Integração Estruturada TXI-RDI para Ressecção Endoscópica (STRIkER)
Integração Estruturada TXI-RDI para Ressecção Endoscópica (STRIkER): Um Estudo Clínico Prospetivo, em Duas Partes, que Avalia a Viabilidade e Utilidade Clínica das Modalidades de Imagiologia TXI e RDI Durante a Ressecção Endoscópica da Mucosa de Pólipos Colorretais Grandes
O objetivo deste estudo de investigação clínica é verificar se duas ferramentas avançadas de imagem, denominadas Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) e Red Dichromatic Imaging (RDI), podem tornar a remoção de pólipos grandes do cólon mais segura, rápida e eficaz. Estas ferramentas estão integradas no sistema de endoscopia Olympus EVIS X1 e já estão aprovadas para uso em colonoscopia padrão. A TXI ajuda a melhorar os detalhes da superfície e o contraste de cores do revestimento do cólon, enquanto a RDI melhora a visibilidade dos vasos sanguíneos mais profundos. O estudo está a testar como estes modos de imagem podem ser usados de forma estruturada para orientar a ressecção endoscópica da mucosa (REM), uma técnica não cirúrgica que remove pólipos grandes e pré-cancerosos do cólon.
Pólipos grandes ou complexos do cólon podem, por vezes, transformar-se em cancro se não forem completamente removidos. A REM é uma alternativa importante à cirurgia, pois permite que estes crescimentos sejam removidos através do colonoscópio, reduzindo o tempo de recuperação e o risco. No entanto, dois problemas ainda ocorrem em alguns casos: remoção incompleta do pólipo, que pode levar a recidiva, e hemorragia tardia após o procedimento. O estudo STRIkER visa verificar se o uso da TXI e da RDI num fluxo de trabalho estruturado pode reduzir estes riscos e melhorar a qualidade global do procedimento.
Este é um estudo prospetivo, unicêntrico, que decorre no Medical College of Wisconsin. Inclui duas partes. A primeira é um ensaio controlado randomizado que compara a REM realizada com TXI versus luz branca de alta definição padrão. O objetivo é determinar se a TXI reduz o tempo necessário para remover um pólipo e melhora a visualização durante a ressecção. A segunda parte é um estudo observacional que usa a RDI após a REM para examinar a área de ressecção em busca de vasos sanguíneos ou outras características que possam prever hemorragia tardia. Nesta fase, os investigadores avaliarão se certas características visuais observadas com a RDI estão associadas a um maior risco de hemorragia após o procedimento.
Adultos com 18 anos ou mais que estejam a realizar colonoscopia para remoção de um ou mais pólipos do cólon grandes (20 milímetros ou maiores) e não pediculados podem participar. Os participantes receberão cuidados clínicos padrão, incluindo preparação intestinal, colonoscopia e monitorização pós-procedimento. Durante a colonoscopia, o endoscopista usará TXI ou luz branca padrão durante a fase de remoção do pólipo, dependendo da atribuição aleatória. Após a remoção, a RDI pode ser usada para inspecionar a área de ressecção. Podem ser recolhidas fotografias e pequenos clips de vídeo para revisão da investigação, mas todas as imagens serão anonimizadas e armazenadas com segurança. Neste estudo não são usados medicamentos ou dispositivos experimentais, e não existem procedimentos adicionais além da colonoscopia padrão e da REM.
Os participantes terão acompanhamento através do fluxo de trabalho clínico existente. Uma chamada telefónica de rotina ocorrerá alguns dias após o procedimento para verificar quaisquer efeitos secundários precoces ou hemorragia. Para aqueles na parte do estudo com RDI, os registos médicos serão revistos cerca de 30 dias após o procedimento para procurar qualquer hemorragia tardia ou visitas não planeadas. Os participantes na parte da TXI terão a sua colonoscopia de acompanhamento padrão, geralmente cerca de seis meses após o procedimento inicial, para verificar se algum tecido voltou a crescer no local.
A informação deste estudo ajudará os investigadores a compreender como a endoscopia com realce de imagem pode ser aplicada em contextos do mundo real para tornar a remoção de pólipos complexos do cólon mais segura e fiável. Se a TXI e a RDI melhorarem a visualização e reduzirem complicações sem aumentar o risco ou o custo, esta abordagem pode ser facilmente adotada por hospitais que já utilizam equipamento Olympus. O objetivo a longo prazo é desenvolver estudos maiores e multicêntricos e, eventualmente, estabelecer protocolos padronizados e guiados por imagem que ajudem a prevenir o cancro colorretal de forma mais eficaz através de ressecção endoscópica de alta qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo Structured TXI-RDI Integration for Endoscopic Resection (STRIkER) é um projeto de investigação prospetivo, de centro único, que avalia a viabilidade no mundo real e a utilidade clínica de dois modos de endoscopia com imagem melhorada – Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) e Red Dichromatic Imaging (RDI) – durante a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) de pólipos colorretais grandes. O estudo é realizado no Medical College of Wisconsin através do Wisconsin Institute for Research in Endoscopy (WIRE).
O ensaio está desenhado em duas partes complementares. A primeira componente é um ensaio controlado randomizado que compara a EMR realizada com TXI versus a imagem padrão de luz branca de alta definição. Este estudo piloto visa avaliar a eficiência do procedimento, medida principalmente pelo tempo total de ressecção, bem como indicadores da qualidade de visualização e da integração no fluxo de trabalho. A segunda componente é uma coorte observacional que avalia o uso do RDI após a EMR para examinar a base da ressecção em busca de características vasculares que possam estar associadas a hemorragias tardias pós-polipectomia. Ambas as componentes são realizadas utilizando sistemas de endoscopia Olympus EVIS X1 padrão, aprovados pela FDA e atualmente em uso clínico.
Os participantes serão adultos submetidos a colonoscopia eletiva com EMR para pólipos colorretais grandes (≥20 mm) e não pediculados. Durante o procedimento, aqueles no braço randomizado TXI terão o modo de imagem atribuído 1:1 para TXI ou luz branca. Em ambos os braços, o RDI pode ser aplicado imediatamente após a ressecção para inspecionar a base da ressecção, e imagens estáticas representativas ou breves segmentos de vídeo serão recolhidos e anonimizados para análise posterior. Não são introduzidos medicamentos, dispositivos ou técnicas invasivas em investigação. Todos os procedimentos, sedação e cuidados pós-procedimento seguem os padrões clínicos de rotina.
Os dados serão introduzidos prospetivamente numa base de dados REDCap segura e incluirão métricas do procedimento, avaliações da qualidade da imagem e resultados de seguimento. Para o braço TXI, o seguimento estende-se até à próxima colonoscopia de vigilância do participante para avaliar a recorrência de adenomas. Para o braço RDI, o seguimento clínico continua até 30 dias após o procedimento para identificar eventos de hemorragia tardia que exijam intervenção médica.
O estudo STRIkER centra-se na viabilidade, segurança e adesão ao fluxo de trabalho, em vez de testar hipóteses definitivas. Os seus objetivos são confirmar que o TXI e o RDI podem ser integrados sistematicamente na prática de EMR, estimar o seu potencial impacto no tempo do procedimento e nos resultados de hemorragia, e gerar dados piloto para futuros ensaios multicêntricos. Como ambos os modos de imagem são ferramentas baseadas em software já disponíveis nas plataformas Olympus padrão, uma demonstração bem-sucedida do benefício poderia permitir uma implementação rápida e sem custos adicionais nas unidades de endoscopia.
Este projeto está alinhado com os esforços institucionais em curso para melhorar a prevenção não cirúrgica do cancro colorretal através de técnicas endoscópicas padronizadas e com imagem melhorada. Os resultados do STRIkER irão informar o desenho de um estudo maior e multicêntrico que avalie o efeito do TXI e do RDI na recorrência, segurança e qualidade global da EMR.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Submetidos a colonoscopia eletiva na Faculdade de Medicina de Wisconsin.
- Presença de um ou mais pólipos colorretais não pediculados grandes (≥20 mm) identificados para ressecção endoscópica da mucosa (REM).
- REM realizada utilizando uma plataforma de endoscopia Olympus EVIS X1 com capacidade de imagem TXI e RDI.
- Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo, incluindo recolha de imagens do procedimento e dados de seguimento clínico.
Critérios de Exclusão:
- Procedimentos realizados com sistemas de endoscopia de gerações anteriores sem funcionalidade TXI ou RDI.
- Pólipos que são pediculados, invasivos ou requerem ressecção cirúrgica em vez de REM.
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento para participação ou captura de vídeo.
- Gravidez conhecida no momento do procedimento.
- Pacientes encarcerados ou sob supervisão custódial.
- Incapacidade de tolerar preparação intestinal, sedação ou procedimento padrão de REM devido a condições comórbidas.
- Colonoscopia incompleta ou procedimento abortado antes da ressecção por qualquer razão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço TXI (Imageamento de Melhoria de Textura e Cor)
Os participantes submetidos a ressecção endoscópica da mucosa (REM) para pólipos colorretais não pediculados grandes (≥20 mm) serão randomizados para realizar o procedimento utilizando o modo de imagem TXI no sistema Olympus EVIS X1.
O TXI melhora a textura e o contraste de cor da mucosa para melhorar a visualização durante a ressecção.
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A Imagem de Melhoria de Textura e Cor (TXI) e a Imagem Dicromática Vermelha (RDI) são modos de visualização baseados em software integrados no sistema de endoscopia Olympus EVIS X1. Estas tecnologias de imagem aprovadas pela FDA melhoram a visualização da mucosa e vascular durante a colonoscopia padrão, sem introduzir novos dispositivos ou intervenções físicas. No braço randomizado TXI, o TXI é utilizado como modo de imagem primário durante a ressecção endoscópica da mucosa (REM) de pólipos colorretais grandes (≥20 mm) não pediculados. O TXI melhora o contraste da superfície e o tom de cor para ajudar a definir as bordas do pólipo e avaliar o tecido residual. No braço de controlo, a imagem de luz branca de alta definição é utilizada para a REM seguindo o mesmo fluxo de trabalho do procedimento. No braço observacional RDI, o RDI é ativado imediatamente após a REM para inspecionar a base da ressecção quanto a vasos sanguíneos visíveis ou outras características que possam indicar risco de hemorragia. O RDI melhora a visualização da vasculatura submucosa utilizando comprimentos de onda filtrados de vermelho, âmbar e verde. |
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Comparador Ativo: Braço de Luz Branca (Controlo)
Os participantes submetidos a EMR serão randomizados para realizar o procedimento utilizando imagem de luz branca de alta definição padrão.
Todos os outros aspetos do procedimento seguirão protocolos idênticos aos do braço TXI.
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A endoscopia de luz branca (WLE) representa o modo de imagem padrão utilizado durante a colonoscopia de rotina e a ressecção endoscópica da mucosa (EMR). Neste estudo, a WLE serve como condição de controlo para comparação com a Imagem de Melhoria de Textura e Cor (TXI). Os participantes randomizados para o braço WLE serão submetidos a EMR de pólipos colorretais grandes (≥20 mm) e não pedunculados usando luz branca convencional de alta definição no sistema de endoscopia Olympus EVIS X1. Todos os outros elementos do procedimento, incluindo equipamento, técnica de ressecção, sedação e recolha de dados, seguirão protocolos idênticos aos utilizados no braço TXI. A WLE fornece uma visualização de cor natural da superfície da mucosa sem melhoramento digital ou processamento de imagem. É o padrão de cuidados atual para EMR e está incluída neste estudo para estabelecer medidas de desempenho de base para o tempo de ressecção, qualidade de visualização e taxas de recidiva em comparação com a imagem assistida por TXI. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Total de Ressecção (TXI vs. Luz Branca)
Prazo: Durante o procedimento de EMR (Dia 0).
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Tempo total de ressecção (em minutos) medido desde a colocação do laço até à remoção completa do pólipo alvo durante a ressecção endoscópica da mucosa (REM).
Esta medida avalia se a TXI melhora a eficiência do procedimento em comparação com a imagem de luz branca padrão.
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Durante o procedimento de EMR (Dia 0).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de Adenoma
Prazo: Na primeira colonoscopia de vigilância (tipicamente 6-12 meses após EMR).
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Incidência de tecido adenomatoso recidivante manifesto no local original da EMR (não é necessária confirmação histológica), identificado durante a colonoscopia de vigilância.
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Na primeira colonoscopia de vigilância (tipicamente 6-12 meses após EMR).
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Satisfação do Endoscopista com a Visualização e o Fluxo de Trabalho
Prazo: Imediatamente após cada procedimento de EMR.
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A taxa de satisfação do endoscopista com a qualidade de visualização, a facilidade de identificar as margens da lesão e a satisfação geral com o fluxo de trabalho após a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) utilizando TXI ou RDI, medida através de instrumentos de inquérito padronizados pós-procedimento (escala de Likert de 1 a 5).
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Imediatamente após cada procedimento de EMR.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary L Smith, DO, MSc., Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00056730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos devem incluir uma breve proposta de investigação delineando os objetivos do estudo e os planos de análise.
O acesso será concedido após revisão e aprovação pelo investigador principal e pelo comité de governança de dados do Medical College of Wisconsin.
Os utilizadores aprovados devem assinar um acordo de utilização de dados especificando que os dados serão utilizados apenas para fins de investigação não comerciais, aprovados pelo IRB, e que a reidentificação ou redistribuição dos dados é proibida.
Os dados serão partilhados através de uma plataforma de transferência eletrónica segura e compatível com a HIPAA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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