Структурированная интеграция TXI-RDI для эндоскопической резекции (STRIkER)

Цель данного клинического исследования — выяснить, могут ли два современных инструмента визуализации, называемые Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) и Red Dichromatic Imaging (RDI), сделать удаление крупных полипов толстой кишки более безопасным, быстрым и эффективным. Эти инструменты встроены в эндоскопическую систему Olympus EVIS X1 и уже одобрены для использования в стандартной колоноскопии. TXI помогает улучшить детализацию поверхности и цветовой контраст слизистой оболочки толстой кишки, в то время как RDI улучшает видимость более глубоких кровеносных сосудов. Исследование проверяет, как эти режимы визуализации могут быть использованы структурированным образом для проведения эндоскопической резекции слизистой (ЭРС) — нехирургической техники удаления крупных предраковых полипов из толстой кишки.

Крупные или сложные полипы толстой кишки иногда могут перерождаться в рак, если они не удалены полностью. ЭРС является важной альтернативой хирургическому вмешательству, поскольку позволяет удалять эти образования через колоноскоп, сокращая время восстановления и риски. Однако в некоторых случаях всё ещё возникают две проблемы: неполное удаление полипа, которое может привести к рецидиву, и отсроченное кровотечение после процедуры. Исследование STRIkER направлено на то, чтобы выяснить, может ли использование TXI и RDI в структурированном рабочем процессе снизить эти риски и улучшить общее качество процедуры.

Это проспективное одноцентровое исследование, которое проводится в Медицинском колледже Висконсина. Оно состоит из двух частей. Первая часть — рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ЭРС, выполненную с использованием TXI, со стандартным высокоточным белым светом. Цель — определить, сокращает ли TXI время, необходимое для удаления полипа, и улучшает ли визуализацию во время резекции. Вторая часть — обсервационное исследование, которое использует RDI после ЭРС для осмотра области резекции на наличие кровеносных сосудов или других признаков, которые могут предсказать отсроченное кровотечение. В этой группе исследователи оценят, связаны ли определённые визуальные особенности, наблюдаемые с помощью RDI, с более высоким риском кровотечения после процедуры.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше, которым проводится колоноскопия для удаления одного или нескольких крупных (20 миллиметров или более) нестебельчатых полипов толстой кишки, могут принять участие. Участники получат стандартную клиническую помощь, включая подготовку кишечника, колоноскопию и мониторинг после процедуры. Во время колоноскопии эндоскопист будет использовать либо TXI, либо стандартный белый свет на этапе удаления полипа, в зависимости от случайного распределения. После удаления RDI может быть использован для осмотра области резекции. Для исследовательского анализа могут быть собраны фотографии и короткие видеоклипы, но все изображения будут обезличены и надёжно сохранены. В этом исследовании не используются экспериментальные препараты или устройства, и нет дополнительных процедур помимо стандартной колоноскопии и ЭРС.

Участники будут находиться под наблюдением в рамках существующего клинического рабочего процесса. Через несколько дней после процедуры будет проведён обычный телефонный звонок для проверки на наличие ранних побочных эффектов или кровотечения. Для тех, кто участвует в части исследования с RDI, медицинские записи будут проверены примерно через 30 дней после процедуры для выявления отсроченного кровотечения или незапланированных визитов. Участники части исследования с TXI пройдут стандартную контрольную колоноскопию, обычно примерно через шесть месяцев после первоначальной процедуры, чтобы проверить, не выросла ли какая-либо ткань на месте удаления.

Информация, полученная в этом исследовании, поможет исследователям понять, как эндоскопия с улучшенным изображением может применяться в реальных условиях, чтобы сделать удаление сложных полипов толстой кишки более безопасным и надёжным. Если TXI и RDI улучшат визуализацию и снизят количество осложнений без увеличения риска или затрат, этот подход может быть легко внедрён в больницах, уже использующих оборудование Olympus. Долгосрочная цель — проведение более крупных многоцентровых исследований и в конечном итоге разработка стандартизированных протоколов с визуальным контролем, которые помогут более эффективно предотвращать колоректальный рак за счёт высококачественной эндоскопической резекции.