Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SVF-Treo: Vliv srdeční a respirační pulzace na deformaci (SVF-Treo)

16. března 2026 aktualizováno: Elke Hestermann, University of Twente

Zkoumání vlivu deformace způsobené srdeční a respirační pulzací na břišní aortu před a po implantaci fenestrovaného TREO.

Toto je celonárodní multicentrická studie s 25 pacienty s komplexním AAA podstupujícími endovaskulární výkon s fenestrovanou stentgraftou TREO™. EKG a dýcháním synchronizované CT vyšetření budou provedena předoperačně, při propuštění, po 6 měsících a po 12 měsících sledování. Pokud bude pohyb stentu stále přítomen po 12 měsících, bude provedeno další vyšetření za 24 měsíců. Pro zahrnutí dýchací synchronizace s EKG synchronizací podstoupí pacienti EKG synchronizované CT vyšetření během inspiračního zadržení dechu i během expiračního zadržení dechu. Tato dvojitě synchronizovaná CT vyšetření nám umožní analyzovat pohyb stentgrafty způsobený srdečním cyklem a dýchacím cyklem.

Doba trvání této studie je 2,5 roku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fenestrovaná endovaskulární aortální reparace (F-EVAR) používá stentové grafty s přizpůsobenými fenestracemi k léčbě komplexních aortálních aneurzmat u pacientů ohrožených rupturou aneurzmatu. Dlouhodobá odolnost těchto stentových graftů je omezena komplikacemi vyžadujícími reintervenci. Zvláště perirenální fixace a těsnicí oblast jsou životně důležité. Přizpůsobené fenestrace ve stentovém graftu jsou kanulovány stenty do renálních a/nebo mezenterických tepen, což ztěžuje perirenální fixaci. Po implantaci se dynamika aorty a zařízení vzájemně ovlivňují způsoby, které v současné době nejsou pochopeny. Předoperační a pooperační zobrazování aortálního aneurzmatu se rutinně provádí pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA). Tyto statické techniky však nezohledňují dynamiku aorty. V důsledku toho je naše porozumění dynamickému chování stentového graftu a stentovaných cílových cév omezené. EKG-gated CTA je technika, která bere v úvahu srdeční cyklus pacienta, a pořízení EKG-gated CTA během inspirace a během expirace zohledňuje respirační pohyb pacienta, čímž vytváří dvojitě gated CT sken. Tato dvojitě gated CTA umožňuje studium pohybu aorty a implantovaných zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Bouwman
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Michel M.P.J. Reijnen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel M.P.J. Reijnen
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105AZ
    • Overijssel
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joost A vvan Herwaarden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z 25 pacientů s aneuryzmatem břišní aorty, kteří mají být léčeni F-EVAR, ve věku >65 let. Studijní populace jsou pacienti z nemocnic Medisch Spectrum Twente (MST), Rijnstate Ziekenhuis, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Amsterdam UMC, UMC Utrecht a Zuyderland Medisch Centrum.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatické AAA,
  • Věk > 65 let
  • Indikace k léčbě AAA podle standardní praxe
  • Anatomická vhodnost pro fenestrovaný stentový graft Treo
  • Alespoň jedna hlavní renální tepna vhodná pro stentování a jedna další renální nebo mezenteriální tepna vhodná pro stentování
  • Schopnost zadržet dech na 10 sekund.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nezískání informovaného souhlasu
  • eGFR < 30 ml/min
  • Alergie na nitrožilní kontrastní látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se složitým AAA
Celá kohorta se skládá z pacientů s aneuryzmatem břišní aorty, kteří jsou způsobilí pro fenestrovanou endovaskulární aortální reparaci pomocí fenestrovaného zařízení Treo.
Diagnostický test: CT vyšetření

EKG-gated CT je technika, při níž se během skenování měří EKG pacienta. Toho lze využít například k aplikaci největší dávky v diastolické fázi srdečního cyklu (kde je pohyb nejnižší), což je technika známá jako prospektivní gating. Při retrospektivním gatingu se EKG používá k rozdělení dat do přihrádek odpovídajících konkrétní fázi srdečního cyklu, přičemž se pro každou přihrádku vytvoří jeden objemový snímek. Pro zahrnutí dechového cyklu do EKG-gated CT skenu se provede EKG-gated CT sken během nádechového apnoe a během výdechového apnoe. Vzniká tak jeden CT sken se dvěma fázemi: inspirační EKG-gated a expirační EKG-gated sken.

Jedná se o techniku, kterou použijeme v této studii; umožňuje nám studovat časové aspekty dat.

Ostatní jména:
  • CT vyšetření s EKG a respirační synchronizací
  • Dvojitě gated CT vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhnou léčebného úspěchu.
Časové okno: Jeden rok po zákroku.
Úspěšnost léčby je definována jako absence následujících jevů: endoleak typu I a III; migrace stentgraftu; zvětšení AAA; ruptura AAA; konverze na otevřenou operaci; významné zkroucení, ohnutí nebo obstrukce; úmrtí pacienta spojené s aneurysmatem.
Jeden rok po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Twente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert H Geelkerken, University of Twente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVF-Treo
  • NL-009578 R027471 (Jiný identifikátor: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit