Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SVF-Treo-studien: Innflytelse av hjerte- og respirasjonspulsasjonsdeformasjon (SVF-Treo)

16. mars 2026 oppdatert av: Elke Hestermann, University of Twente

Undersøkelse av innflytelsen av hjerte- og respirasjonspulsasjonsdeformasjon på bukaorta før og etter implantasjon av den fenestrerte TREO.

Dette er en nasjonal multicenter-studie med 25 pasienter med et komplekst AAA som gjennomgår endovaskulær reparasjon med Fenestrated TREO™ stentgraft.
EKG- og respirasjonsgated CT-skanninger vil bli utført preoperativt, ved utskrivelse, etter 6 måneder og etter 12 måneders oppfølging.
Hvis stentbevegelse fortsatt er til stede etter 12 måneder, vil en annen skanning bli tatt ved 24 måneder.
For å inkludere respirasjonsgating sammen med EKG-gating, vil pasientene gjennomgå EKG-gated CT-skanning under et inspiratorisk pustestopp så vel som et ekspiratorisk pustestopp.
Disse dobbeltgated CT-skanningene vil tillate oss å analysere bevegelsen til stentgraften forårsaket av hjertesykelen og respirasjonssyklusen.

Varigheten av denne studien er 2,5 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fenestrert endovaskulær aortareparasjon (F-EVAR) bruker stentgrefter med tilpassede fenestrasjoner for å behandle komplekse aortaaneurismer hos pasienter med risiko for aneurysmeruptur.
Den langsiktige holdbarheten til disse stentgreftene hindres av komplikasjoner som krever reintervensjon.
Spesielt den perirenale fikseringen og tetningsområdet er av avgjørende betydning.
De tilpassede fenestrasjonene i stentgreften kanuleres med stenter inn i nyre- og/eller mesenteriske arterier, noe som utfordrer den perirenale fikseringen.
Når den er implantert, påvirker aortadynamikken og enheten hverandre på måter som for øyeblikket ikke er forstått.
Pre- og postoperativ avbildning av aortaaneurisme utføres rutinemessig ved hjelp av datatomografisk angiografi (CTA).
Imidlertid tar disse statiske teknikkene ikke hensyn til aortadynamikken.
Følgelig er vår forståelse av den dynamiske oppførselen til stentgreften og stentede målkar begrenset.
EKG-trigget CTA er en teknikk som tar pasientens hjerte syklus i betraktning, og å ta EKG-trigget CTA under innånding og under utånding tar pasientens respirasjonsbevegelse i betraktning, og skaper en dobbel trigget CT-skanning.
Denne dobbel trigget CTA-en muliggjør studier av bevegelsen til aorta og implanterte enheter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lee Bouwman
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Michel M.P.J. Reijnen
        • Hovedetterforsker:
          • Michel M.P.J. Reijnen
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105AZ
    • Overijssel
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joost A vvan Herwaarden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av 25 pasienter med abdominalt aortaaneurisme som skal behandles med F-EVAR, over 65 år.
Studiepopulasjonen er pasienter fra enten Medisch Spectrum Twente (MST), Rijnstate Ziekenhuis, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Amsterdam UMC, UMC Utrecht eller Zuyderland Medisch Centrum.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatisk AAA,
  • Alder > 65
  • Indikasjon for AAA-behandling i henhold til standard praksis
  • Anatomisk egnethet for den fenestrerte Treo-stentgraften
  • Minst en stentbar hovednyrearterie og en annen stentbar nyre- eller mesenterialarterie
  • Evne til å holde pusten i 10 sekunder.

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen informert samtykke innhentet
  • eGFR < 30 ml/min
  • Allergi for intravenøst kontrastvæske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Komplekse AAA-pasienter
Hele kohorten består av pasienter med abdominalt aortaaneurisme som er egnet for fenestrert endovaskulær aorta reparasjon ved bruk av en fenestrert Treo-enhet.
Diagnostisk test: CT-skanning

EKG-gated CT er en teknikk der pasientens EKG måles under skanningen. Dette kan brukes under skanning for eksempel til å bruke mest dose i diastolefasen av hjertesykelen (hvor bevegelsen er minst), en teknikk kjent som prospektiv gating. I retrospektiv gating brukes EKG til å dele dataene i bøtter som tilsvarer en spesifikk fase av hjertesykelen, og lage ett volumetrisk bilde per bøtte. For å inkorporere respirasjonssyklusen med EKG-gated CT-skanning, vil en EKG-gated CT-skanning tas under inspiratorisk pustestans og under ekspiratorisk pustestans. Dette skaper én CT-skanning med to faser: en inspiratorisk EKG-gated og en ekspiratorisk EKG-gated skanning.

Dette er teknikken vi vil bruke i denne studien; den lar oss studere de temporale aspektene av dataene.

Andre navn:
  • EKG- og respirasjonsstyrt CT-scanning
  • Dobbelt gated CT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår behandlingssuksess.
Tidsramme: Ett år etter inngrepet.
Behandlingssuksess er definert som frihet fra følgende: Type I og III endolekkasje; stentgraft-migrasjon; AAA-forstørrelse; AAA-ruptur; konvertering til åpen kirurgi; signifikante vridninger, knekk eller obstruksjon; aneurysmerelatert pasientdød.
Ett år etter inngrepet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Twente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert H Geelkerken, University of Twente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SVF-Treo
  • NL-009578 R027471 (Annen identifikator: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere