Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SVF-Treo tanulmány: A szív- és légzőmozgás pulzáló deformációjának hatása (SVF-Treo)

2026. március 16. frissítette: Elke Hestermann, University of Twente

A szív- és légzési pulzált deformáció hatásának vizsgálata a hasi aortán a fenesztrált TREO implantációja előtt és után.

Ez egy országos multicentrikus vizsgálat 25 komplex AAA-s beteggel, akik endovaszkuláris javításon esnek át a Fenestrated TREO™ sztent graft segítségével. EKG- és légzés-szinkronizált CT felvételek készülnek műtét előtt, elbocsátáskor, 6 hónap és 12 hónapos követés után. Ha a sztent mozgása továbbra is fennáll 12 hónap után, akkor további felvétel készül 24 hónap után. A légzés-szinkronizálás EKG-szinkronizálással történő kombinálása érdekében a betegek EKG-szinkronizált CT felvételen esnek át inspirációs légzésmegállítás alatt, valamint expirációs légzésmegállítás alatt. Ez a dupla szinkronizált CT felvétel lehetővé teszi számunkra a sztent graft mozgásának elemzését a szívverési ciklus és a légzési ciklus által okozott változások alapján.

A vizsgálat időtartama 2,5 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fenesztrált endovaszkuláris aorta helyreállítás (F-EVAR) személyre szabott nyílásokkal ellátott sztentgránátokat alkalmaz a komplex aortaaneurizmák kezelésére azoknál a betegeknél, akik aneurizmaruptúra veszélyének vannak kitéve. Ezen sztentgránátok hosszú távú tartósságát a reintervenciót igénylő szövődmények hátráltatják. Különösen a perirenalis rögzítés és a tömítési terület rendkívül fontos. A sztentgránát személyre szabott nyílásai sztentekkel vannak katéterezve a veséi és/vagy a mesenteriális artériákba, ami kihívást jelent a perirenalis rögzítés számára. Implantálás után az aorta dinamikája és az eszköz kölcsönhatásba lépnek oly módon, amelyet jelenleg nem értünk teljesen. Az aortaaneurizma pre- és posztoperatív képi vizsgálatát rutinszerűen számítógépes tomográfiás angiográfiával (CTA) végzik. Azonban ezek a statikus technikák nem veszik figyelembe az aorta dinamikáját. Következésképpen a sztentgránát és a sztenttel ellátott célér dinamikus viselkedésének megértése korlátozott. Az EKG-szinkronizált CTA egy olyan technika, amely figyelembe veszi a beteg szívciklusát, és az EKG-szinkronizált CTA végzése inspiráció és expiráció során figyelembe veszi a beteg légzési mozgását, így kettős szinkronizált CT-vizsgálatot hoz létre. Ez a kettős szinkronizált CTA lehetővé teszi az aorta és az implantált eszközök mozgásának tanulmányozását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Heerlen, Hollandia, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lee Bouwman
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michel M.P.J. Reijnen
        • Kutatásvezető:
          • Michel M.P.J. Reijnen
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Hollandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1105AZ
    • Overijssel
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joost A vvan Herwaarden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 25, F-EVAR-ral kezelt hasi aorta-aneurizmával rendelkező, >65 éves beteget foglal magában. A vizsgálati populáció a Medisch Spectrum Twente (MST), a Rijnstate Ziekenhuis, a Jeroen Bosch Ziekenhuis, az Amsterdam UMC, az UMC Utrecht és a Zuyderland Medisch Centrum betegeiből kerül ki.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Aszimptomatikus AAA,
  • Életkor > 65 év
  • AAA kezelés indikációja a szokásos gyakorlat szerint
  • Anatomiai alkalmasság a fenesztrált Treo sztentgráfra
  • Legalább egy sztentelhető fővese artéria és egy másik sztentelhető vese vagy bél artéria
  • Képes 10 másodpercig visszatartani a lélegzetét.

Kizárási kritériumok:

  • Nem szerezhető be tájékoztatott beleegyezés
  • eGFR < 30 ml/perc
  • Allergia intravénás kontrasztfolyadékra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Komplex AAA-betegek
A teljes kohorsz hasi aortaaneurizmás betegekből áll, akik alkalmasak fenesztrált Treo eszközzel történő fenesztrált endovaszkuláris aorta-rekonstrukcióra.
Diagnosztikai vizsgálat: CT-vizsgálat

Az EKG-vezérelt CT egy olyan technika, amelyben a beteg EKG-jét mérik a szkennelés során. Ez felhasználható például a szkennelés során a legnagyobb dózis alkalmazására a szívverési ciklus diastolés fázisában (ahol a mozgás a legkisebb), ami a prospektív vezérlésként ismert technika. A retrospektív vezérlés során az EKG segítségével az adatokat a szívverési ciklus egy adott fázisának megfelelő rekeszekbe osztják, és egy térfogati képet készítenek rekeszenként. A légzési ciklus beépítése érdekében az EKG-vezérelt CT-vizsgálatot inspirációs légzésmegtartás és exspirációs légzésmegtartás közben végezzük. Egyetlen CT-vizsgálatot hozunk létre két fázissal: inspirációs EKG-vezérelt és exspirációs EKG-vezérelt szkenneléssel.

Ezt a technikát fogjuk alkalmazni ebben a vizsgálatban; lehetővé teszi számunkra az adatok időbeli aspektusainak tanulmányozását.

Más nevek:
  • EKG- és légzés-szinkronizált CT-vizsgálat
  • Dupla kapus CT vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikerességét tapasztaló betegek aránya.
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás után.
A kezelés sikerének definíciója a következőktől való mentességet jelenti: I. és III. típusú endoleak; stent graft migráció; AAA-nagyobbodás; AAA-ruptúra; nyitott műtétre való áttérés; jelentős torzulások, csomók vagy elzáródások; az aneurizmával összefüggő beteg halála.
Egy évvel a beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Twente

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert H Geelkerken, University of Twente

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SVF-Treo
  • NL-009578 R027471 (Egyéb azonosító: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel