Integración Estructurada TXI-RDI para Resección Endoscópica (STRIkER)
Integración Estructurada de TXI-RDI para la Resección Endoscópica (STRIkER): Un Estudio Clínico Prospectivo de Dos Partes que Evalúa la Viabilidad y la Utilidad Clínica de las Modalidades de Imagen TXI y RDI Durante la Resección Mucosa Endoscópica de Pólipos Colorrectales Grandes
El objetivo de este estudio de investigación clínica es determinar si dos herramientas de imagen avanzadas, denominadas Imagen de Mejora de Textura y Color (TXI) e Imagen Dicromática Roja (RDI), pueden hacer que la extracción de pólipos de colon grandes sea más segura, rápida y eficaz. Estas herramientas están integradas en el sistema de endoscopia Olympus EVIS X1 y ya están aprobadas para su uso en colonoscopia estándar. TXI ayuda a mejorar el detalle de la superficie y el contraste de color del revestimiento del colon, mientras que RDI mejora la visibilidad de los vasos sanguíneos más profundos. El estudio está probando cómo se pueden utilizar estos modos de imagen de manera estructurada para guiar la resección endoscópica de la mucosa (REM), una técnica no quirúrgica que extrae pólipos de colon grandes y precancerosos.
Los pólipos de colon grandes o complejos a veces pueden convertirse en cáncer si no se extraen por completo. La REM es una alternativa importante a la cirugía porque permite extraer estos crecimientos a través del colonoscopio, reduciendo el tiempo de recuperación y el riesgo. Sin embargo, en algunos casos aún ocurren dos problemas: la extracción incompleta del pólipo, que puede provocar recurrencia, y el sangrado tardío después del procedimiento. STRIkER tiene como objetivo ver si el uso de TXI y RDI en un flujo de trabajo estructurado puede reducir estos riesgos y mejorar la calidad general del procedimiento.
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, que se lleva a cabo en el Medical College of Wisconsin. Incluye dos partes. La primera es un ensayo controlado aleatorizado que compara la REM realizada con TXI frente a la luz blanca de alta definición estándar. El objetivo es determinar si TXI acorta el tiempo necesario para extraer un pólipo y mejora la visualización durante la resección. La segunda parte es un estudio observacional que utiliza RDI después de la REM para examinar el área de resección en busca de vasos sanguíneos u otras características que puedan predecir el sangrado tardío. En este brazo, los investigadores evaluarán si ciertas características visuales observadas con RDI están relacionadas con un mayor riesgo de sangrado después del procedimiento.
Los adultos de 18 años o más que se sometan a una colonoscopia para la extracción de uno o más pólipos de colon grandes (20 milímetros o más), no pediculados, pueden participar. Los participantes recibirán atención clínica estándar, incluida la preparación intestinal, la colonoscopia y el seguimiento posterior al procedimiento. Durante la colonoscopia, el endoscopista utilizará TXI o luz blanca estándar durante la fase de extracción del pólipo, según la asignación aleatoria. Después de la extracción, se puede utilizar RDI para inspeccionar el área de resección. Se pueden recopilar fotos y clips de video cortos para revisión de investigación, pero todas las imágenes se desidentificarán y almacenarán de forma segura. No se utilizan medicamentos ni dispositivos experimentales en este estudio, y no hay procedimientos adicionales más allá de la colonoscopia estándar y la REM.
Los participantes tendrán seguimiento a través del flujo de trabajo clínico existente. Se realizará una llamada telefónica de rutina unos días después del procedimiento para verificar cualquier efecto secundario temprano o sangrado. Para aquellos en la parte RDI del estudio, se revisarán los registros médicos aproximadamente 30 días después del procedimiento para buscar cualquier sangrado tardío o visitas no planificadas. Los participantes en la parte TXI tendrán su colonoscopia de seguimiento estándar, generalmente alrededor de los seis meses después del procedimiento inicial, para verificar si ha vuelto a crecer tejido en el sitio.
La información de este estudio ayudará a los investigadores a comprender cómo se puede aplicar la endoscopia con mejora de imagen en entornos del mundo real para hacer que la extracción de pólipos de colon complejos sea más segura y confiable. Si TXI y RDI mejoran la visualización y reducen las complicaciones sin agregar riesgo o costo, este enfoque podría ser fácilmente adoptado por hospitales que ya utilizan equipos Olympus. El objetivo a largo plazo es desarrollar estudios más grandes y multicéntricos y, eventualmente, establecer protocolos estandarizados guiados por imagen que ayuden a prevenir el cáncer colorrectal de manera más efectiva a través de una resección endoscópica de alta calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio STRIkER (Integración Estructurada de TXI-RDI para la Resección Endoscópica) es un proyecto de investigación prospectivo de un solo centro que evalúa la viabilidad en el mundo real y la utilidad clínica de dos modos de endoscopia mejorada por imagen -Imagen de Mejora de Textura y Color (TXI) e Imagen Dicromática Roja (RDI)- durante la resección mucosa endoscópica (RME) de pólipos colorrectales grandes. El estudio se lleva a cabo en el Medical College of Wisconsin a través del Wisconsin Institute for Research in Endoscopy (WIRE).
El ensayo está diseñado en dos partes complementarias. La primera componente es un ensayo controlado aleatorizado que compara la RME realizada con TXI frente a la imagen en luz blanca de alta definición estándar. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la eficiencia del procedimiento, medida principalmente por el tiempo total de resección, así como indicadores de la calidad de visualización y la integración en el flujo de trabajo. La segunda componente es una cohorte observacional que evalúa el uso de RDI después de la RME para examinar la base de la resección en busca de características vasculares que puedan estar relacionadas con un sangrado tardío post-polipectomía. Ambas componentes se llevan a cabo utilizando sistemas de endoscopia Olympus EVIS X1 estándar, autorizados por la FDA y actualmente en uso clínico.
Los participantes serán adultos sometidos a colonoscopia electiva con RME para pólipos colorrectales grandes (≥20 mm) no pediculados. Durante el procedimiento, a aquellos en el brazo aleatorizado de TXI se les asignará el modo de imagen 1:1 a TXI o luz blanca. En ambos brazos, se podrá aplicar RDI inmediatamente después de la resección para inspeccionar la base de la resección, y se recopilarán y desidentificarán imágenes fijas representativas o breves segmentos de vídeo para su análisis posterior. No se introducen fármacos, dispositivos o técnicas invasivas en investigación. Todos los procedimientos, la sedación y la atención post-procedimiento siguen los estándares clínicos de rutina.
Los datos se introducirán prospectivamente en una base de datos REDCap segura e incluirán métricas del procedimiento, evaluaciones de la calidad de la imagen y resultados del seguimiento. Para el brazo TXI, el seguimiento se extiende hasta la siguiente colonoscopia de vigilancia del participante para evaluar la recurrencia de adenomas. Para el brazo RDI, el seguimiento clínico continúa hasta 30 días después del procedimiento para identificar eventos de sangrado tardío que requieran intervención médica.
El estudio STRIkER se centra en la viabilidad, la seguridad y el cumplimiento del flujo de trabajo más que en pruebas de hipótesis definitivas. Sus objetivos son confirmar que TXI y RDI pueden integrarse sistemáticamente en la práctica de RME, estimar su impacto potencial en el tiempo del procedimiento y los resultados de sangrado, y generar datos piloto para futuros ensayos multicéntricos. Dado que ambos modos de imagen son herramientas basadas en software ya disponibles en las plataformas Olympus estándar, una demostración exitosa de beneficio podría permitir una implementación rápida y de coste neutro en las unidades de endoscopia.
Este proyecto se alinea con los esfuerzos institucionales en curso para mejorar la prevención no quirúrgica del cáncer colorrectal mediante técnicas endoscópicas mejoradas por imagen estandarizadas. Los hallazgos de STRIkER informarán el diseño de un estudio más amplio y multicéntrico que evalúe el efecto de TXI y RDI en la recurrencia, la seguridad y la calidad general de la RME.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Someterse a colonoscopia electiva en el Medical College of Wisconsin.
- Presencia de uno o más pólipos colorrectales no pediculados grandes (≥20 mm) identificados para resección endoscópica de la mucosa (REM).
- REM realizada utilizando una plataforma de endoscopia Olympus EVIS X1 con capacidad de imagen TXI y RDI.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio, incluida la recopilación de imágenes del procedimiento y datos de seguimiento clínico.
Criterios de exclusión:
- Procedimientos realizados utilizando sistemas de endoscopia de generación anterior sin funcionalidad TXI o RDI.
- Pólipos que son pediculados, invasivos o requieren resección quirúrgica en lugar de REM.
- Pacientes incapaces o no dispuestos a proporcionar consentimiento para la participación o captura de video.
- Embarazo conocido en el momento del procedimiento.
- Pacientes encarcelados o bajo supervisión de custodia.
- Incapacidad para tolerar la preparación intestinal, sedación o procedimiento estándar de REM debido a condiciones comórbidas.
- Colonoscopia incompleta o procedimiento abortado antes de la resección por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo TXI (Imagen de Mejora de Textura y Color)
Los participantes sometidos a resección endoscópica de la mucosa (REM) para pólipos colorrectales no pediculados grandes (≥20 mm) serán aleatorizados para que el procedimiento se realice utilizando el modo de imagen TXI en el sistema Olympus EVIS X1.
TXI mejora la textura y el contraste de color de la mucosa para mejorar la visualización durante la resección.
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La Imagen de Mejora de Textura y Color (TXI) y la Imagen Dicromática Roja (RDI) son modos de visualización basados en software integrados en el sistema de endoscopia Olympus EVIS X1. Estas tecnologías de imagen autorizadas por la FDA mejoran la visualización de la mucosa y los vasos durante la colonoscopia estándar sin introducir nuevos dispositivos ni intervenciones físicas. En el brazo aleatorizado TXI, la TXI se utiliza como modo de imagen principal durante la resección endoscópica de la mucosa (EMR) de pólipos colorrectales grandes (≥20 mm) y no pedunculados. La TXI mejora el contraste superficial y el tono de color para ayudar a definir los bordes del pólipo y evaluar el tejido residual. En el brazo de control, se utiliza la imagen de luz blanca de alta definición para la EMR siguiendo el mismo flujo de trabajo procedimental. En el brazo observacional RDI, la RDI se activa inmediatamente después de la EMR para inspeccionar la base de resección en busca de vasos sanguíneos visibles u otras características que puedan indicar riesgo de sangrado. La RDI mejora la visualización de la vasculatura submucosa utilizando longitudes de onda filtradas en rojo, ámbar y verde. |
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Comparador activo: Brazo de Luz Blanca (Control)
Los participantes que se sometan a la mucosectomía endoscópica (EMR) serán aleatorizados para que el procedimiento se realice utilizando imágenes estándar de luz blanca de alta definición.
Todos los demás aspectos del procedimiento seguirán protocolos idénticos al brazo TXI.
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La endoscopia de luz blanca (WLE, por sus siglas en inglés) representa el modo de imagen estándar utilizado durante la colonoscopia de rutina y la resección endoscópica de la mucosa (EMR). En este estudio, WLE sirve como condición de control para la comparación con la imagen de mejora de textura y color (TXI). Los participantes asignados aleatoriamente al brazo WLE se someterán a EMR de pólipos colorrectales grandes (≥20 mm) y no pediculados utilizando luz blanca convencional de alta definición en el sistema de endoscopia Olympus EVIS X1. Todos los demás elementos del procedimiento, incluido el equipo, la técnica de resección, la sedación y la recopilación de datos, seguirán protocolos idénticos a los utilizados en el brazo TXI. WLE proporciona una visualización de color natural de la superficie de la mucosa sin mejora digital ni procesamiento de imagen. Es el estándar actual de atención para EMR y se incluye en este estudio para establecer medidas de rendimiento de referencia para el tiempo de resección, la calidad de visualización y las tasas de recurrencia en comparación con la imagen asistida por TXI. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de Resección Total (TXI vs. Luz Blanca)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de EMR (Día 0).
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Tiempo total de resección (en minutos) medido desde el despliegue del asa hasta la extracción completa del pólipo diana durante la resección endoscópica de la mucosa (REM).
Esta medida evalúa si TXI mejora la eficacia del procedimiento en comparación con la imagen de luz blanca estándar.
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Durante el procedimiento de EMR (Día 0).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia del Adenoma
Periodo de tiempo: En la primera colonoscopia de vigilancia (normalmente 6-12 meses después de la EMR).
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Incidencia de tejido adenomatoso manifiesto recurrente en el sitio original de la EMR (no se requiere confirmación histológica), identificado durante la colonoscopia de vigilancia.
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En la primera colonoscopia de vigilancia (normalmente 6-12 meses después de la EMR).
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Visualización y Satisfacción del Flujo de Trabajo Evaluadas por el Endoscopista
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada procedimiento de EMR.
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La tasa de satisfacción del endoscopista con la calidad de visualización, la facilidad para identificar los márgenes de la lesión y la satisfacción general con el flujo de trabajo tras la EMR utilizando TXI o RDI, medida mediante instrumentos de encuesta estandarizados posteriores al procedimiento (escala de Lickert de 1 a 5).
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Inmediatamente después de cada procedimiento de EMR.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary L Smith, DO, MSc., Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00056730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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