Integrazione Strutturata TXI-RDI per la Resezione Endoscopica (STRIkER)

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è determinare se due strumenti di imaging avanzati, chiamati Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) e Red Dichromatic Imaging (RDI), possano rendere la rimozione di polipi del colon di grandi dimensioni più sicura, rapida ed efficace. Questi strumenti sono integrati nel sistema di endoscopia Olympus EVIS X1 e sono già approvati per l'uso nella colonscopia standard. Il TXI aiuta a migliorare i dettagli superficiali e il contrasto cromatico della mucosa del colon, mentre il RDI migliora la visibilità dei vasi sanguigni più profondi. Lo studio sta testando come queste modalità di imaging possano essere utilizzate in modo strutturato per guidare la resezione endoscopica della mucosa (EMR), una tecnica non chirurgica che rimuove polipi precancerosi di grandi dimensioni dal colon.

I polipi del colon grandi o complessi possono talvolta trasformarsi in cancro se non vengono completamente rimossi. L'EMR è un'importante alternativa alla chirurgia perché consente la rimozione di queste escrescenze attraverso il colonscopio, riducendo i tempi di recupero e i rischi. Tuttavia, in alcuni casi si verificano ancora due problemi: la rimozione incompleta del polipo, che può portare a recidiva, e il sanguinamento ritardato dopo la procedura. Lo studio STRIkER mira a verificare se l'utilizzo di TXI e RDI in un flusso di lavoro strutturato possa ridurre questi rischi e migliorare la qualità complessiva della procedura.

Questo è uno studio prospettico, monocentrico che si svolge presso il Medical College of Wisconsin. Comprende due parti. La prima è uno studio controllato randomizzato che confronta l'EMR eseguita con TXI rispetto alla luce bianca ad alta definizione standard. L'obiettivo è determinare se il TXI riduca il tempo necessario per rimuovere un polipo e migliori la visualizzazione durante la resezione. La seconda parte è uno studio osservazionale che utilizza il RDI dopo l'EMR per esaminare l'area di resezione alla ricerca di vasi sanguigni o altre caratteristiche che potrebbero predire un sanguinamento ritardato. In questo braccio, i ricercatori valuteranno se determinate caratteristiche visive osservate con il RDI siano associate a un rischio maggiore di sanguinamento dopo la procedura.

Possono partecipare adulti di età pari o superiore a 18 anni che si sottopongono a colonscopia per la rimozione di uno o più polipi del colon non peduncolati di grandi dimensioni (20 millimetri o più). I partecipanti riceveranno l'assistenza clinica standard, inclusa la preparazione intestinale, la colonscopia e il monitoraggio post-procedura. Durante la colonscopia, l'endoscopista utilizzerà il TXI o la luce bianca standard durante la fase di rimozione del polipo, a seconda dell'assegnazione casuale. Dopo la rimozione, il RDI può essere utilizzato per ispezionare l'area di resezione. Potranno essere raccolte foto e brevi videoclip per la revisione della ricerca, ma tutte le immagini saranno anonimizzate e archiviate in modo sicuro. In questo studio non vengono utilizzati farmaci o dispositivi sperimentali e non ci sono procedure aggiuntive oltre alla colonscopia standard e all'EMR.

I partecipanti avranno un follow-up attraverso il flusso di lavoro clinico esistente. Una telefonata di routine avverrà pochi giorni dopo la procedura per verificare eventuali effetti collaterali precoci o sanguinamenti. Per coloro che partecipano alla parte RDI dello studio, le cartelle cliniche saranno esaminate circa 30 giorni dopo la procedura per verificare eventuali sanguinamenti ritardati o visite non pianificate. I partecipanti alla parte TXI avranno la loro colonscopia di follow-up standard, di solito circa sei mesi dopo la procedura iniziale, per verificare se del tessuto sia ricresciuto nel sito.

Le informazioni di questo studio aiuteranno i ricercatori a comprendere come l'endoscopia con miglioramento dell'immagine possa essere applicata in contesti reali per rendere la rimozione di polipi del colon complessi più sicura e affidabile. Se il TXI e il RDI migliorano la visualizzazione e riducono le complicazioni senza aggiungere rischi o costi, questo approccio potrebbe essere facilmente adottato dagli ospedali che già utilizzano apparecchiature Olympus. L'obiettivo a lungo termine è sviluppare studi multicentrici più ampi e stabilire infine protocolli standardizzati guidati dall'imaging che aiutino a prevenire il cancro colorettale in modo più efficace attraverso una resezione endoscopica di alta qualità.