Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SVF-Treo Studie: Invloed van Cardiale en Respiratoire Pulsatiliteit Deformatie (SVF-Treo)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Elke Hestermann, University of Twente

Onderzoek naar de invloed van cardiale en respiratoire pulsatiliteitdeformatie op de abdominale aorta voor en na implantatie van de gefenestreerde TREO.

Dit is een nationale multicenterstudie met 25 patiënten met een complex AAA die een endovasculaire reparatie ondergaan met de Fenestrated TREO™ stentgraft. ECG- en ademhalingsgegronde CT-scans worden preoperatief, bij ontslag, na 6 maanden en na 12 maanden follow-up uitgevoerd. Als stentbeweging nog aanwezig is na 12 maanden, wordt er nog een scan gemaakt na 24 maanden. Om ademhalingsgating te combineren met ECG-gating, ondergaan patiënten een ECG-gegronde CT-scan tijdens een inspiratie-ademinspanning en een expiratie-ademinspanning. Deze dubbelgegronde CT-scans stellen ons in staat de beweging van de stentgraft veroorzaakt door de hartcyclus en ademhalingscyclus te analyseren.

De duur van deze studie is 2,5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fenestrated endovascular aortic repair (F-EVAR) gebruikt stentprotheses met aangepaste fenestraties om complexe aorta-aneurysma's te behandelen bij patiënten met risico op aneurysmaruptuur. De langetermijnduurzaamheid van deze stentprotheses wordt belemmerd door complicaties die re-interventie vereisen. Vooral het perirenale fixatie- en afdichtingsgebied is van vitaal belang. De aangepaste fenestraties in de stentprothese worden gecannuleerd met stents in de renale en/of mesenteriale arteriën, wat de perirenale fixatie uitdaagt. Eenmaal geïmplanteerd beïnvloeden de aorta-dynamiek en het apparaat elkaar op manieren die momenteel niet worden begrepen. Pre- en postoperatieve beeldvorming van aorta-aneurysma wordt routinematig uitgevoerd met computertomografie-angiografie (CTA). Deze statische technieken houden echter geen rekening met de aorta-dynamiek. Bijgevolg is ons begrip van het dynamische gedrag van de stentprothese en gestente doelvaten beperkt. ECG-gated CTA is een techniek die rekening houdt met de hartcyclus van de patiënt, en het maken van ECG-gated CTA tijdens inspiratie en expiratie houdt rekening met de ademhalingsbeweging van de patiënt, wat een dubbel gated CT-scan creëert. Deze dubbel gated CTA maakt het mogelijk de beweging van de aorta en geïmplanteerde apparaten te bestuderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419PC
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contact:
          • Michel M.P.J. Reijnen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel M.P.J. Reijnen
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105AZ
    • Overijssel
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584 CX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit 25 patiënten met een abdominale aorta-aneurysma die behandeld worden met F-EVAR, ouder dan 65 jaar. De studiepopulatie zijn patiënten van Medisch Spectrum Twente (MST), Rijnstate Ziekenhuis, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Amsterdam UMC, UMC Utrecht of Zuyderland Medisch Centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asymptomatisch AAA,
  • Leeftijd > 65
  • Indicatie voor AAA-behandeling volgens standaardpraktijk
  • Anatomische geschiktheid voor de gefenestreerde Treo stentgraft
  • Minstens één stentbare hoofdnierslagader en één andere stentbare nier- of mesenteriale slagader
  • In staat zijn de adem 10 seconden in te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming verkregen
  • eGFR < 30 ml/min
  • Allergie voor intraveneus contrastmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Complexe AAA-patiënten
De gehele cohort bestaat uit patiënten met een abdominale aorta-aneurysma die in aanmerking komen voor een gefenestreerde endovasculaire aorta-reparatie met een gefenestreerd Treo-apparaat.
Diagnostische toets: CT-scan

ECG-gestuurde CT is een techniek waarbij het ECG van de patiënt wordt gemeten tijdens de scan. Dit kan tijdens de scan bijvoorbeeld worden gebruikt om de meeste dosis toe te dienen in de diastolische fase van de hartcyclus (waar de beweging het kleinst is), een techniek die bekend staat als prospectieve gating. Bij retrospectieve gating wordt het ECG gebruikt om de gegevens op te splitsen in bakjes die overeenkomen met een specifieke fase van de hartcyclus, en wordt per bakje één volumetrisch beeld gecreëerd. Om de ademhalingscyclus te integreren met de ECG-gestuurde CT-scan, wordt een ECG-gestuurde CT-scan gemaakt tijdens inspiratoire adem-inhoud en tijdens expiratoire adem-inhoud. Hierdoor ontstaat één CT-scan met twee fasen: een inspiratoire ECG-gestuurde en een expiratoire ECG-gestuurde scan.

Dit is de techniek die we in deze studie zullen gebruiken; het stelt ons in staat om de temporele aspecten van de gegevens te bestuderen.

Andere namen:
  • ECG en respiratoire -gegateerde CT-scan
  • Dubbele gated CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat een succesvolle behandeling ervaart.
Tijdsspanne: Een jaar na de procedure.
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als afwezigheid van het volgende: Type I- en III-endolekkage; stentgraftmigratie; AAA-vergroting; AAA-ruptuur; conversie naar open chirurgie; significante verdraaiingen, knikken of obstructie; aneurysmagerelateerde patiëntoverlijden.
Een jaar na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Twente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert H Geelkerken, University of Twente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVF-Treo
  • NL-009578 R027471 (Andere identificatie: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren