프로젝트 HOPEFUL: 실행 과학을 통합한 PN-RCT
프로젝트 HOPEFUL (Helping Older PErsons Find Useful Links): 부분적으로 중첩된 무작위 대조 시험과 실행 과학을 통한 재현
연구 개요
상태
상세 설명
이 임상시험은 BE WITH 케어링 연락 프로그램을 재현하고 평가하며, Aging Services Network(ASN)에 사회적 고립, 외로움, 높은 자살 위험성을 줄이기 위한 검증된 기술을 제공하고, 동시에 사회적 지지/웰빙을 촉진하며, Aging Services Network로부터 장기적 지속 가능성을 위해 무엇이 효과적이고 효과적이지 않은지 학습합니다. 연구팀은 또한 오디오 파일의 정량적 코딩과 분석을 통해 정신 건강 개선에 기여한 제공자 행동을 구체적으로 학습하고, 8주 치료를 받는 것이 노인들의 사회적 연결 및 연결 행동에 미치는 장기적 영향을 학습할 것입니다(6회 추적 측정).
전체 연구 설계: 이 연구는 부분적으로 중첩된 무작위 대조 시험 연구 설계(PN-RCT)로, 두 치료 조건에 대해 클라이언트(수준-1)가 호출자(수준-2) 내에 중첩된 두 수준 구조를 가집니다. 동일한 치료 제공자로부터 전화를 받는 노인들의 결과가 다른 치료 제공자로부터 전화를 받는 노인들보다 더 유사할 수 있으므로, 다수준 모델링을 사용하여 이러한 데이터 의존성을 설명할 수 있습니다.
주요 목표: (a) BE WITH 혁신을 재현하고, (b) 이를 받는 HCBS 수급 노인들의 정신 건강 결과를 평가하며, (c) 중재자, 시니어 센터 리더십, 지역 리더십으로부터 무엇이 효과적이고 효과적이지 않은지 학습함으로써 BE WITH의 구현 및 지속 가능성에 대한 새로운 지식을 얻는 것입니다.
보조 목표: HCBS를 받는 노인들에게 표준화되고 매뉴얼화된 증거 기반 치료를 제공할 수 있는 자연적 도우미의 능력을 강화합니다.
주요 평가 변수: HCBS를 받는 노인 참가자들의 사회적 고립, 외로움, 높은 자살 위험성 감소 및 사회적 지지/전반적인 삶의 질 향상. 수용 가능성, 적절성, 실행 가능성, 사용 가능성, 지속 가능성에 대한 새로운 지식. 보조 평가 변수: 훈련된 제공자들의 공감적 및 자살 개입 최선의 실천 행동 빈도 향상.
노인 참가자들의 주요 평가 변수는 기준선에서 평가되고 2주마다 총 5회 측정되며, 6개월 추적 조사에서 평가됩니다. Aging Network 이해관계자들의 주요 평가 변수는 치료 후 평가됩니다.
보조 평가 변수는 치료 용량의 녹음된 오디오 파일의 정량적 코딩을 통해 평가됩니다. 가설은 다음과 같습니다: (a) BE 및 BE + ASIST 치료 조건의 참가자들은 8주 치료 과정 동안 대조 조건의 참가자들과 비교하여 모든 측정 항목에서 통계적으로 유의미한 개선을 경험할 것이며, (b) 치료 조건의 참가자들의 결과 개선은 더 높은 위험으로 시작하는 참가자들(기준선에서 높은 위험 등급 할당)에게 더 두드러질 것이며, (c) BE WITH 혁신은 다수준(즉, 중재자, 시니어 센터 리더십, 지역 리더십)에서 적절하고 실행 가능하며 지속 가능한 것으로 발견될 것이며, (d) 사회적 연결 행동 개선(치료의 일부로 자신의 사회적 연결 계획을 구축한 결과)은 두 치료 그룹에 참여한 참가자들에게서 발견되고 대조 그룹에서는 발견되지 않을 것입니다.
연구팀은 또한 치료를 받는 것이 노인들이 삶에서 가진 연결 및 연결 행동에 미치는 장기적 결과를 추적할 것입니다. BE 훈련 내 "연결 계획"(CP)의 구현은 이 시험의 새로운 측면입니다. 이 계획은 첫 번째 전화 용량에서 소개되고 각 전화에서 재검토됩니다. 이에 대한 평가는 치료 전후에 이루어지며, 월별 점검을 거쳐 마지막으로 6개월 추적 조사에서 이루어집니다. 연구자들은 또한 연결 행동이 (a) 치료 중 개선되고, (b) 6개월 추적 조사에서 유지될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura R Shannonhouse, PhD
- 전화번호: 352-273-4332
- 이메일: lshannonhouse@coe.ufl.edu
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- 모병
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 연구의 참여자로서 자격을 갖추려면, 개인은 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:
- 구두 동의서 제공
- 고령자(65세 이상)로 분류됨
- 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력을 진술함
- 노인 서비스 네트워크를 통해 가정 및 지역사회 기반 서비스(HCBS)를 받음 (예: HDM(가정 배달 식사 서비스), CM(공동 식사) 등)
- 우리가 협력한 트리플 A 및 노인 기관과 연계되어 있음
이 연구의 훈련된 제공자로서 자격을 갖추려면, 개인은 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:
- 서면 동의서 제공
- 모든 연구 절차를 준수할 의사를 진술함
- ASN(노인 서비스 네트워크) 내 직원 또는 자원봉사자여야 하며, 특히 우리가 협력한 트리플 A 및 노인 기관 내에 속함
- Wymann과 동료들(2008)의 "자연적 조력자" 기준을 충족함42 (예: 따뜻하고 공감적이며 직무 역할을 통해 참여자들과 지속적인 상호작용을 가짐)
- 노인 기관 리더십에 의해 이러한 자격을 충족하는 것으로 추천받음
이 연구의 리더십 인력으로서 자격을 갖추려면, 개인은 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:
- 서면 동의서 제공
- 모든 연구 절차를 준수할 의사를 진술함
- 우리가 협력한 노인 기관 또는 트리플 A 내 리더십 직위에 있으며, 8주 프로그램 구현을 돕는 데 연구 팀과 협력한 경험이 있음
참여자 제외 기준:
- 치매 진단, 또는 다른 형태의 인지 장애 및/또는 전화 통화를 방해할 청각 장애가 있음.
- 동시에 진행되는 다른 웜 콜링 행동 치료 또는 중재 연구에 참여 중임
훈련된 자연적 조력자 제외 기준:
- 잠재적 고령 참여자들과 지속적인 상호작용이 없음 (예: 시간이 지나도 동일한 고령자들에게 지속적으로 서비스를 제공하지 않는 최적화된 영양 서비스 제공자의 일부임)
- 동시에 진행되는 다른 웜 콜링 행동 치료 또는 중재 연구에 참여 중임
노인 리더 제외 기준:
- 8주 치료 구현에 연구 팀과 직접 협력한 경험이 없음
- 프로그램 구현에 익숙하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BE 조건
BE 조건은 친밀감과 공감을 조성하도록 훈련된 제공자로부터 콜 투여량을 받는 것으로(2시간), 이는 친구 만들기 문헌35,36과 서사적 회상37에 기반합니다. BE에 훈련된 노인 네트워크 제공자는 서사적 회상과 "친구 만들기" 전략을 통해 "진정한 연결의 작은 투여량"을 제공합니다. BE WITH의 웜 콜링 대부분은 이 기본 연결 개입에 초점을 맞추지만, 자살 위험에 대한 간단한 모듈도 있습니다. 이 기본적인 "상호적인 돌봄 관계" 치료는 대다수의 참가자에게 충분할 것이지만, 연결보다는 표적화된 자살 개입이 필요한 개인들도 있을 것입니다. 가정 및 지역사회 기반 서비스를 받는 노인의 약 20%가 자살 위험에 처해 있기 때문입니다38. |
주 1회 통화 복용량은 각각 평균 20-30분이며, 8주 동안 진행됩니다; 6개월 후속 조치가 포함됩니다.
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실험적: BE + ASIST 조건
BE + ASIST 조건에는 BE와 LivingWorks ASIST(Applied Suicide Intervention Skills Training)40의 노인 변형에 대해 훈련된 제공자로부터 전화 복용량을 받는 것이 포함됩니다.
이 치료 조건에 배정된 노인들은 자살 개입이 필요한 경우에 대비하여 연결 개입과 자살 개입 모두를 받게 됩니다.
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주간 통화 용량은 각각 평균 20-30분, 8주 동안 진행되며; 6개월 후속 조치가 포함됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 8주 동안 치료를 받지 않거나 전화 투약을 받습니다.
2주마다 대학원 연구생들이 2가지 치료 조건에서와 마찬가지로 측정 세트를 시행합니다.
그러나 8주 후, 이 노인 참가자들은 전화 투약을 받을 기회를 갖게 됩니다(지연 대기 명단 대조군).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 지원 척도 (SPS-5)
기간: 기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 추적 관찰
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사회적 지원 척도(SPS-5)는 참가자의 사회적 지원 수준을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 측정 도구입니다.
이는 10개 항목 SPS의 축약 버전으로, 강력한 심리측정적 특성을 유지하면서 참가자 부담을 줄이기 위해 연구에 사용하도록 설계되었습니다.
SPS는 Irwin Weiss가 개발한 사회적 지원 이론을 기반으로 하며, 애착, 지도, 사회적 통합, 신뢰할 수 있는 동맹, 가치 재확인의 사회적 지원을 평가하기 위해 하나의 긍정적 항목을 사용합니다.
각 항목은 "전혀 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
예시 항목으로는 "내 인생의 중요한 결정에 대해 이야기할 수 있는 사람이 있습니다", "내 태도와 신념을 공유하는 사람들 그룹의 일원이라는 느낌이 듭니다", "긴급 상황에서 의지할 수 있는 사람들이 있습니다" 등이 있습니다.
총점은 5개 질문에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 5점에서 20점까지이며, 점수가 높을수록 인지된 사회적 지원 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 추적 관찰
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스 외로움 척도
기간: 기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 후속 관찰
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세 항목 UCLA 외로움 척도(Hughes et al., 2004)는 주관적 외로움 감정을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
이 척도는 해당 항목을 통해 외로움의 세 가지 핵심 차원을 평가합니다: 관계적 연결감("얼마나 자주 당신은 동료가 부족하다고 느끼십니까?"), 사회적 연결감("얼마나 자주 당신은 소외되었다고 느끼십니까?"), 그리고 자기 지각적 고립감("얼마나 자주 당신은 타인으로부터 고립되었다고 느끼십니까?").
참가자들은 "거의 없음"부터 "자주"까지의 3점 척도를 사용하여 응답합니다.
총 점수는 3점에서 9점까지이며, 높은 점수는 더 큰 외로움을 나타냅니다.
이 척도는 중년 및 노년 인구에서 좋은 심리측정적 특성을 보여줍니다.
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기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 후속 관찰
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환자 건강 설문지 - PHQ-9
기간: 기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 추적 관찰
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 지난 2주간의 우울 증상을 평가하는 9문항 척도입니다(Kroenke et al., 2001).
척도 문항은 주요 우울 장애의 9가지 진단 기준에 해당합니다.
응답자는 각 증상의 빈도를 "전혀 없음"에서 "거의 매일"까지의 4점 척도로 평가합니다.
샘플 문항으로는 "일을 하는 데 흥미나 즐거움이 거의 없음"과 "식욕 부진 또는 과식"이 포함됩니다.
총점은 0점에서 27점까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
PHQ-9에는 문제가 응답자의 일상 활동에 얼마나 영향을 미쳤는지 평가하는 추가 기능 장애 문항이 포함되어 있습니다.
이 척도는 다양한 인구 집단에서 강력한 심리측정적 특성을 보여주었습니다.
미국 노인 인구에서 PHQ-9는 주요 우울증을 식별하는 데 높은 민감도(88%)와 특이도(80%)를 보였으며, 주요 및 경미한 우울증의 조합에서도 마찬가지였습니다(Phelan et al., 2010).
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기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 추적 관찰
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단축형 건강 설문지 (SF-12)
기간: 기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 후속 조사
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단축형 건강 설문조사(SF-12)는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 자가 보고 결과 측정 도구입니다.
12개 문항의 원시 응답은 두 가지 주요 표준화 요약 점수인 신체 건강 요약 점수(PCS)와 정신 건강 요약 점수(MCS)를 산출하기 위해 처리됩니다.
본 연구에서는 치료가 정신 건강을 목표로 하므로 MCS 요인만 사용했습니다.
분석에서 MCS 계산 점수는 17에서 64까지의 범위를 가지며, 여섯 가지 계산, 생성, 반복 가중치의 선형 조합을 기반으로 합니다.
낮은 정신 건강 요약 점수(MCS)는 자기 인식 정신 건강 상태가 좋지 않고 건강 관련 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 후속 조사
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대인관계 요구 질문지 (INQ-15)
기간: 기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 후속 조사
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대인관계 요구 질문지(INQ; Van Orden et al., 2012)는 15개 문항을 통해 좌절된 소속감과 지각된 부담감을 평가하는 데 사용되었습니다.
노인에게 특화된 적응 버전이 사용되었으며, 이는 1점(전혀 사실이 아님)에서 3점(매우 사실임)까지의 3점 리커트 척도를 포함합니다.
이 도구는 2가지 특성 집합을 포함합니다: (1) 9문항의 좌절된 소속감 (예: "나는 다른 사람들과 단절감을 느낀다.");
그리고 (2) 6문항의 지각된 부담감 (예: "내 죽음이 내 삶의 사람들에게 안도감을 줄 것이라고 생각한다.").
좌절된 소속감 하위 척도의 6개 문항은 해당 문항의 특성상 전체 점수를 계산할 때 역코딩되었습니다.
특히, INQ의 총점은 모든 문항에 대한 응답을 합산하고 적절한 문항을 역코딩하여 계산됩니다.
결과적으로, 각 하위 척도에서 더 높은 점수는 측정된 해당 구성의 더 높은 수준을 반영합니다.
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기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 후속 조사
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구현 과학 지속 가능성 조사 척도: AIM
기간: 기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 추적 조사
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목적: 감정 강도 측정은 심리학에서 개인이 긍정적 및 부정적 감정을 경험하는 특성적 강도 또는 약도를 결정하기 위해 사용되는 40문항의 자기 보고 설문지입니다. 4문항 중재의 수용 가능성을 측정하는 도구입니다. 항목 척도: 4개 항목 각각은 일반적으로 1점(전혀 동의하지 않음)에서 5점(완전히 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 계산: 최종 점수는 네 개의 개별 항목 점수의 평균입니다. 해석: 더 높은 평균 점수는 응답자들 사이에서 중재에 대한 더 큰 수용 가능성을 나타냅니다. |
기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 추적 조사
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구현 과학 지속 가능성 설문 조사 측정: IAM
기간: 기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 후속 조사
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IAM: IAM(Intervention Appropriateness Measure)은 실행 과학에서 의료 개입 또는 실행 전략의 인지된 적합성 또는 관련성을 평가하기 위해 사용되는 4항목 설문조사입니다. 항목 척도: 4개의 항목 각각은 일반적으로 1점(전혀 동의하지 않음)에서 5점(완전히 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 항목 평균 평점: 특정 항목의 평균을 구하려면 모든 응답자의 점수를 합산한 후 총 응답자 수로 나눕니다. 종합 점수: 개인 또는 그룹의 전체 IAM 점수를 계산하려면 네 항목의 평균(산술 평균)을 구합니다. 해석: 더 높은 평균 점수는 이해관계자들이 해당 개입을 자신들의 특정 환경 또는 인구 집단에 더 적합하고 맞거나 관련성이 높다고 인지하고 있음을 나타냅니다. |
기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 후속 조사
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Implementation Science Sustainability Survey Measures: FIM
기간: 기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 추적 관찰
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FIM: 기능적 독립성 측정(FIM)은 주로 재활 분야에서 환자의 장애 수준과 일상 활동에 필요한 지원 정도를 측정하는 데 사용되는 표준화된 평가 도구입니다. 항목 척도: 4개 항목 각각은 1(전혀 동의하지 않음)에서 5(완전히 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 최종 점수: 4개 항목의 점수를 모두 합산한 후 4로 나누어 개별 응답자의 평균 점수를 계산합니다. 해석: 높은 점수(5에 가까울수록)는 중재가 더 실행 가능하거나 "실행할 수 있는", "가능한" 것으로 인식됨을 나타냅니다. 현재 확립된 "절단" 점수는 없으며, 결과는 일반적으로 다른 시점이나 그룹 간에 비교됩니다. |
기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 추적 관찰
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구현 과학 지속 가능성 조사 측정: SUS
기간: 기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 추적 관찰
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SUS: 시스템 사용성 척도는 디지털 개입의 사용성을 측정하는 10개 항목의 척도입니다. 항목은 5점 리커트 척도(전혀 동의하지 않음-매우 동의함)로 채점됩니다. 이 원점수를 각 항목의 "점수 기여도"로 변환하세요: 홀수 항목(1, 3, 5, 7, 9): 원 사용자 응답에서 1을 뺍니다(즉, X-1). 짝수 항목(2, 4, 6, 8, 10): 5에서 원 사용자 응답을 뺍니다(즉, 5-X). 결과: 모든 항목은 이제 0에서 4 사이의 값을 갖게 됩니다. 집계 계산: 점수 합산: 변환된 10개 항목 점수를 모두 더합니다. 이렇게 하면 0에서 40 사이의 총점이 나옵니다. 그런 다음 이 합계에 2.5를 곱합니다. 이 단계는 총점을 40점 만점에서 100점 만점으로 조정합니다. 결과 해석: 최종 SUS 점수는 인지된 사용성을 측정한 것으로, 백분율이 아닙니다. 일반적으로 다음과 같은 기준이 적용됩니다: 점수 < 51: 종종 "불량" 또는 "수용 불가"로 간주됩니다. |
기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 추적 관찰
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가구 식량 안보 조사 모듈 - 10 항목 (성인 전용)
기간: 기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 후속 조사
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가구 식량 안보 조사 모듈(HFSSM)은 미국 및 캐나다와 같은 다른 국가에서 식량 불안정의 유병률과 심각도를 측정하는 데 사용되는 주요 검증된 조사 도구입니다. 가구 식량 안보 조사 모듈(HFSSM)은 질문에 대한 긍정적 응답 수를 기반으로 원점수를 계산하여 채점합니다. 이 원점수는 가구를 특정 식량 안보 범주로 분류하는 데 사용됩니다. 0개의 긍정적 응답 = 높은 식량 안보 1-2개의 긍정적 응답 = 한계적 식량 안보 3-5개의 긍정적 응답 = 낮은 식량 안보 6-10개의 긍정적 응답 = 매우 낮은 식량 안보 |
기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 후속 조사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션 평정 척도
기간: 기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 추적 관찰
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4항목 세션 평가 척도는 치료 수혜자가 치료를 받은 후 작성하는 치료 실천 측정 도구입니다.
이를 통해 훈련된 도움 제공자는 치료 효과를 향상시키고 중단을 예방하기 위해 실시간으로 조정할 수 있습니다.
참가자들은 리커트 척도(0~10점)에 응답을 표시했으며, 이는 (a) 치료적 관계의 질, (b) 목표 및 주제에 대한 합의, (c) 치료 제공자의 접근 방식의 적절성 및 적합성, (d) 치료 용량의 전반적인 효과를 나타냅니다.
각 영역의 점수를 합산하여 총 가능한 점수 40점을 생성했습니다.
총점이 36점 미만이거나 단일 항목에서 9점 미만인 경우 우려의 잠재적 지표이며, 이는 치료사가 내담자와 공개적으로 문제를 논의하고 세션의 방향이나 접근 방식에 필요한 조정을 해야 함을 의미합니다.
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기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 추적 관찰
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구현 과학 통합 프레임워크(CFIR) 인터뷰 가이드 도구
기간: 기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 후속 조사
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통합 이행 연구 프레임워크(CFIR) 인터뷰 가이드 도구는 CFIR의 5개 영역과 관련 구성 요소를 기반으로 사용자가 맞춤형 반구조화 인터뷰 가이드를 작성할 수 있도록 돕는 온라인 상호작용형 리소스입니다.
이 도구는 표준 설문조사처럼 단일 '점수'를 산출하지 않습니다.
대신, 특정 가치와 규모 체계를 사용하여 평가되는 결정 요인(장벽과 촉진 요인)을 식별하는 데 사용되는 질적 도구입니다.
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기준선; 2주, 4주, 6주, 8주; 6개월 후속 조사
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .