Strukturált TXI-RDI integráció endoszkópos reszekcióhoz (STRIkER)

A klinikai kutatás célja annak megállapítása, hogy két fejlett képalkotó eszköz, a Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) és a Red Dichromatic Imaging (RDI), biztonságosabbá, gyorsabbá és hatékonyabbá teheti-e a nagy vastagbél-polipok eltávolítását. Ezek az eszközök az Olympus EVIS X1 endoszkópos rendszerbe vannak építve, és már jóváhagyást kaptak a szabványos vastagbél-tükrözés során történő használatra. A TXI hozzájárul a vastagbél nyálkahártyájának felületi részleteinek és színkontrasztjának fokozásához, míg a RDI a mélyebb véredények láthatóságát javítja. A vizsgálat azt teszteli, hogy ezek a képalkotó módok hogyan használhatók strukturált módon az endoszkópos nyálkahártya-reszekció (EMR) irányítására, amely egy nem műtéti technika a vastagbélből származó nagy, rák előtti polipok eltávolítására.

A nagy vagy összetett vastagbél-polipok néha rákossá válhatnak, ha nem távolítják el teljesen. Az EMR fontos alternatívája a műtétnek, mivel lehetővé teszi ezeknek a növekedéseknek a vastagbél-tükrözésen keresztüli eltávolítását, csökkentve a felépülési időt és a kockázatot. Azonban két probléma továbbra is előfordulhat bizonyos esetekben: a polip nem teljes eltávolítása, ami visszaeséshez vezethet, és a beavatkozást követő késleltetett vérzés. A STRIkER célja annak megállapítása, hogy a TXI és RDI strukturált munkafolyamatban történő alkalmazása csökkentheti-e ezeket a kockázatokat és javíthatja-e a beavatkozás általános minőségét.

Ez egy prospektív, egy központú vizsgálat, amely a Wisconsin Orvosi Főiskolán zajlik. Két részből áll. Az első egy randomizált kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a TXI-vel végrehajtott EMR-t a szabványos nagyfelbontású fehér fényhez képest. A cél annak meghatározása, hogy a TXI lerövidíti-e a polip eltávolításához szükséges időt és javítja-e a vizualizációt a reszekció során. A második rész egy megfigyelési vizsgálat, amely az EMR után az RDI-t használja a reszekciós terület vizsgálatára véredények vagy egyéb jellemzők tekintetében, amelyek előre jelezhetik a késleltetett vérzést. Ebben az ágban a kutatók értékelik, hogy az RDI-vel észlelt bizonyos vizuális jellemzők összefüggenek-e a beavatkozást követő vérzés magasabb kockázatával.

Részt vehetnek 18 éves vagy idősebb felnőttek, akik vastagbél-tükrözésen vesznek részt egy vagy több nagy (20 milliméter vagy nagyobb), nem széles alapú vastagbél-polip eltávolítására. A résztvevők szabványos klinikai ellátásban részesülnek, beleértve a bél előkészítést, a vastagbél-tükrözést és a beavatkozást követő megfigyelést. A vastagbél-tükrözés során az endoszkopos a polip eltávolítási fázisában a TXI-t vagy a szabványos fehér fényt használja, a véletlenszerű hozzárendeléstől függően. Az eltávolítás után az RDI használható a reszekciós terület ellenőrzésére. Fényképek és rövid videóklipek gyűjthetők kutatási áttekintés céljából, de minden kép anonimizálva és biztonságosan tárolva lesz. Ebben a vizsgálatban nem használnak kísérleti gyógyszereket vagy eszközöket, és nincsenek további eljárások a szabványos vastagbél-tükrözésen és EMR-en kívül.

A résztvevők követése a meglévő klinikai munkafolyamaton keresztül történik. Egy rutin telefonhívás történik néhány nappal a beavatkozás után a korai mellékhatások vagy vérzés ellenőrzésére. A vizsgálat RDI-részében résztvevők esetében az orvosi dokumentumokat a beavatkozást követő kb. 30 nappal áttekintik a késleltetett vérzés vagy a nem tervezett látogatások után kutatva. A TXI-részben résztvevők szabványos követő vastagbél-tükrözést kapnak, általában a kezdeti beavatkozást követő hat hónappal, annak ellenőrzésére, hogy visszanőtt-e bármilyen szövet a helyszínen.

A vizsgálatból származó információk segítenek a kutatóknak megérteni, hogy a képfokozott endoszkópia hogyan alkalmazható valós körülmények között a bonyolult vastagbél-polipok eltávolításának biztonságosabbá és megbízhatóbbá tételére. Ha a TXI és RDI javítja a vizualizációt és csökkenti a szövődményeket anélkül, hogy kockázatot vagy költséget adna hozzá, ez a megközelítés könnyen átvehető lehet az Olympus berendezést már használó kórházak számára. A hosszú távú cél nagyobb, több központú vizsgálatok kidolgozása és végül szabványosított, képvezérelt protokollok megállapítása, amelyek segítenek a vastagbélrák hatékonyabb megelőzésében a kiváló minőségű endoszkópos reszekció révén.