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Studio SVF-Treo: Influenza della Deformazione Pulsatile Cardiaca e Respiratoria (SVF-Treo)

16 marzo 2026 aggiornato da: Elke Hestermann, University of Twente

Investigazione dell'Influenza della Deformazione Pulsatile Cardiaca e Respiratoria sull'Aorta Addominale Prima e Dopo l'Impianto del TREO Fenestrato.

Questo è uno studio multicentrico nazionale con 25 pazienti affetti da AAA complesso sottoposti a riparazione endovascolare con l'endoprotesi stent Fenestrated TREO™. Verranno eseguite scansioni TC sincronizzate con ECG e con il respiro pre-operatoriamente, alla dimissione, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi di follow-up. Se il movimento dello stent è ancora presente dopo 12 mesi, verrà effettuata un'altra scansione a 24 mesi. Per includere la sincronizzazione respiratoria con quella ECG, i pazienti si sottoporranno a scansione TC sincronizzata con ECG durante un'apnea inspiratoria e un'apnea espiratoria. Queste scansioni TC doppiamente sincronizzate ci consentiranno di analizzare il movimento dell'endoprotesi stent causato dal ciclo cardiaco e dal ciclo respiratorio.

La durata di questo studio è di 2,5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione aortica endovascolare fenestrata (F-EVAR) utilizza endoprotesi con fenestrazioni personalizzate per trattare aneurismi aortici complessi in pazienti a rischio di rottura dell'aneurisma. La durata a lungo termine di queste endoprotesi è ostacolata da complicazioni che richiedono reintervento. Soprattutto l'area di fissazione e sigillatura perirenale è di vitale importanza. Le fenestrazioni personalizzate nell'endoprotesi vengono canalizzate con stent nelle arterie renali e/o mesenteriche, mettendo alla prova la fissazione perirenale. Una volta impiantato, la dinamica dell'aorta e il dispositivo si influenzano a vicenda in modi attualmente non compresi. L'imaging pre e post-operatorio dell'aneurisma aortico viene eseguito di routine utilizzando l'angiografia tomografica computerizzata (CTA). Tuttavia, queste tecniche statiche non considerano la dinamica dell'aorta. Di conseguenza, la nostra comprensione del comportamento dinamico dell'endoprotesi e dei vasi target stentati è limitata. La CTA sincronizzata con l'ECG è una tecnica che tiene conto del ciclo cardiaco del paziente e l'acquisizione della CTA sincronizzata con l'ECG durante l'inspirazione e l'espirazione tiene conto del movimento respiratorio del paziente, creando una scansione TC doppiamente sincronizzata. Questa CTA doppiamente sincronizzata consente di studiare il movimento dell'aorta e dei dispositivi impiantati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lee Bouwman
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Michel M.P.J. Reijnen
        • Investigatore principale:
          • Michel M.P.J. Reijnen
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105AZ
    • Overijssel
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joost A vvan Herwaarden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da 25 pazienti con aneurisma dell'aorta addominale da trattare con F-EVAR, di età superiore ai 65 anni. La popolazione dello studio è costituita da pazienti provenienti dal Medisch Spectrum Twente (MST), dal Rijnstate Ziekenhuis, dal Jeroen Bosch Ziekenhuis, dall'Amsterdam UMC, dall'UMC Utrecht e dallo Zuyderland Medisch Centrum.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • AAA asintomatico,
  • Età > 65
  • Indicazione per il trattamento dell'AAA secondo la pratica standard
  • Idoneità anatomica per l'innesto stent fenestrato Treo
  • Almeno un'arteria renale principale stentabile e un'altra arteria renale o mesenterica stentabile
  • Essere in grado di trattenere il respiro per 10 secondi.

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato non ottenuto
  • eGFR < 30 ml/min
  • Allergia al mezzo di contrasto endovenoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con AAA complesso
L'intera coorte è composta da pazienti con aneurisma dell'aorta addominale idonei per riparazione aortica endovascolare fenestrata utilizzando un dispositivo Treo fenestrato.
Test diagnostico: TAC

La TC sincronizzata con l'ECG è una tecnica in cui l'ECG del paziente viene misurato durante la scansione. Questo può essere utilizzato durante la scansione, ad esempio, per applicare la dose maggiore nella fase diastolica del ciclo cardiaco (dove il movimento è minimo), una tecnica nota come gating prospettico. Nel gating retrospettivo, l'ECG viene utilizzato per suddividere i dati in bin corrispondenti a una fase specifica del ciclo cardiaco, creando un'immagine volumetrica per ogni bin. Per incorporare il ciclo respiratorio con la scansione TC sincronizzata con l'ECG, verrà eseguita una scansione TC sincronizzata con l'ECG durante l'apnea inspiratoria e durante l'apnea espiratoria. Creando una scansione TC con due fasi: una scansione ECG-gated in inspirazione e una scansione ECG-gated in espirazione.

Questa è la tecnica che utilizzeremo in questo studio; ci consente di studiare gli aspetti temporali dei dati.

Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata sincronizzata con ECG e respiro
  • Scansione TC a doppia porta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che sperimentano il successo del trattamento.
Lasso di tempo: Un anno dopo la procedura.
Il successo del trattamento è definito come l'assenza dei seguenti: endoleak di tipo I e III; migrazione dello stent graft; aumento dell'AAA; rottura dell'AAA; conversione a chirurgia aperta; torsioni, pieghe o ostruzioni significative; morte del paziente correlata all'aneurisma.
Un anno dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Twente

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert H Geelkerken, University of Twente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVF-Treo
  • NL-009578 R027471 (Altro identificatore: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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