Strukturerad TXI-RDI-integration för endoskopisk resektion (STRIkER)

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om två avancerade bildverktyg, kallade Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) och Red Dichromatic Imaging (RDI), kan göra avlägsnandet av stora tjocktarmspolyper säkrare, snabbare och mer effektivt. Dessa verktyg är inbyggda i Olympus EVIS X1-endoskopisystemet och är redan godkända för användning i standardkoloskopi. TXI hjälper till att förbättra ytdetaljerna och färgkontrasten i tjocktarmsfodret, medan RDI förbättrar synligheten för djupare blodkärl. Studien testar hur dessa bildlägen kan användas på ett strukturerat sätt för att vägleda endoskopisk mukosresektion (EMR), en icke-kirurgisk teknik som tar bort stora, förcancerösa polyper från tjocktarmen.

Stora eller komplexa tjocktarmspolyper kan ibland utvecklas till cancer om de inte tas bort helt. EMR är ett viktigt alternativ till kirurgi eftersom det möjliggör att dessa tillväxter tas bort genom koloskopet, vilket minskar återhämtningstiden och risken. Men två problem uppstår fortfarande i vissa fall: ofullständig borttagning av polypen, vilket kan leda till återfall, och fördröjd blödning efter ingreppet. STRIkER syftar till att se om användning av TXI och RDI i ett strukturerat arbetsflöde kan minska dessa risker och förbättra den övergripande kvaliteten på ingreppet.

Detta är en prospektiv, encenterstudie som äger rum vid Medical College of Wisconsin. Den inkluderar två delar. Den första är en randomiserad kontrollerad studie som jämför EMR utförd med TXI mot standard högupplöst vitt ljus. Målet är att avgöra om TXI förkortar den tid som behövs för att ta bort en polyp och förbättrar visualiseringen under resektionen. Den andra delen är en observationsstudie som använder RDI efter EMR för att undersöka resektionsområdet efter blodkärl eller andra egenskaper som kan förutsäga fördröjd blödning. I denna arm kommer forskare att utvärdera om vissa visuella egenskaper som ses med RDI är kopplade till en högre risk för blödning efter ingreppet.

Vuxna i åldern 18 år eller äldre som genomgår koloskopi för borttagning av en eller flera stora (20 millimeter eller större), icke-pedunkulerade tjocktarmspolyper kan delta. Deltagarna kommer att få standard klinisk vård, inklusive tarmförberedelse, koloskopi och övervakning efter ingreppet. Under koloskopin kommer endoskopisten att använda antingen TXI eller standard vitt ljus under polypborttagningsfasen, beroende på slumpmässig tilldelning. Efter borttagningen kan RDI användas för att inspektera resektionsområdet. Foton och korta videoklipp kan samlas in för forskningsgranskning, men alla bilder kommer att vara avidentifierade och lagras säkert. Inga experimentella läkemedel eller enheter används i denna studie, och det finns inga ytterligare procedurer utöver standardkoloskopin och EMR.

Deltagarna kommer att ha uppföljning genom det befintliga kliniska arbetsflödet. Ett rutinsamtal kommer att ske inom några dagar efter ingreppet för att kontrollera eventuella tidiga biverkningar eller blödningar. För de som ingår i RDI-delen av studien kommer journaler att granskas cirka 30 dagar efter ingreppet för att leta efter eventuell fördröjd blödning eller oplanerade besök. Deltagare i TXI-delen kommer att få sin standard uppföljningskoloskopi, vanligtvis cirka sex månader efter det första ingreppet, för att kontrollera om någon vävnad har växt tillbaka på platsen.

Informationen från denna studie kommer att hjälpa forskare att förstå hur bildförbättrad endoskopi kan tillämpas i verkliga miljöer för att göra avlägsnandet av komplexa tjocktarmspolyper säkrare och mer tillförlitligt. Om TXI och RDI förbättrar visualiseringen och minskar komplikationer utan att öka risken eller kostnaden, skulle detta tillvägagångssätt lätt kunna införas av sjukhus som redan använder Olympus-utrustning. Det långsiktiga målet är att utveckla större, multicenterstudier och slutligen etablera standardiserade, bildstyrda protokoll som hjälper till att förhindra kolorektalcancer mer effektivt genom hög kvalitet på endoskopisk resektion.