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Projekt HOPEFUL: Eine PN-RCT mit Implementierungswissenschaft

11. März 2026 aktualisiert von: University of Florida

Projekt HOPEFUL (Hilfe für Ältere Personen zur Findung Nützlicher Links): Replikation einer teilweise geschachtelten randomisierten Kontrollstudie mit Implementierungswissenschaft

Diese PN-RCT repliziert und bewertet eine 8-wöchige Warm-Calling-Behandlung (d. h. fürsorgliche Kontakte), die an ältere Erwachsene, die häusliche und gemeindenahe Dienste (HCBS; klassifiziert als "hausgebunden") erhalten, in 20-30-minütigen Anruf-„Dosierungen“ über 3 Bedingungen hinweg geliefert wird, während gleichzeitig Implementierungswissenschaftsmaßnahmen auf mehreren Ebenen hinzugefügt werden. Bedingungen umfassen 2 Behandlungen (d. h. Behandlung durch Helfer, die in einer standardisierten und manualisierten Zugehörigkeits- und Empathie-Schulung geschult wurden, die auf narrativer Erinnerung und der Freundschaftsliteratur basiert (BE-Bedingung), und Behandlung durch Helfer, die in BE + einer standardisierten, manualisierten und evidenzbasierten Suizidinterventionsschulung, der Altersvariante von LivingWorks ASIST (BE + ASIST-Bedingung), geschult wurden) und 1 Kontrolle (keine Behandlung während der Studie; Möglichkeit, die Behandlung nach den 8 Wochen zu erhalten). Am Ende der Behandlung werden die Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Nutzbarkeit und Nachhaltigkeit des Programms von den Interventionisten, der Leitung der Seniorenzentren und der regionalen Leitung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie repliziert und evaluiert das BE WITH Caring Contacts-Programm, das das Aging Services Network (ASN) mit bewährten Fähigkeiten ausstattet, um soziale Isolation, Einsamkeit und erhöhte Suizidalität zu reduzieren, während gleichzeitig soziale Unterstützung/ Wohlbefinden gefördert wird und vom Aging Services Network gelernt wird, was für eine langfristige Nachhaltigkeit funktioniert und was nicht. Das Studienteam wird außerdem durch quantitative Codierung und Analyse von Audioaufnahmen sowie durch die Langzeitauswirkungen der 8-wöchigen Behandlung auf soziale Verbindungen und Kontaktverhalten älterer Erwachsener (6 Nachfolgemesszeitpunkte) spezifisch lernen, welche Anbieterverhaltensweisen zu Verbesserungen der psychischen Gesundheit beigetragen haben.

Gesamtstudien-Design: Diese Studie ist ein teilweise geschachteltes randomisiert-kontrolliertes Versuchsdesign (PN-RCT) mit einer zweistufigen Struktur von Klienten (Ebene 1), die innerhalb von Anrufern (Ebene 2) für die beiden Behandlungsbedingungen geschachtelt sind. Da die Ergebnisse für ältere Erwachsene, die Anrufe vom gleichen Behandlungsanbieter erhalten, ähnlicher sein können als für diejenigen, die Anrufe von einem anderen Behandlungsanbieter erhalten, kann die Verwendung von Mehrebenenmodellierung diese Datenabhängigkeiten berücksichtigen.

Primäre Ziele: (a) die BE WITH-Innovation zu replizieren, (b) die psychischen Gesundheitsergebnisse älterer Erwachsener zu evaluieren, die HCBS erhalten und es erhalten, während (c) neues Wissen über die Implementierung und Nachhaltigkeit von BE WITH gewonnen wird, indem von Interventionisten, Leitung der Seniorenzentren und regionaler Leitung gelernt wird, was funktioniert und was nicht.

Sekundäre Ziele: Die Fähigkeit natürlicher Helfer verbessern, standardisierte, manualisierte und evidenzbasierte Behandlung für ältere Erwachsene, die HCBS erhalten, bereitzustellen.

Primärer Endpunkt: Reduktion von sozialer Isolation, Einsamkeit und erhöhter Suizidalität sowie verbesserte soziale Unterstützung/ allgemeine Lebensqualität für ältere erwachsene Teilnehmer, die HCBS erhalten. Neues Wissen über die Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Nutzbarkeit und Nachhaltigkeit. Sekundäre Endpunkte: Verbesserte Häufigkeit empathischer und suizidpräventiver Best-Practice-Verhaltensweisen durch geschulte Anbieter.

Die primären Endpunkte für ältere erwachsene Teilnehmer werden zu Studienbeginn und alle zwei Wochen für insgesamt 5 Messzeitpunkte sowie bei der 6-Monats-Nachbeobachtung bewertet. Die primären Endpunkte für Stakeholder des Aging Networks werden nach der Behandlung bewertet.

Sekundäre Endpunkte werden durch die quantitative Codierung der aufgezeichneten Audioaufnahmen der Behandlungsdosierungen bewertet. Hypothesen beinhalten: (a) Teilnehmer in den BE- und BE + ASIST-Behandlungsbedingungen werden im Vergleich zu denen in der Kontrollbedingung über den Verlauf der 8-wöchigen Behandlung statistisch signifikante Verbesserungen bei allen Maßen erfahren, (b) Ergebnisverbesserungen für diejenigen in Behandlungsbedingungen werden für diejenigen ausgeprägter sein, die die Periode mit höherem Risiko beginnen (hohem Risikotier bei Studienbeginn zugewiesen), (c) die BE WITH-Innovation wird auf mehreren Ebenen (d.h. Interventionisten, Leitung der Seniorenzentren, regionale Leitung) als angemessen, durchführbar und nachhaltig befunden, und (d) Verhaltensverbesserungen in sozialen Verbindungen (als Folge des Aufbaus eines eigenen sozialen Verbindungsplans als Teil der Behandlung) werden bei denen gefunden, die an den beiden Behandlungsgruppen teilgenommen haben, und nicht in der Kontrollgruppe.

Das Studienteam wird auch die Langzeitergebnisse der Behandlung auf Verbindungen und Kontaktverhalten, die ältere Erwachsene in ihrem Leben haben, verfolgen. Die Implementierung eines "Verbindungsplans" (CP) innerhalb der BE-Schulung ist ein neuer Aspekt dieser Studie. Dieser Plan wird in der ersten Anrufdosierung eingeführt und bei jedem Anruf wieder aufgegriffen. Bewertungen davon werden vor und nach der Behandlung mit monatlichen Check-ins und schließlich bei der 6-Monats-Nachbeobachtung stattfinden. Die Untersucher vermuten auch, dass das Kontaktverhalten (a) sich während der Behandlung verbessern und (b) bei der 6-Monats-Nachbeobachtung erhalten bleiben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Um als Teilnehmer an dieser Studie in Frage zu kommen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Abgabe der mündlichen Einwilligung nach Aufklärung
  2. Als älterer Erwachsener (65+) eingestuft sein
  3. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung aller Studienverfahren erklären
  4. Haushalts- und gemeindenahe Dienstleistungen (HCBS) über das Aging Services Network erhalten (z.B. HDM (Mahlzeitendienst nach Hause), CM (Gemeinschaftsverpflegung), usw.)
  5. Mit den Triple As und den von uns kooperierenden Altersorganisationen verbunden sein

Um als geschulter Anbieter in dieser Studie in Frage zu kommen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Abgabe der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung
  2. Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren erklären
  3. Mitarbeiter oder Freiwilliger im ASN (Aging Services Network) sein, insbesondere innerhalb der Triple As und der von uns kooperierenden Altersorganisationen
  4. Die Kriterien von Wymann und Kollegen (2008) für „natürliche Helfer“ erfüllen (d.h. warmherzig, einfühlsam sein und durch die berufliche Rolle kontinuierlichen Kontakt zu Teilnehmern haben)
  5. Von der Leitung der Altersorganisation als erfüllend diese Qualifikationen empfohlen werden

Um als Führungspersonal in dieser Studie in Frage zu kommen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Abgabe der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung
  2. Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren erklären
  3. In einer Führungsposition innerhalb der Altersorganisation oder Triple A, mit der wir kooperiert haben, sein und mit dem Studienteam bei der Umsetzung des 8-wöchigen Programms zusammengearbeitet haben

Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

  1. Eine Demenzdiagnose oder eine andere Form von kognitiver Beeinträchtigung und/oder Hörbeeinträchtigung, die Telefongespräche ausschließen würde.
  2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie zu verhaltensbezogener Behandlung oder Intervention mit warmen Anrufen

Ausschlusskriterien für geschulte natürliche Helfer:

  1. Keine kontinuierlichen Interaktionen mit potenziellen älteren erwachsenen Teilnehmern hat (z.B. Teil eines optimierten Ernährungsdienstleisters ist, der nicht kontinuierlich dieselben älteren Erwachsenen bedient)
  2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie zu verhaltensbezogener Behandlung oder Intervention mit warmen Anrufen

Ausschlusskriterien für Führungskräfte im Altersbereich:

  1. Nicht direkt mit dem Studienteam bei der Umsetzung der 8-wöchigen Behandlung zusammengearbeitet hat
  2. Mit der Umsetzung des Programms nicht vertraut ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BE-Bedingung

BE-Bedingung, die das Erhalten von Anrufdosierungen von Anbietern beinhaltet, die darin geschult sind, Zugehörigkeit und Empathie zu fördern (2 Stunden), basierend auf der Literatur zu freundschaftlichen Beziehungen35,36 und narrativer Erinnerung37. Aging-Netzwerk-Anbieter, die in BE geschult sind, bieten eine "kleine Dosis aufrichtiger Verbindung" durch narrative Erinnerung und die "befriending"-Strategien.

Während sich der Großteil der warmen Anrufe von BE WITH auf diese grundlegende Verbindungsintervention konzentriert, gibt es ein kurzes Modul zum Suizidrisiko.

Während diese grundlegende Behandlung "gegenseitig fürsorglicher Beziehungen" für die Mehrheit der Teilnehmer ausreichen wird, wird es auch Personen geben, die mehr als nur Verbindung benötigen, sondern gezielte Suizidintervention, da etwa 20 % der älteren Erwachsenen, die häusliche und gemeindebasierte Dienste erhalten, suizidgefährdet sind38.
Verhalten: Standardisierte und manualisierte Warm-Calls von Anbietern, die in der BE-Schulung geschult wurden
Wöchentliche Anrufdosierungen mit durchschnittlich 20–30 Minuten pro Sitzung, über 8 Wochen; mit einer 6-monatigen Nachbeobachtungsphase.
Experimental: BE + ASIST-Bedingung
Die BE + ASIST-Bedingung umfasst die Erhaltung von Anrufdosierungen von Anbietern, die in BE + der Altersvariante von LivingWorks ASIST (Applied Suicide Intervention Skills Training) geschult sind. Ältere Erwachsene, die dieser Behandlungsbedingung zugeordnet sind, erhalten sowohl die Verbindungsintervention als auch Suizidinterventionen für den Fall, dass eine Suizidintervention erforderlich ist.
Verhalten: Standardisierte und manuelle Warm-Calls von Anbietern, die im BE-Training + ASIST-Training geschult wurden
Wöchentliche Anrufdosierungen mit durchschnittlich 20-30 Minuten pro Sitzung, über 8 Wochen Dauer; mit einer 6-monatigen Nachbeobachtungsphase.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung oder Anrufdosierungen während der 8 Wochen. Alle zwei Wochen führen Forschungsstudenten das Messset durch, genau wie bei den 2 Behandlungsbedingungen. Nach den 8 Wochen haben diese älteren erwachsenen Teilnehmer jedoch die Möglichkeit, die Anrufdosierungen zu erhalten (verzögerte Wartelistenkontrolle).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Social Provisions Scale (SPS-5)
Zeitfenster: Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6-Monats-Nachuntersuchung
Die Social Provisions Scale (SPS-5) ist ein 5-Item-Messinstrument zur Bewertung des sozialen Unterstützungsniveaus eines Teilnehmers. Es ist eine gekürzte Version der 10-Item-SPS und wurde für den Einsatz in Forschungsstudien entwickelt, um die Belastung der Teilnehmer zu verringern, während starke psychometrische Eigenschaften beibehalten werden. Die SPS basiert auf einer Theorie der sozialen Unterstützung, die von Irwin Weiss entwickelt wurde, und verwendet ein positives Item zur Bewertung der sozialen Bereitstellungen von Bindung, Führung, sozialer Integration, verlässlicher Allianz und Bestätigung des Wertes. Jedes Item wird auf einer 4-Punkt-Likert-Skala bewertet, von "Stimme überhaupt nicht zu" bis "Stimme voll und ganz zu". Beispielitems umfassen: "Es gibt jemanden, mit dem ich über wichtige Entscheidungen in meinem Leben sprechen könnte", "Ich fühle mich als Teil einer Gruppe von Menschen, die meine Einstellungen und Überzeugungen teilen" und "Es gibt Menschen, auf die ich im Notfall zählen kann". Ein Gesamtscore wird durch die Summierung der Antworten auf die 5 Fragen berechnet. Die Scores können von 5 bis 20 reichen, wobei höhere Scores ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung anzeigen.
Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6-Monats-Nachuntersuchung
Loneliness Scale der University of California, Los Angeles
Zeitfenster: Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6-Monats-Nachuntersuchung
Die dreiteilige UCLA-Einsamkeitsskala (Hughes et al., 2004) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung subjektiver Einsamkeitsgefühle. Die Skala bewertet drei Kerndimensionen der Einsamkeit durch entsprechende Items: relationale Verbundenheit („Wie oft fühlen Sie sich, als ob Ihnen Gesellschaft fehlt?“), soziale Verbundenheit („Wie oft fühlen Sie sich ausgeschlossen?“) und selbstwahrgenommene Isolation („Wie oft fühlen Sie sich von anderen isoliert?“). Teilnehmer antworten anhand einer 3-Punkte-Skala von „kaum jemals“ bis „oft“. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 9, wobei höhere Werte auf stärkere Einsamkeit hinweisen. Die Skala zeigt gute psychometrische Eigenschaften in Bevölkerungsgruppen mittleren und höheren Alters.
Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6-Monats-Nachuntersuchung
Patientengesundheitsfragebogen - PHQ-9
Zeitfenster: Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6-Monats-Nachsorge
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein 9-Item-Instrument zur Erfassung depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen (Kroenke et al., 2001). Die Skalenitems entsprechen den 9 diagnostischen Kriterien für eine Major Depression. Die Befragten bewerten die Häufigkeit jedes Symptoms auf einer 4-Punkte-Skala von "überhaupt nicht" bis "fast jeden Tag". Beispielitems sind "Wenig Interesse oder Freude an Dingen" und "Schlechter Appetit oder übermäßiges Essen". Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen. Der PHQ-9 enthält ein zusätzliches Item zur funktionellen Beeinträchtigung, das erfasst, wie sehr die Probleme die täglichen Aktivitäten der Befragten beeinflusst haben. Die Skala hat starke psychometrische Eigenschaften in verschiedenen Bevölkerungsgruppen gezeigt. Bei älteren Erwachsenen in den USA zeigte der PHQ-9 eine hohe Sensitivität (88%) und Spezifität (80%) für die Erkennung von Major Depression sowie der Kombination von Major und Minor Depression (Phelan et al., 2010).
Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6-Monats-Nachsorge
Kurzform des Gesundheitsfragebogens (SF-12)
Zeitfenster: Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6 Monate Follow-up
Der Short Form Health Survey (SF-12) ist ein selbstberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Rohantworten der 12 Fragen werden verarbeitet, um zwei standardisierte Hauptzusammenfassungswerte zu erzeugen: die Physical Component Summary (PCS) und die Mental Component Summary (MCS). In dieser Studie verwendeten wir nur den MCS-Faktor, da die Behandlung auf die psychische Gesundheit abzielt. Der berechnete MCS-Wert lag in der Analyse im Bereich von 17 bis 64 und basierte auf der linearen Kombination von sechs berechneten, generierten, iterierten Gewichtungen. Ein niedriger Mental Component Summary (MCS)-Wert weist auf eine schlechtere selbstwahrgenommene psychische Gesundheit und eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6 Monate Follow-up
Interpersonaler Bedürfnisse-Fragebogen (INQ-15)
Zeitfenster: Ausgangswert; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6-monatige Nachuntersuchung
Der Interpersonal Needs Questionnaire (INQ; Van Orden et al., 2012) wurde verwendet, um vereitelte Zugehörigkeit und wahrgenommene Belastung anhand von 15 Items zu bewerten. Eine angepasste Version, die speziell für ältere Erwachsene entwickelt wurde, wurde verwendet, die eine 3-Punkt-Likert-Skala von 1 (Überhaupt nicht wahr für mich) bis 3 (Sehr wahr für mich) umfasst. Das Instrument umfasst 2 Merkmalsgruppen: (1) die 9-Item-Vereitelte Zugehörigkeit (z.B. "Ich fühle mich von anderen Menschen getrennt."); und (2) die 6-Item-Wahrgenommene Belastung (z.B. "Ich denke, mein Tod wäre eine Erleichterung für die Menschen in meinem Leben."). Sechs Fragen aus der Subskala Vereitelte Zugehörigkeit wurden bei der Berechnung des Gesamtwerts über alle Fragen aufgrund der Art dieser Fragen umgekehrt kodiert. Insbesondere wird der Gesamtwert im INQ berechnet, indem die Antworten auf alle Items summiert und die entsprechenden umgekehrt werden. Folglich spiegeln höhere Werte auf jeder Subskala höhere Ausprägungen des jeweiligen gemessenen Konstrukts wider.
Ausgangswert; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6-monatige Nachuntersuchung
Implementierungswissenschaft Nachhaltigkeitsumfrage-Maßnahmen: AIM
Zeitfenster: Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6 Monate Follow-up

ZIEL: Der Affect Intensity Measure ist ein 40-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der in der Psychologie verwendet wird, um die charakteristische Stärke oder Schwäche zu bestimmen, mit der eine Person sowohl positive als auch negative Emotionen erlebt. 4-Punkte-Instrument zur Messung der Akzeptanz einer Intervention.

Item-Skala: Jeder der 4 Punkte wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die typischerweise von 1 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (Stimme voll und ganz zu) reicht.

Berechnung: Der Endwert ist der Durchschnitt der vier einzelnen Punktwerte.

Interpretation: Höhere Durchschnittswerte deuten auf eine höhere wahrgenommene Akzeptanz der Intervention unter den Befragten hin.
Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6 Monate Follow-up
Implementierungswissenschaft Nachhaltigkeitsumfrage-Messungen: IAM
Zeitfenster: Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6 Monate Follow-up

IAM: Das Intervention Appropriateness Measure (IAM) ist eine 4-Item-Umfrage, die in der Implementierungswissenschaft verwendet wird, um die wahrgenommene Eignung oder Relevanz einer Gesundheitsintervention oder Implementierungsstrategie zu bewerten.

Item-Skala: Jedes der 4 Items wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die typischerweise von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht.

Durchschnittliche Item-Bewertung: Um den Durchschnitt für ein bestimmtes Item zu ermitteln, summieren Sie die Bewertungen aller Befragten und teilen Sie durch die Gesamtzahl der Befragten.

Gesamtpunktzahl: Um die Gesamt-IAM-Punktzahl für eine Einzelperson oder Gruppe zu berechnen, nehmen Sie den Mittelwert (Durchschnitt) der vier Items.

Interpretation: Höhere Durchschnittswerte zeigen an, dass die Stakeholder die Intervention als angemessener, passender oder relevanter für ihre spezifische Umgebung oder Bevölkerungsgruppe wahrnehmen.
Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6 Monate Follow-up
Implementierungswissenschaft Nachhaltigkeitsumfrage-Maße: FIM
Zeitfenster: Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6-Monats-Nachuntersuchung

FIM: Das Functional Independence Measure (FIM) ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das hauptsächlich in der Rehabilitation eingesetzt wird, um das Behinderungsniveau eines Patienten und den Grad der benötigten Unterstützung bei täglichen Aktivitäten zu messen.

Item-Skala: Jedes der 4 Items wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die typischerweise von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme vollständig zu) reicht.

Endpunkt: Summieren Sie die Werte aller 4 Items und teilen Sie durch 4, um den Durchschnittswert des einzelnen Teilnehmers zu erhalten.

Interpretation: Höhere Werte (nahe 5) deuten darauf hin, dass die Intervention als machbarer, "durchführbarer" oder "möglicher" wahrgenommen wird. Es gibt derzeit keine etablierten "Cut-off"-Werte; die Ergebnisse werden typischerweise über verschiedene Zeitpunkte oder Gruppen hinweg verglichen.
Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6-Monats-Nachuntersuchung
Implementierungswissenschaftliche Nachhaltigkeitsumfrage-Maßnahmen: SUS
Zeitfenster: Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6 Monate Nachuntersuchung

SUS: Die System Usability Scale ist ein 10-Punkte-Maß für die Benutzerfreundlichkeit digitaler Interventionen. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (Stimme überhaupt nicht zu – Stimme voll und ganz zu).

Konvertieren Sie diese Rohbewertungen in einen "Punktebeitrag" für jeden Punkt:

Ungerade Punkte (1, 3, 5, 7, 9): Subtrahieren Sie 1 von der Rohantwort des Nutzers (d.h. X-1). Gerade Punkte (2, 4, 6, 8, 10): Subtrahieren Sie die Rohantwort des Nutzers von 5 (d.h. 5-X). Ergebnis: Jeder Punkt hat nun einen Wert zwischen 0 und 4.

Aggregierte Berechnung: Summieren Sie die Punkte: Addieren Sie alle 10 konvertierten Punktwerte zusammen. Dies ergibt eine Summe zwischen 0 und 40. Multiplizieren Sie diese Summe dann mit 2,5. Dieser Schritt skaliert die Gesamtsumme von einem Maximum von 40 Punkten auf ein Maximum von 100 Punkten.

Interpretation der Ergebnisse: Der endgültige SUS-Score ist ein Maß für die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, kein Prozentsatz. Im Allgemeinen gelten die folgenden Benchmarks: Score < 51: Wird oft als "schlecht" oder "unakzeptabel" betrachtet.
Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6 Monate Nachuntersuchung
Haushaltslebensmittelsicherheits-Fragebogenmodul - 10 Punkte (Nur für Erwachsene)
Zeitfenster: Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6 Monate Follow-up

Das Household Food Security Survey Module (HFSSM) ist das primäre, validierte Umfrageinstrument zur Messung der Prävalenz und Schwere von Ernährungsunsicherheit in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern wie Kanada.

Das Household Food Security Survey Module (HFSSM) wird durch die Berechnung eines Rohwerts basierend auf der Anzahl der positiven Antworten auf seine Fragen bewertet. Dieser Rohwert wird dann verwendet, um Haushalte in spezifische Kategorien der Ernährungssicherheit einzustufen.

0 positive Antworten = Hohe Ernährungssicherheit 1-2 positive Antworten = Grenzwertige Ernährungssicherheit 3-5 positive Antworten = Geringe Ernährungssicherheit 6-10 positive Antworten = Sehr geringe Ernährungssicherheit
Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzungsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6-Monats-Nachuntersuchung
Die 4-Punkte-Sitzungsbewertungsskala ist ein therapeutisches Praxisinstrument, das Behandlungsempfänger nach Erhalt der Behandlung ausfüllen. Dies ermöglicht es geschulten Helfern, Echtzeit-Anpassungen vorzunehmen, um die Behandlungseffektivität zu verbessern und Therapieabbrüche zu verhindern. Die Teilnehmer markierten ihre Antworten auf einer Likert-Skala von 0 bis 10, die Folgendes darstellte: (a) die Qualität der therapeutischen Beziehung, (b) Übereinstimmung über Ziele und Themen, (c) die Relevanz und Passgenauigkeit des Ansatzes des Behandlungserbringers und (d) die allgemeine Wirksamkeit der Behandlungsdosierung. Die Werte für jeden Bereich wurden summiert, um einen maximal möglichen Gesamtwert von 40 zu erzielen. Ein Gesamtwert unter 36 oder ein Wert unter 9 bei einem einzelnen Punkt ist ein potenzieller Hinweis auf Besorgnis, der den Therapeuten veranlassen sollte, das Thema offen mit dem Klienten zu besprechen und notwendige Anpassungen an der Richtung oder dem Ansatz der Sitzung vorzunehmen.
Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6-Monats-Nachuntersuchung
Konsolidierter Rahmen für Implementierungswissenschaft (CFIR) Interviewleitfaden-Tool
Zeitfenster: Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6 Monate Follow-up
Das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) Interview Guide Tool ist eine online, interaktive Ressource, die Benutzern hilft, einen maßgeschneiderten halbstrukturierten Interviewleitfaden basierend auf den fünf Domänen und zugehörigen Konstrukten des CFIR zu erstellen. Dieses Tool erzeugt keine einzelne "Punktzahl" wie eine Standardumfrage. Stattdessen ist es ein qualitatives Tool, das zur Identifizierung von Determinanten (Barrieren und Förderfaktoren) verwendet wird, die dann mit einem spezifischen Valenz- und Magnitudensystem bewertet werden.
Baseline; 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen; 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Virginia Polytechnic Institute and State University
Georgia State University
University of Louisiana at Lafayette

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202501649
  • 90INNU0058-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Administration for Community Living (ACL))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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