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SVF-Treo-Studie: Einfluss der kardialen und respiratorischen Pulsatilitätsdeformation (SVF-Treo)

16. März 2026 aktualisiert von: Elke Hestermann, University of Twente

Untersuchung des Einflusses der kardialen und respiratorischen Pulsatilitätsdeformation auf die abdominale Aorta vor und nach der Implantation des fenestrierten TREO.

Dies ist eine nationale multizentrische Studie mit 25 Patienten mit einem komplexen AAA, die sich einem endovaskulären Eingriff mit dem Fenestrated TREO™ Stent-Graft unterziehen. EKG- und atemgetriggerte CT-Scans werden präoperativ, bei Entlassung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Nachbeobachtung durchgeführt. Wenn nach 12 Monaten immer noch Stent-Bewegungen vorhanden sind, wird ein weiterer Scan nach 24 Monaten durchgeführt. Um die Atemtriggerung mit der EKG-Triggerung zu kombinieren, werden die Patienten während eines Inspirations-Atemanhaltens sowie eines Exspirations-Atemanhaltens einem EKG-getriggerten CT-Scan unterzogen. Diese doppelt getriggerten CT-Scans ermöglichen es uns, die Bewegung des Stent-Grafts zu analysieren, die durch den Herzzyklus und den Atemzyklus verursacht wird.

Die Dauer dieser Studie beträgt 2,5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die fenestrierte endovaskuläre Aortenreparatur (F-EVAR) verwendet Stentgrafts mit maßgeschneiderten Fenestrationen zur Behandlung komplexer Aortenaneurysmen bei Patienten mit Risiko einer Aneurysmaruptur. Die langfristige Haltbarkeit dieser Stentgrafts wird durch Komplikationen beeinträchtigt, die eine Reintervention erfordern. Besonders der perirenale Fixierungs- und Abdichtungsbereich ist von entscheidender Bedeutung. Die maßgeschneiderten Fenestrationen im Stentgraft werden mit Stents in die Nieren- und/oder Mesenterialarterien kanüliert, was die perirenale Fixierung herausfordert. Einmal implantiert, beeinflussen sich die Aortendynamik und das Implantat gegenseitig auf Weisen, die derzeit nicht verstanden sind. Die prä- und postoperative Bildgebung von Aortenaneurysmen wird routinemäßig mittels computertomographischer Angiographie (CTA) durchgeführt. Diese statischen Techniken berücksichtigen jedoch nicht die Aortendynamik. Folglich ist unser Verständnis des dynamischen Verhaltens des Stentgrafts und der gestenteten Zielgefäße begrenzt. EKG-getriggerte CTA ist eine Technik, die den Herzzyklus des Patienten berücksichtigt, und die Aufnahme der EKG-getriggerten CTA während der Inspiration und Exspiration berücksichtigt die Atembewegung des Patienten, wodurch eine doppelt getriggerte CT-Untersuchung entsteht. Diese doppelt getriggerte CTA ermöglicht die Untersuchung der Bewegung der Aorta und der implantierten Geräte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419PC
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Michel M.P.J. Reijnen
        • Hauptermittler:
          • Michel M.P.J. Reijnen
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105AZ
    • Overijssel
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Niederlande, 3584 CX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 25 Patienten mit einem abdominalen Aortenaneurysma, die mit F-EVAR behandelt werden sollen, im Alter von >65 Jahren. Die Studienpopulation umfasst Patienten entweder aus dem Medisch Spectrum Twente (MST), dem Rijnstate Ziekenhuis, dem Jeroen Bosch Ziekenhuis, dem Amsterdam UMC, dem UMC Utrecht und dem Zuyderland Medisch Centrum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatisches AAA,
  • Alter > 65
  • Indikation für eine AAA-Behandlung gemäß Standardpraxis
  • Anatomische Eignung für das fenestrierte Treo-Stentgraft
  • Mindestens eine stentfähige Hauptnierenarterie und eine andere stentfähige Nieren- oder Mesenterialarterie
  • In der Lage sein, den Atem für 10 Sekunden anzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt
  • eGFR < 30 ml/min
  • Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit komplexem AAA
Die gesamte Kohorte besteht aus Patienten mit einem Bauchaortenaneurysma, die für eine fenestrierte endovaskuläre Aortenreparatur mit einem fenestrierten Treo-Gerät geeignet sind.
Diagnosetest: CT-Scan

Die EKG-getriggerte CT ist eine Technik, bei der während des Scannens das EKG des Patienten gemessen wird. Dies kann während des Scannens beispielsweise verwendet werden, um die höchste Dosis in der diastolischen Phase des Herzzyklus (wo die Bewegung am geringsten ist) anzuwenden, eine Technik, die als prospektives Gating bekannt ist. Beim retrospektiven Gating wird das EKG verwendet, um die Daten in Behälter aufzuteilen, die einer bestimmten Phase des Herzzyklus entsprechen, und ein volumetrisches Bild pro Behälter zu erstellen. Um den Atemzyklus in die EKG-getriggerte CT-Untersuchung einzubeziehen, wird eine EKG-getriggerte CT-Aufnahme während des Inspirations-Atemanhaltens und während des Exspirations-Atemanhaltens durchgeführt. Dadurch entsteht eine CT-Untersuchung mit zwei Phasen: eine inspiratorische EKG-getriggerte und eine exspiratorische EKG-getriggerte Aufnahme.

Dies ist die Technik, die wir in dieser Studie verwenden werden; sie ermöglicht es uns, die zeitlichen Aspekte der Daten zu untersuchen.

Andere Namen:
  • EKG- und atemgetriggerte CT-Untersuchung
  • Doppel-Gated-CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen Behandlungserfolg erzielen.
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff.
Behandlungserfolg ist definiert als Freiheit von Folgendem: Typ I- und III-Endoleck; Stentgraft-Migration; AAA-Vergrößerung; AAA-Ruptur; Konversion zur offenen Chirurgie; signifikante Verdrehungen, Knicke oder Obstruktionen; aneurysmabedingter Patiententod.
Ein Jahr nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Twente

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert H Geelkerken, University of Twente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVF-Treo
  • NL-009578 R027471 (Andere Kennung: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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