Struktureret TXI-RDI-integration til endoskopisk resektion (STRIkER)

Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at undersøge, om to avancerede billedværktøjer, kaldet Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) og Red Dichromatic Imaging (RDI), kan gøre fjernelsen af store tyktarmspolypper sikrere, hurtigere og mere effektiv. Disse værktøjer er indbygget i Olympus EVIS X1 endoskopisystemet og er allerede godkendt til brug i standard koloskopi. TXI hjælper med at forbedre overfladedetaljer og farvekontrast i tyktarmens slimhinde, mens RDI forbedrer synligheden af dybere blodkar. Undersøgelsen tester, hvordan disse billedtilstande kan bruges på en struktureret måde til at guide endoskopisk slimhinderesektion (EMR), en ikke-kirurgisk teknik, der fjerner store, præcancerøse polypper fra tyktarmen.

Store eller komplekse tyktarmspolypper kan undertiden udvikle sig til kræft, hvis de ikke fjernes helt. EMR er et vigtigt alternativ til kirurgi, fordi det gør det muligt at fjerne disse vækster gennem koloskopet, hvilket reducerer genopretningstiden og risikoen. Der opstår dog stadig to problemer i nogle tilfælde: ufuldstændig fjernelse af polyppen, hvilket kan føre til tilbagefald, og forsinket blødning efter indgrebet. STRIkER har til formål at se, om brugen af TXI og RDI i en struktureret arbejdsgang kan reducere disse risici og forbedre den overordnede kvalitet af indgrebet.

Dette er en prospektiv, enkeltcenterundersøgelse, der finder sted på Medical College of Wisconsin. Den omfatter to dele. Den første er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner EMR udført med TXI versus standard højopløseligt hvidt lys. Målet er at afgøre, om TXI forkorter den tid, der kræves for at fjerne en polypp, og forbedrer visualiseringen under resektionen. Den anden del er en observationsundersøgelse, der bruger RDI efter EMR til at undersøge resektionsområdet for blodkar eller andre træk, der kan forudsige forsinket blødning. I denne del vil forskerne vurdere, om visuelle træk set med RDI er forbundet med en højere risiko for blødning efter indgrebet.

Voksne i alderen 18 år eller derover, der gennemgår koloskopi til fjernelse af en eller flere store (20 millimeter eller større), ikke-pedunkulerede tyktarmspolypper, kan deltage. Deltagere vil modtage standard klinisk behandling, herunder tarmforberedelse, koloskopi og overvågning efter indgrebet. Under koloskopien vil endoskopisten bruge enten TXI eller standard hvidt lys under polyppfjernelsesfasen, afhængigt af tilfældig tildeling. Efter fjernelsen kan RDI bruges til at inspicere resektionsområdet. Fotos og korte videoklip kan indsamles til forskningsgennemgang, men alle billeder vil blive anonymiseret og opbevaret sikkert. Der bruges ingen eksperimentelle lægemidler eller enheder i denne undersøgelse, og der er ingen yderligere procedurer ud over standard koloskopi og EMR.

Deltagere vil have opfølgning gennem den eksisterende kliniske arbejdsgang. En rutinemæssig telefonopringning vil finde sted inden for få dage efter indgrebet for at kontrollere for eventuelle tidlige bivirkninger eller blødning. For dem i RDI-delen af undersøgelsen vil journaler blive gennemgået omkring 30 dage efter indgrebet for at søge efter eventuel forsinket blødning eller uplanlagte besøg. Deltagere i TXI-delen vil have deres standard opfølgende koloskopi, normalt omkring seks måneder efter det indledende indgreb, for at kontrollere, om der er vokset væv tilbage på stedet.

Informationen fra denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at forstå, hvordan billedforbedret endoskopi kan anvendes i virkelige omgivelser for at gøre fjernelse af komplekse tyktarmspolypper sikrere og mere pålidelig. Hvis TXI og RDI forbedrer visualisering og reducerer komplikationer uden at tilføje risiko eller omkostninger, kan denne tilgang nemt implementeres af hospitaler, der allerede bruger Olympus-udstyr. Det langsigtede mål er at udvikle større, multicenterundersøgelser og til sidst etablere standardiserede, billedguidet protokoller, der hjælper med at forebygge tyktarmskræft mere effektivt gennem højkvalitets endoskopisk resektion.