Strukturoitu TXI-RDI-integrointi endoskooppiseen resektioon (STRIkER)
Structured TXI-RDI Integration for Endoscopic Resection (STRIkER): A Prospective, Two-Part Clinical Study Evaluating the Feasibility and Clinical Utility of TXI and RDI Imaging Modalities During Endoscopic Mucosal Resection of Large Colorectal Polyps
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko kaksi kehittynyttä kuvantamistyökalua, Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) ja Red Dichromatic Imaging (RDI), tehdä suurten paksusuolen polypien poiston turvallisemmaksi, nopeammaksi ja tehokkaammaksi. Nämä työkalut on sisäänrakennettuna Olympus EVIS X1 -endoskopijärjestelmään ja ne on jo hyväksytty käytettäviksi tavallisessa kolonoskopiassa. TXI auttaa parantamaan paksusuolen limakalvon pinnan yksityiskohtia ja värikontrastia, kun taas RDI parantaa syvempien verisuonten näkyvyyttä. Tutkimus testaa, miten näitä kuvantamismuotoja voidaan käyttää strukturoidulla tavalla ohjaamaan endoskooppista limakalvon resektiota (EMR), joka on leikkausta vailla tehtävä tekniikka suurten esisyöpäisten polypien poistamiseksi paksusuolesta.
Suuret tai monimutkaiset paksusuolen polypit voivat joskus muuttua syöväksi, jos niitä ei poisteta kokonaan. EMR on tärkeä vaihtoehto leikkaukselle, koska se mahdollistaa näiden kasvainten poistamisen kolonoskopin kautta, mikä lyhentää toipumisaikaa ja vähentää riskiä. Kuitenkin kahden ongelman ilmeneminen on edelleen mahdollista joissakin tapauksissa: polypin epätäydellinen poisto, joka voi johtaa uusiutumiseen, sekä viivästynyt verenvuoto toimenpiteen jälkeen. STRIkER-tutkimuksen tavoitteena on nähdä, voiko TXI:n ja RDI:n käyttö strukturoidussa työnkulussa vähentää näitä riskejä ja parantaa toimenpiteen kokonaislaatua.
Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen tutkimus, joka toteutetaan Medical College of Wisconsin -sairaalassa. Se koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan TXI:llä suoritettua EMR:ää tavalliseen korkearesoluutioiseen valkoiseen valoon. Tavoitteena on selvittää, lyhentääkö TXI polypin poistoon tarvittavaa aikaa ja parantaako se näkyvyyttä resektion aikana. Toinen osa on havainnointitutkimus, joka käyttää RDI:ta EMR:n jälkeen tarkastellakseen resektioaluetta verisuonten tai muiden piirteiden varalta, jotka saattavat ennustaa viivästynyttä verenvuotoa. Tässä osassa tutkijat arvioivat, liittyvätkö tietyt RDI:lla havaittavat visuaaliset piirteet korkeampaan verenvuotoriskiin toimenpiteen jälkeen.
Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille tehdään kolonoskopia yhden tai useamman suuren (20 millimetriä tai suuremman), ei-saarekkeisen paksusuolen polypin poistamiseksi, voivat osallistua. Osallistujat saavat tavallista kliinistä hoitoa, mukaan lukien suoliston valmistus, kolonoskopia ja toimenpiteen jälkeinen seuranta. Kolonoskopian aikana endoskopisti käyttää joko TXI:ta tai tavallista valkoista valoa polypin poistovaiheessa riippuen satunnaisesta jaosta. Poiston jälkeen RDI:ta voidaan käyttää resektioalueen tarkasteluun. Tutkimuskäyttöön voidaan kerätä valokuvia ja lyhyitä videopätkiä, mutta kaikki kuvat anonymisoidaan ja säilytetään turvallisesti. Tässä tutkimuksessa ei käytetä kokeellisia lääkkeitä tai laitteita, eikä siinä ole muita toimenpiteitä tavallisen kolonoskopian ja EMR:n lisäksi.
Osallistujille tehdään seuranta olemassa olevan kliinisen työnkulun kautta. Rutiinipuhelu tehdään muutaman päivän kuluttua toimenpiteestä tarkistaakseen mahdolliset varhaiset sivuvaikutukset tai verenvuodot. Tutkimuksen RDI-osan osallistujilta tarkastetaan sairauskertomukset noin 30 päivän kuluttua toimenpiteestä etsiäkseen mahdollisia viivästyneitä verenvuotoja tai suunnittelemattomia käyntejä. TXI-osan osallistujille tehdään tavallinen seurantakolonoskopia, yleensä noin kuusi kuukautta alkuperäisen toimenpiteen jälkeen, tarkistaakseen, onko kudosta kasvanut takaisin poistoalueelle.
Tämän tutkimuksen tiedot auttavat tutkijoita ymmärtämään, miten kuvantamisella tehostettua endoskopiaa voidaan soveltaa käytännön olosuhteissa tehdäkseen monimutkaisten paksusuolen polypien poiston turvallisemmaksi ja luotettavammaksi. Jos TXI ja RDI parantavat näkyvyyttä ja vähentävät komplikaatioita lisäämättä riskiä tai kustannuksia, tätä lähestymistapaa voisivat helposti omaksua sairaalat, jotka jo käyttävät Olympus-laitteita. Pitkän tähtäimen tavoitteena on kehittää suurempia, monikeskuksisia tutkimuksia ja lopulta luoda standardoituja, kuvantamisohjattuja protokollia, jotka auttavat ehkäisemään paksu- ja peräsuolen syöpää tehokkaammin laadukkaan endoskooppisen resektion kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Structured TXI-RDI Integration for Endoscopic Resection (STRIkER) -tutkimus on yksittäisen keskuksen prospektiivinen tutkimushanke, joka arvioi kahden kuvantamisparannetun endoskopiatilan – Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) ja Red Dichromatic Imaging (RDI) – todellisen käytettävyyden ja kliinisen hyödyn suurten paksusuolen polypien endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) aikana. Tutkimusta toteutetaan Wisconsinin lääketieteellisessä korkeakoulussa Wisconsin Institute for Research in Endoscopy (WIRE) -instituutin kautta.
Tutkimus on suunniteltu kahdesta toisiaan täydentävästä osasta. Ensimmäinen osa on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan TXI:llä tehtyä EMR:ää tavalliseen korkearesoluutioiseen valkoiseen valokuvantamiseen. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida toimenpiteen tehokkuutta, mitattuna ensisijaisesti kokonaisresektioajalla, sekä visualisoinnin laadun ja työnkulun integraation indikaattoreita. Toinen osa on havainnointikohortti, joka arvioi RDI:n käyttöä EMR:n jälkeen resektion pohjan tutkimiseksi verisuonipiirteiden varalta, jotka voivat liittyä viivästyneeseen polypektomian jälkeiseen verenvuotoon. Molemmat osat toteutetaan käyttäen standardoituja, FDA-hyväksymiä Olympus EVIS X1 -endoskopijärjestelmiä, joita käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytössä.
Osallistujat ovat aikuisia, joille tehdään valikoiva kolonoskopia EMR:llä suurille (≥20 mm), ei-varrellisille paksusuolen polyypeille. Toimenpiteen aikana TXI-satunnaistetussa ryhmässä oleville kuvantamistila määrätään suhteessa 1:1 joko TXI:hen tai valkoiseen valoon. Molemmissa ryhmissä RDI:ta voidaan soveltaa välittömästi resektion jälkeen resektion pohjan tarkasteluun, ja esimerkkejä kiinteistä kuvista tai lyhyitä videopätkiä kerätään ja anonymisoidaan myöhempää analyysiä varten. Tutkittavia lääkkeitä, laitteita tai invasiivisia tekniikoita ei oteta käyttöön. Kaikki toimenpiteet, sedaatio ja toimenpiteen jälkeinen hoito noudattavat rutiininomaista kliinistä standardia.
Tiedot syötetään prospektiivisesti turvalliseen REDCap-tietokantaan ja sisältävät toimenpiteen mittareita, kuvanlaadun arviointeja ja seurantatuloksia. TXI-ryhmälle seuranta jatkuu osallistujan seuraavaan seurantakolonoskopiaan asti adenoman uusiutumisen arvioimiseksi. RDI-ryhmälle kliininen seuranta jatkuu 30 päivää toimenpiteen jälkeen viivästyneiden verenvuotokohtausten tunnistamiseksi, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa.
STRIkER-tutkimus keskittyy käytettävyyteen, turvallisuuteen ja työnkulun noudattamiseen eikä lopulliseen hypoteesien testaamiseen. Sen tavoitteena on vahvistaa, että TXI ja RDI voidaan systemaattisesti integroida EMR-käytäntöön, arvioida niiden mahdollista vaikutusta toimenpiteen aikaan ja verenvuototuloksiin sekä tuottaa pilottitietoa tulevia monikeskustutkimuksia varten. Koska molemmat kuvantamistavat ovat ohjelmistopohjaisia työkaluja, jotka ovat jo saatavilla standardoituilla Olympus-alustoilla, onnistunut hyödyn osoittaminen voisi mahdollistaa nopean ja kustannusneutraalin käyttöönoton endoskopiayksiköissä.
Tämä projekti on linjassa meneillään olevien institutionaalisten pyrkimysten kanssa parantaa ei-kirurgista paksusuolen syövän ehkäisyä standardoitujen, kuvantamisparannettujen endoskooppisten tekniikoiden kautta. STRIkER-tutkimuksen tulokset antavat tietoa suuremman, monikeskustutkimuksen suunnitteluun, joka arvioi TXI:n ja RDI:n vaikutusta uusiutumiseen, turvallisuuteen ja kokonaisvaltaiseen EMR-laatuun.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18-vuotiaat tai vanhemmat.
- Suunniteltu kolonoskopia Medical College of Wisconsin -sairaalassa.
- Yksi tai useampi suuri (≥20 mm) ei-pedunkuloitu paksusuolen polyyppi, joka on tunnistettu endoskooppista limakalvon resektiota (EMR) varten.
- EMR suoritetaan käyttäen Olympus EVIS X1 -endoskopiajärjestelmää, jossa on TXI- ja RDI-kuvantamismahdollisuudet.
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien toimenpiteen kuvantamisen ja kliinisen seurantadatan kerääminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpiteet, jotka suoritetaan vanhempien sukupolvien endoskopiajärjestelmillä ilman TXI- tai RDI-toiminnallisuuksia.
- Polyypit, jotka ovat pedunkuloituja, invasiivisia tai vaativat kirurgista resektiota EMR:n sijaan.
- Potilaat, jotka eivät kykene tai halua antaa suostumusta osallistumiseen tai videotallenteen tekemiseen.
- Tunnettu raskaus toimenpiteen aikana.
- Potilaat, jotka ovat vangittuja tai huostaanotettuja.
- Kyvyttömyys sietää suoliston valmistusta, sedaatiohoitoa tai tavallista EMR-toimenpidettä sairauksien vuoksi.
- Keskeneräinen kolonoskopia tai toimenpide keskeytetty ennen resektiota mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TXI (Tekstuurin ja värin tehostuskuvantaminen) -ryhmä
Osallistujat, joille tehdään endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) suurille (≥20 mm) ei-varrellisille paksusuolihapoille, arvotaan satunnaisesti siten, että toimenpide suoritetaan käyttämällä TXI-kuvantamistilaa Olympus EVIS X1 -järjestelmässä.
TXI parantaa limakalvon tekstuuria ja värikontrastia parantaen näkyvyyttä resektion aikana.
|
Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) ja Red Dichromatic Imaging (RDI) ovat ohjelmistopohjaisia visualisointitiloja, jotka on integroitu Olympus EVIS X1 -endoskopijärjestelmään. Nämä FDA:n hyväksymät kuvantamisteknologiat parantavat limakalvon ja verisuonten visualisointia tavallisessa kolonoskopiassa ilman uusia laitteita tai fyysisiä toimenpiteitä. Satunnaistetussa TXI-ryhmässä TXI:tä käytetään pääasiallisena kuvantamistilana suurten (≥20 mm), ei-varrellisten kolorektaalipolyyppien endoskopisen limakalvon resektion (EMR) aikana. TXI parantaa pinnan kontrastia ja värisävyjä auttaakseen polyyppien reunojen määrittelyssä ja jäljellä olevan kudoksen arvioinnissa. Vertailuryhmässä käytetään korkearesoluutioista valkoisen valon kuvantamista EMR:ään samaa menettelytyönkulkua noudattaen. Havainnointiin tarkoitetussa RDI-ryhmässä RDI aktivoidaan välittömästi EMR:n jälkeen tarkastamaan resektion pohja näkyvien verisuonten tai muiden mahdollisesti verenvuotoriskiä osoittavien piirteiden varalta. RDI parantaa alimukoksen verisuonten visualisointia käyttämällä suodatettuja punaisia, keltaisia ja vihreitä aallonpituuksia. |
|
Active Comparator: Valkoinen valo (kontrolli) -ryhmä
Osallistujat, jotka suorittavat EMR:n, arvotaan satunnaisesti suorittamaan toimenpide käyttäen standardia korkearesoluutioista valkoista valokuvantamista.
Kaikki muut toimenpiteen osa-alueet noudattavat samanlaisia protokollia kuin TXI-ryhmässä.
|
Valkoinen valo-endoskopia (WLE) on standardi kuvantamistila, jota käytetään rutiinikolonoskopian ja endoskooppisen limakalvon resektion (EMR) aikana. Tässä tutkimuksessa WLE toimii kontrolliolosuhteena verrattuna Tekstuurin ja värin parannuskuvantamisessa (TXI). WLE-ryhmään satunnaistetuille osallistujille suoritetaan suurten (≥20 mm), ei-pedunkulaaristen kolorektaalipolyyppien EMR käyttäen perinteistä korkean tarkkuuden valkoista valoa Olympus EVIS X1 -endoskopijärjestelmässä. Kaikki muut toimenpiteisiin liittyvät elementit – mukaan lukien laitteet, resektiotekniikka, sedaatio ja tiedonkeruu – noudattavat samoja protokollia kuin TXI-ryhmässä. WLE tarjoaa luonnollisen värillisen visualisoinnin limakalvon pinnasta ilman digitaalista parannusta tai kuvankäsittelyä. Se on nykyinen standardihoito EMR:lle ja sisältyy tähän tutkimukseen perustason suorituskykymittareiden määrittämiseksi resektioaikaan, visualisointilaatuun ja uusiutumisasteisiin verrattuna TXI-avusteiseen kuvantamiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaan resektioaika (TXI vs. valkoinen valo)
Aikaikkuna: EMR-toimenpiteen aikana (Päivä 0).
|
Kokonaisresektioaika (minuutteina) mitattuna viritelaiteen käyttöönotosta kohdepolyypin täydelliseen poistamiseen endoskopisen limakalvoresektion (EMR) aikana.
Tämä mittari arvioi, parantaako TXI toimenpiteen tehokkuutta verrattuna standardiin valkovalo-kuvantamiseen.
|
EMR-toimenpiteen aikana (Päivä 0).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman uusiutuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisellä valvontakoloskopialla (tyypillisesti 6–12 kuukautta EMR:n jälkeen).
|
Ilmaantuvuus selkeästä toistuvasta adenomaattisesta kudoksesta alkuperäisessä EMR-kohdassa (histologista vahvistusta ei vaadita), joka on tunnistettu seurantakolonoskopian aikana.
|
Ensimmäisellä valvontakoloskopialla (tyypillisesti 6–12 kuukautta EMR:n jälkeen).
|
|
Endoskooppilääkärin arvioima visualisointi ja työnkulun tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen EMR-toimenpiteen jälkeen.
|
Endoskooppilääkärin tyytyväisyys visualisoinnin laatuun, leesion reunojen tunnistamisen helppouteen ja kokonaisvaltaiseen työnkulkuun EMR:n jälkeen käyttäen TXI:tä tai RDI:tä, mitattuna standardoiduilla toimenpiteen jälkeisillä kyselylomakkeilla (1-5 Likert-asteikko).
|
Välittömästi jokaisen EMR-toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary L Smith, DO, MSc., Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00056730
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .