Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SVF-Treo-studien: Inverkan av hjärt- och andningspulsationsdeformation (SVF-Treo)

16 mars 2026 uppdaterad av: Elke Hestermann, University of Twente

Undersökning av inverkan av hjärt- och andningspulsationsdeformation på bukaortan före och efter implantation av den fenestrerade TREO.

Detta är en nationell multicenterstudie med 25 patienter med ett komplext AAA som genomgår endovaskulär reparation med Fenestrated TREO™ stentgraft. EKG- och andningsgated CT-skanningar kommer att utföras preoperativt, vid utskrivning, efter 6 månader och efter 12 månaders uppföljning. Om stentrörelse fortfarande är närvarande efter 12 månader kommer ytterligare en skanning att tas vid 24 månader. För att inkludera andningsgating med EKG-gating kommer patienterna att genomgå EKG-gated CT-skanning under ett inspirationsandetag såväl som ett expirationsandetag. Dessa dubbelgated CT-skanningar kommer att möjliggöra analys av stentgraftets rörelse orsakad av hjärtcykeln och andningscykeln.

Studiens varaktighet är 2,5 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fenestrerad endovaskulär aortareparation (F-EVAR) använder stentgraft med anpassade fenestrationer för att behandla komplexa aortaaneurismer hos patienter med risk för aneurysmruptur. Den långsiktiga hållbarheten hos dessa stentgraft hindras av komplikationer som kräver reintervention. Särskilt den perirenella fixeringen och tätningszonen är av avgörande betydelse. De anpassade fenestrationerna i stentgraftet kanaliseras med stentar in i njur- och/eller mesenterialartärerna, vilket utmanar den perirenella fixeringen. När den väl är implanterad påverkar aortans dynamik och enheten varandra på sätt som för närvarande inte är förstådda. Pre- och postoperativ avbildning av aortaaneurysm utförs rutinmässigt med datortomografisk angiografi (CTA). Dessa statiska tekniker tar dock inte hänsyn till aortans dynamik. Följaktligen är vår förståelse för stentgraftets och stentade målkärlens dynamiska beteende begränsad. EKG-synkroniserad CTA är en teknik som tar patientens hjärtcykel i beaktande, och att utföra EKG-synkroniserad CTA under inspiration och under expiration tar patientens respiratoriska rörelser i beaktande, vilket skapar en dubbelsynkroniserad CT-skanning. Denna dubbelsynkroniserade CTA möjliggör studier av aortans och implanterade enheters rörelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Heerlen, Nederländerna, 6419PC
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Michel M.P.J. Reijnen
        • Huvudutredare:
          • Michel M.P.J. Reijnen
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederländerna, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105AZ
    • Overijssel
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederländerna, 3584 CX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av 25 patienter med bukaortaaneurysm som ska behandlas med F-EVAR, över 65 år gamla. Studiepopulationen är patienter från antingen Medisch Spectrum Twente (MST), Rijnstate Ziekenhuis, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Amsterdam UMC, UMC Utrecht eller Zuyderland Medisch Centrum.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiskt AAA,
  • Ålder > 65
  • Indikation för AAA-behandling enligt standardpraxis
  • Anatomisk lämplighet för den fenestrerade Treo-stentgraften
  • Minst en stentbar huvudartär i njuren och en annan stentbar njur- eller mesenterialartär
  • Förmåga att hålla andan i 10 sekunder.

Exklusionskriterier:

  • Inget informerat samtycke erhållet
  • eGFR < 30 ml/min
  • Allergi mot intravenöst kontrastmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med komplex AAA
Hela kohorten består av patienter med ett bukaortaaneurysm som är kvalificerade för fenestrerad endovaskulär aortareparation med hjälp av en fenestrerad Treo-enhet.
Diagnostiskt test: CT-scanning

EKG-synkroniserad CT är en teknik där patientens EKG mäts under skanning. Detta kan användas under skanning, till exempel för att applicera den högsta dosen under hjärtcykelns diastol (där rörelsen är lägst), en teknik som kallas prospektiv gating. Vid retrospektiv gating används EKG för att dela upp data i fack som motsvarar en specifik fas av hjärtcykeln, och skapa en volymetrisk bild per fack. För att inkludera andningscykeln med den EKG-synkroniserade CT-undersökningen kommer en EKG-synkroniserad CT-undersökning att tas under inspiratorisk andningsuppehåll och under expiratorisk andningsuppehåll. Detta skapar en CT-undersökning med två faser: en inspirations-EKG-synkroniserad och en expirations-EKG-synkroniserad skanning.

Detta är tekniken som vi kommer att använda i denna studie; den gör det möjligt för oss att studera data tidsmässiga aspekter.

Andra namn:
  • EKG- och respirationsgated CT-undersökning
  • Dubbel gaterad CT-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever behandlingsframgång.
Tidsram: Ett år efter ingreppet.
Behandlingsframgång definieras som frihet från följande: Typ I och III endoleak; stentgraftmigration; AAA-förstoring; AAA-ruptur; konvertering till öppen kirurgi; betydande vridningar, knutar eller obstruktioner; aneurysmrelaterad patientdöd.
Ett år efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Twente

Utredare

  • Huvudutredare: Robert H Geelkerken, University of Twente

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SVF-Treo
  • NL-009578 R027471 (Annan identifierare: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera