Project HOPEFUL: 一项结合实施科学的PN-RCT研究
Project HOPEFUL（帮助老年人寻找有用链接）：结合实施科学复制部分嵌套随机对照试验
研究概览
地位
详细说明
本临床试验复制并评估BE WITH关怀联络项目，为老龄化服务网络（ASN）配备经证实能减少社交孤立、孤独感和高自杀风险，同时促进社会支持/福祉的技能，并从老龄化服务网络了解哪些措施对长期可持续性有效及无效。 研究团队还将通过音频文件的定量编码分析，以及接受8周治疗的长期影响（6次随访测量），具体了解哪些服务提供者行为促成了心理健康改善。
总体研究设计：本研究采用部分嵌套随机对照试验设计（PN-RCT），在两种治疗条件下，客户（第1层）嵌套于呼叫者（第2层）的两级结构。 鉴于接受同一治疗提供者呼叫的老年人结果可能比接受不同治疗提供者呼叫的老年人更为相似，使用多层次建模可以解释这些数据依赖性。
主要目标：（a）复制BE WITH创新，（b）评估接受HCBS的老年人的心理健康结果，同时（c）通过从干预者、老年中心领导和区域领导了解哪些措施有效及无效，获得关于BE WITH实施和可持续性的新知识。
次要目标：增强自然帮助者为接受HCBS的老年人提供标准化、手册化和循证治疗的能力。
主要终点：减少接受HCBS的老年参与者的社交孤立、孤独感和高自杀风险，改善社会支持/整体生活质量。 关于可接受性、适当性、可行性、可用性和可持续性的新知识。 次要终点：改善训练有素的提供者共情和自杀干预最佳实践行为的频率。
老年参与者的主要终点将在基线时和每两周评估一次，共5次测量，并在6个月随访时评估。 老龄化网络利益相关者的主要终点将在治疗后评估。
次要终点将通过治疗剂量录音文件的定量编码评估。 假设包括：（a）与对照组相比，BE和BE+ASIST治疗条件下的参与者在8周治疗过程中所有指标上将有统计学显著改善，（b）治疗条件下参与者的结果改善对于基线时被指定为高风险层级的参与者更为明显，（c）BE WITH创新将在多个层面（即干预者、老年中心领导、区域领导）被证明是适当、可行和可持续的，（d）社交连接的行为改善（作为治疗中建立个人社交连接计划的结果）将在两个治疗组参与者中发现，而对照组中不会发现。
研究团队还将追踪接受治疗对老年人生活中社交连接和连接行为的长期结果。 BE培训中“连接计划”（CP）的实施是本试验的新方面。 该计划将在第一次呼叫剂量中引入，并在每次呼叫中重新讨论。 对其评估将在治疗前和治疗后进行，每月检查一次，最后在6个月随访时进行。 研究者还假设连接行为将（a）在治疗期间改善，且（b）在6个月随访时保持。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laura R Shannonhouse, PhD
- 电话号码：352-273-4332
- 邮箱：lshannonhouse@coe.ufl.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- 招聘中
- University of Florida
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
要符合作为本研究参与者的资格，个人必须满足以下所有标准：
- 提供口头知情同意
- 归类为老年人（65岁及以上）
- 声明愿意并有能力遵守所有研究程序
- 通过老龄服务网络获得家庭和社区服务（例如家庭送餐服务、集体用餐等）
- 与我们合作的三A机构和老龄实体有关联
要符合作为本研究培训提供者的资格，个人必须满足以下所有标准：
- 提供书面知情同意
- 声明愿意遵守所有研究程序
- 是老龄服务网络内的员工或志愿者，特别是在我们合作的三A机构和老龄实体内部
- 符合Wymann及其同事（2008年）定义的“自然帮助者”标准（即热情、富有同理心，并通过工作角色与参与者保持持续互动）
- 由老龄实体领导推荐符合这些资格
要符合作为本研究领导人员的资格，个人必须满足以下所有标准：
- 提供书面知情同意
- 声明愿意遵守所有研究程序
- 在我们合作的老龄实体或三A机构中担任领导职务，并曾与研究团队合作帮助实施为期8周的计划
参与者的排除标准：
- 患有痴呆症或其他形式的认知障碍，和/或听力障碍以致无法进行电话交谈
- 同时参与另一项温暖电话行为治疗或干预研究
培训自然帮助者的排除标准：
- 与潜在老年参与者没有持续互动（例如属于优化营养服务提供者，不长期为同一老年人服务）
- 同时参与另一项温暖电话行为治疗或干预研究
老龄领导者的排除标准：
- 未直接与研究团队合作实施为期8周的治疗
- 不熟悉该计划的实施
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BE条件
BE条件涉及接受接受过培训以培养归属感和同理心（2小时）的提供者的呼叫剂量，基于友好关系文献35,36和叙事回忆37。接受过BE培训的老龄服务网络提供者通过叙事回忆和“友好”策略提供“一小剂真诚的连接”。 虽然BE WITH的大部分温暖呼叫都集中在这一基本连接干预上，但还有一个关于自杀风险的简短模块。 虽然这种基本的“相互关怀关系”治疗对大多数参与者来说已经足够，但也会有一些人需要的不仅仅是连接，而是有针对性的自杀干预，因为大约20%接受家庭和社区服务的老年人有自杀风险38。 |
每周电话剂量平均每次20-30分钟，持续8周；并进行为期6个月的随访。
|
|
实验性的：BE + ASIST 状态
BE + ASIST 条件包括接收来自接受过BE + LivingWorks ASIST（应用自杀干预技能培训）40老龄化变体培训的提供者拨打的电话剂量。
被分配到此治疗条件的老年人将同时获得连接干预，以及在需要自杀干预的情况下获得自杀干预。
|
每周通话剂量平均每次20-30分钟，持续8周；并进行6个月的随访。
|
|
无干预：对照
对照组在8周内不接受任何治疗，或进行电话剂量干预。
每两周由研究生研究人员实施测量组，与两个治疗条件组的方式相同。
然而，8周后，这些老年参与者将有机会接受电话剂量干预（延迟等待列表对照组）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社会支持量表（SPS-5）
大体时间：基线；2周、4周、6周、8周；6个月随访
|
《社交供给量表（SPS-5）》是一项包含5个项目的测量工具，用于评估参与者的社会支持水平。
它是10项SPS的简缩版本，专为研究设计，旨在减轻参与者负担，同时保持强大的心理测量学特性。
SPS基于欧文·韦斯提出的社会支持理论，通过一个正面项目评估社交供给中的依恋、指导、社会融合、可靠联盟和自我价值肯定五个维度。
每个项目采用4点李克特量表评分，从“非常不同意”到“非常同意”。
示例项目包括：“有人可以和我讨论人生中的重要决定”、“我属于一个与我分享态度和信念的群体”，以及“在紧急情况下有人可以依靠”。
总分通过累加5个问题的回答计算得出。
分数范围在5至20分之间，分数越高表示感知到的社会支持水平越高。
|
基线；2周、4周、6周、8周；6个月随访
|
|
加州大学洛杉矶分校孤独感量表
大体时间：基线；2周，4周，6周，8周；6个月随访
|
三项目UCLA孤独感量表（Hughes等人，2004年）是测量主观孤独感的常用工具。
该量表通过相应项目评估孤独感的三个核心维度：关系联结（“你多久感到缺乏陪伴？”）、社会联结（“你多久感到被忽视？”）和自我感知的孤立（“你多久感到与他人隔绝？”）。
参与者使用从“几乎从不”到“经常”的三点量表进行回答。
总分范围从3到9分，分数越高表示孤独感越强。
该量表在中老年人群中表现出良好的心理测量特性。
|
基线；2周，4周，6周，8周；6个月随访
|
|
患者健康问卷 - PHQ-9
大体时间：基线；2周、4周、6周、8周；6个月随访
|
患者健康问卷-9（PHQ-9）是一项包含9个条目的测量工具，用于评估过去两周内的抑郁症状（Kroenke等人，2001年）。
该量表的条目对应重度抑郁障碍的9项诊断标准。
受访者根据4点量表对每个症状的频率进行评分，范围从“完全没有”到“几乎每天”。
示例条目包括“对做事缺乏兴趣或乐趣”和“食欲不振或暴饮暴食”。
总分范围从0到27，分数越高表示抑郁症状越严重。
PHQ-9包含一个额外的功能损害条目，用于评估这些问题对受访者日常活动的影响程度。
该量表在不同人群中表现出良好的心理测量特性。
在美国老年人中，PHQ-9在识别重度抑郁以及重度与轻度抑郁组合方面显示出高灵敏度（88%）和特异性（80%）（Phelan等人，2010年）。
|
基线；2周、4周、6周、8周；6个月随访
|
|
简版健康调查量表（SF-12）
大体时间：基线；2周、4周、6周、8周；6个月随访
|
简式健康调查表（SF-12）是一种用于评估健康相关生活质量的自我报告结果测量工具。
通过对12个问题的原始答案进行处理，生成两个主要的标准化汇总评分：生理健康总分（PCS）和心理健康总分（MCS）。
由于本研究的治疗针对心理健康，我们仅使用了MCS因子。
分析中计算得出的MCS评分范围为17至64分，该评分基于六个计算生成并经过迭代优化的权重线性组合。
较低的心理健康总分（MCS）评分表明自我感知的心理健康状况较差，且健康相关生活质量较低。
|
基线；2周、4周、6周、8周；6个月随访
|
|
人际需求问卷 (INQ-15)
大体时间：基线；2周、4周、6周、8周；6个月随访
|
采用人际需求问卷（INQ；Van Orden等人，2012）通过15个条目评估归属感受挫与感知累赘感。
研究使用了专为老年人调整的版本，采用3点李克特量表，范围从1（完全不符合我的情况）到3（非常符合我的情况）。
该工具包含2组特征：（1）9条目的归属感受挫（例如：“我感觉与他人脱节。”）；
以及（2）6条目的感知累赘感（例如：“我认为我的死亡会让我生活中的人感到解脱。”）。
在计算所有问题的总分时，由于这些问题的性质，归属感受挫分量表中的六个问题进行了反向计分。
具体而言，INQ的总分通过汇总所有条目的回答并反转相应条目得分来计算。
因此，每个分量表的得分越高，反映所测量的相应构念水平越高。
|
基线；2周、4周、6周、8周；6个月随访
|
|
实施科学可持续性调查措施：AIM
大体时间：基线；2周，4周，6周，8周；6个月随访
|
目的：情感强度测量是一项包含40个条目的自评问卷，用于心理学中评估个体体验积极和消极情绪时的典型强度或弱度。4项条目工具用于测量干预措施的可接受性。 条目量表：每个4项条目均采用5点李克特量表进行评分，通常范围从1（完全不同意）到5（完全同意）。 计算：最终得分为四个独立条目得分的平均值。 解释：较高的平均分表明受访者对该干预措施的感知可接受性更强。 |
基线；2周，4周，6周，8周；6个月随访
|
|
实施科学可持续性调查措施：IAM
大体时间：基线；2周，4周，6周，8周；6个月随访
|
IAM：干预适宜性测量（IAM）是一项包含4个项目的调查工具，应用于实施科学中，用于评估医疗干预措施或实施策略的感知适宜性或相关性。 项目量表：这4个项目中的每一项均采用5点李克特量表进行评分，通常范围从1（完全不同意）到5（完全同意）。 项目平均评分：要计算特定项目的平均分，将所有受访者的评分相加，然后除以受访者总数。 综合评分：要计算个人或群体的整体IAM评分，取四个项目的平均值（平均数）。 解读：较高的平均分表明利益相关者认为干预措施在其特定环境或人群中更加适宜、合适或相关。 |
基线；2周，4周，6周，8周；6个月随访
|
|
实施科学可持续性调查测量工具：FIM
大体时间：基线；2周，4周，6周，8周；6个月随访
|
FIM：功能独立性量表（Functional Independence Measure，FIM）是一种标准化评估工具，主要用于康复领域，用于测量患者的残疾水平以及他们在日常活动中所需的帮助程度。 项目评分：4个项目中的每一项均采用5点李克特量表进行评分，通常范围从1（完全不同意）到5（完全同意）。 最终得分：将所有4个项目的得分相加，然后除以4，得到个体受访者的平均分。 解读：较高的分数（接近5分）表明干预措施被认为更可行、“可实施”或“可能”。目前尚未建立“分界”分数；结果通常在不同时间点或不同组之间进行比较。 |
基线；2周，4周，6周，8周；6个月随访
|
|
实施科学可持续性调查措施：SUS
大体时间：基线；2周，4周，6周，8周；6个月随访
|
SUS：系统可用性量表是一种包含10个项目的数字干预可用性测量工具。 每个项目采用5级李克特量表评分（非常不同意-非常同意）。 将这些原始评分转换为每个项目的“得分贡献”： 奇数项（第1、3、5、7、9项）：从原始用户回答中减去1（即X-1）偶数项（第2、4、6、8、10项）：用5减去原始用户回答（即5-X）结果：每个项目现在将具有0到4之间的值。 汇总计算：求和得分：将所有10个转换后的项目得分相加。 这将得出0到40之间的总分。 然后将此总和乘以2.5。 此步骤将总分从40分最大值转换为100分最大值。 结果解读：最终的SUS得分是感知可用性的度量，不是百分比。 通常适用以下基准：得分 < 51：通常被视为“差”或“不可接受” |
基线；2周，4周，6周，8周；6个月随访
|
|
家庭食品安全调查模块 - 10项（仅限成人）
大体时间：基线；2周、4周、6周、8周；6个月随访
|
家庭食品安全调查模块（HFSSM）是美国和加拿大等其他国家用于衡量食品安全问题普遍程度和严重性的主要、经过验证的调查工具。 家庭食品安全调查模块（HFSSM）的评分方法是通过计算对其问题的肯定回答数量来得出原始分数。然后，该原始分数用于将家庭分类到特定的食品安全类别中。 0个肯定回答 = 高食品安全性 1-2个肯定回答 = 边缘食品安全性 3-5个肯定回答 = 低食品安全性 6-10个肯定回答 = 极低食品安全性 |
基线；2周、4周、6周、8周；6个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
会话评定量表
大体时间：基线；2周，4周，6周，8周；6个月随访
|
4项会谈评定量表是一种治疗实践测量工具，由治疗接受者在接受治疗后完成。
这使得经过培训的帮助者能够实时调整，以提高治疗效果并防止脱落。
参与者在李克特量表上标记他们的回答，范围从0到10，代表：(a) 治疗关系的质量，(b) 对目标和主题的共识，(c) 治疗提供者方法的关联性和适合性，以及(d) 治疗剂量的总体有效性。
每个领域的得分相加，生成可能的总分为40分。
总分低于36分或任何单项得分低于9分是潜在关注指标，应促使治疗师与来访者公开讨论该问题，并对会谈的方向或方法进行必要调整。
|
基线；2周，4周，6周，8周；6个月随访
|
|
实施科学整合框架（CFIR）访谈指南工具
大体时间：基线；2周、4周、6周、8周；6个月随访
|
《实施研究综合框架（CFIR）访谈指南工具》是一款在线互动资源，帮助用户基于CFIR的五个领域及相关结构构建定制的半结构化访谈指南。
该工具不会像标准调查那样产生单一的“分数”。
相反，它是一种定性工具，用于识别决定因素（障碍和促进因素），然后使用特定的效价和幅度系统进行评级。
|
基线；2周、4周、6周、8周；6个月随访
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.