieć, jak endoskopia z wzmocnieniem obrazu może być zastosowana w realnych warunkach, aby uczynić usuwanie złożonych polipów jelita grubego bezpieczniejszym i bardziej niezawodnym. Jeśli TXI i RDI poprawią wizualizację i zmniejszą powikłania bez dodawania ryzyka lub kosztów, to podejście może być łatwo przyjęte przez szpitale już korzystające ze sprzętu Olympus. Długoterminowym celem jest opracowanie większych, wieloośrodkowych badań i ostatecznie ustanowienie ustandaryzowanych, obrazowo prowadzonych protokołów, które pomagają skuteczniej zapobiegać rakowi jelita grubego poprzez wysokiej jakości resekcję endoskopową.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie STRIkER (Structured TXI-RDI Integration for Endoscopic Resection) to jednoośrodkowy, prospektywny projekt badawczy oceniający rzeczywistą wykonalność i przydatność kliniczną dwóch trybów endoskopii z rozszerzonym obrazowaniem – obrazowania tekstury i koloru (TXI) oraz obrazowania czerwono-dychromatycznego (RDI) – podczas endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) dużych polipów jelita grubego. Badanie jest prowadzone w Medical College of Wisconsin przez Wisconsin Institute for Research in Endoscopy (WIRE).
Proces badawczy składa się z dwóch komplementarnych części. Pierwszy komponent to randomizowane badanie kontrolowane porównujące EMR wykonane z użyciem TXI z EMR w standardowym obrazowaniu białym światłem w wysokiej rozdzielczości. Celem tego pilotażu jest ocena efektywności procedury, mierzonej głównie całkowitym czasem resekcji, a także wskaźników jakości wizualizacji i integracji z przepływem pracy. Drugi komponent to kohorta obserwacyjna oceniająca zastosowanie RDI po EMR do zbadania podstawy resekcji pod kątem cech naczyniowych, które mogą być związane z opóźnionym krwawieniem po polipektomii. Oba komponenty są realizowane przy użyciu standardowych, zatwierdzonych przez FDA systemów endoskopowych Olympus EVIS X1, obecnie używanych w praktyce klinicznej.
Uczestnikami będą dorośli poddawani planowej kolonoskopii z EMR z powodu dużych (≥20 mm), nienóżkowatych polipów jelita grubego. Podczas zabiegu pacjenci w randomizowanej grupie TXI będą mieli przydzielony tryb obrazowania w stosunku 1:1 do TXI lub białego światła. W obu grupach RDI może być zastosowane bezpośrednio po resekcji w celu zbadania podstawy resekcji, a reprezentatywne obrazy statyczne lub krótkie segmenty wideo zostaną zebrane i zanonimizowane do późniejszej analizy. Nie wprowadza się żadnych leków badawczych, urządzeń ani technik inwazyjnych. Wszystkie procedury, sedacja i opieka po zabiegowa odbywają się zgodnie z rutynowymi standardami klinicznymi.
Dane będą prospektywnie wprowadzane do bezpiecznej bazy danych REDCap i obejmą metryki proceduralne, oceny jakości obrazu oraz wyniki obserwacji. Dla grupy TXI obserwacja obejmuje kolejną kolonoskopię kontrolną uczestnika w celu oceny nawrotu gruczolaka. Dla grupy RDI obserwacja kliniczna trwa do 30 dni po zabiegu w celu identyfikacji opóźnionych epizodów krwawienia wymagających interwencji medycznej.
Badanie STRIkER skupia się na wykonalności, bezpieczeństwie i przestrzeganiu przepływu pracy, a nie na ostatecznym testowaniu hipotez. Jego celem jest potwierdzenie, że TXI i RDI mogą być systematycznie zintegrowane z praktyką EMR, oszacowanie ich potencjalnego wpływu na czas procedury i wyniki krwawienia oraz wygenerowanie danych pilotażowych dla przyszłych wieloośrodkowych badań. Ponieważ oba tryby obrazowania są narzędziami programowymi już dostępnymi na standardowych platformach Olympus, pomyślna demonstracja korzyści może umożliwić szybkie i neutralne kosztowo wdrożenie w jednostkach endoskopowych.
Projekt ten wpisuje się w trwające instytucjonalne starania mające na celu poprawę nieswoistej prewencji raka jelita grubego poprzez standaryzowane, endoskopowe techniki z rozszerzonym obrazowaniem. Wyniki badania STRIkER posłużą do opracowania większego, wieloośrodkowego badania oceniającego wpływ TXI i RDI na nawroty, bezpieczeństwo i ogólną jakość EMR.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Poddawani planowej kolonoskopii w Medical College of Wisconsin.
- Obecność jednego lub więcej dużych (≥20 mm) nieuszypułowanych polipów jelita grubego przeznaczonych do endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR).
- EMR wykonana przy użyciu platformy endoskopowej Olympus EVIS X1 z funkcjami obrazowania TXI i RDI.
- Zdolni i gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, w tym na zbieranie obrazów z zabiegu oraz danych z obserwacji klinicznej.
Kryteria wykluczenia:
- Zabiegi wykonane przy użyciu starszych systemów endoskopowych bez funkcjonalności TXI lub RDI.
- Polipy uszypułowane, inwazyjne lub wymagające resekcji chirurgicznej zamiast EMR.
- Pacjenci niezdolni lub niechętni do wyrażenia zgody na udział lub rejestrację wideo.
- Znana ciąża w czasie zabiegu.
- Pacjenci pozbawieni wolności lub pod nadzorem kuratorskim.
- Niemożność tolerancji przygotowania jelitowego, sedacji lub standardowej procedury EMR z powodu chorób współistniejących.
- Niekompletna kolonoskopia lub zabieg przerwany przed resekcją z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TXI (Obrazowanie Wzbogacania Tekstury i Koloru) Arm
Uczestnicy poddawani endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) z powodu dużych (≥20 mm) nieuszypułowanych polipów jelita grubego zostaną losowo przydzieleni do wykonania zabiegu z wykorzystaniem trybu obrazowania TXI w systemie Olympus EVIS X1.
TXI wzmacnia teksturę błony śluzowej i kontrast kolorów w celu poprawy wizualizacji podczas resekcji.
|
Obrazowanie Wzmocnienia Tekstury i Koloru (TXI) oraz Obrazowanie Czerwone Dychromatyczne (RDI) to oparte na oprogramowaniu tryby wizualizacji zintegrowane z systemem endoskopowym Olympus EVIS X1. Te zatwierdzone przez FDA technologie obrazowania poprawiają wizualizację błony śluzowej i naczyń podczas standardowej kolonoskopii bez wprowadzania nowych urządzeń lub interwencji fizycznych. W randomizowanej grupie TXI, TXI jest używane jako główny tryb obrazowania podczas endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) dużych (≥20 mm), nienóżkowatych polipów jelita grubego. TXI poprawia kontrast powierzchniowy i tonację kolorów, aby pomóc w określeniu granic polipa i ocenie resztkowej tkanki. W grupie kontrolnej, wysokorozdzielcze obrazowanie w białym świetle jest używane do EMR zgodnie z tym samym przebiegiem procedury. W obserwacyjnej grupie RDI, RDI jest aktywowane bezpośrednio po EMR w celu zbadania podstawy resekcji pod kątem widocznych naczyń krwionośnych lub innych cech, które mogą wskazywać na ryzyko krwawienia. RDI poprawia wizualizację naczyń podśluzówkowych przy użyciu filtrowanej długości fali czerwonej, bursztynowej i zielonej |
|
Aktywny komparator: Grupa z białym światłem (kontrolna)
Uczestnicy poddawani EMR zostaną losowo przydzieleni do wykonania zabiegu przy użyciu standardowego obrazowania w białym świetle wysokiej rozdzielczości.
Wszystkie pozostałe aspekty zabiegu będą zgodne z identycznymi protokołami jak w grupie TXI.
|
Endoskopia w świetle białym (WLE) stanowi standardowy tryb obrazowania stosowany podczas rutynowej kolonoskopii oraz endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR). W niniejszym badaniu WLE służy jako warunek kontrolny do porównania z obrazowaniem z wzbogaceniem tekstury i koloru (TXI). Uczestnicy randomizowani do ramienia WLE będą poddawani EMR dużych (≥20 mm), nieszypułkowych polipów jelita grubego przy użyciu konwencjonalnego światła białego wysokiej rozdzielczości w systemie endoskopowym Olympus EVIS X1. Wszystkie pozostałe elementy procedury – w tym sprzęt, technika resekcji, sedacja i zbieranie danych – będą zgodne z identycznymi protokołami stosowanymi w ramieniu TXI. WLE zapewnia naturalną wizualizację kolorów powierzchni błony śluzowej bez cyfrowego wzbogacania ani przetwarzania obrazu. Jest to obecny standard opieki w EMR i został uwzględniony w tym badaniu w celu ustalenia podstawowych wskaźników wydajności dotyczących czasu resekcji, jakości wizualizacji oraz wskaźników nawrotów w porównaniu z obrazowaniem wspomaganym TXI. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas resekcji (TXI vs. światło białe)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu EMR (dzień 0).
|
Całkowity czas resekcji (w minutach) mierzony od wprowadzenia pętli do całkowitego usunięcia docelowego polipa podczas endoskopowej resekcji śluzówki (EMR).
Wskaźnik ten ocenia, czy TXI poprawia wydajność zabiegu w porównaniu ze standardowym obrazowaniem w świetle białym.
|
Podczas zabiegu EMR (dzień 0).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót gruczolaka
Ramy czasowe: Podczas pierwszej kolonoskopii kontrolnej (zwykle 6-12 miesięcy po EMR).
|
Częstość występowania jawnej nawracającej tkanki gruczolakowatej w pierwotnym miejscu EMR (nie jest wymagane potwierdzenie histologiczne), stwierdzona podczas kolonoskopii kontrolnej.
|
Podczas pierwszej kolonoskopii kontrolnej (zwykle 6-12 miesięcy po EMR).
|
|
Satysfakcja z wizualizacji i przebiegu pracy oceniana przez endoskopistę
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym zabiegu EMR.
|
Wskaźnik satysfakcji endoskopisty z jakości wizualizacji, łatwości identyfikacji granic zmian oraz ogólnej satysfakcji z przebiegu pracy po EMR przy użyciu TXI lub RDI, mierzony przy użyciu standardowych narzędzi ankietowych po zabiegu (skala Likerta 1-5).
|
Natychmiast po każdym zabiegu EMR.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary L Smith, DO, MSc., Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00056730
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnione dane będą obejmować kluczowe zmienne proceduralne, wskaźniki pochodzące z obrazowania oraz wyniki kliniczne, takie jak czas resekcji, opóźnione krwawienie i status nawrotu.
Nie będą udostępniane żadne dane umożliwiające identyfikację osób, obrazy zawierające identyfikatory pacjentów ani chronione informacje zdrowotne.
Dostęp zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom do niekomercyjnych celów naukowych po złożeniu pisemnego wniosku i umowy o wykorzystaniu danych zatwierdzonej przez Medical College of Wisconsin.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .