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Estudo SVF-Treo: Influência da Deformação por Pulsatilidade Cardíaca e Respiratória (SVF-Treo)

16 de março de 2026 atualizado por: Elke Hestermann, University of Twente

Investigação da Influência da Pulsatilidade Cardíaca e Respiratória na Deformação da Aorta Abdominal Antes e Após a Implantação do TREO Fenestrado.

Este é um estudo nacional multicêntrico com 25 pacientes com AAA complexo submetidos a reparação endovascular com o stent Fenestrated TREO™. Serão realizadas tomografias computadorizadas com sincronização cardíaca e respiratória no pré-operatório, na alta, após 6 meses e após 12 meses de seguimento. Se o movimento do stent ainda estiver presente após 12 meses, será realizada outra tomografia aos 24 meses. Para incluir a sincronização respiratória juntamente com a cardíaca, os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada com sincronização cardíaca durante uma apneia inspiratória, bem como durante uma apneia expiratória. Estas tomografias computadorizadas duplamente sincronizadas permitir-nos-ão analisar o movimento do stent causado pelo ciclo cardíaco e pelo ciclo respiratório.

A duração deste estudo é de 2,5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O reparo endovascular aórtico fenestrado (F-EVAR) utiliza enxertos de stent com fenestrações personalizadas para tratar aneurismas aórticos complexos em pacientes com risco de rutura do aneurisma. A durabilidade a longo prazo destes enxertos de stent é prejudicada por complicações que requerem reintervenção. Especialmente a fixação e área de vedação perirrenais são de vital importância. As fenestrações personalizadas no enxerto de stent são canalizadas com stents para as artérias renais e/ou mesentéricas, desafiando a fixação perirrenal. Uma vez implantado, a dinâmica da aorta e o dispositivo afetam-se mutuamente de formas que atualmente não são compreendidas. A imagem pré e pós-operatória do aneurisma aórtico é realizada rotineiramente utilizando angiografia por tomografia computorizada (CTA). No entanto, estas técnicas estáticas não consideram a dinâmica da aorta. Consequentemente, a nossa compreensão do comportamento dinâmico do enxerto de stent e dos vasos-alvo com stent é limitada. A CTA sincronizada com ECG é uma técnica que tem em conta o ciclo cardíaco do paciente e a realização da CTA sincronizada com ECG durante a inspiração e durante a expiração considera o movimento respiratório do paciente, criando uma tomografia computorizada duplamente sincronizada. Esta CTA duplamente sincronizada permite estudar o movimento da aorta e dos dispositivos implantados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Heerlen, Holanda, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lee Bouwman
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contato:
          • Michel M.P.J. Reijnen
        • Investigador principal:
          • Michel M.P.J. Reijnen
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105AZ
    • Overijssel
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joost A vvan Herwaarden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em 25 pacientes com aneurismas da aorta abdominal a serem tratados com F-EVAR, com idade >65 anos. A população do estudo são pacientes do Medisch Spectrum Twente (MST), Rijnstate Ziekenhuis, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Amsterdam UMC, UMC Utrecht e Zuyderland Medisch Centrum.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • AAA assintomático,
  • Idade > 65 anos
  • Indicação para tratamento de AAA de acordo com a prática padrão
  • Adequação anatómica para a endoprótese fenestrada Treo
  • Pelo menos uma artéria renal principal apta para stent e outra artéria renal ou mesentérica apta para stent
  • Capacidade de prender a respiração durante 10 segundos.

Critérios de Exclusão:

  • Consentimento informado não obtido
  • TFGe < 30 ml/min
  • Alergia ao contraste intravenoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com AAA Complexo
A coorte inteira consiste em doentes com um aneurisma da aorta abdominal elegíveis para reparação endovascular aórtica fenestrada utilizando um dispositivo Treo fenestrado.
Teste de diagnostico: TAC

O TC sincronizado com ECG é uma técnica em que o ECG do paciente é medido durante a digitalização. Isto pode ser utilizado durante a digitalização, por exemplo, para aplicar a dose máxima na fase diastólica do ciclo cardíaco (onde o movimento é mínimo), uma técnica conhecida como sincronização prospectiva. Na sincronização retrospectiva, o ECG é utilizado para dividir os dados em compartimentos correspondentes a uma fase específica do ciclo cardíaco, criando uma imagem volumétrica por compartimento. Para incorporar o ciclo respiratório na TC sincronizada com ECG, será realizada uma TC sincronizada com ECG durante a apneia inspiratória e durante a apneia expiratória. Criando uma TC com duas fases: uma TC sincronizada com ECG na inspiração e uma TC sincronizada com ECG na expiração.

Esta é a técnica que utilizaremos neste estudo; permite-nos estudar os aspetos temporais dos dados.

Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada com sincronização ECG e respiratória
  • Tomografia computadorizada de dupla porta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes que experienciam sucesso no tratamento.
Prazo: Um ano após o procedimento.
O sucesso do tratamento é definido como a ausência do seguinte: endoleak tipo I e III; migração da endoprótese; aumento do AAA; rutura do AAA; conversão para cirurgia aberta; torções, dobras ou obstruções significativas; morte do paciente relacionada com o aneurisma.
Um ano após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Twente

Investigadores

  • Investigador principal: Robert H Geelkerken, University of Twente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SVF-Treo
  • NL-009578 R027471 (Outro identificador: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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