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SVF-Treo研究：心脏和呼吸搏动变形的影响 (SVF-Treo)

2026年3月16日 更新者：Elke Hestermann、University of Twente

研究心脏和呼吸脉动变形对腹主动脉在植入开窗TREO支架前后的影响

这是一项全国性多中心研究，纳入了25名患有复杂腹主动脉瘤（AAA）并接受Fenestrated TREO™支架移植物腔内修复术的患者。 将在术前、出院时、6个月后以及12个月随访时进行心电图和呼吸门控CT扫描。 如果支架在12个月后仍存在移动，则将在24个月时进行另一次扫描。 为将呼吸门控与心电图门控结合，患者将在吸气屏气和呼气屏气期间接受心电图门控CT扫描。 这种双重门控CT扫描将使我们能够分析由心脏周期和呼吸周期引起的支架移植物运动。

本研究持续时间为2.5年。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

开窗式血管内主动脉修复术（F-EVAR）采用带有定制开窗的支架移植物来治疗有动脉瘤破裂风险的患者的复杂主动脉瘤。 这些支架移植物的长期耐久性受到需要再次干预的并发症的阻碍。 尤其是肾周固定和密封区域至关重要。 支架移植物中的定制开窗通过支架插入肾动脉和/或肠系膜动脉，这对肾周固定提出了挑战。 一旦植入，主动脉动力学和设备会以目前尚不清楚的方式相互影响。 主动脉瘤的术前和术后成像通常使用计算机断层扫描血管造影（CTA）进行。 然而，这些静态技术没有考虑主动脉动力学。 因此，我们对支架移植物和支架目标血管动态行为的理解是有限的。 心电图门控CTA是一种考虑患者心脏周期的技术，在吸气和呼气期间进行心电图门控CTA则考虑了患者的呼吸运动，创建了双重门控CT扫描。 这种双重门控CTA能够研究主动脉和植入设备的运动。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Heerlen、荷兰、6419PC
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、荷兰、6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • 接触：
          • Michel M.P.J. Reijnen
        • 首席研究员：
          • Michel M.P.J. Reijnen
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch、North Brabant、荷兰、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1105AZ
    • Overijssel
    • Utrecht
      • Utrecht、Utrecht、荷兰、3584 CX

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括25名年龄大于65岁、计划接受F-EVAR治疗的腹主动脉瘤患者。 研究人群患者来自Medisch Spectrum Twente (MST)、Rijnstate Ziekenhuis、Jeroen Bosch Ziekenhuis、Amsterdam UMC、UMC Utrecht以及Zuyderland Medisch Centrum中的任一医疗机构。

描述

纳入标准：

  • 无症状的AAA，
  • 年龄 > 65岁
  • 根据标准实践具有AAA治疗指征
  • 解剖学上适合使用开窗Treo支架移植物
  • 至少有一条可放置支架的肾主干动脉和另一条可放置支架的肾动脉或肠系膜动脉
  • 能够屏住呼吸10秒钟。

排除标准：

  • 未获得知情同意
  • eGFR < 30 毫升/分钟
  • 对静脉造影剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
复杂AAA患者
整个队列由符合使用带窗Treo装置进行开窗式血管内主动脉修复术条件的腹主动脉瘤患者组成。
诊断测试：CT扫描

心电图门控CT是一种在扫描过程中测量患者心电图的技术。 例如，在扫描过程中可以使用该技术在心脏周期的舒张期（此时运动最少）应用最大剂量，这种技术称为前瞻性门控。 在回顾性门控中，心电图用于将数据分割成与心脏周期特定阶段对应的区间，并为每个区间创建一个容积图像。 为了将呼吸周期与心电图门控CT扫描相结合，将在吸气屏气和呼气屏气期间进行心电图门控CT扫描。 创建一个包含两个阶段的CT扫描：吸气心电图门控扫描和呼气心电图门控扫描。

这是我们将在本研究中使用的技术；它使我们能够研究数据的时间方面。

其他名称：
  • ECG和呼吸门控CT扫描
  • 双门控CT扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现治疗成功的患者比例。
大体时间：术后一年。
治疗成功定义为不存在以下情况：I型和III型内漏；支架移植物移位；腹主动脉瘤增大；腹主动脉瘤破裂；转为开放手术；显著扭曲、弯折或阻塞；与动脉瘤相关的患者死亡。
术后一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Twente

调查人员

  • 首席研究员：Robert H Geelkerken、University of Twente

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年1月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月11日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SVF-Treo
  • NL-009578 R027471 (其他标识符：Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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