Проект НАДЕЖДА: РКИ с применением методов внедренческой науки
Проект HOPEFUL (Helping Older PErsons Find Useful Links): Воспроизведение частично вложенного рандомизированного контролируемого исследования с использованием науки о внедрении
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В данном клиническом исследовании воспроизводится и оценивается программа заботливых контактов BE WITH, оснащающая Сеть услуг для пожилых людей (Aging Services Network, ASN) проверенными навыками для снижения социальной изоляции, одиночества и повышенного риска суицида, одновременно способствуя социальной поддержке/благополучию, а также изучая опыт Сети услуг для пожилых людей о том, что работает и не работает для долгосрочной устойчивости. Исследовательская группа также изучит конкретные поведенческие факторы поставщиков услуг, способствовавшие улучшению психического здоровья, посредством количественного кодирования и анализа аудиозаписей, а также долгосрочное влияние 8-недельного лечения на социальные связи и поведение, направленное на установление связей, у пожилых людей (6 контрольных измерений).
Общий дизайн исследования: Это исследование представляет собой частично вложенный рандомизированный контролируемый дизайн (PN-RCT) с двухуровневой структурой, где клиенты (уровень 1) вложены в звонящих (уровень 2) для двух условий лечения. Учитывая, что результаты у пожилых людей, получающих звонки от одного и того же поставщика лечения, могут быть более схожими, чем у тех, кто получает звонки от другого поставщика, использование многоуровневого моделирования позволяет учесть эти зависимости данных.
Основные цели: (a) воспроизвести инновацию BE WITH, (b) оценить результаты психического здоровья пожилых людей, получающих HCBS, которые проходят программу, и (c) получить новые знания о внедрении и устойчивости BE WITH, изучая, что работает и не работает, у интервентов, руководства центров для пожилых людей и регионального руководства.
Второстепенные цели: Повысить способность естественных помощников предоставлять стандартизированное, руководствуемое и основанное на доказательствах лечение пожилым людям, получающим HCBS.
Основной критерий оценки: Снижение социальной изоляции, одиночества и повышенного риска суицида, а также улучшение социальной поддержки/общего качества жизни у участников-пожилых людей, получающих HCBS. Новые знания о приемлемости, уместности, осуществимости, удобстве использования и устойчивости. Второстепенные критерии оценки: Улучшение частоты эмпатических поведений и лучших практик вмешательства при суицидальном риске у обученных поставщиков услуг.
Основные критерии оценки для участников-пожилых людей будут оцениваться на исходном уровне и каждые две недели, всего 5 измерений, а также при контрольном наблюдении через 6 месяцев. Основные критерии оценки для заинтересованных сторон сети услуг для пожилых людей будут оцениваться после лечения.
Второстепенные критерии оценки будут оцениваться посредством количественного кодирования записанных аудиофайлов доз лечения. Гипотезы включают: (a) участники в условиях лечения BE и BE + ASIST испытают статистически значимые улучшения по всем показателям по сравнению с участниками в контрольном условии в течение 8-недельного лечения, (b) улучшения результатов у участников в условиях лечения будут более выраженными у тех, кто начинает период с более высоким риском (отнесены к высокому уровню риска на исходном уровне), (c) инновация BE WITH будет признана уместной, осуществимой и устойчивой на нескольких уровнях (т.е. интервенты, руководство центров для пожилых людей, региональное руководство), и (d) поведенческие улучшения в социальных связях (как результат построения плана социальных связей в рамках лечения) будут обнаружены у тех, кто участвовал в двух группах лечения, и не в контрольной группе.
Исследовательская группа также будет отслеживать долгосрочные результаты лечения на связи и поведение, направленное на установление связей, которые есть у пожилых людей в их жизни. Внедрение «плана связей» (Connections Plan, CP) в рамках обучения BE является новым аспектом этого испытания. Этот план будет представлен в первой дозе звонка и пересматриваться при каждом звонке. Оценки будут проводиться до и после лечения, с ежемесячными проверками, и, наконец, при контрольном наблюдении через 6 месяцев. Исследователи также предполагают, что поведение, направленное на установление связей, (a) улучшится во время лечения и (b) сохранится при контрольном наблюдении через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura R Shannonhouse, PhD
- Номер телефона: 352-273-4332
- Электронная почта: lshannonhouse@coe.ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Рекрутинг
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Для того чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление устного информированного согласия
- Относиться к категории пожилых людей (65+)
- Заявить о готовности и способности соблюдать все процедуры исследования
- Получать услуги на дому и в сообществе (HCBS) через Сеть услуг для пожилых (например, услуги доставки еды на дом (HDM), общие обеды (CM) и т.д.)
- Быть связанным с тройными A и организациями по проблемам старения, с которыми мы сотрудничаем
Для того чтобы иметь право быть обученным специалистом в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление письменного информированного согласия
- Заявить о готовности соблюдать все процедуры исследования
- Быть сотрудником или волонтером в Сети услуг для пожилых (ASN), особенно в тройных A и организациях по проблемам старения, с которыми мы сотрудничаем
- Соответствовать критериям Вайманна и коллег (2008) для «естественных помощников»42 (например, быть теплым, эмпатичным и иметь постоянное взаимодействие с участниками через свою должность)
- Быть рекомендованным руководством организации по проблемам старения как соответствующий этим квалификациям
Для того чтобы иметь право быть руководящим персоналом в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление письменного информированного согласия
- Заявить о готовности соблюдать все процедуры исследования
- Занимать руководящую должность в организации по проблемам старения или тройной A, с которой мы сотрудничаем, и работать с исследовательской группой, помогая внедрять 8-недельную программу
Критерии исключения для участников:
- Наличие диагноза деменции или другой формы когнитивных нарушений и/или нарушения слуха, которые препятствуют телефонному разговору.
- Участие в другом исследовании поведенческого лечения или вмешательства с теплыми звонками, происходящем одновременно
Критерии исключения для обученных естественных помощников:
- Отсутствие постоянного взаимодействия с потенциальными участниками-пожилыми людьми (например, работа в оптимизированном поставщике услуг питания, где они не обслуживают одних и тех же пожилых людей постоянно)
- Участие в другом исследовании поведенческого лечения или вмешательства с теплыми звонками, происходящем одновременно
Критерии исключения для лидеров в сфере старения:
- Отсутствие прямой работы с исследовательской группой по внедрению 8-недельного лечения
- Незнакомство с внедрением программы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние БЭ
Состояние BE, которое включает получение доз звонков от провайдеров, обученных развивать чувство принадлежности и эмпатии (2 часа), основанное на литературе по дружескому общению35,36 и нарративному воспоминанию37. Провайдеры сети старения, обученные BE, обеспечивают «небольшую дозу искренней связи» через нарративное воспоминание и стратегии «дружеского общения». В то время как большая часть теплых звонков BE WITH сосредоточена на этом базовом вмешательстве по установлению связей, существует краткий модуль о риске самоубийства. Хотя этого базового лечения «взаимозаботливых отношений» будет достаточно для большинства участников, также будут люди, которым нужно нечто большее, чем просто связь, а целенаправленное вмешательство при риске самоубийства, так как примерно 20% пожилых людей, получающих услуги на дому и по месту жительства, подвержены риску самоубийства38. |
Еженедельные дозировки звонков в среднем по 20-30 минут каждая, продолжительностью 8 недель; с последующим наблюдением в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: BE + ASIST условие
Условие BE + ASIST включает получение доз звонков от поставщиков, обученных по программе BE + возрастной вариант LivingWorks ASIST (Прикладное обучение навыкам суицидального вмешательства)40.
Пожилые люди, назначенные на это условие лечения, получат как интервенцию по установлению связей, так и суицидальные вмешательства на случай, если потребуется суицидальное вмешательство.
|
Еженедельные дозы звонков в среднем по 20-30 минут каждая, продолжительностью 8 недель; с последующим наблюдением в течение 6 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не получает лечения или доз звонков в течение 8 недель.
Каждые две недели аспиранты-исследователи проводят набор измерений, как и для двух условий лечения.
Однако по истечении 8 недель эти пожилые участники получают возможность получить дозы звонков (отложенный контрольный список ожидания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальных обеспечений (SPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контрольное наблюдение через 6 месяцев
|
Шкала социальных положений (SPS-5) — это 5-пунктовый инструмент, используемый для оценки уровня социальной поддержки участника.
Это сокращенная версия 10-пунктовой SPS, разработанная для использования в исследовательских целях, чтобы снизить нагрузку на участников, сохраняя при этом надежные психометрические свойства.
SPS основана на теории социальной поддержки, разработанной Ирвином Вайссом, и использует один положительный пункт для оценки социальных положений: Привязанность, Руководство, Социальная интеграция, Надежный союз и Подтверждение значимости.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, от «Полностью не согласен» до «Полностью согласен».
Примеры пунктов включают: «Есть человек, с которым я могу обсудить важные решения в моей жизни», «Я чувствую себя частью группы людей, разделяющих мои взгляды и убеждения» и «Есть люди, на которых я могу положиться в чрезвычайной ситуации».
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на 5 вопросов.
Баллы могут варьироваться от 5 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
Исходный уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контрольное наблюдение через 6 месяцев
|
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контроль через 6 месяцев
|
Трехпунктовая шкала одиночества UCLA (Hughes et al., 2004) является широко используемым инструментом для измерения субъективных ощущений одиночества.
Шкала оценивает три основные измерения одиночества через соответствующие пункты: реляционная связанность ("Как часто вы чувствуете, что вам не хватает компании?"), социальная связанность ("Как часто вы чувствуете себя исключенным?") и самоощущаемая изоляция ("Как часто вы чувствуете себя изолированным от других?").
Участники отвечают по 3-балльной шкале от "почти никогда" до "часто".
Общий балл колеблется от 3 до 9, причем более высокие баллы указывают на большее одиночество.
Шкала демонстрирует хорошие психометрические свойства в популяциях людей среднего и пожилого возраста.
|
Базовый уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контроль через 6 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента - PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контроль через 6 месяцев
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) — это 9-пунктовая методика для оценки депрессивных симптомов за последние 2 недели (Kroenke et al., 2001).
Пункты шкалы соответствуют 9 диагностическим критериям большого депрессивного расстройства.
Респонденты оценивают частоту каждого симптома по 4-балльной шкале от «совсем нет» до «почти каждый день».
Примеры пунктов включают «Мало интереса или удовольствия от занятий» и «Плохой аппетит или переедание».
Общий балл варьируется от 0 до 27, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые депрессивные симптомы.
PHQ-9 включает дополнительный пункт о функциональных нарушениях, который оценивает, насколько проблемы повлияли на повседневную деятельность респондентов.
Шкала продемонстрировала сильные психометрические свойства в различных популяциях.
Среди пожилых взрослых в США PHQ-9 показал высокую чувствительность (88%) и специфичность (80%) для выявления большой депрессии, а также комбинации большой и малой депрессии (Phelan et al., 2010).
|
Исходный уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контроль через 6 месяцев
|
|
Краткая форма опросника здоровья (SF-12)
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; 6 месяцев наблюдения
|
Опросник здоровья в краткой форме (SF-12) – это самооценочный показатель для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Ответы на 12 вопросов обрабатываются для получения двух основных стандартизированных суммарных показателей: суммарного показателя физического компонента (PCS) и суммарного показателя психического компонента (MCS).
В данном исследовании мы использовали только фактор MCS, поскольку лечение направлено на психическое здоровье.
Рассчитанный показатель MCS в анализе имеет диапазон от 17 до 64 и основан на линейной комбинации шести вычисленных, сгенерированных, итеративных весов.
Низкий показатель суммарного психического компонента (MCS) указывает на более низкую самооценку психического здоровья и снижение качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Базовый уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; 6 месяцев наблюдения
|
|
Опросник межличностных потребностей (INQ-15)
Временное ограничение: Исходный уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контроль через 6 месяцев
|
Опросник межличностных потребностей (Interpersonal Needs Questionnaire, INQ; Van Orden et al., 2012) использовался для оценки фрустрированной принадлежности и воспринимаемой обузы с помощью 15 пунктов.
Была использована адаптированная версия, специально разработанная для пожилых людей, которая включает 3-балльную шкалу Лайкерта от 1 (Совсем не верно для меня) до 3 (Очень верно для меня).
Инструмент включает 2 набора характеристик: (1) 9-пунктовая шкала Фрустрированной принадлежности (например, «Я чувствую себя оторванным от других людей.»);
и (2) 6-пунктовая шкала Воспринимаемой обузы (например, «Я думаю, что моя смерть принесла бы облегчение людям в моей жизни.»).
Шесть вопросов из подшкалы Фрустрированной принадлежности были обратно закодированы при вычислении общего балла по всем вопросам из-за характера этих вопросов.
В частности, общий балл по INQ рассчитывается путем суммирования ответов на все пункты и обратного кодирования соответствующих из них.
В результате более высокие баллы по каждой подшкале отражают более высокие уровни соответствующего измеряемого конструкта.
|
Исходный уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контроль через 6 месяцев
|
|
Меры обследования устойчивости в науке о внедрении: AIM
Временное ограничение: Исходный уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контроль через 6 месяцев
|
ЦЕЛЬ: Шкала интенсивности аффекта представляет собой 40-пунктный опросник самоотчета, используемый в психологии для определения характерной силы или слабости, с которой человек переживает как положительные, так и отрицательные эмоции. 4-пунктный инструмент для измерения приемлемости вмешательства. Шкала пунктов: Каждый из 4 пунктов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, обычно от 1 (Полностью не согласен) до 5 (Полностью согласен). Расчет: Итоговый балл представляет собой среднее значение четырех индивидуальных баллов по пунктам. Интерпретация: Более высокие средние баллы указывают на большую воспринимаемую приемлемость вмешательства среди респондентов. |
Исходный уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контроль через 6 месяцев
|
|
Методы оценки устойчивости в науке о внедрении: IAM
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контроль через 6 месяцев
|
IAM: Мера уместности вмешательства (IAM) — это опрос из 4 пунктов, используемый в науке о внедрении для оценки воспринимаемой пригодности или релевантности медицинского вмешательства или стратегии внедрения. Шкала пунктов: Каждый из 4 пунктов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, обычно от 1 (Полностью не согласен) до 5 (Полностью согласен). Средний рейтинг пункта: Чтобы найти среднее значение для конкретного пункта, суммируйте баллы всех респондентов и разделите на общее количество респондентов. Сводный балл: Чтобы рассчитать общий балл IAM для отдельного лица или группы, возьмите среднее арифметическое (среднее значение) четырёх пунктов. Интерпретация: Более высокие средние баллы указывают на то, что заинтересованные стороны воспринимают вмешательство как более уместное, подходящее или релевантное для их конкретной среды или популяции. |
Базовый уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контроль через 6 месяцев
|
|
Меры исследования устойчивости в науке о внедрении: FIM
Временное ограничение: Исходный уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контроль через 6 месяцев
|
FIM: Функциональная независимость (FIM) — это стандартизированный инструмент оценки, используемый в основном в реабилитации для измерения уровня инвалидности пациента и объема помощи, необходимой ему для повседневной деятельности. Шкала элементов: Каждый из 4 элементов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, обычно от 1 (Полностью не согласен) до 5 (Полностью согласен). Итоговый балл: Суммируйте баллы всех 4 элементов и разделите на 4, чтобы получить средний балл отдельного респондента. Интерпретация: Более высокие баллы (ближе к 5) указывают на то, что вмешательство воспринимается как более осуществимое, "выполнимое" или "возможное". В настоящее время не установлены "пороговые" баллы; результаты обычно сравниваются в разные моменты времени или между разными группами. |
Исходный уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контроль через 6 месяцев
|
|
Методы оценки устойчивости в науке о внедрении: SUS
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контроль через 6 месяцев
|
Шкала оценки удобства использования системы (SUS) — это 10-пунктовая мера удобства использования цифровых вмешательств. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (категорически не согласен — полностью согласен). Преобразуйте эти исходные оценки в "вклад в баллы" для каждого пункта: Пункты с нечетными номерами (1, 3, 5, 7, 9): вычтите 1 из исходного ответа пользователя (т.е. X-1). Пункты с четными номерами (2, 4, 6, 8, 10): вычтите исходный ответ пользователя из 5 (т.е. 5-X). Результат: каждый пункт теперь будет иметь значение от 0 до 4. Агрегированный расчет: суммируйте баллы: сложите все 10 преобразованных баллов по пунктам. Это даст общую сумму от 0 до 40. Затем умножьте эту сумму на 2,5. Этот шаг масштабирует общую сумму с максимума в 40 баллов до максимума в 100 баллов. Интерпретация результатов: итоговый балл SUS — это мера воспринимаемого удобства использования, а не процент. Как правило, применяются следующие ориентиры: Балл < 51: часто считается "низким" или "неприемлемым" |
Базовый уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контроль через 6 месяцев
|
|
Опросный модуль продовольственной безопасности домохозяйств - 10 пунктов (только для взрослых)
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контроль через 6 месяцев
|
Опросный модуль по продовольственной безопасности домохозяйств (HFSSM) является основным валидированным инструментом опроса, используемым для измерения распространенности и степени тяжести отсутствия продовольственной безопасности в Соединенных Штатах и других странах, таких как Канада. Опросный модуль по продовольственной безопасности домохозяйств (HFSSM) оценивается путем расчета исходного балла на основе количества утвердительных ответов на его вопросы. Этот исходный балл затем используется для классификации домохозяйств по конкретным категориям продовольственной безопасности. 0 утвердительных ответов = Высокая продовольственная безопасность 1-2 утвердительных ответа = Маргинальная продовольственная безопасность 3-5 утвердительных ответов = Низкая продовольственная безопасность 6-10 утвердительных ответов = Очень низкая продовольственная безопасность |
Базовый уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контроль через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки сессии
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контроль через 6 месяцев
|
4-пунктовая Сессионная Оценочная Шкала — это инструмент оценки терапевтической практики, который заполняют получатели лечения после его проведения.
Это позволяет обученным специалистам вносить корректировки в реальном времени для повышения эффективности лечения и предотвращения отсева.
Участники отмечали свои ответы по шкале Лайкерта, от 0 до 10, по следующим аспектам: (a) качество терапевтических отношений, (b) согласие по целям и темам, (c) уместность и соответствие подхода терапевта, и (d) общая эффективность дозировки лечения.
Баллы по каждому домену суммировались для получения общего возможного балла в 40.
Общий балл ниже 36 или балл ниже 9 по любому отдельному пункту является потенциальным индикатором проблемы, что должно побудить терапевта открыто обсудить вопрос с клиентом и внести необходимые корректировки в направление или подход сессии.
|
Базовый уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контроль через 6 месяцев
|
|
Инструмент «Руководство по интервью на основе Консолидированной основы для внедрения научных достижений (CFIR)»
Временное ограничение: Исходный уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контроль через 6 месяцев
|
Инструмент для разработки интервью на основе Консолидированной системы исследований по внедрению (CFIR) — это интерактивный онлайн-ресурс, который помогает пользователям создавать персонализированные полуструктурированные руководства для интервью на основе пяти доменов и связанных с ними конструктов CFIR.
Этот инструмент не даёт единого «балла», как стандартный опрос.
Вместо этого это качественный инструмент, используемый для определения детерминант (барьеров и факторов, способствующих внедрению), которые затем оцениваются с помощью конкретной системы валентности и величины.
|
Исходный уровень; 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель; контроль через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202501649
- 90INNU0058-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: Administration for Community Living (ACL))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .