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Estudio SVF-Treo: Influencia de la Pulsatilidad Cardíaca y Respiratoria en la Deformación (SVF-Treo)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Elke Hestermann, University of Twente

Investigación de la influencia de la deformación por pulsaciones cardíacas y respiratorias en la aorta abdominal antes y después de la implantación del TREO fenestrado.

Este es un estudio nacional multicéntrico con 25 pacientes con un AAA complejo sometidos a reparación endovascular con el stent Fenestrated TREO™. Se realizarán tomografías computarizadas con sincronización ECG y respiratoria antes de la operación, al alta, después de 6 meses y después de 12 meses de seguimiento. Si el movimiento del stent sigue presente después de 12 meses, se tomará otra tomografía a los 24 meses. Para incluir la sincronización respiratoria con la sincronización ECG, los pacientes se someterán a una tomografía computarizada con sincronización ECG durante una apnea inspiratoria y una apnea espiratoria. Estas tomografías computarizadas de doble sincronización nos permitirán analizar el movimiento del stent causado por el ciclo cardíaco y el ciclo respiratorio.

La duración de este estudio es de 2,5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reparación aórtica endovascular fenestrada (F-EVAR) utiliza injertos de stent con fenestraciones personalizadas para tratar aneurismas aórticos complejos en pacientes con riesgo de rotura del aneurisma. La durabilidad a largo plazo de estos injertos de stent se ve obstaculizada por complicaciones que requieren reintervención. Especialmente el área de fijación y sellado perirrenal es de vital importancia. Las fenestraciones personalizadas en el injerto de stent se canalizan con stents hacia las arterias renales y/o mesentéricas, lo que desafía la fijación perirrenal. Una vez implantado, la dinámica de la aorta y el dispositivo se afectan mutuamente de maneras que actualmente no se comprenden. La imagen pre y postoperatoria del aneurisma aórtico se realiza de forma rutinaria mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA). Sin embargo, estas técnicas estáticas no consideran la dinámica de la aorta. En consecuencia, nuestra comprensión del comportamiento dinámico del injerto de stent y los vasos diana con stent es limitada. La CTA sincronizada con ECG es una técnica que tiene en cuenta el ciclo cardíaco del paciente, y realizar la CTA sincronizada con ECG durante la inspiración y la espiración tiene en cuenta el movimiento respiratorio del paciente, creando una tomografía computarizada de doble sincronización. Esta CTA de doble sincronización permite estudiar el movimiento de la aorta y los dispositivos implantados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lee Bouwman
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Michel M.P.J. Reijnen
        • Investigador principal:
          • Michel M.P.J. Reijnen
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Países Bajos, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Amsterdam UMC
        • Investigador principal:
          • Kak Khee Yeung
        • Contacto:
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512KZ
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • UMC Utrecht
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joost A vvan Herwaarden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de 25 pacientes con aneurismas de la aorta abdominal que serán tratados con F-EVAR, mayores de 65 años. La población del estudio son pacientes de Medisch Spectrum Twente (MST), Rijnstate Ziekenhuis, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Amsterdam UMC, UMC Utrecht y Zuyderland Medisch Centrum.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AAA asintomático,
  • Edad > 65
  • Indicación para el tratamiento de AAA según la práctica estándar
  • Aptitud anatómica para el injerto de stent fenestrado Treo
  • Al menos una arteria renal principal apta para stent y otra arteria renal o mesentérica apta para stent
  • Capacidad para contener la respiración durante 10 segundos.

Criterios de exclusión:

  • No se obtuvo consentimiento informado
  • TFGe < 30 ml/min
  • Alergia al medio de contraste intravenoso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con AAA complejo
La cohorte completa está compuesta por pacientes con un aneurisma de aorta abdominal elegibles para una reparación aórtica endovascular fenestrada mediante un dispositivo Treo fenestrado.
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada

La TC sincronizada con ECG es una técnica en la que se mide el ECG del paciente durante el escaneo. Esto se puede utilizar durante el escaneo, por ejemplo, para aplicar la mayor dosis en la fase diastólica del ciclo cardíaco (donde el movimiento es menor), una técnica conocida como sincronización prospectiva. En la sincronización retrospectiva, el ECG se utiliza para dividir los datos en intervalos correspondientes a una fase específica del ciclo cardíaco, creando una imagen volumétrica por intervalo. Para incorporar el ciclo respiratorio con la TC sincronizada con ECG, se realizará un escaneo de TC sincronizado con ECG durante la apnea inspiratoria y durante la apnea espiratoria. Creando un escaneo de TC con dos fases: una TC sincronizada con ECG en inspiración y otra en espiración.

Esta es la técnica que utilizaremos en este estudio; nos permite estudiar los aspectos temporales de los datos.

Otros nombres:
  • Tomografía computarizada sincronizada con ECG y respiración
  • Tomografía computarizada con doble puerta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que experimentan éxito en el tratamiento.
Periodo de tiempo: Un año después del procedimiento.
El éxito del tratamiento se define como la ausencia de lo siguiente: endofuga tipo I y III; migración de la endoprótesis; aumento del AAA; rotura del AAA; conversión a cirugía abierta; torsiones, pliegues u obstrucciones significativos; muerte del paciente relacionada con el aneurisma.
Un año después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Twente

Investigadores

  • Investigador principal: Robert H Geelkerken, University of Twente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SVF-Treo
  • NL-009578 R027471 (Otro identificador: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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