Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SVF-Treo: Влияние пульсации деформации сердца и дыхания (SVF-Treo)

16 марта 2026 г. обновлено: Elke Hestermann, University of Twente

Исследование влияния сердечной и дыхательной пульсации на деформацию брюшной аорты до и после имплантации фенестрированного TREO.

Это национальное многоцентровое исследование с участием 25 пациентов со сложной аневризмой брюшной аорты, которым проводится эндоваскулярное восстановление с использованием стент-графта Fenestrated TREO™. КТ-сканирование с синхронизацией по ЭКГ и дыханию будет проводиться до операции, при выписке, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения. Если движение стента всё ещё наблюдается через 12 месяцев, то будет проведено дополнительное сканирование через 24 месяца. Для включения респираторной синхронизации вместе с ЭКГ-синхронизацией пациенты пройдут ЭКГ-синхронизированное КТ-сканирование как при задержке дыхания на вдохе, так и на выдохе. Это двойное синхронизированное КТ-сканирование позволит нам проанализировать движение стент-графта, вызванное сердечным циклом и дыхательным циклом.

Продолжительность этого исследования составляет 2,5 года.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фенестрированное эндоваскулярное протезирование аорты (F-EVAR) использует стент-графты с индивидуальными фенестрациями для лечения сложных аневризм аорты у пациентов с риском разрыва аневризмы. Долговечность этих стент-графтов в долгосрочной перспективе ограничена осложнениями, требующими повторного вмешательства. Особенно важное значение имеет околопочечная фиксация и зона герметизации. Индивидуальные фенестрации в стент-графте канюлируются стентами в почечные и/или мезентериальные артерии, что создает сложности для околопочечной фиксации. После имплантации динамика аорты и устройство влияют друг на друга способами, которые в настоящее время не изучены. Предоперационная и послеоперационная визуализация аневризмы аорты обычно выполняется с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА). Однако эти статические методы не учитывают динамику аорты. Следовательно, наше понимание динамического поведения стент-графта и стентированных целевых сосудов ограничено. ЭКГ-синхронизированная КТА — это методика, которая учитывает сердечный цикл пациента, а выполнение ЭКГ-синхронизированной КТА на вдохе и на выдохе учитывает дыхательные движения пациента, создавая двойную синхронизированную КТ-сканирование. Эта двойная синхронизированная КТА позволяет изучать движение аорты и имплантированных устройств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elke Hestermann
  • Номер телефона: +31 (0)53 489 4537
  • Электронная почта: e.hestermann@utwente.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Heerlen, Нидерланды, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lee Bouwman
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Michel M.P.J. Reijnen
        • Главный следователь:
          • Michel M.P.J. Reijnen
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Нидерланды, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Amsterdam UMC
        • Главный следователь:
          • Kak Khee Yeung
        • Контакт:
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert H Geelkerken
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joost A vvan Herwaarden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании участвуют 25 пациентов с абдоминальной аневризмой аорты, которым планируется лечение с помощью F-EVAR, в возрасте старше 65 лет. В исследовании участвуют пациенты из следующих медицинских центров: Medisch Spectrum Twente (MST), Rijnstate Ziekenhuis, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Amsterdam UMC, UMC Utrecht и Zuyderland Medisch Centrum.

Описание

Критерии включения:

  • Бессимптомная аневризма брюшной аорты (АБА),
  • Возраст > 65 лет
  • Показания для лечения АБА в соответствии со стандартной практикой
  • Анатомическая пригодность для фенестрированного стент-графта Treo
  • Наличие хотя бы одной подходящей для стентирования основной почечной артерии и ещё одной подходящей для стентирования почечной или мезентериальной артерии
  • Способность задерживать дыхание на 10 секунд.

Критерии исключения:

  • Не получено информированное согласие
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин
  • Аллергия на внутривенный контрастный препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты со сложной аневризмой брюшной аорты
Вся когорта состоит из пациентов с аневризмой брюшной аорты, подходящих для фенестрированного эндоваскулярного протезирования аорты с использованием фенестрированного устройства Treo.
Диагностический тест: КТ-сканирование

ЭКГ-синхронизированная КТ — это методика, при которой во время сканирования регистрируется ЭКГ пациента. Это может использоваться во время сканирования, например, для применения максимальной дозы в диастолической фазе сердечного цикла (где движение минимально) — техника, известная как проспективная синхронизация. При ретроспективной синхронизации ЭКГ используется для разделения данных на бины, соответствующие определённой фазе сердечного цикла, и создания одного объёмного изображения на бин. Для учёта дыхательного цикла при ЭКГ-синхронизированной КТ сканирование будет проводиться при задержке дыхания на вдохе и при задержке дыхания на выдохе. Создавая одно КТ-сканирование с двумя фазами: ЭКГ-синхронизированным на вдохе и ЭКГ-синхронизированным на выдохе.

Это методика, которую мы будем использовать в данном исследовании; она позволяет нам изучать временные аспекты данных.

Другие имена:
  • КТ-сканирование с синхронизацией по ЭКГ и дыханию
  • Двухвременная компьютерная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших успеха лечения.
Временное ограничение: Спустя один год после процедуры.
Успех лечения определяется как отсутствие следующего: эндолик I и III типа; миграция стент-графта; увеличение AAA; разрыв AAA; конверсия в открытую операцию; значительные перекруты, изгибы или обструкции; смерть пациента, связанная с аневризмой.
Спустя один год после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Twente

Следователи

  • Главный следователь: Robert H Geelkerken, University of Twente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SVF-Treo
  • NL-009578 R027471 (Другой идентификатор: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться