プロジェクトHOPEFUL：実装科学を用いたPN-RCT
プロジェクトHOPEFUL（高齢者向け有用リンク支援）：実装科学を用いた部分的ネスト化ランダム化比較試験の再現
調査の概要
状態
詳細な説明
この臨床試験は、BE WITHケアリング・コンタクト・プログラムを再現・評価し、高齢者サービスネットワーク（ASN）に、社会的孤立、孤独、自殺リスクの高まりを軽減する実証済みのスキルを提供すると同時に、社会的支援／ウェルビーイングを促進し、長期的な持続可能性のために何が機能し、何が機能しないかについて高齢者サービスネットワークから学ぶものです。 研究チームは、音声ファイルの定量的コーディングと分析、および8週間の治療を受けた高齢者の社会的つながりとつながり行動に対する長期的影響（6回の追跡測定）を通じて、特にどの提供者行動が精神的健康の改善に寄与したかを学びます。
全体的な研究デザイン：本研究は、部分的にネストされたランダム化比較試験研究デザイン（PN-RCT）であり、2つの治療条件に対して、クライアント（レベル1）が発信者（レベル2）内にネストされた2レベルの構造を持ちます。 同じ治療提供者から電話を受ける高齢者の結果は、異なる治療提供者から電話を受ける人々よりも類似している可能性があることを考慮し、マルチレベルモデリングを使用することで、これらのデータ依存性を説明できます。
主要目的：(a) BE WITHイノベーションを再現すること、(b) それを受けるHCBSを受けている高齢者の精神的健康アウトカムを評価すること、(c) 介入者、シニアセンターリーダーシップ、地域リーダーシップから何が機能し、何が機能しないかを学ぶことで、BE WITHの実施と持続可能性に関する新たな知見を得ること。
二次目的：HCBSを受けている高齢者に対して、標準化され、マニュアル化され、エビデンスに基づいた治療を提供する自然な支援者の能力を強化すること。
主要エンドポイント：HCBSを受けている高齢者参加者における、社会的孤立、孤独、自殺リスクの高まりの軽減、および社会的支援／全体的な生活の質の向上。 受容性、適切性、実現可能性、有用性、持続可能性に関する新たな知見。 二次エンドポイント：訓練を受けた提供者による、共感的および自殺介入のベストプラクティス行動の頻度の改善。
高齢者参加者の主要エンドポイントは、ベースライン時および2週間ごとに合計5回の測定機会、および6か月後の追跡調査で評価されます。 高齢者ネットワークの利害関係者の主要エンドポイントは、治療後に評価されます。
二次エンドポイントは、治療投与量の録音された音声ファイルの定量的コーディングを通じて評価されます。 仮説には以下が含まれます：(a) BEおよびBE + ASIST治療条件の参加者は、8週間の治療期間中、対照条件の参加者と比較して、すべての測定項目で統計的に有意な改善を経験する、(b) 治療条件の参加者のアウトカム改善は、期間開始時にリスクが高い（ベースラインで高リスク層に割り当てられた）人々においてより顕著である、(c) BE WITHイノベーションは、複数のレベル（すなわち介入者、シニアセンターリーダーシップ、地域リーダーシップ）で適切、実現可能、持続可能であると見なされる、(d) 社会的つながりの行動的改善（治療の一部としての個人的な社会的つながり計画の構築の結果として）は、2つの治療グループに参加した人々に見られ、対照グループには見られない。
研究チームはまた、治療を受けることが高齢者の人生におけるつながりとつながり行動に与える長期的なアウトカムを追跡します。 BEトレーニング内での「つながり計画」（CP）の実施は、この試験の新しい側面です。 この計画は、最初の通話投与量で導入され、各通話で再検討されます。 その評価は、治療前後に、毎月のチェックインで、そして最終的に6か月後の追跡調査で行われます。 研究者らはまた、つながり行動が(a) 治療中に改善し、(b) 6か月後の追跡調査で維持されると仮定しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura R Shannonhouse, PhD
- 電話番号：352-273-4332
- メール：lshannonhouse@coe.ufl.edu
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- 募集
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
本研究への参加者として適格となるには、以下のすべての基準を満たす必要があります：
- 口頭でのインフォームドコンセントの提供
- 高齢者（65歳以上）に分類されること
- すべての研究手順に従う意思と能力があると述べていること
- エイジングサービスネットワークを通じて在宅・地域包括サービス（HCBS）を受給していること（例：HDM（宅配食事サービス）、CM（集合食事）など）
- 当社が提携しているAAA（エリア・エイジング・エージェンシー）および高齢者関連団体に関連していること
本研究の訓練を受けた提供者として適格となるには、以下のすべての基準を満たす必要があります：
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- すべての研究手順に従う意思があると述べていること
- ASN（エイジングサービスネットワーク）内のスタッフまたはボランティアであり、特に当社が提携しているAAAおよび高齢者関連団体内に所属していること
- Wymannら（2008）が定義する「ナチュラルヘルパー」42の基準を満たしていること（例：温かく、共感的であり、自身の職務を通じて参加者と継続的に関わりを持っていること）
- これらの資格を満たしているとして高齢者関連団体のリーダーシップから推薦されていること
本研究のリーダーシップ担当者として適格となるには、以下のすべての基準を満たす必要があります：
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- すべての研究手順に従う意思があると述べていること
- 当社が提携している高齢者関連団体またはAAA内でリーダーシップの立場にあり、8週間プログラムの実施支援において研究チームと協力した経験があること
参加者の除外基準：
- 認知症の診断、またはその他の形態の認知障害、および/または電話会話を妨げる聴覚障害があること。
- 同時に行われている別のウォームコーリング行動療法または介入研究に参加していること
訓練を受けたナチュラルヘルパーの除外基準：
- 潜在的な高齢者参加者との継続的な関わりがないこと（例：最適化栄養サービス提供者の一部であり、同じ高齢者を一貫して長期間担当しない場合）
- 同時に行われている別のウォームコーリング行動療法または介入研究に参加していること
高齢者リーダーの除外基準：
- 8週間治療の実施において研究チームと直接協力した経験がないこと
- プログラムの実施に精通していないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BE条件
BE条件には、所属意識と共感を育むために訓練された提供者からの通話投与（2時間）が含まれます。これは、友情育成に関する文献35,36および物語的回顧37に基づいています。BEの訓練を受けた高齢者支援ネットワークの提供者は、物語的回顧と「友情育成」戦略を通じて、「誠実なつながりの少量投与」を提供します。 BE WITHのウォームコーリングの大部分はこの基本的なつながり介入に焦点を当てていますが、自殺リスクに関する短いモジュールも含まれています。 この基本的な「相互に思いやりのある関係」治療は大多数の参加者には十分ですが、つながり以上のもの、つまり標的を絞った自殺介入を必要とする個人も存在します。なぜなら、在宅および地域ベースのサービスを受ける高齢者の約20%が自殺のリスクにさらされているからです38。 |
週1回の通話投与を平均20〜30分ずつ、8週間継続。その後6か月のフォローアップを実施。
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実験的：BE + ASIST条件
BE + ASIST条件には、BE + LivingWorks ASIST（応用自殺介入スキルトレーニング）40の高齢者向けバリアントの訓練を受けた提供者からのコール投与量の受領が含まれます。
この治療条件に割り当てられた高齢者は、接続介入と、自殺介入が必要な場合の自殺介入の両方を受けます。
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週1回の通話投与量は、各回平均20〜30分、8週間の期間で実施。6か月のフォローアップを含む。
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介入なし：コントロール
コントロール群には、8週間の間に治療を施さないか、またはコール投与量が含まれます。
隔週で大学院生が測定セットを実施します。これは2つの治療条件の場合と同様です。
しかし、8週間後、これらの高齢参加者はコール投与量を受ける機会があります（遅延待機リストコントロール）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソーシャル・プロビジョン・スケール (SPS-5)
時間枠：ベースライン; 2週間、4週間、6週間、8週間; 6ヶ月後のフォローアップ
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ソーシャル・プロビジョン・スケール（SPS-5）は、参加者の社会的支援のレベルを評価するために使用される5項目の尺度です。
これは10項目のSPSの短縮版であり、参加者の負担を軽減しながら強力な心理測定特性を維持するために、研究調査での使用を目的として設計されています。
SPSは、アーヴィン・ワイスの社会的支援理論に基づいており、肯定的な項目を用いて、愛着、指導、社会的統合、信頼できる同盟、自己価値の再確認という社会的プロビジョンを評価します。
各項目は、「強く反対する」から「強く賛成する」までの4段階のリッカート尺度で評価されます。
サンプル項目には、「人生の重要な決断について話し合える人がいる」、「私の態度や信念を共有する人々のグループの一員であると感じる」、「緊急時に頼れる人々がいる」などが含まれます。
合計スコアは、5つの質問への回答を合計して計算されます。
スコアの範囲は5から20で、スコアが高いほど、認識された社会的支援のレベルが高いことを示します。
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ベースライン; 2週間、4週間、6週間、8週間; 6ヶ月後のフォローアップ
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 孤独感尺度
時間枠：ベースライン; 2週間、4週間、6週間、8週間; 6ヶ月フォローアップ
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三項目UCLA孤独感尺度（Hughes et al., 2004）は、主観的な孤独感を測定するために広く使用されている尺度です。
この尺度は、対応する項目を通じて孤独感の3つの核心的な次元を評価します：関係的つながり（「どれくらいの頻度で、あなたは仲間がいないと感じますか？」）、社会的つながり（「どれくらいの頻度で、あなたは仲間外れにされていると感じますか？」）、自己認識的孤立（「どれくらいの頻度で、あなたは他の人から孤立していると感じますか？」）。
参加者は、「ほとんどない」から「よくある」までの3段階尺度を使用して回答します。
合計スコアは3から9の範囲で、スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。
この尺度は、中年および高齢者集団において良好な心理測定特性を示しています。
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ベースライン; 2週間、4週間、6週間、8週間; 6ヶ月フォローアップ
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患者健康質問票 - PHQ-9
時間枠：ベースライン; 2週間後, 4週間後, 6週間後, 8週間後; 6ヶ月後追跡調査
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患者健康質問票-9（PHQ-9）は、過去2週間の抑うつ症状を評価する9項目の尺度です（Kroenke et al., 2001）。
尺度の項目は、大うつ病性障害の9つの診断基準に対応しています。
回答者は各症状の頻度を「全くない」から「ほとんど毎日」までの4段階で評価します。
サンプル項目には「物事に対してほとんど興味がない、あるいは楽しめない」や「食欲が低下している、または過食である」が含まれます。
合計スコアは0から27の範囲で、高いスコアほど重度の抑うつ症状を示します。
PHQ-9には、問題が回答者の日常生活にどの程度影響を与えたかを評価する追加の機能障害項目が含まれています。
この尺度は、多様な集団において強力な心理測定特性を示しています。
米国の高齢者において、PHQ-9は大うつ病の識別に高い感度（88%）と特異度（80%）を示し、大うつ病と軽症うつ病の併存についても同様でした（Phelan et al., 2010）。
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ベースライン; 2週間後, 4週間後, 6週間後, 8週間後; 6ヶ月後追跡調査
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SF-12健康調査票
時間枠：ベースライン；2週間、4週間、6週間、8週間；6ヶ月後のフォローアップ
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ショートフォーム健康調査（SF-12）は、健康関連の生活の質を評価するための自己報告式のアウトカム指標です。
12の質問に対する生の回答は処理され、2つの主要な標準化された総合スコア：身体的健康総合スコア（PCS）と精神的健康総合スコア（MCS）が生成されます。
この研究では、治療が精神的健康を対象としているため、MCS因子のみを使用しました。
分析におけるMCS計算スコアの範囲は17から64であり、6つの計算、生成、反復された重みの線形結合に基づいています。
精神的健康総合スコア（MCS）の低いスコアは、自己認識された精神的健康がより悪く、健康関連の生活の質が低いことを示します。
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ベースライン；2週間、4週間、6週間、8週間；6ヶ月後のフォローアップ
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対人的欲求質問票（INQ-15）
時間枠：ベースライン；2週間、4週間、6週間、8週間；6か月フォローアップ
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対人的欲求質問票（INQ；Van Orden et al., 2012）は、15項目を通じて阻害された所属感と知覚された負担感を評価するために使用されました。
特に高齢者向けに調整されたバージョンが使用され、1（まったく当てはまらない）から3（非常に当てはまる）までの3段階リッカート尺度を含みます。 この尺度は2つの特性セットを含みます：(1) 9項目の阻害された所属感（例：「私は他の人々から切り離されていると感じる」）； および (2) 6項目の知覚された負担感（例：「私の死は私の人生における人々にとって安堵となるだろうと考える」）。 阻害された所属感サブスケールの6つの質問は、それらの質問の性質上、質問全体の総合スコアを計算する際に逆転採点されました。 特に、INQの総合スコアは、すべての項目への回答を合計し、適切な項目を逆転させることで計算されます。 その結果、各サブスケールのスコアが高いほど、測定されているそれぞれの構成概念のレベルが高いことを反映します。 |
ベースライン；2週間、4週間、6週間、8週間；6か月フォローアップ
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実装科学の持続可能性調査尺度：AIM
時間枠：ベースライン; 2週間、4週間、6週間、8週間; 6ヶ月後のフォローアップ
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目的：感情強度測定（Affect Intensity Measure）は、心理学で使用される40項目の自己報告式質問票で、個人がポジティブおよびネガティブな感情を経験する際の特徴的な強さまたは弱さを測定します。4項目の介入の受容性を測定するツールです。 項目尺度：4項目の各項目は、通常1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）までの5段階のリッカート尺度で評価されます。 計算：最終スコアは、4つの個別項目スコアの平均値です。 解釈：平均スコアが高いほど、回答者間での介入の認識された受容性が高いことを示します。 |
ベースライン; 2週間、4週間、6週間、8週間; 6ヶ月後のフォローアップ
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実装科学サステナビリティ調査指標: IAM
時間枠：ベースライン; 2週間、4週間、6週間、8週間; 6ヶ月後のフォローアップ
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IAM: 介入適切性尺度（IAM）は、実施科学において、医療介入または実施戦略の認識された適切性または関連性を評価するために使用される4項目の調査です。 項目尺度: 4つの項目はそれぞれ、通常1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 項目平均評価: 特定の項目の平均を求めるには、すべての回答者のスコアを合計し、回答者の総数で割ります。 総合スコア: 個人またはグループの全体的なIAMスコアを計算するには、4つの項目の平均（算術平均）を取ります。 解釈: 平均スコアが高いほど、利害関係者が介入をより適切、適合、または特定の設定や集団に関連していると認識していることを示します。 |
ベースライン; 2週間、4週間、6週間、8週間; 6ヶ月後のフォローアップ
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実装科学持続可能性調査尺度：FIM
時間枠：ベースライン; 2週間、4週間、6週間、8週間; 6ヶ月後の追跡調査
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FIM: Functional Independence Measure（FIM）は、主にリハビリテーションにおいて、患者の障害レベルと日常生活動作に必要な支援の量を測定するために使用される標準化された評価ツールです。 項目尺度：4項目のそれぞれは5段階のリッカート尺度で評価され、通常は1（全く同意しない）から5（完全に同意する）の範囲で採点されます。 最終スコア：4項目すべてのスコアを合計し、4で割ることで、個々の回答者の平均スコアを算出します。 解釈：より高いスコア（5に近い値）は、介入がより実行可能、または「実施可能」と認識されていることを示します。 現在のところ確立された「カットオフ」スコアはありません。結果は通常、異なる時点やグループ間で比較されます。 |
ベースライン; 2週間、4週間、6週間、8週間; 6ヶ月後の追跡調査
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実装科学持続可能性調査尺度：SUS
時間枠：ベースライン; 2週間、4週間、6週間、8週間; 6か月後のフォローアップ
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SUS：システムユーザビリティスケールは、デジタル介入のユーザビリティを測定する10項目の尺度です。各項目は5段階のリッカート尺度（強く反対する－強く同意する）で採点されます。 これらの生の評価を各項目の「スコア寄与」に変換します： 奇数番号の項目（1、3、5、7、9）：生のユーザー回答から1を引きます（つまりX-1）。偶数番号の項目（2、4、6、8、10）：生のユーザー回答を5から引きます（つまり5-X）。結果：すべての項目の値が0から4の間になります。 集計計算：スコアを合計します：変換された10項目すべてのスコアを合計します。これにより、合計は0から40の間になります。次に、この合計を2.5で乗算します。このステップにより、合計を最大40ポイントから最大100ポイントにスケーリングします。 結果の解釈：最終的なSUSスコアは、認識されたユーザビリティの尺度であり、パーセンテージではありません。一般的に、以下のベンチマークが適用されます：スコア＜51：しばしば「悪い」または「許容できない」と見なされます |
ベースライン; 2週間、4週間、6週間、8週間; 6か月後のフォローアップ
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家庭用食品安全保障調査モジュール - 10項目（成人のみ）
時間枠：ベースライン; 2週間、4週間、6週間、8週間; 6か月の追跡調査
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世帯食料安全保障調査モジュール（HFSSM）は、米国やカナダなどの国々で食料不安の有病率と深刻度を測定するために使用される主要な検証済み調査ツールです。 世帯食料安全保障調査モジュール（HFSSM）は、質問に対する肯定的な回答の数に基づいて生スコアを計算することで採点されます。この生スコアは、世帯を特定の食料安全保障カテゴリーに分類するために使用されます。 肯定的回答0回 = 高い食料安全保障 1-2回 = 限界的食料安全保障 3-5回 = 低い食料安全保障 6-10回 = 非常に低い食料安全保障 |
ベースライン; 2週間、4週間、6週間、8週間; 6か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッション評価尺度
時間枠：ベースライン; 2週間、4週間、6週間、8週間; 6ヶ月後のフォローアップ
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4項目セッション評価尺度は、治療を受けた後に治療受給者が記入する治療実践の尺度です。
これにより、訓練を受けた支援者は、治療効果を向上させ、ドロップアウトを防ぐためにリアルタイムで調整を行うことができます。
参加者は、リッカート尺度（0から10まで）で回答を記入し、以下の項目を評価しました：(a) 治療的関係の質、(b) 目標やトピックに関する合意、(c) 治療提供者のアプローチの関連性と適合性、(d) 治療投与量の全体的な効果。
各領域のスコアを合計し、最大合計スコア40点を算出しました。
合計スコアが36点未満、またはいずれかの項目で9点未満のスコアは、潜在的な懸念の指標となり、セラピストはクライアントと率直に問題を話し合い、セッションの方向性やアプローチを必要に応じて調整する必要があります。
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ベースライン; 2週間、4週間、6週間、8週間; 6ヶ月後のフォローアップ
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実装科学のための統合フレームワーク（CFIR）インタビューガイドツール
時間枠：ベースライン; 2週間、4週間、6週間、8週間; 6ヶ月後のフォローアップ
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Consolidated Framework for Implementation Research（CFIR）インタビューガイドツールは、CFIRの5つのドメインと関連する構成要素に基づいて、ユーザーがカスタマイズされた半構造化インタビューガイドを作成するのに役立つオンラインのインタラクティブリソースです。
このツールは、標準的な調査のように単一の「スコア」を生成するものではありません。
代わりに、特定の価値と大きさのシステムを使用して評価される決定要因（障壁と促進要因）を特定するための定性的ツールです。
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ベースライン; 2週間、4週間、6週間、8週間; 6ヶ月後のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。