Gestructureerde TXI-RDI-integratie voor endoscopische resectie (STRIkER)

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te onderzoeken of twee geavanceerde beeldvormingstechnieken, genaamd Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) en Red Dichromatic Imaging (RDI), de verwijdering van grote darmpoliepen veiliger, sneller en effectiever kunnen maken. Deze technieken zijn ingebouwd in het Olympus EVIS X1 endoscopiesysteem en zijn al goedgekeurd voor gebruik bij standaard colonoscopie. TXI helpt bij het verbeteren van het oppervlaktedetail en het kleurcontrast van de darmwand, terwijl RDI de zichtbaarheid van dieper gelegen bloedvaten verbetert. De studie onderzoekt hoe deze beeldvormingsmodi op een gestructureerde manier kunnen worden gebruikt om endoscopische mucosale resectie (EMR) te begeleiden, een niet-chirurgische techniek die grote, voorstadia van kanker bevattende poliepen uit de darm verwijdert.

Grote of complexe darmpoliepen kunnen soms kanker worden als ze niet volledig worden verwijderd. EMR is een belangrijk alternatief voor chirurgie omdat het deze gezwellen via de colonoscoop laat verwijderen, waardoor de hersteltijd en het risico worden verminderd. Echter, in sommige gevallen doen zich nog steeds twee problemen voor: onvolledige verwijdering van de poliep, wat kan leiden tot terugkeer, en vertraagde bloeding na de ingreep. STRIkER heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van TXI en RDI in een gestructureerde workflow deze risico's kan verlagen en de algehele kwaliteit van de ingreep kan verbeteren.

Dit is een prospectieve, single-center studie die plaatsvindt aan het Medical College of Wisconsin. Het omvat twee delen. Het eerste is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die EMR uitgevoerd met TXI vergelijkt met standaard high-definition wit licht. Het doel is om te bepalen of TXI de tijd die nodig is om een poliep te verwijderen verkort en de visualisatie tijdens de resectie verbetert. Het tweede deel is een observationele studie die RDI gebruikt na EMR om het resectiegebied te onderzoeken op bloedvaten of andere kenmerken die vertraagde bloeding zouden kunnen voorspellen. In deze arm zullen onderzoekers evalueren of bepaalde visuele kenmerken die met RDI worden gezien, verband houden met een hoger risico op bloeding na de ingreep.

Volwassenen van 18 jaar of ouder die een colonoscopie ondergaan voor verwijdering van één of meer grote (20 millimeter of groter), niet-gesteelde darmpoliepen kunnen deelnemen. Deelnemers krijgen standaard klinische zorg, inclusief darmvoorbereiding, colonoscopie en bewaking na de ingreep. Tijdens de colonoscopie zal de endoscopist tijdens de poliepverwijderingsfase ofwel TXI ofwel standaard wit licht gebruiken, afhankelijk van de willekeurige toewijzing. Na verwijdering kan RDI worden gebruikt om het resectiegebied te inspecteren. Foto's en korte videoclips kunnen worden verzameld voor onderzoeksreview, maar alle afbeeldingen worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen. Er worden geen experimentele medicijnen of apparaten gebruikt in deze studie, en er zijn geen aanvullende procedures buiten de standaard colonoscopie en EMR.

Deelnemers krijgen follow-up via de bestaande klinische workflow. Een routine telefoontje vindt plaats binnen enkele dagen na de ingreep om te controleren op vroege bijwerkingen of bloedingen. Voor degenen in het RDI-gedeelte van de studie zullen medische dossiers worden beoordeeld ongeveer 30 dagen na de ingreep om te zoeken naar vertraagde bloedingen of ongeplande bezoeken. Deelnemers in het TXI-gedeelte krijgen hun standaard follow-up colonoscopie, meestal ongeveer zes maanden na de eerste ingreep, om te controleren of er weefsel is teruggegroeid op de plaats.

De informatie uit deze studie zal onderzoekers helpen begrijpen hoe beeldversterkte endoscopie kan worden toegepast in de praktijk om de verwijdering van complexe darmpoliepen veiliger en betrouwbaarder te maken. Als TXI en RDI de visualisatie verbeteren en complicaties verminderen zonder extra risico of kosten toe te voegen, kan deze aanpak gemakkelijk worden overgenomen door ziekenhuizen die al Olympus-apparatuur gebruiken. Het langetermijndoel is om grotere, multicenterstudies te ontwikkelen en uiteindelijk gestandaardiseerde, beeldgeleide protocollen vast te stellen die helpen bij het effectiever voorkomen van colorectale kanker door middel van hoogwaardige endoscopische resectie.