Strukturert TXI-RDI-integrasjon for endoskopisk reseksjon (STRIkER)

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å undersøke om to avanserte bildeverktøy, kalt Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) og Red Dichromatic Imaging (RDI), kan gjøre fjerning av store tykktarmspolyper sikrere, raskere og mer effektivt. Disse verktøyene er innebygd i Olympus EVIS X1 endoskopisystem og er allerede godkjent for bruk i standard koloskopi. TXI bidrar til å forbedre overflatedetaljer og fargekontrast i tykktarmslimhinnen, mens RDI forbedrer synligheten til dypblodårer. Studien tester hvordan disse bildeformene kan brukes på en strukturert måte for å veilede endoskopisk mukosareseksjon (EMR), en ikke-kirurgisk teknikk som fjerner store, forkreftede polyper fra tykktarmen.

Store eller komplekse tykktarmspolyper kan noen ganger utvikle seg til kreft hvis de ikke fjernes helt. EMR er et viktig alternativ til kirurgi fordi det lar disse vekstene fjernes gjennom koloskopet, noe som reduserer rekonvalesens og risiko. Imidlertid oppstår to problemer fortsatt i noen tilfeller: ufullstendig fjerning av polyper, som kan føre til tilbakefall, og forsinket blødning etter inngrepet. STRIkER har som mål å undersøke om bruk av TXI og RDI i en strukturert arbeidsflyt kan redusere disse risikoene og forbedre den generelle kvaliteten på inngrepet.

Dette er en prospektiv, enkelt-senterstudie som finner sted ved Medical College of Wisconsin. Den inkluderer to deler. Den første er en randomisert kontrollert studie som sammenligner EMR utført med TXI versus standard høyoppløselig hvitt lys. Målet er å avgjøre om TXI forkorter tiden som trengs for å fjerne en polypp og forbedrer visualiseringen under reseksjonen. Den andre delen er en observasjonsstudie som bruker RDI etter EMR for å undersøke reseksjonsområdet for blodårer eller andre trekk som kan forutsi forsinket blødning. I denne delen vil forskere vurdere om visuelle trekk observert med RDI er knyttet til høyere risiko for blødning etter inngrepet.

Voksne i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår koloskopi for fjerning av en eller flere store (20 millimeter eller større), ikke-pedunkulerte tykktarmspolyper kan delta. Deltakere vil få standard klinisk behandling, inkludert tarmforberedelse, koloskopi og overvåking etter inngrepet. Under koloskopien vil endoskopisten bruke enten TXI eller standard hvitt lys under polyppfjerningen, avhengig av tilfeldig tildeling. Etter fjerning kan RDI brukes for å inspisere reseksjonsområdet. Bilder og korte videoklipp kan samles inn for forskningsgjennomgang, men alle bilder vil være anonymisert og sikkert lagret. Ingen eksperimentelle medisiner eller enheter brukes i denne studien, og det er ingen ekstra prosedyrer utover standard koloskopi og EMR.

Deltakere vil ha oppfølging gjennom den eksisterende kliniske arbeidsflyten. En rutinemessig telefonsamtale vil finne sted innen noen dager etter inngrepet for å sjekke eventuelle tidlige bivirkninger eller blødning. For de i RDI-delen av studien vil medisinske journaler gjennomgås omtrent 30 dager etter inngrepet for å se etter eventuell forsinket blødning eller uplanlagte besøk. Deltakere i TXI-delen vil få sin standard oppfølgingskoloskopi, vanligvis rundt seks måneder etter det første inngrepet, for å sjekke om vev har vokst tilbake på stedet.

Informasjonen fra denne studien vil hjelpe forskere å forstå hvordan bildeforbedret endoskopi kan brukes i virkelige situasjoner for å gjøre fjerning av komplekse tykktarmspolyper sikrere og mer pålitelig. Hvis TXI og RDI forbedrer visualisering og reduserer komplikasjoner uten å øke risiko eller kostnad, kan denne tilnærmingen lett tas i bruk av sykehus som allerede bruker Olympus-utstyr. Det langsiktige målet er å utvikle større, flersenterstudier og til slutt etablere standardiserte, bildeveiledede protokoller som bidrar til å forebygge tykktarmskreft mer effektivt gjennom høy kvalitet endoskopisk reseksjon.