Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SVF-Treo-studiet: Indflydelse af hjerte- og respirationspulsatilitetsdeformation (SVF-Treo)

16. marts 2026 opdateret af: Elke Hestermann, University of Twente

Undersøgelse af indflydelsen af kardial og respiratorisk pulsatilitetsdeformation på aorta abdominalis før og efter implantation af den fenestrerede TREO.

Dette er en national multicenterundersøgelse med 25 patienter med et komplekst AAA, der gennemgår endovaskulær reparation med Fenestrated TREO™ stent-graft. ECG- og respiragated CT-scanninger vil blive udført før operationen, ved udskrivning, efter 6 måneder og efter 12 måneders opfølgning. Hvis stentbevægelse stadig er til stede efter 12 måneder, vil der blive taget en yderligere scanning efter 24 måneder. For at inkludere respiragated med ECG-gated, vil patienterne gennemgå ECG-gated CT-scanning under en inspirationsåndedrætspause såvel som en ekspirationsåndedrætspause. Disse dobbeltgated CT-scanninger vil give os mulighed for at analysere bevægelsen af stent-graften forårsaget af hjertecyklus og åndedrætscyklus.

Varigheden af denne undersøgelse er 2,5 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fenestrerede endovaskulær aortareparation (F-EVAR) anvender stentgrafts med tilpassede fenestrationer til behandling af komplekse aortaaneurismer hos patienter med risiko for aneurysmeruptur. Den langsigtede holdbarhed af disse stentgrafts hæmmes af komplikationer, der kræver reintervention. Især det perirenale fiksations- og tætningsområde er af afgørende betydning. De tilpassede fenestrationer i stentgraftet kanuleres med stenter ind i nyre- og/eller mesenteriske arterier, hvilket udfordrer den perirenale fiksation. Når de er implanteret, påvirker aortaens dynamik og enheden hinanden på måder, der i øjeblikket ikke er forstået. Præ- og postoperativ billeddannelse af aortaaneurisme udføres rutinemæssigt ved hjælp af computertomografisk angiografi (CTA). Disse statiske teknikker tager dog ikke hensyn til aortaens dynamik. Som følge heraf er vores forståelse af den dynamiske adfærd af stentgraftet og stentede målkar begrænset. EKG-synkroniseret CTA er en teknik, der tager patientens hjertecyklus i betragtning, og at tage EKG-synkroniseret CTA under inspiration og under expiration tager patientens respirationsbevægelse i betragtning, hvilket skaber en dobbeltsynkroniseret CT-scanning. Denne dobbeltsynkroniserede CTA muliggør undersøgelse af aortaens og de implanterede enheders bevægelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Bouwman
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Michel M.P.J. Reijnen
        • Ledende efterforsker:
          • Michel M.P.J. Reijnen
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105AZ
    • Overijssel
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joost A vvan Herwaarden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af 25 patienter med et abdominalt aortaaneurisme, der skal behandles med F-EVAR, og som er over 65 år. Studiepopulationen er patienter fra enten Medisch Spectrum Twente (MST), Rijnstate Ziekenhuis, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Amsterdam UMC, UMC Utrecht eller Zuyderland Medisch Centrum.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatisk AAA,
  • Alder > 65
  • Indikation for AAA-behandling i henhold til standard praksis
  • Anatomisk egnethed til det fenestrerede Treo-stentgraft
  • Mindst én stentbar hovednyrearterie og en anden stentbar nyre- eller mesenterialarterie
  • Evne til at holde vejret i 10 sekunder.

Eksklusionskriterier:

  • Ingen informeret samtykke indhentet
  • eGFR < 30 ml/min
  • Allergi for intravenøs kontrastvæske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Komplekse AAA-patienter
Den samlede kohorte består af patienter med et abdominalt aortaaneurisme, der er egnede til fenestreret endovaskulær aortareparation ved brug af en fenestreret Treo-enhed.
Diagnostisk test: CT-scanning

EKG-synkroniseret CT er en teknik, hvor patientens EKG måles under scanningen. Dette kan anvendes under scanningen for eksempel til at anvende den højeste dosis i diastolefasen af hjertecyklussen (hvor bevægelsen er mindst), en teknik kendt som prospektiv gating. Ved retrospektiv gating bruges EKG'et til at opdele dataene i bøtter, der svarer til en specifik fase af hjertecyklussen, og der skabes et volumetrisk billede pr. bøtte. For at inkorporere vejrtrækningscyklussen med EKG-synkroniseret CT-scanning, vil en EKG-synkroniseret CT-scanning blive taget under inspiratorisk åndenholdning og under ekspiratorisk åndenholdning. Dette skaber én CT-scanning med to faser: en inspiratorisk EKG-synkroniseret scanning og en ekspiratorisk EKG-synkroniseret scanning.

Dette er den teknik, vi vil anvende i denne undersøgelse; den giver os mulighed for at studere dataenes tidsmæssige aspekter.

Andre navne:
  • EKG- og respira-tionsgated CT-scanning
  • Dobbeltgated CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der oplever behandlingssucces.
Tidsramme: Ett år efter proceduren.
Behandlingssucces defineres som frihed fra følgende: Type I og III endoleak; stentgraft-migration; AAA-forstørrelse; AAA-ruptur; konvertering til åben kirurgi; signifikante drejninger, knæk eller obstruktion; aneurysme-relateret patientdød.
Ett år efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Twente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert H Geelkerken, University of Twente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVF-Treo
  • NL-009578 R027471 (Anden identifikator: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner