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Étude SVF-Treo : Influence de la déformation par pulsation cardiaque et respiratoire (SVF-Treo)

16 mars 2026 mis à jour par: Elke Hestermann, University of Twente

Étude de l’influence de la déformation liée à la pulsation cardiaque et respiratoire sur l’aorte abdominale avant et après l’implantation du TREO fenêtré.

Il s'agit d'une étude multicentrique nationale portant sur 25 patients atteints d'un anévrisme de l'aorte abdominale complexe subissant une réparation endovasculaire avec l'endoprothèse Fenestrated TREO™. Des scanners ECG et synchronisés à la respiration seront réalisés en préopératoire, à la sortie, après 6 mois et après 12 mois de suivi. Si un mouvement de l'endoprothèse persiste après 12 mois, un autre scanner sera effectué à 24 mois. Pour inclure la synchronisation respiratoire avec la synchronisation ECG, les patients subiront un scanner synchronisé à l'ECG pendant une apnée à l'inspiration ainsi qu'à l'expiration. Ces scanners doublement synchronisés nous permettront d'analyser le mouvement de l'endoprothèse causé par le cycle cardiaque et le cycle respiratoire.

La durée de cette étude est de 2,5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réparation aortique endovasculaire fenêtrée (F-EVAR) utilise des endoprothèses avec des fenestrations personnalisées pour traiter les anévrismes aortiques complexes chez les patients à risque de rupture d'anévrisme. La durabilité à long terme de ces endoprothèses est entravée par des complications nécessitant une réintervention. La zone de fixation et d'étanchéité péri-rénale est particulièrement d'une importance vitale. Les fenestrations personnalisées dans l'endoprothèse sont canalisées avec des stents dans les artères rénales et/ou mésentériques, ce qui met au défi la fixation péri-rénale. Une fois implantée, la dynamique de l'aorte et le dispositif s'influencent mutuellement de manières actuellement non comprises. L'imagerie pré et post-opératoire de l'anévrisme aortique est réalisée de routine par angioscanner (CTA). Cependant, ces techniques statiques ne prennent pas en compte la dynamique de l'aorte. Par conséquent, notre compréhension du comportement dynamique de l'endoprothèse et des vaisseaux cibles stentés est limitée. Le CTA synchronisé à l'ECG est une technique qui prend en compte le cycle cardiaque du patient, et la réalisation du CTA synchronisé à l'ECG pendant l'inspiration et l'expiration prend en compte le mouvement respiratoire du patient, créant un scanner doublement synchronisé. Ce CTA doublement synchronisé permet d'étudier le mouvement de l'aorte et des dispositifs implantés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419PC
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contact:
          • Michel M.P.J. Reijnen
        • Chercheur principal:
          • Michel M.P.J. Reijnen
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105AZ
    • Overijssel
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est composée de 25 patients atteints d'un anévrisme de l'aorte abdominale à traiter par F-EVAR, âgés de >65 ans. La population de l'étude est constituée de patients provenant soit du Medisch Spectrum Twente (MST), de l'hôpital Rijnstate, de l'hôpital Jeroen Bosch, de l'UMC Amsterdam, de l'UMC Utrecht ou du centre médical Zuyderland.

La description

Critères d'inclusion :

  • AAA asymptomatique,
  • Âge > 65 ans
  • Indication de traitement de l'AAA selon la pratique standard
  • Anatomie adaptée à l'endoprothèse fenêtrée Treo
  • Au moins une artère rénale principale pouvant recevoir un stent et une autre artère rénale ou mésentérique pouvant recevoir un stent
  • Capacité à retenir sa respiration pendant 10 secondes.

Critères d'exclusion :

  • Aucun consentement éclairé obtenu
  • DFGe < 30 ml/min
  • Allergie au produit de contraste intraveineux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec AAA complexe
L'ensemble de la cohorte se compose de patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale éligibles pour une réparation aortique endovasculaire fenestrée utilisant un dispositif Treo fenestré.
Test diagnostique: Tomodensitométrie

La tomodensitométrie synchronisée à l'ECG est une technique dans laquelle l'ECG du patient est mesuré pendant la numérisation. Cela peut être utilisé pendant la numérisation, par exemple, pour appliquer la dose la plus élevée dans la phase diastolique du cycle cardiaque (où le mouvement est le plus faible), une technique connue sous le nom de déclenchement prospectif. Dans le déclenchement rétrospectif, l'ECG est utilisé pour diviser les données en bacs correspondant à une phase spécifique du cycle cardiaque, et créer une image volumétrique par bac. Pour incorporer le cycle respiratoire à la tomodensitométrie synchronisée à l'ECG, une tomodensitométrie synchronisée à l'ECG sera effectuée pendant une apnée inspiratoire et pendant une apnée expiratoire. Créant une tomodensitométrie avec deux phases, une synchronisée à l'ECG à l'inspiration et une synchronisée à l'ECG à l'expiration.

C'est la technique que nous utiliserons dans cette étude ; elle nous permet d'étudier les aspects temporels des données.

Autres noms:
  • Scanner CT synchronisé par ECG et respiration
  • Scanner CT à double déclenchement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui connaissent un succès thérapeutique.
Délai: Un an après l'intervention.
Le succès du traitement est défini comme l'absence des éléments suivants : endofuite de type I et III ; migration de l'endoprothèse ; augmentation du diamètre de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) ; rupture de l'AAA ; conversion en chirurgie ouverte ; torsions, plicatures ou obstructions significatives ; décès du patient lié à l'anévrisme.
Un an après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Twente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert H Geelkerken, University of Twente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVF-Treo
  • NL-009578 R027471 (Autre identifiant: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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