SVF-Treo-tutkimus: Sydämen ja hengityksen pulsatiivisen muodonmuutoksen vaikutus (SVF-Treo)
Sydämen ja hengityksen pulsaation muodonmuutoksen vaikutuksen tutkiminen vatsa-aortaan ennen ja jälkeen haaroitetun TREO:n implantointia.
Tämä on kansallinen monikeskustutkimus, johon osallistuu 25 potilasta, joilla on monimutkainen AAA ja jotka saavat endovaskulaarista korjausta Fenestrated TREO™ stentti-implantilla. EKG- ja hengityssynkronoituja CT-kuvauksia tehdään ennen leikkausta, kotiutuessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan jälkeen. Jos stentin liikettä esiintyy edelleen 12 kuukauden jälkeen, toinen kuvaus tehdään 24 kuukauden kohdalla. Hengityssynkronoinnin sisällyttämiseksi EKG-synkronoituihin kuvauksiin potilaat saavat EKG-synkronoidun CT-kuvauksen sekä sisäänhengityksen aikana että uloshengityksen aikana. Nämä kaksoissynkronoidut CT-kuvaukset mahdollistavat stentti-implantin liikkeen analysoinnin sydämen syklin ja hengityssyklin aiheuttamana.
Tutkimuksen kesto on 2,5 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näiden stenttiäyrien pitkäaikainen kestävyys vaikeutuu komplikaatioista, jotka vaativat uutta toimenpidettä.
Erityisesti munuaisten ympäristön kiinnitys ja tiivistysalue on elintärkeä.
Stenttiäyrän räätälöidyt fenestraatiot kanuloidaan stenteillä munuaisvaltimoihin ja/tai mesenteriaalivaltimoihin, mikä haastaa munuaisten ympäristön kiinnityksen.
Kun laite on implantoitu, aortan dynamiikka ja laite vaikuttavat toisiinsa tavoilla, joita ei tällä hetkellä ymmärretä.
Aortta-aneurysmin pre- ja postoperatiivinen kuvantaminen suoritetaan rutiininomaisesti tietokonetomografia-angiografialla (CTA).
Kuitenkin nämä staattiset tekniikat eivät ota huomioon aortan dynamiikkaa.
Näin ollen ymmärryksemme stenttiäyrän ja stentatuiden kohdevaltimoiden dynaamisesta käyttäytymisestä on rajoitettu.
EKG-synkronoitu CTA on tekniikka, joka ottaa potilaan sydämen syklin huomioon, ja EKG-synkronoidun CTA:n ottaminen inspiraation ja ekspiraation aikana ottaa potilaan hengitysliikkeen huomioon, luoden kaksinkertaisesti synkronoidun CT-kuvauksen.
Tämä kaksinkertaisesti synkronoitu CTA mahdollistaa aortan ja implantoitujen laitteiden liikkeen tutkimisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elke Hestermann
- Puhelinnumero: +31 (0)53 489 4537
- Sähköposti: e.hestermann@utwente.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert H Geelkerken
- Sähköposti: r.h.geelkerken@utwente.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Bouwman
- Sähköposti: l.bouwman@zuyderland.nl
-
Päätutkija:
- Lee Bouwman
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel M.P.J. Reijnen
-
Päätutkija:
- Michel M.P.J. Reijnen
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Alankomaat, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Willem Hinnen
- Sähköposti: j.hinnen@jbz.nl
-
Päätutkija:
- Jan Willem Hinnen
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
Päätutkija:
- Kak Khee Yeung
-
Ottaa yhteyttä:
- Kak Khee Yeung
- Sähköposti: k.yeung@amsterdamumc.nl
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- Anja Stam
- Sähköposti: researchbureau.heelkunde@mst.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert H Geelkerken
- Sähköposti: r.geelkerken@mst.nl
-
Päätutkija:
- Robert H Geelkerken
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Joost A van Herwaarden
- Sähköposti: j.a.vanherwaarden@umcu.nl
-
Päätutkija:
- Joost A vvan Herwaarden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Oireeton AAA,
- Ikä > 65
- AAA:n hoidon indikaatio standardikäytännön mukaisesti
- Anatominen soveltuvuus fenestroituun Treo-stenttiproteesille
- Ainakin yksi stentattava päämunuaisvaltimo ja yksi muu stentattava munuais- tai mesenteriaalivaltimo
- Kyky pidättää hengitystä 10 sekuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Valistunut suostumus ei saatu
- eGFR < 30 ml/min
- Allergia laskimonsisäiselle kontrastiaineelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Monimutkaiset AAA-potilaat
Koko kohortti koostuu potilaista, joilla on vatsa-aortan aneurysma ja jotka ovat sopivia fenestroituun endovaskulaariseen aorttakorjaukseen fenestroitua Treo-laitetta käyttäen.
|
EKG-synkronoitu CT on tekniikka, jossa potilaan EKG:ta mitataan skannauksen aikana. Tätä voidaan käyttää skannauksen aikana esimerkiksi annostamaan eniten annos sydämen syklin diastolisen vaiheen aikana (jossa liike on vähäisintä), tekniikka, joka tunnetaan prospektiivisena synkronoinnina. Retrospektiivisessa synkronoinnissa EKG:ta käytetään jakamaan data lokeroihin, jotka vastaavat tiettyä sydämen syklin vaihetta, ja luomaan yksi tilavuuskuva per lokero. Sisällyttääkseen hengityssyklin EKG-synkronoituun CT-skantaukseen, EKG-synkronoitu CT-skantaus otetaan hengityksen sisäänottamisen aikana ja hengityksen uloshengityksen aikana. Luodaan yksi CT-skantaus kahdella vaiheella: sisäänhengityksen EKG-synkronoitu ja uloshengityksen EKG-synkronoitu skantaus. Tämä on tekniikka, jota käytämme tässä tutkimuksessa; se mahdollistaa datan ajallisten näkökohtien tutkimisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavat hoidosta hyvän tuloksen.
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
Hoidon onnistuminen määritellään seuraavien asioiden puuttumisena: tyypin I ja III endoleakki; stenttiproteesin siirtyminen; AAA:n laajeneminen; AAA:n repeäminen; muutos avoleikkaukseksi; merkittävät vääntymiset, solmut tai tukokset; aneurysmaan liittyvä potilaan kuolema.
|
Vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert H Geelkerken, University of Twente
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aortan sairaudet
- Aneurysma
- Aortan laajentuma
- Aortan aneurysma, vatsa
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Radiografia
- Sydämen toimintakokeet
- Elektrodiagnoosi
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Radiografinen kuvan parantaminen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, röntgenkuva
- Elektrokardiografia
- Tomografia, röntgenkuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVF-Treo
- NL-009578 R027471 (Muu tunniste: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .